医疗器械的产品管理

二、医疗器械的产品管理

(一)国家鼓励研制医疗器械新产品的批准制

国家鼓励依法研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

(二)临床试用或者临床验证制

省级人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下，在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

(三)医疗器械生产注册制

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。省级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

(四)国家标准生产制度

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

(五)标识制度

医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。