我国对药品的知识产权保护

时间：2023-05-21 百科知识版权反馈

【摘要】：我国对药品的知识产权保护一、药品知识产权保护概述医药领域是一个特殊而重要的技术领域，面对医药市场日益激烈的竞争，技术创新成为新药开发、企业发展的重要动力源泉。药品知识产权保护旨在为患者带来福音，这种保护会导致新的医学发明和解决方案在更大的范围传播。我国药品的商标保护主要体现在《药品管理法》和《商标法》中。

我国对药品的知识产权保护

一、药品知识产权保护概述

医药领域是一个特殊而重要的技术领域，面对医药市场日益激烈的竞争，技术创新成为新药开发、企业发展的重要动力源泉。同时正是由于医药企业坚持不懈地致力于药品的研发工作，被医生和患者视为顽症的各种疾病才能不断地被征服。每一项医学创新突破都能使患者及其家庭，乃至社会从中受益。技术创新已成为我国医药产业发展的最终出路。知识产权保护的目的是为了承认和保护发明人权益，鼓励社会创造与发明，激励技术和经济的发展，保护投资及社会公共政策。可见知识产权制度的本质是鼓励创新，因此医药企业的发展必须与知识产权保护相结合，才能巩固自身市场，保障规模——效益——再创新的良性循环。药品知识产权保护旨在为患者带来福音，这种保护会导致新的医学发明和解决方案在更大的范围传播。例如，发明人由于其新药发明获得了专利保护，通过公之于众来回报社会。从长远的角度来看，重视和加强药品的知识产权保护，把它融入国际贸易法律体系，创造公平竞争的环境，将有利于我国医学科技进步和创新，在竞争中推动我国社会医疗保障体系的良性发展。可见作为加强医药产业竞争力的重要手段之一，知识产权保护不应该是权宜之计，而应是医药企业发展战略的重要组成部分。但由于历史原因，我国对药品的知识产权保护一直处于较低的水平，远远不能适应形势发展的需求。我国加入WTO后，面对外国先进医药技术的挑战，民族医药工业正处于一个越来越严峻的环境之下。因此，从战略上、理论上研讨药品的知识产权保护问题十分必要。

在我国，对药品的知识产权保护有以下几种形式：一是商标保护；二是行政保护，这其中包括国内新药行政保护，中药品种行政保护、涉外行政保护等；三是申请专利保护；此外还有商业秘密保护、数据保护等方式。笔者将在下文中对它们分别进行阐述。

二、药品的商标保护

商标（Trademark）是指生产者、经营者为使自已的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组成，或上述要素的组合所构成的标识。我国商标法赋予商标权人商标专用权，包括专有使用权、禁用权、续展权、转让权、许可使用权等。商标附着在商品或服务上，与商品或服务是“荣辱与共”的关系，其主要功能是区别商品或服务的来源。商标作为商品和企业的象征，在企业的经济活动中发挥着重要作用。对于药品来说，商标对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力，都有着重要的意义。

作为我国“国粹”之一的中药东阿阿胶，有着2000多年的悠久历史。2004年7月，世界品牌实验室（WBL）与世界经济论坛（WEF）首次给山东东阿阿胶集团主导品牌“东阿”开价24.54亿元。不过许多知名中医药专家认为，“东阿”品牌价值远不止于此。^[53]中国深圳“三九”集团的系列药品商标“999”，价值47.33亿元，创下我国药品商标“身价”的最高纪录。^[54]这就是药品商标这一无形资产巨大价值的体现。

上海中华药厂的“龙虎牌”清凉油曾经因未进行商标注册，而被德国一家公司在第三类和第五类商品上抢先注册了“龙虎”商标，同时指定奥地利、比利时、西班牙、意大利、瑞士等14个国家保护其商标。尽管上海中华药厂立即采取了补救措施，但事实上遭受的损失已无可挽回。^[55]类似案例在我国比比皆是。究其原因主要是我国很多医药企业决策者缺乏药品商标保护的意识，没有真正把对药品商标这一企业宝贵的无形资产进行保护提到日程上并落到实处。2001年12月我国加入了WTO，几年来我们看到国内的医药企业面临着外国同行的严峻挑战：国外的医药企业以著名的名牌，高科技的含量，雄厚的财力和灵活的营销手段，努力扩大自身药品在我国医药产品市场的占有率。面对当今全球经济一体化、经济发展知识化的格局，我国医药企业对药品商标实施品牌战略保护已刻不容缓。

我国药品的商标保护主要体现在《药品管理法》和《商标法》中。也许是巧合，修改后的《药品管理法》和《商标法》在同一天，也就是2001年12月1日开始实施。在两部法律及相关法规中对药品的商标保护主要有以下三个方面：

（一）药品商标的注册

关于药品商标注册，我国经历了由强制注册到放开的过程。1985年的《药品管理法》规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准的，不得在市场销售。并且药品商标必须在药品包装和标签上注明。2001年的《药品管理法》修改后取消了上述规定。因此，药品不再作为必须使用注册商标的商品。

在注册商标的条件方面，商标法规定下列标志不得作为商标注册：①仅有本商品的通用名称、图形、型号的；②仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；③缺乏显著特征的。修改后的《药品管理法》也有类似的规定：列入国家药品标准^[56]的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。例如“阿司匹林”、“感冒灵”、“肠胃康”等由于属于商品的通用名称或直接表示了商品的质量、功能，违反了上述商标禁用条款的规定，不能获得商标注册。但是，商标法中的上述标志经过使用取得显著特征，并便于识别的，可以作为商标注册。

药品商标注册后，商标权人即享有商标专用权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或者类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。药品注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满，需要继续使用的，应当在期满前六个月内申请续展注册；在此期间未能提出申请的，可以给六个月的宽展期。宽展期仍未提出申请的，注销其注册商标。每次续展注册的有效期为十年。由于注册商标续展次数不限，因此医药企业可以对药品的商标申请注册，并且通过续展注册，享有该药品商标的独占权。

按照《尼斯协定》的分类，申请注册商标与服务商标共分为42个类别，其中商品领域34个，服务领域8个。我国《商标法》规定申请人若只申请了一个类别的商标注册，不能自然拥有其余41个甚至已经使用的商标专用权，更不能禁止他人申请其余类别的商标注册。因此为保护自身的商标，特别是有一定知名度的商标，医药企业可以积极注册联合商标和防御商标。联合商标是指同一商标所有人在相同或类似商品上注册的几个相同或者近似的商标，有的是文字近似，有的是图形近似，这些的商标称为联合商标。联合商标以其中的一个商标为主，称为主商标，亦称之为正商标，其余为联合商标。这种相互近似的商标注册后，可以防止他人的仿冒或注册，从而更有效地保护自己的商标。例如武汉的“红桃K”商标权人就将“红桃K”、“红桃A”、“黑桃A”等33个容易使消费者误认的商标进行了联合性的注册，从而对核心商标“红桃K”构成了一张立体交叉的保护网。防御商标是较为知名的商标所有人在不同类别的商品或服务上注册若干相同商标，原主要使用的商标为主商标，其余为防御商标。防御商标可以延伸注册商标的权利保护范围，对保护主商标十分有利。目前我国还未建立联合商标和防御商标保护制度。虽然我国商标法已将驰名商标纳入保护范围，并将其保护范围按照TRIPS协议的规定扩大到非类似的商品和服务上，但与注册联合商标和防御商标这种主动预防措施相比，驰名商标的保护不仅要求高，而且是一种事后救济方式，只有发生争议时才能进行驰名商标的认定，因此在我国建立联合商标和防御商标制度是十分必要的。

（二）药品商标的使用

药品名称一般分为药品的通用名和商品名，对于西药来说通用名是按化学命名规则命名的化合物结构名称加药品剂型名称。由于药品通用名称比较专业、拗口，一般消费者不易记住，这样就出现了商品名，一些企业还将商品名注册为药品的商标。目前我国医药行业在药品的通用名与商品名、商标的使用上很不规范，有的企业为了追求利益，在药品包装上不写或小写药品的通用名，而将商品名写得很大，而有的企业则将药品通用名称与商标混淆，误导消费者。事实上药品名称和商标没有完全的界限，当药品名称起到识别的作用时即可用作商标。反之，当将此药品名称作为商标使用时，久而久之又会使消费者将其与药品挂钩，会出现商标被淡化的危险。商标作为商誉的有形载体，必须具备显著性和识别性。商标被淡化，其显著性和识别性势必会降低，最后可能会沦为药品的通用名，任何厂家都可以把它用在自己的药品上。使得原商标中所蕴含的无形资产不复存在，原来拥有该注册商标的企业也不得不再重新注册商标，这无疑是对企业资源的浪费。例如“阿司匹林”最早是个商标，但在使用中被淡化，现在已经被大家认为是一种药品的通用名称了。为此修订后的《药品管理法》明确规定，药品通用名称不得作为药品商标使用。此外，国家药品监督管理局在《药品包装、标签和说明书管理规定》中还规定药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

（三）中药驰名商标

我国是中医药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。^[57]中医药是我国医学的特色科学，是我国最具特色、最有前景的知识产权领域，同时也是最有希望创出驰名商标的医药领域。例如“同仁堂”、“东阿”、“白云山”等中药品牌在国际上久负盛名。但与在我国日益走红的“洋中药”相比，我们的中药品牌还显得有些单薄。根据我国商标法的有关规定，认定驰名商标须考虑的因素有：①相关公众对该商标的知晓程度；②该商标使用的持续时间；③该商标的任何宣传工作的持续时间、程度和地理范围；④该商标作为驰名商标受保护的记录；⑤该商标驰名的其他因素。因此对于国内的医药企业、特别是中药生产企业来说，使用注册商标来区别中药材的来源并保障其质量，提高消费者的认知度，扩大中药商标的宣传力度，积极进军国外药品市场等举措的实施，将有利于中药商标被认定为驰名商标。一旦被认定为驰名商标，他人在不同类药品上、甚至其他商品上注册或使用与其相同或类似的商标将视为侵犯商标专用权的行为，驰名商标权利人将有权要求其停止使用并赔偿损失。

三、药品的行政保护

（一）国内新药的行政保护

1993年以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。20世纪90年代初之前，我国的药品研究和开发水平较低，自主开发研制的药品较少，大多是仿制国外的专利药品；由于当时我国未对药品实行专利保护，仿制国外的专利药品在我国不算违法，因此涌现出大量仿制国外专利药品的企业（当时最早仿制国外某一专利药品的药品被视为“新药”），新药行政保护制度就是在这种背景下产生的。当时实行新药行政保护制度的目的是通过给予最早仿制该药品的企业一定期限的独占生产权以杜绝国内多家企业仿制同一品种的药品。

1985年7月1日实施的《药品管理法》明确新药是指国内未生产过的药品，因此我国医药企业可以自由仿制国外的专利药品，在我国境内生产销售国外的专利药品。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术，推进我国药品的研究与开发，卫生部以此为基础于1987年3月制定了《关于新药保护和技术转让的规定》，将新药分为一、二、三、四类，并分别给予8、6、4、3年的保护期，并规定新药经卫生部审核批准后，发给研制单位“新药证书”；凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术许可，在上述时限内不得移植生产，这标志着我国新药行政保护制度的确立。1999年4月22日国家药品监督管理局发布了《新药保护和技术转让的规定》，对各类新药的保护期进行了如下调整：第一类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。但是，《新药审批办法》还规定，各省药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种继续审评。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。由此可见，新药证书并不是惟一的，也就是说，新药保护不具有独占性，其对药品市场只具有相对的排他性。而且，其保护也是通过药品行政管理部门对药品生产许可证的发放和控制来实现的。

随着我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋向同化的浪潮，1985年出台的《药品管理法》及相关法规暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。1998年国家药品监督管理局的成立后，使整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出了水面。2001年12月1日，修订后的《药品管理法》正式开始实施。修订后的《药品管理法》规定新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药对待。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。修订后的《药品管理法》进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒，体现了确保药品安全有效的法律核心价值。修订后的《药品管理法》还强化了药品管理部门的行政职责和职权，体现了现代行政法治的理念和精神。此外，修订后的《药品管理法》顺应国际上药品管理的趋势，为保证法律的稳定性和前瞻性又结合我国的现实情况，灵活运用授权条款，体现了药品管理中积极行政的特性。

（二）中药品种的行政保护

中药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝，是前人留给我们最宝贵的财富。我国是中医药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂^[58]，中医药凝聚了中华民族几千年的聪明才智和智慧，并且是我国医学的特色科学，已成为中国传统文化以及世界文明的重要组成部分，数千年来，为中华民族和世界人民的健康做出了重要贡献，而且至今仍发挥着积极的作用。正如前面所说，中医药是我国最具特色、最有前景的知识产权领域。

1992年10月国务院颁布了《中药品种保护条例》（以下简称为《条例》），对中药品种的知识产权进行特殊保护，并于1993年1月1日开始施行。《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品，不适用申请专利的中药品种。并且受《条例》保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。依照《新药保护及技术转让规定》申请新药保护的在保护期过后，和申请专利的在专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。

申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。受保护的中药品种分为两级。对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品或用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，可以申请一级保护，符合上述规定的品种或者已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种，可以申请二级保护。

根据《中药品种保护条例》规定，中药生产企业对其生产的符合《条例》规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出办理中药品种保护的申请，经中药生产经营主管部门和同级卫生行政部门签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评，国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，国务院卫生行政部门在征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

中药一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种的保护期限为七年。中药一级和二级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照上述申请办理中药品种保护的程序申报，延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定。但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药品种保护期限内，中药一级保护品种的处方组成和工艺制法不得公开，由获得“中药品种保护证书”的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密。

（三）涉外药品的行政保护

我国1993年以前对药品发明不给予产品专利保护，为了为我国的改革开放争取较好的贸易环境，扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，原国家医药管理局于1992年12月19日和1992年12月30日相继发布了《药品行政保护条例》和《药品行政保护条例实施细则》。根据条例的规定，凡与我国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织及个人，都可以依照《药品行政保护条例》申请药品行政保护。上述外国企业、组织及个人申请行政保护的药品应当具备下列条件：①1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；②1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的；③提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

药品行政保护的期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人^[59]许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院起诉。此外，根据新修订的《药品行政保护复审办法》，对药品行政保护机关所作出的不给予行政保护等决定不服的，药品行政保护申请人可以请求复审。对复审决定不服的，还可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。

可见，药品行政保护是对外国药品保护的一种优惠，是在一定历史环境下产生的，是我国改革开放的产物。随着时间的推移，药品行政保护将逐渐消亡，以致于在1993年之前的国外药品专利全部过期后会最终退出历史舞台。^[60]

（四）药品行政保护的利弊

药品行政保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，为保护我国民族医药企业和传统中医药行业而采取的措施。这一措施的实施为我国落后的医药企业赢得了一次很好的发展机遇，对保护传统中药起到了积极作用。然而经过十几年的快速发展，我国医药产业已经初具规模，加上我国已经加入WTO，药品行政保护措施的弊端也开始显现出来。

新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，虽然可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。这样，在国内市场上实际上形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业之间的竞争。可见新药行政保护事实上在保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而使国内大多数国内医药企业的处境十分艰难，成为真正的受害者。^[61]

中药品种保护具有审批速度快、保密性强的特点。但在实践中，中药品种保护也存在着缺陷，如保护的对象仅仅是中药品种，而对中药的生产方法、专用器械等不给予保护。另外，对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他性。也就是说，同一个品种，可能有多家企业同时受到中药品种的保护。中药品种的保护还受到专利保护的阻截，因为根据中药品种保护条例的规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。还有，中药品种保护只是国内的行政保护措施，缺少战略保护作用。中药品种保护条例主要出于政策性考虑，为中药提供特殊保护，但是这种保护有着明显的负面影响：它容易造成少数企业对中药品种形成垄断，促进个别企业的发展，却不利于整个社会的科技进步，同时还可能造成中药价格的哄抬，侵害消费者的利益。另外，这种保护只在国内使用，无法与国际上的通用做法接轨。国内的企业要想走向世界，积极参与药品的世界竞争，依靠专利保护自己的药品知识产权才是出路。

四、药品的专利保护

我国1985年制订的《专利法》规定对“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，只有药物化合物或制剂的制备方法发明和医疗器械发明可以申请专利，可见当时可以获得专利保护的仅是药品的制造方法，而药品本身被排除在专利保护之外。也就是说，当时的《专利法》并不禁止他人用不同的方法获得相同的药品，这对于药品本身的保护是相当不利的。1993年修订后的《专利法》扩大了保护范围，不仅保护药品的生产工艺或方法，还对药品本身给予专利保护，仅将“疾病的诊断和治疗方法”排除在外。这样，可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：①药物化合物发明；②药物制剂（组合物）发明；③药物化合物或制剂的制备方法发明；④药物化合物或制剂的用途发明。根据修改后的《专利法》第十一条的规定，产品（药品）专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权，该独占权不受具体的制备方法和应用的限制，通常称之为绝对保护。对药品的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性。^[62]2000年《专利法》再次被修改时，保留了上述规定。《专利法》的上述修改使我国对医药发明的专利保护已经达到了国际先进水平，基本上符合了TRIPS协议的要求，大大提高了医药领域发明人申请专利的积极性。

在我国目前药品知识产权保护体制下，专利保护是最有效、最全面、最优先的手段。在保护范围方面，专利既保护药品和复方制剂，又保护药品的制备工艺、用途及药品的包装设计等；在保护力度方面，专利权人可禁止任何单位或者个人为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利药品或使用其专利方法和依照该专利方法直接获得的药品。在保护期限方面，涉及发明的药品专利保护期为20年，涉及外观设计的专利保护期为10年；在保护效力方面，当专利和行政保护相冲突的时候，专利的持有人能够根据我国《专利法》的规定，要求已经获得行政保护的企业向其支付专利许可使用费。正是由于专利保护具有上述优势，目前专利保护已经成为世界各国对药品知识产权保护的最重要的方式。专利的作用不可小视，医药企业一旦拥有专利保护的庇佑，就将在同行业竞争中占据优势，既可以在一段相当长的时间里自行垄断使用专利，也可将专利许可给其他企业使用或进行转让，其创造的经济效益不可估量。

中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993年以前，中药的专利申请仅涉及方法发明和医药机械。1993年《专利法》修改后，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护。这不仅有利于引进国外新的方法专利技术，将其应用于中药现代化的研究，更重要的是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发。中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用，对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用，同时还能推动药物研究不断创新。中药专利保护与中药品种保护相比，具有以下特点：①中药专利保护的专利权人获得的是一定时间内对专利技术的独占权，而中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的一种行政保护措施，不具有法律上的专有权和财产权特征，并且是非独占性的。②专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，而且专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种，也可以是正在研制中的未上市的药物。而中药品种保护的客体只是列入国家药品标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品。③中药专利申请的审批周期较长，从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间，而申请中药品种保护的审批时间则大大少于三年。④中药发明专利的保护期限统一为二十年；中药品种保护的期限不是统一的，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年。⑤获得中药专利保护的审查相当严格，根据《专利法》的规定，必须具备“三性”的要求，即新颖性、创造性和实用性，而品种保护则没有“三性”的要求，条件相对宽松。

在中药的专利申请方面，大量的传统中药属于粗制品难以符合专利保护要求是我国的一大现实。针对这种情况，根据专利法对产品、方法、用途等的要求，医药企业应当积极倡导并组织开展相关的有目的性的研究，揭示传统中药的有效成分（组分）及其新用途等，即在原有传统知识基础上通过科技创新赋予传统中药新的现代科技内涵，提高现代科技含量，以适应现代专利制度的要求，从而得到专利的保护。在加强专利保护的同时，我们也应注意避免一味追求专利（成分发现）的倾向，而忽略了中药原有的整体优势和特色，所以在中药的标准制定、中医药的相关评审时，我们仍要注意突出中药传统特点，强调传统知识的完整性和系统性，这也是保护中药的重要方面。^[63]

药品专利保护虽然具有一定的优势，但同样存在着缺陷：首先，获得专利保护的条件难以判断。具有“三性”，既新颖性、创造性、实用性是获得专利的前提。然而对于很多中药处方来说，古书上大都早有记载，并且是人所共知，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性。这就造成了国内中药专利申请很少获得批准。其次，侵权行为难以认定。中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也很难分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中，由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，专利权人根本无法证明他人侵犯了自己的专利权，导致侵权行为无法得到遏制。无法认定侵权事实、保护专利权人的权益，这大大影响了企业申请中药专利的积极性。还有，获得专利的不确定性导致的风险很大。就企业而言，申请专利就意味着要公开自己的发明，特别是中药配方，一旦组方公开就要冒很大的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准，还会失去商业秘密，这对于企业的打击几乎是致命的。造成上述局面的原因是我国关于药品保护的专利法规没有“因地制宜”，结合我国的实际情况。我国现行的《专利法》中有关药品专利保护的条款是借鉴了西方国家的专利法规内容，而中药从基本理论、方法和临床实践等各个方面均与西药有很大区别，属于两个不同的领域，虽然专利保护一般性原则对中药专利也有约束力，但只根据《专利法》很难对中药实行全面的专利保护。正是认识到上述原因，国内关于制定《中药专利法》作为我国《专利法》补充的呼声越来越高。

五、药品的商业秘密保护和数据保护

在药品知识产权的保护中，除上述的商标、行政、专利保护方式，我国目前还存在商业秘密和数据保护两种方式。

商业秘密，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性，并经权利人实施了保密措施的技术信息和经营信息。在医药企业的生产经营活动中，从药品的研究与开发、药品生产工艺的改造、药品的包装设计到药品销售渠道的开拓及客户资源管理等领域都存在着大量的商业秘密，主要包括药品的配方、实验数据、生产工艺新方法、企业的经营计划、决策方案、药品的销售渠道、客户资源等。为防止商业秘密的泄露，医药企业应从以下几方面加强商业秘密的保护措施：

首先，应通过知识产权的普法教育，提高企业全体员工商业秘密的保护意识，自觉遵守保密规则，防微杜渐，共同保护企业的商业秘密；其次，应当建立企业保密制度，完善企业保密措施。规定保密的级别、保密的范围，明确知密岗位的保密责任，同时建立监督保障措施，从而有效防止企业内部人员盗窃、泄露商业秘密的事件发生；此外还须注重运用合同形式保护企业的商业秘密。合同保护可分对内与对外两个方面，对内企业应与员工订立技术保密合同，规定员工在职期间或离职以后不得泄露企业的商业秘密，对外与其他企业订立技术转让合同时，使用保密条款，规定技术的接受方负有不得向第三者泄露商业秘密的义务。凡违反合同中保密条款的，将受到有关合同法律的制裁。^[64]

虽然通过上述手段能够对保护企业商业秘密起到一定的作用，但还是不可能避免商业秘密的泄露。一旦发生侵犯商业秘密的情况，通过法律手段保护商业秘密是最有力的方式。根据《反不正当竞争法》的相关规定，下列行为都属于侵犯商业秘密的行为：①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。一旦构成侵犯他人商业秘密，将受到停止违法行为并处以相应罚款的处罚，还须赔偿权利人相应的经济损失。如构成犯罪，还将依据刑法中有关“侵犯商业秘密罪”的规定追究有关责任人的刑事责任。通过法律手段能够防止医药企业的商业秘密更大范围的传播，并且通过追究有关单位和人员的民事责任可以挽回医药企业因商业秘密泄露而遭受的损失，同时避免更大损失的发生。

药品数据保护是指在药品注册过程中，药品开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明药品的安全性和有效性，并由政府部门对数据进行保护的方式。药品开发商为取得这些数据，需要投入大量的时间和金钱。目前，平均一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费10～12年和8亿美元。我国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护。^[65]依照《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，上述数据的保护期限为药品管理部门批准上市后的六年，负责保护的单位为药品监督管理部门。如药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。药品数据保护既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报，也可以在数据保护期过后，方便药品仿制商产品的注册，并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低，更快地进入市场。

六、入世对我国药品知识产权保护的影响

我国虽然初步建立了相应的药品知识产权保护体系，药品的知识产权保护也取得了一定成绩，但我国的药品知识产权保护还存在许多亟待解决的问题。当前，我国药品知识产权保护总体意识低下，国民知识产权保护知识匮乏、法制整体素质和知识产权保护的积极性不高，许多珍贵的中药复方、秘方等轻易流失；现有的药品知识产权法律体系无论在实体上还是程序上都存在或轻或重的缺陷；知识产权执法力度不够，“有法不依、执法不严”的现象大量存在；现有法律体系与国际规则之间的差距还不小；知识产权保护范围混乱、保护方式和专利三性的认定标准不完善，实践操作困难，商标保护意识缺乏，尤其是不注重驰名商标、著名商标的自身保护和“品牌效益”的创造和利用。

我国已加入WTO，这对我国医药产业的影响是深刻的：不但前面提到的问题更加突出，而且随着关税降低、非关税壁垒措施的削减乃至取消，外资进入引发直接投资潮等，与贸易有关的知识产权保护已成为我国医药企业面临的最大问题。在西药方面，由于我国医药企业自身新药研发能力欠缺，而发明化学新药的难度与成本又非常高，目前我国生产的98％的化学药品都是仿制国外药品，我国临床治疗需要的专利药品则主要依靠进口。这种局面将持续相当长的一段时间。虽然国内的医药企业还能够通过生产专利过期的通用名药来维持生存，但和掌握大量专利药品同时又具有很强新药研发能力的国外医药集团相比根本没有竞争力，势必会被淘汰。就中药来说，虽然我国中医药资源丰富，但由于标准化与现代化发展水平很低，大量的粗制的传统中药品难以获得专利保护，而国外制药巨头却看准了中药这一领域，纷纷加大对中药的研究，于是在我们的中药还未走出国门的时候，“洋中药”却在我国日益走红。

随着加入WTO后对药品的知识产权保护更加严格，在我国医药市场上的竞争将日趋激烈。面对加入WTO后带来的知识产权冲击，我国医药企业只能致力于研究、开发新药，寻找新的医药经济增长点，加快以仿制为主走向开发创新的脚步。应该说，“入世”给我国医药企业带来挑战的同时，也带来了机遇。医药企业的创新只有与知识产权保护相结合，才能走上不断发展之路。知识产权保护作为加强产业竞争力的重要手段，企业发展战略的重要组成部分，对医药企业的生死存亡不言而喻。医药企业在与知识产权保护手段的融合中需要注意以下三点：

一是新医药产品的知识产权保护。在新产品的研究过程中，应当根据进展情况，选择适当时机提交专利申请。研制完成后，凡是具备专利申请条件的应及时提交申请，如化合物专利、用途专利等。对已有的化合物专利，应尽量取得相关的从属专利。

二是已有药品的知识产权保护。创新不仅限于品种创新，已知产品的新用途、新质量指标、新的外观包装均可申请专利保护。仅从外观专利而言，就可以是药品本身的色彩、形状、图案或其组合，也可以是直接与药品接触的内包装的色彩、形状、图案或其组合，还可以是外内包装的色彩、形状、图案或其组合。此外，企业还可以对产品外形的构造依据专利法申请实用新型专利保护。

三是充分利用多种手段保护知识产权。如对中药的知识产权保护以国家行政保护为主流措施，但这种保护不具有排他权。由于专利审批耗时长达数年，中药专利很容易在公开阶段被他人模仿并取得行政保护。

大多数医药企业以仿制为主的发展模式，不但存在着知识产权问题的潜在威胁，而且随着欧美发达国家来我国申请专利量的增加，这种仿制生产国外专利药品的做法将受到限制。总之，如何做到创新与知识产权保护相结合，才是医药企业生存与发展的最终出路。

【注释】

[1]para.2，WIPO/IPTK/MCT/02/INF.3。

[2]唐广良：“遗传资源与传统知识保护”，来源：遗传资源、传统知识与民间文学艺术表达研讨会论文，2002年6月，北京。

[3]转引自朱雪忠：“传统知识的法律保护初探”，载《华中师范大学学报（人文社会科学版）》第43卷第3期，第31页至第40页。

[4]罗森塔尔·尤金：《哲学小辞典》。

[5]张京华：“地域文化的界定——以燕赵文化为例”，来源于：智识学术网http://www.zisi.net/htm/ztlw2/zggds/2005-05-10-20771.htm（2006年8月27日访问）。

[6]参见龙文硕士学位论文：《论民间文学艺术的权利归属》。

[7]唐广良先生在其论文《遗传资源与传统知识保护》中认为：传统知识一般不符合西方现代知识产权保护的标准，而且其在西方现代文明与商品经济发展过程中所充当的角色也并不十分重要。加之这些西方国家的政府具有动用国家财力为传统知识的发掘和利用提供资助的能力，或者具有发动社会力量资助传统知识的发掘和利用的机制，因而通过私权机制保护传统知识的必要性并不突出。

[8]李长宝：“论地理标志及其国内保护”，来源于：中国法学网http://www.iolaw.org.cn/shownews.asp?id=12191（2006年8月24日访问）。

[9]本部分的论述顺序参考了车明凤《传统知识保护课题的国际进程》一文，载《中国中医药信息杂志》，2006年第13卷第3期，第6～8页。

[10]（美）奥尔多·利奥波德著，侯文蕙译：《沙乡年鉴》，吉林人民出版社，1997年版。

[11]（美）蕾切尔·卡逊著，吕瑞兰、李长生译：《寂静的春天》，吉林人民出版社，1997年版。

[12]（美）丹尼斯·米都斯等著，李宝恒译：《增长的极限》，吉林人民出版社，1997年版。

[13]（美）芭芭拉·沃德，勒内·杜博斯著，《国外公害丛书》编委会译校：《只有一个地球》，吉林人民出版社，1997年版。

[14]世界环境与发展委员会.我们共同的未来［M］.王之佳，柯金良，等，译.长春：吉林人民出版社，1997年版。

[15]（美）芭芭拉·沃德，勒内·杜博斯著，《国外公害丛书》编委会译校：《只有一个地球》，吉林人民出版社，1997年版。

[16]来源：《生物多样性公约的背景与历史》，医药知识产权保护网，网址：http://bjknowhow.com/html/2006/0718/3064.html。

[17]来源：中国生物多样性知识产权信息网站：背景知识介绍→生物多样性公约的背景与历史。网址http://www.biodiv-ip.gov.cn/bjzsjs/bjjs/t20030526_14032.htm。

[18]来源：中国生物多样性信息交换所网站：生物多样性公约→公约文本→生物多样性公约。网址http://www.zhb.gov.cn/swdyx/145522562959409152/20040226/1046356.shtml。

[19]来源：生物多样性海洋站点，网址http://biodiv.coi.gov.cn/fg/gy/xx0401a.htm。

[20]来源：《WTO与生物多样性公约》，中国环境法网，网址http://www.riel.whu.edu.cn/show.asp?ID=203。

[21]来源：中华人民共和国国家知识产权局，网址：www.sipo.gov.cn/sipo/tz/ctzsbhzc.doc。

[22]传统知识与知识产权——与传统知识保护有关的问题与意见，国家知识产权局条法司译，来源于：中国生物多样性知识产权信息网，http://www.biodiv-ip.gov.cn/zsjs/ctzs/ctzsyzscq/default.htm。

[23]国家知识产权局：《生物遗传资源产权理论与惠益分享制度》，来源于医药知识产权保护网，http://bjknowhow.com/html/2006/0620/2752.html。

[24]宋建华：《遗传资源与知识产权保护》，来源于：中国生物多样性知识产权信息网，网址http://www.biodiv-ip.gov.cn/zsjs/xgzs/t20030929_19960.htm。

[25]以下三个国家的案例均来源于国家知识产权局：《生物遗传资源产权理论与惠益分享制度》，医药知识产权保护网，http://bjknowhow.com/html/2006/0620/2752.html。

[26]但本文同时还注意到，降低国内知识产权的保护标准，实际上也是一柄“双刃剑”，即在利于本国国内技术利用的同时，可能也会打击国外知识产权权利人在该国内开发技术的积极性，甚至为防止其技术在该国被利用甚至被强制许可，会采取更加强硬的技术保密措施，拒绝其技术向该国的输出和转移。关于此类争论，国内早已存在。因此，在发展中国家采用降低知识产权保护标准的方式来抵制国外强势团体的资源侵略，还应慎重权衡、广泛论证。

[27]武卓敏：《来自传统知识、遗传资源和民间文艺保护研讨会的信息》，来源：西南法学论坛，网址http://www.xinanfxlt.com/content.asp?did=＆cid=815318036＆id=834856604。

[28]曹文娟：《传统知识资源的国际法保护》，来源于http://www.youth.ha.cn/cy/lunwen/wk/200507/1665.html。

[29]2002年9月英国知识产权委员会《整合知识产权与发展政策》报告第四章：传统知识和地理标志。来源网站：http://www.soft6.com/download/ip_china.doc。

[30]《FTA（自由贸易区）含义、理论》。来源：中国-东盟自由贸易网http://www.cafta.org.cn/shshshow2.asp?zs_id=10025（2005年6月14日访问）。

[31]《中国西南“六省七方”将联合加强与东盟经贸合作》，来源：中华网http://www.china.org.cn/chinese/EC-c/611953.htm（2005年6月7日访问）。

[32]参考贺圣达《中国—东盟自由贸易区的建构与我们面临的机遇和挑战》，来源：http://www.ecdc.net.cn/newindex/chinese/page/sitemap/focus/proceedings/chinese/part%20two/07.htm（2005年6月7日访问）。

[33]《重视传统知识在国家创新体系中的地位》，来源：http://www.qddx.gov.cn/theory/science/sci0067.htm（2005年6月9日访问）。

[34]参见《贵州省雷山苗族服饰展轰动新加坡》，来源网站：中国广播网http://www.cnradio.com/wcm/guizhou/lydt/t20040219_145465.html（2005年6月24日访问）。

[35]参见东巴文化研究院《东巴文化研究院2004年工作总结和2005年工作计划》，来源：http://61.166.7.153:8080/pubnews/doc/read/gzdt2/355662639.132055838/（2005年6月9日访问）。

[36]参见《澜沧江-湄公河次区域考察报告》，来源：澜沧江-湄公河次区域经济合作信息网http://www.lmsec.org/main/china/sitemap/show.asp?id=290＆classid=24＆nclassid=75＆class=%B4%CE%C7%F8%D3%F2%BF%BC%B2%EC%B1%A8%B8%E6（2005年6月9日访问）。

[37]张军，吴贵生，彭翔：《知识产权保护：21世纪我国中医药产业全球化发展的核心战略》，载中国软科学，2005年第5期。

[38]陈宁：《传统知识不能再“拿来主义”》，载《医院管理论坛》，2005年第6期。

[39]刘丽英：《专利制度下的中药保护》，载《电子知识产权》2004年第10期。

[40]李宗友，雷燕：《中药知识产权的战略研究》，载《中国中医药信息杂志》，2005年11月第12卷第11期。

[41]李宗友，雷燕：《中药知识产权的战略研究》，载《中国中医药信息杂志》2005年11月第12卷第11期。

[42]陈英华，陈贤春：《论中药企业的驰名商标战略》，载《中国中医药信息杂志》2003年11月第10卷第11期。

[43]万仁甫，严桂平，李晓东，徐伟亚：《构建中药知识产权保护体系的新思考》，载《中医药管理杂志》2006年2月第14卷第2期。

[44]张军，吴贵生，彭翔：《知识产权保护：21世纪我国中医药产业全球化发展的核心战略》，载《中国软科学》2005年第5期。

[45]徐明华，包海波：《知识产权强国之路》，知识产权出版社，2003年10月第一版，第70页。

[46]徐明华，包海波：《知识产权强国之路》，知识产权出版社2003年10月第一版，第71页。

[47]转引自杨世民主编：《中国药事法规解说》，化学工业出版社，2004年第一版，第245页。

[48]万仁甫，严桂平，李晓东，徐伟亚：《构建中药知识产权保护体系的新思考》，载《中医药管理杂志》，2006年2月第14卷第2期。