医学行政执法

第三节　医学行政执法

一、医学行政执法的概念

执法亦称法律执行，是法律执行机关将法律规范适用于现实的社会关系的活动。医学行政执法是指国家医药卫生行政机关和法律法规授权组织、受委托组织及其工作人员依照医学法律、法规和规章的规定，适用法律，实施国家医药卫生管理的活动。

医学行政执法有广义和狭义之分。广义的医学行政执法，是指医学行政执法主体依法从事医学行政管理，具体运用医学法律、法规、规章处理医学行政事务的一切活动，既包括医学行政执法主体作出的具体医学行政行为活动，也包括执法主体作出的抽象医学行政行为活动；狭义的医学行政执法，则仅指医学行政法主体将医学法律规范运用于现实生活中的具体对象，处理具体医学行政案件的活动。从法理意义上，应当广义地理解医学行政执法，但在实践中由于医学行政执法是一种职能活动，他又是以大量的具体行为表现出来，而对管理相对人的权利、义务产生影响，因此从医学法实施和适用的角度讲，往往着重于论述狭义的医学行政执法。

二、医学行政执法的特征

（一）一般特征

医学行政执法是国家行政执法的一个专业类别，它有以下基本特征：

1.主体的特定性。我国医学行政执法主体必须是根据我国医学法律和行政处罚法规定的机关，主要是各级医药卫生行政机关或法律、法规授权组织。此外，医药卫生行政机关还可依法将执法权委托给其他组织行使，但受委托组织不能成为执法主体。除以上医学执法主体外，其他任何单位和个人部无权行使医学执法权。

2.职权的法定性。医学行政执法主体只能在法定职权内履行医学行政执法责任，其所执行的法律规范，只能是法律规定应当由医学执法主体执行的法律、法规和规章，不得越权执法。

3.行为的主动性。医学行政执法是执法主体法定的一种积极作为的职责。执法主体必须主动履行这种职权和义务才能使医学法律规范得以实现。大多数情况下不需得到相对人的请求，也不以相对人的意愿为转移，是一种直接影响相对人权利和义务的主动行为，一般都以执法主体的单方意思表示即可成立。

4.国家强制性。医学行政执法是医学行政执法主体代表国家单方面决定进行的管理医药卫生事务的活动，是国家意志的体现，具有国家强制性，是医学行政执法的根本保证。

（二）独有的特点

医学行政执法除具有上述行政执法的一般特征外，因医学领域的特殊性，还表现出以下的一些特点：

1.医学行政执法是以保护公民健康权益为根本目的与生命健康息息相关，涉及公民的根本权益，要求执法者必须及时、准确地处理案件。

2.医学行政执法有较强的专业性和技术性，执法主体必须具备相应的医药卫生技术知识和能力，遵循医学法律规范和医学科学技术规范，对相对人实施监督管理。

3.医学行政执法具有较强的社会性。医学行政管理活动范围十分广泛，几乎遍及社会生活的各个领域，关系到每一个人的生老病死，因此，医学行政执法是广泛涉及各种复杂社会人群和多种社会关系的行政执法活动。

三、医学行政执法主体

（一）医学行政执法主体的概念及特征

医学行政执法主体是指依法设立并享有国家医药卫生行政执法职权，能以自己的名义实施医药卫生行政执法活动，并独立承担相应的法律责任的组织。

医学行政执法主体具有以下特征：

1.医学行政执法主体是一种组织，而不是个人。这种组织是依据医学法律、法规和组织法或组织规则设立，并且具有医药卫生外部管理职能。尽管具体的医学执法行为是由国家公务员来进行，但他们都是以组织而不是以个人名义实施的。因此，医学行政执法主体必定是组织，而个人不能成为医学行政执法主体。

2.医学行政执法主体依法拥有独立的医学行政执法职权。这种职权是得到医学法律、法规的明确授权，因而能代表国家与公民、法人及其他组织发生医学行政法律关系，能以自己的名义行使某一类别医药卫生行政执法职权和参加医学行政诉讼。

3.医学行政执法主体能独立地承担医学行政执法行为所引起的法律后果，这一特征使医学行政执法主体同其委托组织相区别。

4.获得医学行政执法主体资格，还必须具备与其依法行使的医药卫生行政执法职能相应的专业技术能力。

（二）医学行政执法主体的种类及职能

根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规规定，医学行政执法主体，包括医药卫生行政机关、法律法规授权组织。

1.医药卫生行政机关。目前，我国医学行政执法主体中的行政机关主要有：

（1）卫生行政机关。它包括国务院卫生行政主管部门即中华人民共和国卫生部；县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，即各省、自治区、直辖市卫生厅（局），市（地、州）卫生局，县（县级市、区）卫生局。卫生部在国务院领导下主管全国医疗卫生行政工作；地方卫生行政机关在本级人民政府和上级卫生行政机关的双重领导下，主管本辖区的医疗卫生行政工作。上述统称各级卫生行政机关（部门），是我国最主要的卫生行政执法机关。

根据我国宪法、组织法和有关法律、法规的规定，卫生行政执法机关的主要执法职权是五种权力：第一，卫生行政立法权。根据其法定职能范围，依法草拟卫生法律、法规，制定相关的政策、标准、规范。第二，卫生行政许可权。依法对与健康相关的产品，与健康相关的社会活动进行审查、审批、颁发有关卫生许可证。第三，卫生行政监督、检查权；依法对所管辖范围内的社会公共卫生，与健康相关的生产经营活动，医疗卫生机构及其人员等进行监督、检查。第四，卫生行政奖励权。对符合法定条件的相对人，赋予一定的权益，给予表彰奖励，以资鼓励。第五，卫生行政处理权。包括调查处理权，依法对医疗事故，与健康相关产品的中毒事故，职业中毒事故，其他与卫生和健康有关的事件进行调查处理；实施处罚权，依法对违反医学行政管理秩序而尚未构成犯罪的行政相对人的违法行为实施行政处罚。

（2）食品、药品监督管理机关。1998年6月，国务院成立了国家药品监督管理局，2003年又调整扩充为国家食品药品监督管理局。这是我国一个独立的医学行政执法机关，负责对食品和药品包括医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督。其主要职权有：第一，拟定食品、药品、医疗器械管理的法律规范和有关的标准、规范并监督实施；第二，注册食品、药品、医疗器械；第三，核发食品、药品生产、经营、制剂许可证；第四，监督检验食品、药品质量；第五，审核食品、药品广告；第六，依法监督特殊药品器械等。

（3）人口与计划生育管理机关。国务院和地方各级政府所设立的人口与计划生育委员会，其主要职权是负责对人口与计划生育工作进行管理、指导与监督，依法执行国家人口与计划生育政策，对违反人口与计划生育政策和法规的行为进行处理和制裁。

（4）国境卫生检疫机关。国家出入境检验检疫局是我国卫生行政执法主体之一。其主要职责是执行《中华人民共和国国境卫生检疫法》，对出入境人员、物品和运输工具进行卫生检疫查验、传染病监测和卫生监督，对进口食品进行口岸卫生监督检验，对违反《国境卫生检疫法》的行为实施处罚。

（5）爱国卫生管理机关。即国家和县级以上人民政府设立的爱国卫生运动委员会。其主要职责是进行爱国卫生运动的管理和执法活动。

2.法律、法规授权组织。根据《行政处罚法》的规定，我国的法律、法规可以把某些行政执法权授予不是行政执法机关的组织行使，使该组织取得行政执法的主体资格，能以自己的名义独立地行使某些行政职能。取得这种行政管理权的组织，就是法律、法规授权组织。

授权必须有法律或法规的明确规定，其他组织和个人没有授权的资格。被授权组织须具备必要的条件。医学行政执法主体中的授权组织主要是各级卫生防疫机构。根据我国医学法律、法规的授权（如国务院1987年颁布的《公共场所卫生管理条例》，将公共场所卫生监督的执法权授予各级卫生防疫机构），县级以上卫生防疫机构（现已改为疾病控制中心）承担着有关卫生监督执法工作，能以自己的名义进行执法活动，依法享有独立的监督检查权、处罚权等。

此外，受卫生行政执法机关委托的受委托组织，在医学执法实践中，主要是县以上各级卫生防疫机构和近两年各地相继建立的公共卫生监督所、职业卫生监督所等，他们也承担某些具体医学行政执法任务。委托实际是一种代理行为，是以委托机关名义代理委托机关进行执法活动，委托机关对受委托组织的行为承担法律责任。所以，受委托组织不是医学行政执法主体。

为了加强医学行政执法工作，改变卫生监督执法机构分散、多头、体制不顺等问题，卫生部于2000年经国务院同意，下发了《关于监督体制改革的意见》。根据《意见》，全国各地相继建立了专职承担卫生监督任务的卫生执法监督所，作为各级卫生行政部门在其辖区内依法行使具体的医学行政执法工作的执行机构。监督所不具备独立的执法主体资格，不能以自己的名义对外行使处罚权。

四、医学行政执法的种类

（一）按医学行政执法方式分类

1.规定医学行政措施。这是卫生行政执法机关的一种抽象行政行为，是指卫生行政执法机关，为执行医学法律规范，依法制定有关的规范性文件，以指导下级机关和有关部门执行和遵守医学法律、法规、规章的活动。

2.医学行政决定。这是卫生行政执法主体的主要具体行政行为，是指卫生行政执法主体在职权范围内，依据医学法律、法规、规章规定的内容和程序，针对特定对象所做的具体的单方面改变医学行政管理相对人的权利和义务的行政执法活动，这是运用较广泛的一种卫生行政执法手段。

（二）按医学执法行政内容分类

1.医学行政命令行为。是指医学行政执法主体依法要求相对人进行一定的作为或不作为的意思表示行为，如命令食品、药品生产经营者进行体检等。

2.医学行政许可行为。是医学行政执法主体，根据管理相对人的申请，依法准许相对人从事某种生产经营或者服务活动的行为。通过许可，赋予申请人可以从事某种活动的权利。卫生许可的方式，主要是颁发“卫生许可证”。卫生许可制度是我国进行卫生管理的一项重要措施。对哪些事务实行及如何实行卫生许可制度，必须由法律、法规做出明确规定。目前，依据有关医学法律、法规的规定，必须由医学行政执法主体依法颁发卫生许可证的有：食品的生产、经营许可证；药品的生产、经营许可证；化妆品的生产许可证；医疗机构执业许可证；公共场所的经营许可证等。

3.医学行政处理。是指医学行政执法主体，依职权对涉及特定相对人权益的医学行政事务进行处理或裁定的一种具体行政行为，如对医疗事故或事件的行政处理。

4.卫生行政监督检查。这是医学行政执法主体对管理相对人是否遵守有关医学法律规范和具体医学行政处理决定所进行的监督检查的执法活动。这种卫生行政监督检查是医学行政执法中大量的具体行政执法活动，具有国家强制性，被检查者必须接受和配合。它也是一项专业性很强的具体工作，主要分为预防性卫生监督和经常性卫生监督两大类，医学法律规范对监督的方式、种类、频率、技术要求等都有明确规定。

5.医学行政控制措施。这是一种医学行政强制措施，也是医学行政执法主体依法拥有的一种特定职权，主要是指卫生行政机关及其工作人员，对已经危害或可能危害人群健康和社会利益的行为、物品以及特定人或场所，依法采取的一种紧急控制措施，如对疫区实施封锁；对可能导致食物中毒的食品予以临时封存。行政强制措施必须由法律、法规严格限定。

6.医学行政处罚。是指医学行政执法主体，依法对违反卫生法律、法规、规章的管理相对人，依据法定种类、幅度和程序，实施的一种行政法律制裁的行政执法行为。法律对实施行政处罚有严格规定的，将另行阐述。

五、医学行政执法责任制

为了规范医学行政执法权和医学行政执法主体的执法行为，保证卫生行政机关依法行政、依法管理，避免交叉执法，重复执法和执法责任不明、无人执法等情况发生，按照依法治国，建设社会主义法治国家的要求，各个地方、各个领域都要建立执法责任制度。执法责任制要求将医学行政执法的责任，层层落实，将法律、法规执行的责任落实到具体的机关和人员，做到责任明确，任务明确，目标明确，并建立起法治宣传教育、错案追究、执法责任目标、执法责任考评等相应的制度，以保证医学法的执行和实施。

六、医学行政处罚

（一）医学行政处罚的性质和目的

医学行政处罚的性质和目的，从行为适用的范围来看，它是一种具体行政行为，即是由医学行政主体，依法定职权，对特定的行政相对人就特定的事项所做出的直接引起权利义务法律后果的行为，也就是对特定事件或特定人所作的特定处理。从行为的效力范围来看，医学行政处罚是外部行政行为，也称公共行政行为，是医学行政主体对社会医药卫生事务进行的一种法律管理，体现的是国家对社会医药卫生事务的管理，而不是对行政主体内部事务或其所涉公务人员的管理，因而只能发生在医学行政主体与行政相对人之间。从医学行政处罚的目的来看，它是对违反医学法尚未构成犯罪的行为人的惩戒，是一种行政法律制裁，是以惩戒为目的，而不是以实现义务为目的。

（二）医学行政处罚的原则

1996年，我国颁布了《行政处罚法》，明确规定了行政处罚的基本原则，行政处罚的种类和设定、实施、执行等。这为规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益提供了法律依据。医学行政处罚应当符合行政处罚法的规定。

根据《行政处罚法》和《卫生部卫生行政处罚程序》的规定，实施医学行政处罚，应遵循以下原则：

1.合法的原则。即法定原则，主要是指实施医学行政处罚，必须具有法定的依据，遵循法定的程序。《行政处罚法》第三条规定：“对公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。”根据《行政处罚法》，同时参照法律的其他有关条文，处罚法定原则的基本含义为：

（1）实施医学行政处罚的主体及其职权是法定的，无处罚权实施处罚的是无效的行政行为。

（2）医学行政处罚的种类是法定的。医学行政处罚的种类必须由法律和行政法规设定，其他法规、规章设定的无效。

（3）医学行政处罚的依据是法定的。决定违反医学行政管理秩序的行为，哪些应该处罚，哪些不该处罚以及决定如何处罚的内容等，都必须有法律依据。这些法定依据的范围包括法律、行政法规和地方性法规。

（4）医学行政处罚的程序是法定的，行政主体不遵循法定程序实施行政处罚，会导致处罚不具有法律效力。

2.公正、公开原则。医学行政处罚的公正原则，包含两层意思（两方面的要求）：一是实施医学行政处罚，必须以事实为依据，坚持实事求是；二是必须以法律为准绳，应当做到“错、罚相当”，即实施行政处罚，必须与医学违法事实、性质、情节及社会危害程度相当，在法律面前，人人平等。医学行政处罚的公开原则主要是指：①必须公开依据，即作为医学行政处罚依据的法律、法规、规章必须事先公布，否则不得成为医学行政处罚的依据。②处罚的程序必须公开。③实施医学行政处罚的主体及其具体执法人员必须公开身份。④行政主体在做出医学行政处罚决定后，必须向被处罚人公开处罚事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

3.处罚与教育相结合的原则。实施行政处罚必须同时教育当事人改正违法行为，自觉遵守法律规定。

4.保障相对人的权利原则。也称相对人救济权利保障原则。实施医学行政处罚，必须告知当事人应当享有的权利。被处罚人对行政主体实施的医学行政处罚享有陈述权、申辩权、申请行政复议权、提起行政诉讼权以及获得行政赔偿权。对医学行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。因行政主体违法给予行政处罚而受到损害的当事人，有权依法提出赔偿要求。

（三）医学行政处罚的管辖

医学行政处罚的管辖是指各级卫生行政机关，对违反医学法的行为予以行政处罚的权限分工。它关系到国家是否及时、有效、准确地追究医学违法行为的法律责任，避免行政执法主体之间互相推诿或彼此相争。因此，医学行政处罚的管辖是整个医学行政处罚中最重要的一个环节，也是我国规范医学行政处罚的一个难点和重点。

根据《行政处罚法》和现行医学法的规定，我国医学行政处罚主要分为地域管辖，级别管辖，指定管辖和移送管辖。

1.地域管辖。即行政区域管辖，是指同级卫生行政部门，在实施行政处罚上的权限分工。卫生行政机关负责查处发生在本行政区域内的医学违法案件。县级以上卫生行政机关分别在本行政区域内行使处罚权。

2.级别管辖。是指上下级卫生行政机关，在实施医学行政处罚上的权限分工。原则上是，县级卫生行政机关查处一般违反医学法的案件，省级卫生行政机关负责查处辖区内较重大、复杂的案件，国家卫生行政部门负责查处全国范围内重大、复杂的案件。卫生部颁布的《卫生行政处罚程序》，授予省级卫生行政部门规定辖区内管辖权限划分的权力。

3.指定管辖。是指上级卫生行政机关以决定的方式，指定下级卫生行政机关对某一案件行使管辖权。指定管辖一般具有以下几种情况：（1）将属自己管辖的案件，移交给下级管辖。

（2）两个以上卫生行政机关发生管辖争议，由共同上级机关指定由其中某一卫生行政机关管辖。

（3）移送管辖不当时，受移送机关申请上级卫生行政机关指定管辖。

（4）卫生行政机关与卫生部委托的有关部门的卫生主管机关发生管辖争议，由省级卫生行政机关指定管辖。

4.移送管辖。指受理案件的卫生行政机关，发现受理案件不属于自己管辖，依法以一定形式移送给有管辖权的卫生行政机关，受移送的机关不得再自行移送。

（四）医学行政处罚程序

医学行政处罚程序是指卫生行政机关实施行政处罚的方式、步骤以及实现这些方式、步骤的时间和顺序的行为过程。我国《行政处罚法》为规范行政处罚行为，设定了三种作出行政处罚决定的程序，即简易程序、一般程序和听证程序。严格说来，听证程序并不是与简易程序、一般程序并列的第三种程序，而是一般程序中的一个中间环节，但一般程序中未必都要经过听证这个环节，简易程序中根本不包括听证这一环节，所以就把听证程序作为一种特别的程序来对待。

在医学行政处罚中，如果相关医学法对医学行政处罚程序有具体规定，则应遵照执行；如无具体规定，则应执行行政处罚法所确定的程序。

1.一般程序。亦称普通程序，是指卫生行政机关实施行政处罚的基本程序，是相对特殊程序而言的。一般行政处罚程序应经过以下基本过程：

（1）立案。对从各个方面来源的（主要有卫生监督、监测发现的，社会举报的，上级交办或有关部门移送的）案件，应进行审查、分类，对其中有危害后果和明确的违法人，有事实依据，属于医学行政处罚和本机关管辖的，应当立案查处。

（2）调查取证。调查取证须由两名以上执法人员参加。对涉及国家或商业秘密的，个人隐私的，执法人员应当保守秘密。调查时应制作询问笔录或现场检查笔录，被询问人或被检查人应签名。调取的证据应当是原件，原件有困难的，也可调取复制品，但须注明“与原件（物）相同”，由提交人盖章。证据可能灭失或以后难以收取的，可采取登记保存措施。

（3）决定。调查终结后，承办人应当写出包括有案由、案情违法事实等具体内容的调查报告，并对案件的定性、处理等进行合议，根据认定的事实，依据有关法律规定提出处理意见，对需要处罚的应当告知当事人处罚的事实、理由、依据、有陈述和申辩等权利。当事人要求陈述和申辩的，卫生行政机关，应充分听取当事人的陈述和申辩，理由成立的应当采纳。医学行政处罚由卫生行政机关负责人审批决定，对重大复杂的案件，应当由卫生行政机关负责人集体讨论决定。

（4）制作医学行政处罚决定书，依法定形式送达当事人。

2.简易程序。是相对一般程序而言的，主要是指对一些情节简单、处罚较轻的案件，实施现场处理的程序。适用简易程序的案件是：事实清楚、证据确凿、依法予以警告或对公民处以50元以下罚款、对法人处1000元以下罚款的行政处罚的，可以当场做出医学行政处罚的决定。

3.听证程序。这是《行政处罚法》规定的一种特殊的行政处罚必经程序。听证是指卫生行政机关，在做出行政处罚决定前，由该机关中相对独立的机构及工作人员（非本案调查人员）主持，由该机关该案的调查取证人员和行为人作为双方当事人参加，对案件有关问题进行质证、辩论，听取意见、获取证据，进一步查明事实的法定程序。

听证是国际上较普遍实行的一种行政程序。根据我国实际情况，行政处罚法规定，对三类行政处罚决定前应告知当事人有申请听证的权利：一是拟给予较大数额的罚款；二是拟责令停产停业；三是拟吊销许可证或执照。即听证只适用于上述三类较重的行政处罚。对此，一旦当事人申请，行政机关就必须举行听证，如果没有告知当事人享有此权利，或当事人依法申请听证，行政机关拒绝举行听证，则行政处罚就不能成立。

听证程序基本要求是：①对适用听证程序的案件，卫生行政机关应当在作出行政处罚决定前，书面告知当事人有申请听证的权利。②当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。③行政机关应当在听证七日前，通知当事人听证的时间、地点。④除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，听证一般应公开举行。⑤听证主持人应为行政机关非本案调查人，当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避。⑥当事人可以亲自参加听证，也可以委托代理人参加。⑦听证时，调查人提出当事人违法的事实、证据和处罚建议，当事人进行申辩和质证。⑧听证应当制作笔录并交当事人审核无误后，签字或盖章。⑨听证结束后，卫生行政机关应依法做出决定。

（五）医学行政处罚的执行与结案

医学行政处罚的执行是指有权机关依法强制执行医学行政处罚决定的法律制度。根据我国行政处罚法及有关医学法的规定，具体内容如下：

1.当事人对医学行政处罚不服，在行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。有下列情形之一的，也可以停止执行：实施行政处罚的机关认为需要停止执行的；被处罚的当事人申请停止执行、人民法院认为该行政处罚决定的执行会造成难以弥补的损失，并且停止执行不损害公共利益，裁定停止执行的；法律、法规规定停止执行行政处罚的。

2.做出罚款决定的行政机关，应当与收缴罚款的机构相分离，这有利于控制行政机关为谋自身利益而“滥罚”，也有利于维护行政相对人的合法权利。

根据《行政处罚法》规定，对于罚款，当事人应当在接到行政处罚决定书之日起15日内，到指定银行缴纳，除当场给予20元以下的罚款外，卫生行政机关及执法人员不得自行收缴罚款，在边远、水上、交通不便的地方，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，卫生行政机关及执法人员可当场收缴罚款，但需在2日内缴付指定银行。

当事人应当在处罚决定的期限内，履行处罚决定，逾期不履行的，卫生行政机关，可以每日按罚款数额的3%加处罚款或申请人民法院强制执行。从已有医学法的规定来看，医学行政处罚执行措施中，绝大部分是由卫生行政机关申请人民法院强制执行的。

结案。行政处罚决定履行或执行后，承办人应当制作结案报告，并将案件有关材料整理归档保存。