医学科研中人体实验的法律规定

第三节　医学科研中人体实验的法律规定

人体实验的法律问题是医学科研的一个重要内容。用法律形式规定人体实验的基本原则，对促进医学科学的发展、维护人类自身的健康以及受试者的权益具有重要意义。

一、人体实验中的法律问题

医学人体实验是指以人体为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行临床科学研究和考查的行为过程。在现代医学实践中，为了维护人类健康，促进医药卫生科学的进步和提高对患者治疗的水平，通过实验室实验所得的可靠成果加以有选择地应用，包括进行以人作为受试实验的生物医学科学研究工作，是必不可少的步骤和手段。因此，有计划有目的地进行人体实验，不仅是必要的，对人类自身来说也是有益的。这是一个基本的法律评价。但是，由于受试对象是社会关系的主体，是活生生的自然人，而人体实验不免带来一定的危险性，并且可能造成受试者一定程度的伤害。因而，这种以人体为直接对象的有目的的人为实验，就直接关系到法律所保护的人的生命安全和健康，这就产生了对人体实验过程中的法律评价和法律调整问题。如什么样的实验是正当的人体实验；用何种方式取得受试者的同意；如何认识和掌握实验条件；如何将受试者的损伤控制在最低程度；实验的人道主义准则以及对那些失大于得或有失无得的人体实验如何进行法律评价，等等。

在现代医学发展过程中，国际医学界已经总结并提出了一套较为成熟的指导医务工作者从事人体实验方面的伦理原则。国际上通过审判实例也制定了有关人体实验的基本行为准则，如《纽伦堡法典》及《赫尔辛基宣言》等。这些国际性文件提出的关于人体实验的原则和限制条件已成为医学界恪守的行为规范，同时也成为各国人体实验方法的基础。

二、人体实验的国际规范

（一）《纽伦堡法典》的基本准则

第二次世界大战中，德、日法西斯为了侵略战争的需要，利用战俘和平民进行惨无人道的人体实验，使无数无辜的人失去了生命和健康，这一罪行受到了国际社会的共同谴责。1945年至1946年，在纽伦堡审判中，国际军事法庭以反人道罪等罪名审判了这一罪行，同时规定了人体实验的基本准则。其基本内容如下：

1.进行人体实验必须要受试者知情和同意。

2.必须保证实验是对社会有益，又是非做不可。

3.人体实验前必须经过动物实验。

4.要避免给受试者造成精神或肉体上的痛苦及创伤。

5.实验的危险性不得高于人道主义的重要性。

6.不准进行有可能造成受试者死亡或残废的实验。

7.精心安排，采取一切必要的措施杜绝发生受试者伤残。

8.实验必须由受过科学训练的人来进行。

9.实验期间受试者有权停止实验。

10.实验过程中，发现有可能造成受试者伤残或死亡时，应立即停止实验。

（二）《赫尔辛基宣言》的基本原则

《纽伦堡法典》公布以后，世界卫生组织和一些国家医学界、法学界曾多次研究并发布了一些有关人体实验的道德原则和规范，其中具有代表性的文件是1964年第19届世界医学大会上通过、并在1975年第29届世界医学大会上修订的《赫尔辛基宣言》。这个宣言具体规定了人体实验的原则和限制条件，概括起来，主要有以下基本内容：

1.包括以人作为受实验者的生物医学研究目的，必须旨在维护人体健康，用以增进诊断、治疗和预防等方面的措施以及为了针对疾病病因学和发病机理的了解。

2.实验必须符合普遍认可的原理，应该建立在足以胜任地履行实验室任务和动物实验法的基础之上。实验程序的设计和行动，应该做系统科学的说明，并得到有关专门委员会的评议和指导。

3.实验研究工作只有通过曾受过严格训练的有资格的人们和在临床上一个被认可的医生监督下，才可进行。

4.实验前应细致比较可以预见到的利益。对于受实验者利害关系的重要性，一定要始终压倒对科学研究和人类社会方面的影响。

5.实验室工作正义性要始终服从于保护受试者身体与精神上的完整。在实验研究中应该特别注意受试者的外界环境和生活福利不受到影响。同时要采取一切预防措施，使实验对受试者的影响和冲击减少到最低程度。

6.实验过程中如果确已查明或者发觉有可能出现危险，该项实验就应停止进行。

7.医药卫生工作者对于保证研究成果的准确性负有极大的责任。违背宣言基本原则的实验报道，将不被接受发表。

8.无论哪项科学研究，对于每个可能的被实验者，这项研究的目标、方法、预期好处、潜在危险以及可能承担的不舒适与困难等，都必须足够充分的被告知，必须得到受试者自愿参加该项实验的承诺。受试者应该了解他们有权不参加这个研究，而且任何时候都可以撤销他们的承诺。

《纽伦堡法典》以及世界医学会所制定的准则对于每个医药卫生工作人员从事包括以人作为受试的生物医学科学研究工作来说，可当作一个指南。世界一些国家如英国和美国先后颁布过有关人体实验的原则和方法。但是，违反人体实验准则应承担何种法律责任，依然是各国法律界探讨的问题。我国目前关于人体实验的有关规定和处罚也只是散见于一些部门法中。随着医学科技的发展，为人体实验立法，已是医学工作者和法律工作者亟待解决的共同任务。