主要国家化妆品管理制度与行业惯例

第三节　主要国家化妆品管理制度与行业惯例

为了规范化妆品市场，保证化妆品的质量、进出口和安全使用，保障人民健康，各国政府有关部门均对化妆品纷纷立法，建立一套自己的管理制度。本节将简要介绍欧盟、美国、日本以及中国的化妆品管理制度与行业惯例。

一、欧盟

欧盟现行的化妆品法规——《化妆品规程》(Cosmetic Directive)颁布于1976年，目前正在进行第七次修订。该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，并不代替各国的法规。成员国可以依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟的15个国家外，拉丁美洲一些国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式。其主要特点可以概括为:

(1)化妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理。

(2)管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用。

(3)产品备案制度完善，使监管部门掌握企业必要信息，不需要最终产品上市前的审批，监管的重点环节在产品上市后。

(4)强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息。

(5)着重产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是最终产品的抽样检验。

(一)化妆品的定义和分类

《化妆品规程》对化妆品做出了法规性的定义:化妆品是按接触于人体各外部器官(表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器)，或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。在规程的附录中还详细列出了化妆品的种类。根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品包括含氟牙膏均属于化妆品，但是经口、吸入或注射途径摄入体内的产品不属于化妆品。

从法规上，欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，药品的法规中也没有处方药和非处方药的分类，因此不存在化妆品与非处方药的混淆和区分问题。虽然欧盟的法规对化妆品的定义明确，范围也较宽，但针对某些产品在归类上仍存在争议，这需要综合考虑其标识和成份等，并由欧盟成员国的主管部门来最终确定其是否按化妆品来管理。

(二)生产企业及其产品的监督管理

欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式，因此欧盟及其各成员国均不实行化妆品的上市前审批许可制度。欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。

根据欧盟的化妆品法规管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息，一些欧盟成员国建立了备案制度，要求化妆品生产企业和进口代理商必须向主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品的备案一般是非强制性的，备案着重于与产品安全相关的内容，如产品的定性或定量组分、原料成分和产品的理化以及微生物特性、产品的安全性和功效评价资料，以及对人体产生不良反应的资料等。进口代理商也应将公司基本的情况备案。主管部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存档，以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向主管部门备案，但是，企业自己必须具备上述诸方面的资料，一旦主管部门检查时，企业必须出具有关资料。

日常监管主要包括对产品本身安全性、功效性、企业GMP实施情况，以及企业管理方面的资料检查，必要时也可能进行产品抽检。最经常的选择是对产品包装和标签的检查，特别是产品标签所标识成分的审核。除特殊情况外，企业应在检查现场向化妆品主管部门提供所要求的各种资料信息，尤其是产品安全性和功效评价资料。

(三)化妆品的安全性保障

由于欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，因此，对所有化妆品均采用统一的安全要求。规程规定上市的化妆品在正常、合理和可预见的使用条件下，均不得对人体健康产生危害。规程明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。

为保障化妆品的安全，欧盟制定了化妆品安全性评价原则。规程未规定安全性试验的具体清单和安全终点的清单，要求按照OECD指南进行毒理学试验，应用风险评估原则进行安全性评价。欧盟对化妆品原料成分的安全性管理规定明确。欧盟使用的主要是禁限用物质成分名录制。禁用物质是指不得用于化妆品的成分，仅在特定的限制条件下允许使用的成分为限用物质。

限用物质名单规定了适用的范围、最终产品中的最大浓度限制、使用条件等其他限制和要求，以及需要标明的警示等内容。对准许使用的物质，除色素、防腐剂和紫外线吸收剂外未制定原料成分名单，上述三类物质的名单规定了成分的适用范围、浓度限制和警示要求等。这些技术性的规定，包括各种成分名单，均根据使用情况随时调整，保持动态变化。这样随时根据所掌握的科学资料，确定某个原料成分是否需用禁限用。同时，欧盟已建立规程附录所列物质的标准分析方法。但是，分析方法的问题比较复杂，特别是一些新的成分，分析方法有待发展和完善。值得注意的是，由于动物保护组织的努力，欧盟在化妆品安全性检测和评价方法上，尽可能少地采用动物试验的方法，而代之以人体试验和细胞方法等。但目前替代方法尚不健全。

欧盟设立的科学委员会，独立于官方机构，主要为管理部门提供技术支持。其中的化妆品和非食品科学委员会现有专家十余名。委员会只负责审查化妆品原料成分的安全性，不对终产品进行安全性评估。进入各种化妆品原料成分名单的物质均须经委员会讨论批准。委员会还负责制定产品的安全性评价指南，主要是评估有关的检验方法，并负责有关技术标准的制定。

欧盟建有毒物控制中心。其主要工作是提供与人体健康相关产品和物质方面的信息，特别是人体健康受损时的救助信息，如产品或毒物相关的鉴定、诊断、紧急处理的专业技术信息，并受一些企业委托，接受消费者对有关产品的投诉。这些机构在产品(包括化妆品)使用中发生人体健康损害时的处理方面，起到了重要作用。

(四)化妆品生产企业的自律和行业协会的作用

产品出自于生产企业，因此，生产企业的自律是保证产品质和消费者健康的关键。企业自律体现在高度的法规依从性上。欧盟的绝大多数和企业均能够做到以法律为依据，严格遵照各种法规和技术规范从事一切生产和经营活动。GMP和ISO认证体系是企业自律、实现生产过程规范化和产品质量控制的重要指导原则，是企业生产管理的主要依据。为此，欧盟制定了化妆品GMP指南，指南并非强制性法规，但鼓励化妆品生产企业采纳这一指南。欧盟成员国中许多企业采取ISO认证的方式实施生产企业的规范化管理。GMP和ISO认证体系都是以有关法规和标准为依据，具体体现在每项工作、每个环节和每道程序中。无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，都必须遵守相应的要求。它对从工厂的选址(环境要求)、车间的设计、建筑原材料的选用开始，到生产线的设计安装、废物和污水的处理等都有详尽的规定。生产过程的要求始于原料的购进，从原料核对、检验，到原料合成后的检验、生产线在线检验、成品核对和检查、实验室抽检和留样备查等均有详细、具有可操作性的规定。相关工作人员也须经过必要的培训才可上岗。实施GMP和ISO认证体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。所有的记录都要求完整、详细、可溯源。工厂技术人员可随时查阅记录，据此检查产品与原设计是否吻合，了解产品质量情况以及出现产品质量问题的环节和原因。化妆品监督部门也可以根据记录对企业实施有效监管。总之，企业的产品质量保证，重在生产过程的控制，而以查验终产品为辅。但每个批号的产品都抽样，保存至超过保质期，以备产品销售过程中出现问题时核查。

产品原料的安全性和质量作为终产品质量控制的最初环节，受到欧盟生产企业的高度重视，而不只着眼于终产品的质量。为确保原材料的卫生安全，许多企业通过严格检验和筛选，认定相对固定的原料生产企业。除特殊情况，都不使用非认定企业生产的原料，否则每批原料均要经过严格检测后才投入使用，原料加工后的半成品也要经过成分、卫生等技术分析和检验，方可进入下一道工序。一些生产企业通过规范的生产车间设计和现代化的生产线，实现了从原料装填、产品加工到包装的过程均不需人工操作，减少了人为的污染机会，从而使产品符合卫生要求。

无论欧洲的化妆品协会(Colipa)，还是各成员国的行业协会，均属于非官方机构，本身不具有法定的管理职能，但在沟通和协调化妆品管理部门和生产企业之间的关系以及本行业自我约束方面起着十分重要的作用。同时，在一定程度上，它作为企业的代言人，影响着法规的制定。各协会均认同化妆品立法应体现保证产品安全的基本原则，但同时强调应增加法规制定和与消费者相关信息的透明度，呼吁法规给企业更大的自由度。

(五)化妆品的标识和产品信息

欧盟的化妆品法规特别强调产品包装标识的重要性。消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。各成员国有责任采取监管措施，保证上市的化妆品使用本国消费者易懂的文字标示出欧盟区域内的产品责任者及其地址，进口产品须标注其原产国，必要时应标示产品的功用、保质期、使用条件和警示语。产品信息中要求详细说明已确知的不良反应。除非鉴于原料的商业秘密而提前获得批准，否则必须按含量从大到小的顺序标注产品成分。成分的标注统一使用INCI名称。

二、美国

在美国销售的化妆品，无论是本地产还是进口货，都必须遵守美国《食品、药品、化妆品法》(FDCA)和美国《良好包装和标签法》(FPLA)以及在这些法律下的各项法规。美国化妆品管理机构FDA隶属于美国卫生人类服务部(Department of Health and Human Services)，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。食品安全与营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，简称CFSAN)是FDA下设的6个中心之一，是FDA对食品、化妆品进行监督管理的职能机构。食品安全与营养中心设有化妆品和色素办公室，具体负责化妆品管理工作。

(一)化妆品的定义和分类

美国FDCA对化妆品的定义为:化妆品是用于人体清洁、美化、改善外观，但不得影响机体功能和结构的物品。化妆品包括护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼部及面部用品、香波、永久定发产品、染发剂、牙膏、除味剂和用作化妆品产品一部分的任何成分等。但这个术语不包括肥皂。

在美国，防止或治疗疾病或影响人体的结构和功能的化妆品属于非处方药(OTC)管理范畴，必须既符合化妆品又符合药品的各项管理规定，生产企业必须证实其安全性和治疗效果。在中国属于特殊用途化妆品的防晒霜和抗汗除臭剂、属于非特殊用途化妆品的去屑香波及含氟牙膏等都被列为OTC药物，管理上要比化妆品严格得多。例如: FDA法令要求，药物制造商每年到FDA注册，一年两次更新其所有生产的药物的报表，另外，药物必须按照当前使用的生产规定来制造。

(二)化妆品的安全管理

尽管FDA不要求化妆品生产企业测试其产品的安全性，但却强烈要求企业用无论毒理或其他试验去证实其化妆品的安全性，建立其产品安全性信息资料。如果化妆品的安全性没有被充分地证实，产品就可被认为是错误标识的，并且是违反规定的。凡是没有进行安全性实验研究的化妆品，说明书中必须声明:“本产品安全性尚未确定”。在化妆品原料管理方面，美国FDA规定了9种化妆品禁用物质，分别是:六氯酚、汞化合物(在没有其他选择时可用于眼部化妆品且浓度不得超过65ppm)、氯氟烃推进剂、硫双二氯酚、卤化水杨酰替苯胺、氯仿、氯乙烯、喷雾产品中含锆络合物、二氯甲烷。同时，FDA还建议企业自愿停止使用乙酰基乙基四甲基1，2，3，4-四氢化萘、麝香梨、6-甲基香豆素3种成分。另外，作为污染物的亚硝胺、二氧杂环乙烷、农药残留在任何产品中含量应低于痕量水平。美国化妆品禁用原料的概念略不同于中国，其所列的禁用物质都曾经用于化妆品原料，后因安全性问题被禁用。此外，用于化妆品的色素必须进行安全性试验并由FDA批准后方可使用。除了色素和9种禁用原料外，生产企业基本上可以选用任何物质生产化妆品，并且不经许可即可上市销售。

(三)标签管理

美国对化妆品标签管理十分严格，化妆品标签应当标明的内容有:(1)产品名称，包括对名称、产品性质、用途以及内容物准确净重的描述;(2)生产商或经销商名称和地址，地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句进行说明;(3)产品成分方面，对于标有“For Professional Use Only”的专业产品，不要求标出产品成分，但必须标明经销商、内容物数量和必要的警告标识，而对于供个人使用的零售化妆品标签上则要求注明产品成分，并有相关的标识要求;(4)警示用语方面，FDA规定在某些产品的标签上需标注规定的警示用语和注意事项，特别是那些可能因误用对消费者带来危害的产品，FDA要求除标注警示用语外，还需说明安全使用方法，指导消费者正确和安全使用。

(四)自愿性注册程序(VCRP)

FDA建立了化妆品企业自愿注册程序，企业可自愿向FDA报送相关产品信息，主要是生产企业的地址、联系方式、产品名称等内容。自愿注册并不意味着一个生产企业、一种原料或一个产品获得FDA的批准，只是方便FDA在必要时与生产商联系。2005年FDA开发了电子注册系统，自2006年1月起，可在网上进行注册，极大地方便了企业。

(五)流通领域的监管

FDA是美国惟一在化妆品投放市场后有权进行市场管理的政府机构。在流通领域对化妆品进行市场监控的主要方式是检查化妆品企业的条件、采集样品进行检验等。美国对具有潜在危害或缺陷的产品采取召回程序，这是由化妆品企业主动采取的一种行动。如果生产商或者销售商不愿意发布通知，FDA有权在每周一次的政府刊物上发布该公共通知和健康损害分类^[3]。

三、日本

在日本，化妆品行业要受《药事法》和厚生省执行法规的管理，化妆品的管理部门是厚生省。日本曾是对化妆品管制最为严格的国家之一。从2004年4月起，日本的化妆品限制有了明显缓和，将普通的化妆品从审批制转为备案制。

(一)化妆品分类

日本《药事法》规定，化妆品是指以涂抹、喷洒或类似方法散布于人体，达到清洁美化目的，对人体作用缓和的产品，但不包括已列人药品和医药部外品管理的产品。日本的化妆品就相当于中国的普通化妆品，而特殊用途的化妆品纳入药品管理。化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(Cosmetics)，类似于中国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等;另一类被称为“医药部外品”(Quasi drugs)，类似于中国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。

(二)管理法规

在日本化妆品是受《药事法》管制的。《药事法》于1960年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。除了《药事法》外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。如《剧毒物管理法》、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准(化妆品GMP)、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。

(三)化妆品的许可

在日本，化妆品上市前必须得到厚生省的许可。日本国立医药品食品卫生研究所负责对申报产品的资料审查，有疑问时，提交专家委员会讨论，最后由厚生省审批决定是否予以许可。日本经营进口化妆品同样需要得到厚生省的许可，具体规定有:(1)专职从事化妆品进口业务者，其营业所必须得到厚生大臣的许可，未获许可的，不得从事进口业务;(2)进口业务许可由厚生大臣向每一营业所发放;(3)进口业务许可每三年须更新，过期失效。

(四)化妆品生产的管理与监督

在日本，化妆品制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更换新证，过期失效。许可证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每家工厂都制造化妆品，那么每家工厂都必须获得制造许可。许可证基准包括对化妆品生产厂家的设施基准和责任技术人员基准，对生产必备的场所、器具、环境、人员、资质等作出规定。如果许可证基准中涉及到的项目未得到承认，就得不到该项目(产品)制造业的许可。《药事法》规定，对化妆品检验实行无偿采样，地方卫生部门可以对违法企业予以停产、停业、责令改进的处罚，情节严重的提交法院给予罚款的处罚。厚生大臣对化妆品从保健卫生目的出发制订了必要的基准要求，不符合基准的不能从事化妆品的制造、销售等活动。化妆品质量基准中规定了禁止使用的成分、特殊成分的使用规定及化妆品原料的基准。为确保化妆品的质量和提高安全性，在化妆品原料基准中，收载约有600种原料，而实际使用的约有2 000多种。

(五)日本化妆品企业协会(JCIA)

日本化妆品企业协会在化妆品管理中发挥了重要的作用。它于1959年成立，下设东部、西部、中部三个地区协会，覆盖了化妆品生产企业的90%左右。在企业与政府、企业与消费者及社会的联系中发挥着桥梁和纽带作用。JCIA参与了政府对化妆品行业的管理。如参与制定化妆品安全性评价方法、化妆品原料标准、品质标准、指南等等，并督促企业实施GMP管理，对广告进行审查，受理和调查处理消费者对化妆品的投诉^[4]。

四、中国

中国化妆品的管理是实行审批制，强制性管理是中国政府对化妆品行业进行管理的基本原则。这个基本原则体现在化妆品质量安全性的管理，包括对化妆品原料的要求，对化妆品生产过程的要求，化妆品中中金属和微生物含量的要求，以及对化妆品标签功效性宣传的限制。中国持有工商营业执照的化妆品企业需要经过化妆品生产企业生产许可证的审批和卫生部的许可证的审批，生产必须符合相应的质量标准的检测，方能获得生产化妆品的许可。

(一)化妆品的定义和分类

如前文所述，中国《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发指甲、口唇等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容、和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品的种类繁多，中国尚无统一的分类法。

(二)化妆品的行政管理

中国化妆品管理机构主要包括卫生部及各省、市、区、县卫生监督所、国家质量监督总局、国家食品药品监督管理局、工商总局、商务部等。各级政府部门统一协调，共同管理化妆品工业。具体是通过办理营业执照，申请发放化妆品生产许可证、卫生许可证以及特殊用途化妆品批准文号等进行实际管理、宏观调控的。在我国开办化妆品生产企业，必须办理“一照七证”手续。即到化妆品生产企业所辖的省、市、自治区相应的政府有关管理部门申请办理《营业执照》、《化妆品生产企业卫生许可证》、《计量合格证》、《注册商标证》、《广告认可证》、《消防证》以及《环评合格证》。若企业生产特殊用途化妆品，除具有“一照七证”外，还必须经卫生部批准，必须持有特殊用途化妆品批准文号和相关证书放可生产。

(三)卫生许可管理及日常卫生监督

根据中国《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，化妆品生产企业必须取得化妆品生产许可证，卫生许可证有效期为4年，每两年复审一次。卫生部门对化妆品分三种类型，实施卫生许可管理。第一类是普通化妆品，如护肤、洗发用品，是允许自由销售的，也就是企业取得卫生许可证后就可以生产，但必须在上市前两个月内到所在地省级卫生部门备案，不需要审批。第二类是特殊用品化妆品，这些产品必须到省级部门去初审，初审以后送到卫生部审批，审批之前必须先通过一系列的检查。获得特殊用途化妆品批号后，方可生产和销售。第三类是进口化妆品。进口化妆品是直接报卫生部审批，审批前必须送到卫生部认定的检验机构。个人自用进口的少量化妆品，不需要向卫生部门申请批准。

(四)生产许可管理

中国对化妆品实行生产许可证管理制度，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《中华人民共和国工业产品生产学科中管理条例实施办法》，国家质量监督总局下属的全国工业产品生产许可证办公室组织省、市质量技术监督部门负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，获证企业必须在化妆品报纸或说明书商标明生产许可证编号。

(五)管理法规

除了生产许可证和卫生许可证之外，目前中国在化妆品领域主要的法规有两部分:一是卫生部的《化妆品生产规范》;二是根据产品质量法由质检总局制定的有关化妆品的相关规定。《化妆品卫生规范》是吸收国际经验和结合国情的产物，规范包括总则、毒理学试验办法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法五个部分。

(六)化妆品产品标准

化妆品标准工作是中国化妆品管理体系中重要的一环，由于标准的制定需要详实的试验理论数据，使之成为化妆品行业管理体系中较为薄弱的一环。随着市场的发育与健全，化妆品产品的国标和行标最终会淡出，而化妆品原料标准的地位将大大上升。中国化妆品标准经过近20年的制定、修订已经形成体系，主要包括基础标准、方法标准、卫生标准、产品标准和原料标准^[5]。