传统知识保护的研究现状与面临的问题

第二节　传统知识保护的研究现状与面临的问题

一、传统知识保护的研究现状

当前，国际社会围绕传统知识的保护主要探讨的问题可以归纳为以下三个:①什么是传统知识？②传统知识的独特之处有哪些？③采用何种方式来保护传统知识？^[27]第一个问题即关于传统知识的概念界定，目前在理论界还没有形成通说。第三个问题的解决取决于第二个问题的界定，采用何种保护方式恰恰是由传统知识的特性决定的。

近年来，许多国际组织对传统知识的保护进行了多方面、多角度、多层次有益的实践，这些实践将使传统知识的知识产权保护在世界范围内得到推广。如世界贸易组织（WTO）、世界知识产权组织（WIPO）、生物多样性公约组织（CBD）、世界粮农组织（FAO）等国际组织就对传统知识的保护进行了深入而广泛的研究。典型的例子就是WIPO于2000年成立的“知识产权与遗传资源传统知识和民间文学艺术政府间委员会”，在南非、越南、突尼斯、厄瓜多尔、泰国、澳大利亚、牙买加、巴西等国家进行了有关知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术的调研。WIPO虽然暂时没有取得保护制度上的重大成果，但是其先期大量深入而细致的调研工作对以后的研究探讨弥足珍贵；CBD所建立的传统知识利用的事先知情同意制度则为传统知识的保护提供了制度基础。

WTO和其TRIPS理事会，作为一个全球贸易机构，在对待传统知识的保护问题上态度不是很积极。在1999年WTO西雅图部长会议的预备会议上，曾经有许多国家主张采取一种特别的保护制度来保护传统知识，但最后因为种种原因使这一主张没有得到实现。鉴于传统知识在人类社会可持续发展进程中发挥着越来越重要的作用，WTO第四届部长级会议于2001年在多哈宣言中指定由TRIPS理事会审查关于民间文学艺术和传统知识的国际保护问题，自此，WTO正式将有关传统知识的保护问题列入日程。^[28]会议通过的《部长宣言》中列举了三个与发展中国家和最不发达国家的利益密切相关的议题，即知识产权与公共健康，地理标准的保护，以及TRIPS与《生物多样性公约》（CBD）、传统知识和民间文学艺术保护的关系。而在这三个议题中，TRIPS与《生物多样性公约》（CBD）、传统知识和民间文学艺术保护的关系是目前讨论最多，也是分歧最大的问题。各国提交了大量的议案来闸述他们的观点，这些议案均可从WTO网站上获得。

在这些激烈的讨论中，CBD与TRIPS的关系是其中的焦点议题。核心问题则主要围绕是否需要修改TRIPS，增加有关遗传资源的来源披露要求。美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国持反对和质疑观点，日本在其提出的新提案中认为^[29]，TRIPS协议与CBD之间不存在冲突，无须修改TRIPS协议，主张通过全球性数据库的建立，防止专利的错误授权，强调国家经验对于实现CBD目标的作用，得到了美国、澳大利亚、新西兰等国的呼应。美国还认为^[30]，发展中国家所提出的披露来源的要求对保护传统知识并起不到什么实质性的作用，防止传统知识的不合理占用问题的最合适之方法应该是各国建立以合同为基础的制度（national contract-based systems），加强自己国内除专利法之外的制度如民法、刑法等来切实执行获取和惠益分享法律。

巴西、印度和我国等多数发展中国家则积极支持根据CBD修改TRIPS协议，并要求尽快进入以案文为基础的谈判阶段。就在最近的一次提案中，这些国家就草拟了一个TRIPS协议的修改条款，要求将之作为29bis条并到TRIPS协议里面去。这里面对涉及生物资源和相关传统知识的专利申请提出了几点强制性的要求^[31]:①披露生物资源和相关传统知识的提供国、提供者和来源国；②提供相应的信息和证据，以表明其遵守了提供国关于获取的事先知情同意和使用的惠益分享的法律规定；③一旦有新信息（包括证据）即进行补充和更正。

欧共体、瑞士等同意推进增加披露要求的讨论，但强调披露要求不能作为实体要求对专利的有效性产生影响。挪威认为^[32]，上述的来源披露义务将支持CBD的目标，特别是保障遗传资源利用的惠益公平分享目标。对于未遵守披露义务所引起的法律后果，其主张:在申请程序中，对披露义务的违反应视为形式错误，特别是，申请不应进入后续程序，直到所要求的信息被提交。适当的情况下，申请最终可被驳回。

由此可见，除了少数科技水平较高、专利保护程度较高、“剽窃”传统知识和遗传资源较多的国家像美国和日本外，多数国家是同意保护传统知识和遗传资源的，所争论的焦点主要是在于:如何与CBD协调？用什么方式来保护传统知识？保护的范围包括哪些？对此，在同意保护传统知识的阵营中，一直以来就有三种不同的主张^[33]:第一种是以印度、中国、泰国、巴西、古巴等国家为主的观点，主张将知识产权保护与CBD所规定的利益分享机制相混合，以与CBD相一致的方式解释TRIPS协议，使传统知识在WTO的规则下得到保护。第二种主张是欧盟与瑞士提出来的，专利申请者在申请专利之前应对传统知识和遗传资源的来源进行披露。但就像上面所提到的，他们强调披露要求不能作为实体要求对专利的有效性产生影响。第三种主张则是由41个国家组成的非洲集团的建议:主张传统知识是一特定领域的知识产权，应对其采取一种“专门权”制度进行保护。就像他们的提案中提到的，“除非在TRIPS协议的框架内找到并建立起一个国际保护机制，否则任何对传统知识和遗传资源的保护都是无效的”。

WIPO在20世纪90年代末期，开始重视传统知识的保护问题。1998年，WIPO成立了“知识产权与传统知识事实调查团（Fact-Finding Missions）”，于1998年至1999年间，对南亚、南太平洋、阿拉伯国家、非洲、美洲等28个国家的土著和地方社区的居民、政府官员、学术研究机构及非政府组织等进行了9次事实调查，以确定有关的争议问题和传统知识持有者的关注。调查团最后提交的报告认为，知识产权制度是不断演变和发展的，它能够根据现实的发展变化而进行自我调整，所以知识产权制度也可以用来保护“基于传统”的智力成果，即传统知识^[34]。正是基于此，WIPO秘书处于2000年邀请各成员国参与成立了保护知识产权、遗传资源、传统知识和民间文学艺术的政府间委员会（简称IGC）。秘书处提出，IGC主要商议:“……基于以下背景而产生的知识产权议题:①遗传资源的获取和利益分享；②传统知识的保护，不管是否与遗传资源相联系；③民间文学艺术的表达”。在2001年、2002年举行的几次IGC会议中，主要对怎样使专利法避免盗用传统知识和促进利益分享进行了讨论。

在其第七次会议上（2004年11月），WIPO—IGC秘书处认真综合了WIPO—IGC四年来各成员在会内外反映的意见和建议，提出“传统知识保护政策目标及原则概述”，要求大家进一步提出意见，以期制定一个能反映大家智慧，照顾各方利益的国际准则。经过几次征询意见和修改，最新的《传统知识保护政策目标及原则（草案）》提出，可通过传统知识特别法、知识产权法、不正当竞争法、不当得利法、侵权法、债务或民事义务法、刑法、原住民利益法、获取和惠益分享制度，或任何其他法或上述各种法的综合来实现。但最新草案仍在供各成员方考虑之中，有些成员方甚至对根据最近的这几个草案进一步开展工作表示反对，即使是那些支持以草案作为今后工作基础的成员方也对草案的一些中心内容有不同意见^[35]。尽管有这样的一些意见，但草案毕竟反映了WIPO在传统知识保护方面的努力，总结了传统知识保护方面关键问题的一些宝贵经验和有益的建议，强调了保护多样性的重要性，对今后的发展起到了借鉴作用。

2006年，IGC第九次会议回顾了在传统知识保护的国际视角方面成员方所提出的几种保护意见^[36]。第一种意见认为，建立一个有约束力的国际机制。一个有约束力的机制可以迫使各成员方在国内法中遵守机制所规定的标准。这种机制可能包括单独的立法、在现存制度中加入议定书或在现存协议下的具体协议等几种形式。但会议认为，WIPO及IGC本身都缺乏创制有约束力机制的这种能力。第二种意见认为，起草无约束力的标准化国际文件。这种方式能够建议或鼓励成员方在国内法和行政等其他领域实行一定的标准，或在成员国之间提供一个合作的框架，可以采取权威的建议或软法的形式。而起草一个承认传统知识的价值和重要性、强调赋予传统知识持有者权利的需求以及树立保护传统知识的中心目标和原则的高水平的宣言或WIPO各会议的联合宣言被认为是较合适的一种方式，它可以作为以后进一步制定有约束力的国际机制的基础。第三种意见认为，以指南或标准法的形式加强合作。这种方式主要是用来协助各成员国法律和政策之间的协调，为各国保护传统知识的法律措施之间的合作、汇集及相互的兼容提供平台，也可以为以后发展更正式的文件打下基础。第四种意见认为，国内立法的协调。现在已有很多国家在发展本国国内保护传统知识的新法律和新政策，但他们更希望从地区团体和其他国家的实践中获取经验，以一种有组织的途径分享这些经验，确保传统知识保护方面合理的一致性，以避免冲突。一些无约束力的手段可能可以协助这一程序。

从以上的这些国际保护意见来看，分歧也是不小的，毕竟各国的政治经济背景和利益都不同。

2007年，IGC第十二次会议就民间文艺表达、传统知识和遗传资源等实质性问题进行了激烈讨论，各国充分表明了自己的立场和观点。由于发展中国家与美、日等发达国家之间分歧巨大，对于传统知识的讨论也无实质性进展。

2008年，IGC第十三次会议在日内瓦召开。对于传统知识议题，总体而言，美、日、欧等持反对意见的国家集团仍坚持必须首先明确定义、保护目标等问题，认为不应该追求有约束力的国际文书，而是由各国灵活地选择保护方式；而发展中国家则主张要建立有约束力的国际法律文书。最不发达国家强调应对他们提供帮助，从而加强能力建设。各成员之间就IGC各项议题存在诸多分歧，谈判难在短期内取得实质性进展。

在有关传统知识的保护问题上，从制度创新这一角度来看，可以说CBD的成果较大。1992年通过的CBD从一开始就以保护生物多样性、实现传统知识利用过程中利益的公平分配从而促进人类社会生态和人文系统的可持续发展为己任。CBD第8条（j）款的规定:“依照国家立法，尊重、保存和维持土著和地方社区体现传统生活方式而与生物多样性的保护和持续利用有关的知识、创新和实践并促进其广泛应用，由此等知识、创新和实践的拥有者认可和参与下并鼓励公平地分享因利用此等知识、创新和做法而获得的惠益”。这一规定被认为是迄今为止关于传统知识保护唯一具有约束力的国际法规定，也是经常被引用的条款。^[37]2000年5月通过的CBD第五次缔约国大会第5/16号决议第一次明确地将公约关于遗传资源获取与惠益分享遵守事先知情同意的规定适用于传统知识。该决议规定:“获取土著和地方社区的传统知识、创新与实践必须获得这些知识、创新与实践持有者的事先知情同意或事先知情认可”。公约的这些规定，为传统知识的保护提供了一些可行的办法，为传统知识的保护开启了一道希望之门^[38]。CBD所首创的事先知情同意机制把传统知识视为传统社区的一种类似于民法上的有形之物，从而采用物权的保护方式来保护传统知识。该机制首先认可传统社区和有关的国家对传统知识享有所有权，CBD第15条第1款规定了传统社区和相关国家对传统知识的主权控制，该条规定在一些国家的立法实践中被发展为国家所有权、传统社区所有权。CBD在认可了传统社区和有关的国家对传统知识享有所有权的基础上，建立了事先知情同意和许可制度，用来保障所有人对其所有之物的处分权和收益权的实现。

为了更好地保护传统知识的知识产权利益，有的国家在国内立法中规定，在涉及传统知识的专利申请中，必须提交和披露该传统知识的来源地证明、传统社区事先知情同意证明和许可证明，把这些证明文件作为申请专利的一个必要条件，如果没有这些证明，申请人就不能够得到授权或者导致专利无效、被撤销。2006年1月，特设工作组在西班牙格拉纳达召开了第四次会议，讨论了有关传统知识保护的一系列问题，并评估了传统知识、创新和做法的现状。CBD所建立的主要针对遗传资源等传统知识利用的事先知情同意机制以及利益分享机制代表了目前为止世界上对传统知识保护的最高水平，得到了WTO许多成员国的肯定。公约的这些努力都潜在地促进了对传统知识的保护，也有很多国家的国内政策和立法以此作为借鉴和参考。由于与会的各缔约方利益的不同，公约本身便是发达国家和发展中国家之间妥协的产物，故也存在缺陷和不足。尽管CBD把传统知识确认为国家的主权范围，但也造成了土著和地方社区权利的缺位。过于重视国家的主权而忽视传统知识持有者的权利，无疑对传统知识的保护也是不利的。

世界粮农组织（FAO）所探讨要保护的是与粮食等农业植物资源有关的那部分传统知识。为了保护传统社区人们的权益，FAO提出了“农民权”的概念，用来保护农民在社会发展进程中对粮食等农业植物资源的正当权益。FAO于2001年11月通过的《粮食和农业植物遗传资源国际条约》确认了国家对植物遗传资源享有主权^[39]，使农民权的制度进一步完善。目前，该制度已经成为对粮食等农业植物资源有关的那部分传统知识进行保护的基本制度之一。农民权制度承认了农民在社会发展进程中对粮食等农业植物资源的保存和发展作用，该保护制度使得农民对与粮食等农业植物资源相关的传统知识所享有的正当权益得到了有效的保障。FAO又从经济的视角出发，规定了农民在与粮食等农业植物资源相关的传统知识的商业化利用中享有参与分配权和参与决策权，也就是在对粮食等农业植物资源相关的传统知识进行保护与利用的决策过程中，农民可以参与制定保护相关传统知识的法律制度。

但是，农民权保护制度尚存在着明显的不足。FAO对于和粮食等农业植物资源相关的传统知识的性质没有做出明确的界定。对农民的这种权利到底是进行物权的保护，还是采取知识产权的保护，FAO并没有明确的答案，这也就直接影响到了农民基于和粮食等农业植物资源相关的传统知识所享有的农民权的实现程度。

从国家层面来看，由于传统知识的国际保护框架还没有形成，所以一些国家开始寻求通过国内立法来保护传统知识。如今世界上大约已有50多个国家通过知识产权法来保护民间艺术。其中最有特色的是泰国的“传统泰药知识法”。该法将传统处方区分为国家处方、私人处方和普通处方，同时规定特定的传统医生或者社区可以在国内自由使用这三类处方^[40]。

众多传统知识资源丰富的发展中国家和传统社区，近年来纷纷在国内立法中开始进行有益的探索。

秘鲁的研究和实践比较有特色，作为世界上传统知识最为丰富的国家之一，但是由于缺乏对传统知识进行保护的有效机制，所以秘鲁国内对土著社区的传统知识保护方面以及公平的实现惠益分享方面都存在着重大缺陷，正是基于这个原因，秘鲁开始进行对传统知识保护进行深入研究并在立法实践中表现出来，秘鲁采取的是一种获取与惠益分享管制立法与传统知识保护专门立法相互配合的立法模式。于1999年通过了《遗传资源获取管制法》，该法规定土著人对其所拥有的传统知识享有决定权，发达国家的生物开发者获取传统知识必须取得土著居民的事先知情同意，同时还应该签订合同约定惠益分享事项^[41]。随后，秘鲁又于2002年制定了《关于建立土著人生物资源集体知识保护制度的法律》，进一步完善了对传统知识的国内法保护机制。秘鲁的这种立法模式既考虑到了传统知识保护的特殊性，又解决了对传统知识的获取和惠益分享方面的问题。

泰国针对传统泰医药制定了专门的保护制度，即《传统泰医药知识产权保护法》。《传统泰医药知识产权保护法》将泰国传统的医学处方划分为三类，即国家处方、私人处方和普通处方，对这三种不同的处方采取了程度不同的保护手段。同时规定了有限的传统社区和传统医生可以自由使用这三种处方^[42]。《传统泰医药知识产权保护法》的制定和实施，为泰国对和医药有关的传统知识的保护提供了一个有效的途径，并且促进了传统泰医学的长足发展。据统计至1998年，泰国国内已经有700多家传统医药制药厂，同年有4000多种处方进行了注册申请并且取得了登记。1999年至2000年，这些医药产品的生产总值达到了3.2亿泰铢，并且这个数字还不包括传统医生个人生产的医药。应当说，泰国以国家立法需求对传统知识的法律保护已经取得了显著的成就。

菲律宾对传统知识的法律保护体系包括宪法、行政法和专门法。根据《菲律宾1987年宪法》第17节的规定，国家承认和保护传统社区保存和发展其文化、传统和习俗的权利。1995年菲律宾又通过行政立法对以科学和商业以及其他目的对生物和遗传资源等相关传统知识进行的开发和利用做出了制度上的规定，1996年菲律宾又制定出了上述行政法令的实施条例。1997年，菲律宾又以特别立法的形势制定并通过了《原住民权利法》。上述法律构成了菲律宾保护遗传资源和传统知识的法律基础。^[43]

我国近年来在传统知识保护的研究和实践中也进行了积极的探索并且取得了一定的成果，通过了多部专门保护传统知识的法律。这些法律主要涉及的是民间文学艺术和传统医药的保护。关于民间文学艺术保护的有:1990年制定的《中华人民共和国著作权法》，该法于2001年又进行了修改；1997年制定的《传统工艺美术保护条例》；2000年通过的《云南省民族民间传统文化保护条例》以及2002年通过的《贵州省民族民间文化保护条例》。涉及传统医药保护的有:1984年通过的《中华人民共和国药品管理法》，该法于2001年又进行修改；1987年制定的《野生药材资源保护管理条例》；1992年制定的《中药品种保护条例》；2002年制定的《药品管理法实施条例》以及2003年制定的《中医药条例》。除上述法律以外，《植物新品种保护条例》和《种子法》针对的是与生物多样性有关的传统知识。另外，我国还签署了《生物多样性公约》、《保护非物质文化遗产公约》以及《与贸易有关的知识产权协议》，积极探索传统知识的在国际层面的保护策略。

二、传统知识保护面临的问题

（一）传统医药保护面临的问题

21世纪是知识经济的时代，在中国的各行各业中，最有优势、最有潜力、最有后劲、并拥有自己独立知识产权，最有可能走向世界的就是中药产业。但是，中国加入WTO已七年有余，中药产业在国际化的进程中并非一帆风顺，反而出现了各种各样的问题，这使得在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。当然，这些问题的出现有多种多样的原因，但最根本的在于我国对中药知识产权的保护力度不够。在这里主要是探讨我国中药专利保护领域当中的问题。

1.我国中药专利保护的现状

我国从1985年4月实施专利法，经过1993年和2000年的两次修改，我国药品从不实行专利保护到实行专利保护，并且达到了国际先进水平。值得一提的是2008年我国对专利法进行了第三次修改，这次修改与制药行业相关的内容有4个方面作了较大的修订:第一，改变了专利授权的标准；第二，侵权例外情形增多；第三，扩大了强制许可的范围；第四，遗传资源利用要说明来源。中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993年以前，中药的专利申请都仅涉及方法发明和医药机械；1993年以后则主要涉及产品发明。在中药的产品发明专利申请中，又以中药复方制剂的申请为多，占中药产品发明申请量的80%以上。这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中药配方，要求保护的就是中药配方。从天然药用植物中提取有效成分，将其作为一种化合物申请的专利不多。出现这种情况的主要原因在于:从中药中提取有效成分的难度很大。一味中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，找到有效成分十分困难，而提取一个有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术才能从中药中得到有效成分，从而按西药产品发明专利申请的形式申请中药的产品发明专利。这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。它完全把中药西药化，专利保护上完全等同于西药。这种类型的专利，对药品的保护最强，可能代表了未来中药的发展趋势。

2.中药专利保护受阻的症结

1）国外中药专利申请注册数量少

国家知识产权局局长田力普在一次讲话中提到，“我国企事业单位向国外申请专利的数量微乎其微。美国专利与商标局2000年的一份统计报告显示，近15年来中国大陆向美国申请的专利总数仅为1000件左右，而台湾省现在向美国一年的申请都超过1万件。”^[44]中药领域亦是如此。中国的中药在国外很难申请到专利，而只有国家行政保护，这对于中国的中药国际化发展很不利。之所以如此，就是因为中国的中药企业对自己产品的成分作用机理讲不清，不符合国际申请知识产权新颖性、创造性和实用性的标准。另外，我国中药界人士对中药的知识产权的认识不够清晰，对国际知识产权法律的内涵和申请的程序理解不透，没有国际化的战略思维。许多人持有错误的观点，认为中国人自然的拥有对中药的知识产权。然而现实是知识产权的获得要按相关国家的法律规定和程序申请。专利保护是具有一定地域性的，在一个国家拥有知识产权并不意味在另一个国家也拥有知识产权，除非在另一个国家也申请并获得批准。我国的专利在国外申请的少，许多外商利用技术上的优势抢先申报许多专利，大量科研成果外流，中药这种“国宝”的知识产权，正以惊人的速度流失。如江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，在关于银杏的68项专利中，外国人申请的虽只有4件，却几乎涵盖了银杏提取工艺的全部流程。据统计，近十年境外在我国申请的中药专利数量占中药专利申请总量的10%左右，其中日本申请量最多，其次是美国和韩国。

2）国内中药专利申请数量虽多但创造性较低，新药不新

随着知识产权意识的不断增强和行业管理水平的不断提高，自1993年以来，我国国内药品专利申请每年以5%～7%的速度递增，国内中药专利申请的数量也在不断提高。仅1991～2003年间，全国申请专利量共1073458件，其中中药专利申请量为23026件，约占2.2%^[45]。可见中药专利申请在全国专利申请中占有一定位置。然而相对于国外来说，仍然有较大的差距。

我国被授予的药品专利数目，按人均计算只是美国的十分之一，是瑞士的几十分之一。目前国内中药知识产权保护意识淡薄，致使部分中成药企业相互无偿仿制，同一品种重复生产现象严重。如牛黄解毒片全国有150余家企业生产，安宫牛黄丸有100余家企业生产，复方丹参片有140余家企业生产，人参蜂王浆有80余家企业生产。

从中药专利申请的类型来看，复方制剂占50%左右，主要保护中药配方，这类发明所采用的大多是普通常规技术，技术含量不高，中药专利申请的创造性偏低。相反，国外医药项目在中国申请专利越来越多，而且多是医药的高新技术领域。

就中药新药研究来看，新药选题立项时不注重创新性、新颖性，把新药研究的过程变成了按照法规和指导原则如法炮制的过程。结果是国家和企业投入了大量的人力物力财力进行重复性的实验研究，新药上市后市场价值、临床价值、科研价值都不大，生命力不强。在国内造成了企业的恶性竞争，在全球医药市场上更缺乏竞争力。“新药不新”是形成这种局面的重要因素。2003年5月药品审评中心审评一部对2001年下半年至2002年初这一阶段申报的收审号连续的200个中药新药进行了统计分析，我们从新药类别分布情况可知，新的有效成分制成的新药只占新药申报总量的1%。新的中药复方和改剂型的品种占总量的65%。虽然我们不能认为新药类别越高水平就越高，也不排除确有新的治疗特色的中药复方以及由改变剂型而产生的高效低毒更有临床意义的药品。但是，这65%中的大多数没有通过研究反映改剂型新药的特点和优势，更缺乏创新性。

3）中药专利申请人多为个人

据不完全统计，近几年我国中药申请中约90%为个人申请，药厂、大学、科研院所申请约占10%。个人申请的授权率为30%左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70%^[46]。由于申请人多为个人，申请中常常只有配方，既没有动物试验，也没有临床观察报告。可以说申请人提交的是一个未完成的发明，从而导致该申请不能被批准。这些申请虽没有获得专利权，但是其技术内容已经被公开，对于申请人来说，是不利的。而且，对于我国中医药行业来说，也是不利的。因为在世界范围内，均可以检索到这些技术内容，无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”。

4）中药专利侵权的司法救济问题

中药专利侵权认定非常困难。在制备中药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能明明构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，没有办法保护自己的权利。

（二）传统医药保护的知识产权保护

在我国，对传统医药的知识产权保护有以下几种形式:一是商标保护；二是行政保护，这其中包括国内新药行政保护，中传统医药种行政保护、涉外行政保护等；三是申请专利保护；此外还有商业秘密保护、数据保护等方式。笔者将在下文中对它们分别进行阐述。

1.传统医药的商标保护

商标（英文Trademark）是指生产者、经营者为使自己的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组成，或上述要素的组合所构成的标识。我国商标法赋予商标权人商标专用权，包括专有使用权、禁用权、续展权、转让权、许可使用权等。商标附着在商品或服务上，与商品或服务是“荣辱与共”的关系，其主要功能是区别商品或服务的来源。商标作为商品和企业的象征，在企业的经济活动中发挥着重要作用。对于传统医药来说，商标对于企业创名牌、争效益、保证传统医药质量、提高竞争力，都有着重要的意义。作为我国“国粹”之一的中药东阿阿胶，有着2000多年的悠久历史。2004年7月，世界品牌实验室（WBL）与世界经济论坛（WEF）首次给山东东阿阿胶集团主导品牌“东阿”开价24.54亿元。不过许多知名中医药专家认为，“东阿”品牌价值远不止于此^[47]。中国深圳“三九”集团的系列传统医药商标“999”，价值47.33亿元，创下我国传统医药商标“身价”的最高纪录^[48]。这就是传统医药商标这一无形资产巨大价值的体现。

上海中华药厂的“龙虎牌”清凉油曾经因未进行商标注册，而被德国一家公司在第三类和第五类商品上抢先注册了“龙虎”商标，同时指定奥地利、比利时、西班牙、意大利、瑞士等14个国家保护其商标。尽管上海中华药厂立即采取了补救措施，但事实上遭受的损失已无可挽回。类似案例在我国比比皆是。究其原因主要是我国很多医药企业决策者缺乏传统医药商标保护的意识，没有真正把对传统医药商标这一企业宝贵的无形资产进行保护提到日程上并落到实处。2001年12月我国加入了WTO，几年来我们看到国内的医药企业面临着外国同行的严峻挑战:国外的医药企业以著名的名牌，高科技的含量，雄厚的财力和灵活的营销手段，努力扩大自身传统医药在我国医药产品市场的占有率。面对当今全球经济一体化、经济发展知识化的格局，我国医药企业对传统医药商标实施品牌战略保护已刻不容缓。我国传统医药的商标保护主要体现在《传统医药管理法》和《商标法》中。也许是巧合，修改后的《传统医药管理法》和《商标法》在同一天，也就是2001年12月1日开始实施。在两部法律及相关法规中对传统医药的商标保护主要有以下三个方面:

1）传统医药商标的注册

关于传统医药商标注册，我国经历了由强制注册到放开的过程。1985年的《传统医药管理法》规定，除中药材、中药饮片外，传统医药必须使用注册商标；未经核准的，不得在市场销售，并且传统医药商标必须在传统医药包装和标签上注明。2001年的《传统医药管理法》修改后取消了上述规定，因此，传统医药不再作为必须使用注册商标的商品。在注册商标的条件方面，商标法规定下列标志不得作为商标注册:①仅有本商品的通用名称、图形、型号的；②仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；③缺乏显著特征的。修改后的《传统医药管理法》也有类似的规定^[49]:列入国家传统医药标准的传统医药名称为传统医药通用名称，已经作为传统医药通用名称的，该名称不得作为传统医药商标使用。例如“阿司匹林”、“感冒灵”、“肠胃康”等由于属于商品的通用名称或直接表示了商品的质量、功能，违反了上述商标禁用条款的规定，不能获得商标注册。但是，商标法中的上述标志经过使用取得显著特征，并便于识别的，可以作为商标注册。

传统医药商标注册后，商标权人即享有商标专用权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种传统医药或者类似传统医药上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向人民法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。传统医药注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满，需要继续使用的，应当在期满前六个月内申请续展注册；在此期间未能提出申请的，可以给六个月的宽展期。宽展期仍未提出申请的，注销其注册商标。每次续展注册的有效期为十年。由于注册商标续展次数不限，因此医药企业可以对传统医药的商标申请注册，并且通过续展注册，享有该传统医药商标的独占权。

按照《尼斯协定》的分类，申请注册商标与服务商标共分为42个类别，其中商品领域34个，服务领域8个。我国《商标法》规定申请人若只申请了一个类别的商标注册，不能自然拥有其余41个甚至已经使用的商标专用权，更不能禁止他人申请其余类别的商标注册。因此为保护自身的商标，特别是有一定知名度的商标，医药企业可以积极注册联合商标和防御商标。联合商标是指同一商标所有人在相同或类似商品上注册的几个相同或者近似的商标，有的是文字近似，有的是图形近似，这些的商标称为联合商标。联合商标以其中的一个商标为主，称为主商标，亦称之为正商标，其余为联合商标。这种相互近似的商标注册后，可以防止他人的仿冒或注册，从而更有效地保护自己的商标。例如武汉的“红桃K”商标权人就将“红桃K”、“红桃A”、“黑桃A”等33个容易使消费者误认的商标进行了联合性的注册，从而对核心商标“红桃K”构成了一张立体交叉的保护网。防御商标是较为知名的商标所有人在不同类别的商品或服务上注册若干相同商标，原主要使用的商标为主商标，其余为防御商标。防御商标可以延伸注册商标的权利保护范围，对保护主商标十分有利。目前我国还未建立联合商标和防御商标保护制度。虽然我国商标法已将驰名商标纳入保护范围，并将其保护范围按照TRIPS协议的规定扩大到非类似的商品和服务上，但与注册联合商标和防御商标这种主动预防措施相比，驰名商标的保护不仅要求高，而且是一种事后救济方式，只有发生争议时才能进行驰名商标的认定，因此在我国建立联合商标和防御商标制度是十分必要的。

2）传统医药商标的使用

传统医药名称一般分为传统医药的通用名和商品名，对于西药来说通用名是按化学命名规则命名的化合物结构名称加传统医药剂型名称。由于传统医药通用名称比较专业、拗口，一般消费者不易记住，这样就出现了商品名，一些企业还将商品名注册为传统医药的商标。目前我国医药行业在传统医药的通用名与商品名、商标的使用上很不规范，有的企业为了追求利益，在传统医药包装上不写或小写传统医药的通用名，而将商品名写得很大，而有的企业则将传统医药通用名称与商标混淆，误导消费者。事实上传统医药名称和商标没有完全的界限，当传统医药名称起到识别的作用时即可用作商标。反之，当将此传统医药名称作为商标使用时，久而久之又会使消费者将其与传统医药挂钩，会出现商标被淡化的危险。商标作为商誉的有形载体，必须具备显著性和识别性。商标被淡化，其显著性和识别性势必会降低，最后可能会沦为传统医药的通用名，任何厂家都可以把它用在自己的传统医药上。使得原商标中所蕴含的无形资产不复存在，原来拥有该注册商标的企业也不得不再重新注册商标，这无疑是对企业资源的浪费。例如“阿司匹林”最早是个商标，但在使用中被淡化，现在已经被大家认为是一种传统医药的通用名称了。为此修订后的《传统医药管理法》明确规定，传统医药通用名称不得作为传统医药商标使用。此外，国家传统医药监督管理局在《传统医药包装、标签和说明书管理规定》中还规定传统医药的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

3）中药驰名商标

我国是中医药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂^[50]。中医药是我国医学的特色科学，是我国最具特色、最有前景的知识产权领域，同时也是最有希望创出驰名商标的医药领域。例如“同仁堂”、“东阿”、“白云山”等中传统医药牌在国际上久负盛名。但与在我国日益走红的“洋中药”相比，我们的中传统医药牌还显得有些单薄。根据我国商标法的有关规定，认定驰名商标须考虑的因素有:①相关公众对该商标的知晓程度；②该商标使用的持续时间；③该商标的任何宣传工作的持续时间、程度和地理范围；④该商标作为驰名商标受保护的记录；⑤该商标驰名的其他因素。因此对于国内的医药企业、特别是中药生产企业来说，使用注册商标来区别中药材的来源并保障其质量，提高消费者的认知度，扩大中药商标的宣传力度，积极进军国外传统医药市场等举措的实施，将有利于中药商标被认定为驰名商标。一旦被认定为驰名商标，他人在不同类传统医药上、甚至其他商品上注册或使用与其相同或类似的商标将视为侵犯商标专用权的行为，驰名商标权利人将有权要求其停止使用并赔偿损失。

2.传统医药的行政保护

1）国内新药的行政保护

1993年以前，我国主要依靠行政立法保护传统医药的知识产权。20世纪90年代初之前，我国的传统医药研究和开发水平较低，自主开发研制的传统医药较少，大多是仿制国外的专利传统医药；由于当时我国未对传统医药实行专利保护，仿制国外的专利传统医药在我国不算违法，因此涌现出大量仿制国外专利传统医药的企业（当时最早仿制国外某一专利传统医药的传统医药被视为“新药”），新药行政保护制度就是在这种背景下产生的。当时实行新药行政保护制度的目的是通过给予最早仿制该传统医药的企业一定期限的独占生产权以杜绝国内多家企业仿制同一品种的传统医药。

1985年7月1日实施的《传统医药管理法》明确新药是指国内未生产过的传统医药，因此我国医药企业可以自由仿制国外的专利传统医药，在我国境内生产销售国外的专利传统医药。为了帮助我国传统医药生产企业尽快掌握国外先进技术，推进我国传统医药的研究与开发，卫生部以此为基础于1987年3月制定了《关于新药保护和技术转让的规定》，将新药分为一、二、三、四类，并分别给予8、6、4、3年的保护期，并规定新药经卫生部审核批准后，发给研制单位“新药证书”；凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术许可，在上述时限内不得移植生产，这标志着我国新药行政保护制度的确立。1999年4月22日国家传统医药监督管理局发布了《新药保护和技术转让的规定》，对各类新药的保护期进行了如下调整:第一类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。新药经国家传统医药监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，传统医药监督管理部门也不得受理审批。但是，《新药审批办法》还规定，各省传统医药监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种继续审评。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。由此可见，新药证书并不是唯的一，也就是说，新药保护不具有独占性，其对传统医药市场只具有相对的排他性。而且，其保护也是通过传统医药行政管理部门对传统医药生产许可证的发放和控制来实现的。

随着我国医药事业的飞速发展，面对全球传统医药法律趋向同化的浪潮，1985年出台的《传统医药管理法》及相关法规暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与其他法律衔接的不协调等等。1998年国家传统医药监督管理局的成立后，使整个传统医药管理体制开始发生深刻变革，也使得《传统医药管理法》修改工作浮出了水面。2001年12月1日，修订后的《传统医药管理法》正式开始实施。修订后的《传统医药管理法》规定新药是指未曾在中国境内上市销售的传统医药，已上市传统医药改变剂型、改变给药途径的，按照新药对待。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。修订后的《传统医药管理法》进一步细化了传统医药生产企业、传统医药经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒，体现了确保传统医药安全有效的法律核心价值。修订后的《传统医药管理法》还强化了传统医药管理部门的行政职责和职权，体现了现代行政法治的理念和精神。此外，修订后的《传统医药管理法》顺应国际上传统医药管理的趋势，为保证法律的稳定性和前瞻性又结合我国的现实情况，灵活运用授权条款，体现了传统医药管理中积极行政的特性。

2）中传统医药种的行政保护

中药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝，是前人留给我们最宝贵的财富。我国是中医药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂^[51]，中医药凝聚了中华民族几千年的聪明才智和智慧，并且是我国医学的特色科学，已成为中国传统文化以及世界文明的重要组成部分，数千年来，为中华民族和世界人民的健康做出了重要贡献，而且至今仍发挥着积极的作用。正如前面所说，中医药是我国最具特色、最有前景的知识产权领域。

1992年10月国务院颁布了《中传统医药种保护条例》（以下简称为《条例》），对中传统医药种的知识产权进行特殊保护，并于1993年1月1日开始施行。《条例》适用于中国境内生产制造的中传统医药种，包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品，不适用申请专利的中传统医药种，并且受《条例》保护的中传统医药种必须是列入国家传统医药标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市传统医药标准的品种，也可以申请保护。依照《新药保护及技术转让规定》申请新药保护的在保护期过后，和申请专利的在专利有效期过后，仍可申请中传统医药种保护。申请中传统医药种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。受保护的中传统医药种分为两级，对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品或用于预防和治疗特殊疾病的中传统医药种，可以申请一级保护，符合上述规定的品种或者已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中传统医药种，可以申请二级保护。

根据《中传统医药种保护条例》规定，中药生产企业对其生产的符合《条例》规定的中传统医药种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出办理中传统医药种保护的申请，经中药生产经营主管部门和同级卫生行政部门签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。国务院卫生行政部门委托国家中传统医药种保护审评委员会负责对申请保护的中传统医药种进行审评，国家中传统医药种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。根据国家中传统医药种保护审评委员会的审评结论，国务院卫生行政部门在征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中传统医药种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。中药一级和二级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照上述申请办理中传统医药种保护的程序申报，延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中传统医药种保护审评委员会的审评结果确定。但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中传统医药种保护期限内，中药一级保护品种的处方组成和工艺制法不得公开，由获得“中传统医药种保护证书”的生产企业和有关的传统医药生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密。

3）涉外传统医药的行政保护

我国1993年以前对传统医药发明不给予产品专利保护，为了为我国的改革开放争取较好的贸易环境，扩大对外经济技术合作与交流，对外国传统医药独占权人的合法权益给予行政保护，原国家医药管理局于1992年12月19日和1992年12月30日相继发布了《传统医药行政保护条例》和《传统医药行政保护条例实施细则》。根据条例的规定，凡与我国缔结有关传统医药行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织及个人，都可以依照《传统医药行政保护条例》申请传统医药行政保护。上述外国企业、组织及个人申请行政保护的传统医药应当具备下列条件:①1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；②1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的；③提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

传统医药行政保护的期限为7年零6个月，自传统医药行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的传统医药，未经传统医药独占权人^[52]许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得传统医药行政保护的独占权人许可制造或者销售该传统医药的，传统医药独占权人可以请求国务院传统医药生产经营主管部门制止侵权行为；传统医药独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。传统医药行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该传统医药行政保护不符合条例规定的，都可以请求国务院传统医药生产经营主管部门撤销对该传统医药的行政保护；传统医药独占权人对国务院传统医药生产经营主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院起诉。此外，根据新修订的《传统医药行政保护复审办法》，对传统医药行政保护机关所作出的不给予行政保护等决定不服的，传统医药行政保护申请人可以请求复审。对复审决定不服的，还可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。

可见，传统医药行政保护是对外国传统医药保护的一种优惠，是在一定历史环境下产生的，是我国改革开放的产物。随着时间的推移，传统医药行政保护将逐渐消亡，以至于在1993年之前的国外传统医药专利全部过期后会最终退出历史舞台^[53]。

4）传统医药行政保护的利弊

传统医药行政保护制度是在我国未对传统医药实行专利保护的特定历史条件下，为保护我国民族医药企业和传统中医药行业而采取的措施。这一措施的实施为我国落后的医药企业赢得了一次很好的发展机遇，对保护传统中药起到了积极作用。然而经过十几年的快速发展，我国医药产业已经初具规模，加上我国已经加入WTO，传统医药行政保护措施的弊端也开始显现出来。

新药行政保护的范围仅限于国内传统医药生产企业首次生产传统医药的生产权，并不包括传统医药的上市和销售。因此，国内传统医药生产企业获得新药保护后，虽然可以阻止国内其他传统医药生产企业生产该传统医药，但不能阻止国外生产的同种传统医药进入国内市场销售。这样，在国内市场上实际上形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内传统医药生产企业与数量庞大的国外传统医药生产企业之间的竞争。可见新药行政保护事实上在保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而使国内大多数国内医药企业的处境十分艰难，成为真正的受害者^[54]。

中传统医药种保护具有审批速度快、保密性强的特点。但在实践中，中传统医药种保护也存在着缺陷，如保护的对象仅仅是中传统医药种，而对中药的生产方法、专用器械等不给予保护。另外，对于同一种中传统医药种，企业所享有的中传统医药种保护权不具有排他性。也就是说，同一个品种，可能有多家企业同时受到中传统医药种的保护。中传统医药种的保护还受到专利保护的阻截，因为根据中传统医药种保护条例的规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中传统医药种保护。还有，中传统医药种保护只是国内的行政保护措施，缺少战略保护作用。中传统医药种保护条例主要出于政策性考虑，为中药提供特殊保护，但是这种保护有着明显的负面影响:它容易造成少数企业对中传统医药种形成垄断，促进个别企业的发展，却不利于整个社会的科技进步，同时还可能造成中药价格的哄抬，侵害消费者的利益。另外，这种保护只在国内使用，无法与国际上的通用做法接轨。国内的企业要想走向世界，积极参与传统医药的世界竞争，依靠专利保护自己的传统医药知识产权才是出路。

3.传统医药的专利保护

我国1985年制订的《专利法》规定对“疾病的诊断和治疗方法”以及“传统医药和用化学方法获得的物质”不授予专利权，只有药物化合物或制剂的制备方法发明和医疗器械发明可以申请专利，可见当时可以获得专利保护的仅是传统医药的制造方法，而传统医药本身被排除在专利保护之外。也就是说，当时的《专利法》并不禁止他人用不同的方法获得相同的传统医药，这对于传统医药本身的保护是相当不利的。1993年修订后的《专利法》扩大了保护范围，不仅保护传统医药的生产工艺或方法，还对传统医药本身给予专利保护，仅将“疾病的诊断和治疗方法”排除在外。这样，可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种:①药物化合物发明；②药物制剂（组合物）发明；③药物化合物或制剂的制备方法发明；④药物化合物或制剂的用途发明。根据修改后的《专利法》第十一条的规定，产品（传统医药）专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权，该独占权不受具体的制备方法和应用的限制，通常称之为绝对保护。对传统医药的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性^[55]。2000年《专利法》再次被修改时，保留了上述规定。《专利法》的上述修改使我国对医药发明的专利保护已经达到了国际先进水平，基本上符合了TRIPS协议的要求，大大提高了医药领域发明人申请专利的积极性。

在我国目前传统医药知识产权保护体制下，专利保护是最有效、最全面、最优先的手段。在保护范围方面，专利既保护传统医药和复方制剂，又保护传统医药的制备工艺、用途及传统医药的包装设计等；在保护力度方面，专利权人可禁止任何单位或者个人为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利传统医药或使用其专利方法和依照该专利方法直接获得的传统医药。在保护期限方面，涉及发明的传统医药专利保护期为20年，涉及外观设计的专利保护期为10年；在保护效力方面，当专利和行政保护相冲突的时候，专利的持有人能够根据我国《专利法》的规定，要求已经获得行政保护的企业向其支付专利许可使用费。正是由于专利保护具有上述优势，目前专利保护已经成为世界各国对传统医药知识产权保护的最重要的方式。专利的作用不可小视，医药企业一旦拥有专利保护的庇佑，就将在同行业竞争中占据优势，既可以在一段相当长的时间里自行垄断使用专利，也可将专利许可给其他企业使用或进行转让，其创造的经济效益不可估量。

中药的专利保护基本上是与专利法的实施和修改同步的。在1993年以前，中药的专利申请仅涉及方法发明和医药机械。1993年《专利法》修改后，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护。这不仅有利于引进国外新的方法专利技术，将其应用于中药现代化的研究，更重要的是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发。中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用，对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用，同时还能推动药物研究不断创新。中药专利保护与中传统医药种保护相比，具有以下特点:①中药专利保护的专利权人获得的是一定时间内对专利技术的独占权，而中传统医药种保护属于对特定生产企业所生产中传统医药种的一种行政保护措施，不具有法律上的专有权和财产权特征，并且是非独占性的。②专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，而且专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种，也可以是正在研制中的未上市的药物。而中传统医药种保护的客体只是列入国家传统医药标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市传统医药标准的药物产品。③中药专利申请的审批周期较长，从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间，而申请中传统医药种保护的审批时间则大大少于三年。④中药发明专利的保护期限统一为二十年；中传统医药种保护的期限不是统一的，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年。⑤获得中药专利保护的审查相当严格，根据《专利法》的规定，必须具备“三性”的要求，即新颖性、创造性和实用性，而品种保护则没有“三性”的要求，条件相对宽松。

在中药的专利申请方面，大量的传统中药属于粗制品难以符合专利保护要求是我国的一大现实。针对这种情况，根据专利法对产品、方法、用途等的要求，医药企业应当积极倡导并组织开展相关的有目的性的研究，揭示传统中药的有效成分（组分）及其新用途等，即在原有传统知识基础上通过科技创新赋予传统中药新的现代科技内涵，提高现代科技含量，以适应现代专利制度的要求，从而得到专利的保护。在加强专利保护的同时，我们也应注意避免一味追求专利（成分发现）的倾向，而忽略了中药原有的整体优势和特色，所以在中药的标准制定、中医药的相关评审时，我们仍要注意突出中药传统特点，强调传统知识的完整性和系统性，这也是保护中药的重要方面。^[56]

传统医药专利保护虽然具有一定的优势，但同样存在着缺陷。首先，获得专利保护的条件难以判断。具有“三性”，即新颖性、创造性、实用性是获得专利的前提，然而对于很多中药处方来说，古书上大都早有记载，并且是人所共知，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性，这就造成了国内中药专利申请很少获得批准。其次，侵权行为难以认定。中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也很难分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中，由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，专利权人根本无法证明他人侵犯了自己的专利权，导致侵权行为无法得到遏制。无法认定侵权事实、保护专利权人的权益，这大大影响了企业申请中药专利的积极性。还有，获得专利的不确定性导致的风险很大。就企业而言，申请专利就意味着要公开自己的发明，特别是中药配方，一旦组方公开就要冒很大的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准，还会失去商业秘密，这对于企业的打击几乎是致命的。造成上述局面的原因是我国关于传统医药保护的专利法规没有“因地制宜”，结合我国的实际情况。我国现行的《专利法》中有关传统医药专利保护的条款是借鉴了西方国家的专利法规内容，而中药从基本理论、方法和临床实践等各个方面均与西药有很大区别，属于两个不同的领域，虽然专利保护一般性原则对中药专利也有约束力，但只根据《专利法》很难对中药实行全面的专利保护。正是认识到上述原因，国内关于制定《中药专利法》作为我国《专利法》补充的呼声越来越高。

4.传统医药的商业秘密保护和数据保护

在传统医药知识产权的保护中，除上述的商标、行政、专利保护方式，我国目前还存在商业秘密和数据保护两种方式。商业秘密，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性，并经权利人实施了保密措施的技术信息和经营信息。在医药企业的生产经营活动中，从传统医药的研究与开发、传统医药生产工艺的改造、传统医药的包装设计到传统医药销售渠道的开拓及客户资源管理等领域都存在着大量的商业秘密，主要包括传统医药的配方、实验数据、生产工艺新方法、企业的经营计划、决策方案、传统医药的销售渠道、客户资源等。为防止商业秘密的泄露，医药企业应从以下几方面加强商业秘密的保护措施。

首先，应通过知识产权的普法教育，提高企业全体员工商业秘密的保护意识，自觉遵守保密规则，防微杜渐，共同保护企业的商业秘密；其次，应当建立企业保密制度，完善企业保密措施。规定保密的级别、保密的范围，明确知密岗位的保密责任，同时建立监督保障措施，从而有效防止企业内部人员盗窃、泄露商业秘密的事件发生；此外还须注重运用合同形式保护企业的商业秘密。合同保护可分对内与对外两个方面，对内企业应与员工订立技术保密合同，规定员工在职期间或离职以后不得泄露企业的商业秘密，对外与其他企业订立技术转让合同时，使用保密条款，规定技术的接受方负有不得向第三者泄露商业秘密的义务。凡违反合同中保密条款的，将受到有关合同法律的制裁。^[57]

虽然通过上述手段能够对保护企业商业秘密起到一定的作用，但还是不可能避免商业秘密的泄露。一旦发生侵犯商业秘密情况，通过法律手段保护商业秘密是最有力的方式。根据《反不正当竞争法》的相关规定，下列行为都属于侵犯商业秘密的行为:①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。一旦构成侵犯他人商业秘密，将受到停止违法行为并处以相应罚款的处罚，还须赔偿权利人相应的经济损失。如构成犯罪，还将依据刑法中有关“侵犯商业秘密罪”的规定追究有关责任人的刑事责任。通过法律手段能够防止医药企业的商业秘密更大范围的传播，并且通过追究有关单位和人员的民事责任可以挽回医药企业因商业秘密泄露而遭受的损失，同时避免更大损失的发生。

传统医药数据保护是指在传统医药注册过程中，传统医药开发商必须向负责传统医药注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明传统医药的安全性和有效性，并由政府部门对数据进行保护的方式。传统医药开发商为取得这些数据，需要投入大量的时间和金钱。目前，平均一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费10～12年和8亿美元。我国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的传统医药和农业化学产品的未披露数据提供有效保护^[58]。依照《传统医药管理法实施条例》和《传统医药注册管理办法》的规定，上述数据的保护期限为传统医药管理部门批准上市后的六年，负责保护的单位为传统医药监督管理部门。如传统医药监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成分传统医药许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由传统医药监督管理部门依法承担赔偿责任；传统医药监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。传统医药数据保护既可对提供未披露数据的传统医药开发商以应有的回报，也可以在数据保护期过后，方便传统医药仿制商产品的注册，并可使仿制传统医药的研发时间和成本大大降低，更快地进入市场。

5.入世对我国传统医药知识产权保护的影响

我国虽然初步建立了相应的传统医药知识产权保护体系，传统医药的知识产权保护也取得了一定成绩，但我国的传统医药知识产权保护还存在许多亟待解决的问题。当前，我国传统医药知识产权保护总体意识低下，国民知识产权保护知识匮乏、法制整体素质和知识产权保护的积极性不高，许多珍贵的中药复方、秘方等轻易流失；现有的传统医药知识产权法律体系无论在实体上还是程序上都存在或轻或重的缺陷；知识产权执法力度不够，“有法不依、执法不严”的现象大量存在；现有法律体系与国际规则之间的差距还不小；知识产权保护范围混乱、保护方式和专利三性的认定标准不完善，实践操作困难，商标保护意识缺乏，尤其是不注重驰名商标、著名商标的自身保护和“品牌效益”的创造和利用。

我国已加入WTO，这对我国医药产业的影响是深刻的，不但前面提到的问题更加突出，而且随着关税降低、非关税壁垒措施的削减乃至取消，外资进入引发直接投资潮等，与贸易有关的知识产权保护已成为我国医药企业面临的最大问题。在西药方面，由于我国医药企业自身新药研发能力欠缺，而发明化学新药的难度与成本又非常高，目前我国生产的98%的化学传统医药都是仿制国外传统医药，我国临床治疗需要的专利传统医药则主要依靠进口，这种局面将持续相当长的一段时间。虽然国内的医药企业还能够通过生产专利过期的通用名药来维持生存，但和掌握大量专利传统医药同时又具有很强新药研发能力的国外医药集团相比根本没有竞争力，势必会被淘汰。就中药来说，虽然我国中医药资源丰富，但由于标准化与现代化发展水平很低，大量的粗制的传统中传统医药难以获得专利保护，而国外制药巨头却看准了中药这一领域，纷纷加大对中药的研究，于是在我们的中药还未走出国门的时候，“洋中药”却在我国日益走红。

随着加入WTO后对传统医药的知识产权保护更加严格，在我国医药市场上的竞争将日趋激烈。面对加入WTO后带来的知识产权冲击，我国医药企业只能致力于研究、开发新药，寻找新的医药经济增长点，加快以仿制为主走向开发创新的脚步。应该说，“入世”给我国医药企业带来挑战的同时，也带来了机遇。医药企业的创新只有与知识产权保护相结合，才能走上不断发展之路。知识产权保护作为加强产业竞争力的重要手段，企业发展战略的重要组成部分，对医药企业的生死存亡不言而喻。医药企业在与知识产权保护手段的融合中需要注意以下三点:

一是新医药产品的知识产权保护。在新产品的研究过程中，应当根据进展情况，选择适当时机提交专利申请。研制完成后，凡是具备专利申请条件的应及时提交申请，如化合物专利、用途专利等。对已有的化合物专利，应尽量取得相关的从属专利。

二是已有传统医药的知识产权保护。创新不仅限于品种创新，已知产品的新用途、新质量指标、新的外观包装均可申请专利保护。仅从外观专利而言，就可以是传统医药本身的色彩、形状、图案或其组合，也可以是直接与传统医药接触的内包装的色彩、形状、图案或其组合，还可以是外内包装的色彩、形状、图案或其组合。此外，企业还可以对产品外形的构造依据专利法申请实用新型专利保护。

三是充分利用多种手段保护知识产权。如对中药的知识产权保护以国家行政保护为主流措施，但这种保护不具有排他权。由于专利审批耗时长达数年，中药专利很容易在公开阶段被他人模仿并取得行政保护。大多数医药企业以仿制为主的发展模式，不但存在着知识产权问题的潜在威胁，而且随着欧美发达国家来我国申请专利量的增加，这种仿制生产国外专利传统医药的做法将受到限制。总之，如何做到创新与知识产权保护相结合，才是医药企业生存与发展的最终出路。