某市某制药有限公司诉某市食品药品监督管理局行政执法案

案例一　某市某制药有限公司诉某市食品药品监督管理局行政执法案

关键词

药事行政执法主体　药事行政执法行为　行政处罚

裁判要点

某市某制药有限公司(以下简称某制药公司)因厂址搬迁，委托第三人某北药业有限公司(以下简称某药业公司)生产药品。某制药公司在尚未获得药监部门的委托批准手续前，由第三人某药业公司批量生产药品并进行了销售，因此被某市食品药品监督管理局(以下简称某市食药监局)作出行政处罚决定后不服，向法院起诉。一审法院作出撤销被告(某市食药监局)行政处罚决定书的判决后被告不服，提起上诉。二审法院作出撤销一审法院判决、维持被告行政处罚决定书的终审判决。

相关法条

《中华人民共和国药品管理法》第十三条、第四十八条、第七十四条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条

《药品生产监督管理办法》第三十四条

《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条

事实概要

某制药公司与原审第三人某药业公司均具备生产橡胶膏剂药品资格。某制药公司因厂址搬迁，需要委托他人生产。按照有关法律规定，在申请委托批准前，受委托单位应连续生产三批药品供受托方省级药品检验所作药品检验并出具检验报告书。某制药公司为申请药品监督管理部门批准委托第三人生产药品，于2007年10月与第三人签订了委托第三人生产橡胶膏剂药品的合同。合同签订后，第三人开始生产，至2008年7月7日，某制药公司共验收入库4个品种、5个规格、23个批次，其中伤湿解痛膏4个批次七万余盒，麝香止痛贴膏5个批次十万余盒，少林风湿跌打膏13个批次三十六万余袋，气管炎橡胶膏1个批次一万余盒。2008年2月22日及同年3月22日，某省药品检验所对某制药公司委托第三人生产的伤湿解痛膏、麝香止痛膏、少林风湿跌打膏及气管炎橡胶膏各三批药品(每批药品各抽取15袋进行检验)分别出具了合格的检验报告。某制药公司在接收上述药品后尚未获得药监部门的委托批准手续前进行了批量销售，至2008年7月7日，除库存少量药品外，其余全部销售，某制药公司共得销售款701 424.5元。某市食药监局立案查处时，某制药公司及时主动召回货值153 371.3元的药品，实际销售收入548 053.20元，货值金额729 868.47元。2008年8月，某市食药监局向某制药公司送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，举行了听证会，并于2008年9月16日作出行政处罚决定书，该决定书决定:某制药公司擅自委托生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十三条、第四十八条第一款、第三款第(二)项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项规定，作出如下行政处罚: 1.没收违法委托生产的药品(详见《没收物品清单》); 2.没收违法所得548 053.20元。某制药公司不服该行政处罚决定，遂向法院提起行政诉讼。一审法院判决撤销某市食药监局的行政处罚决定后，被告不服，向二审法院上诉。二审法院经过审理，作出判决。

裁判结果

一、撤销某市某区人民法院(2008)某行初字第某号行政判决。二、维持某市食药监局2008年9月16日作出行政处罚决定。

裁判理由

二审法院认为:本案某制药公司因原厂房搬迁，为有利于其产品在市场销售的连续性，通过考察与具有相关药品生产资质和条件的第三人某药业公司签订委托加工合同委托第三人异地生产有关药品。双方所签合同亦明确约定，双方需同时遵守《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(以下简称《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》)中所规定的事项。根据该规定第一、六、七、十项的规定，药品生产企业和委托加工企业均要向各自所在地省级药品监督管理局提出申请，并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批;省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告;三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。《药品生产监督管理办法》第三十条和第三十四条规定，药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，并提交包括受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书在内的相关资料。即在申请批准的过程中，受托方可以根据委托生产三批产品获取检验报告书，并以此作为申报批准的必备材料。但按照《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》的上述规定，所生产的产品只能是“试制样品”。参照《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》，结合《药品生产监督管理办法》的规定理解为:受托方在申请批准过程中的生产，只能是为获取检验报告作为申报批准的前置必备资料为目的和范围的“试制样品”生产，超出该范围和目的的生产应当视为违反《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》第十四条规定的未经批准擅自进行异地生产和委托加工药品的行为。本案某制药公司直到一审法院审结此案之后(即2009年1月8日)才取得国家药品监督管理局的受理通知书，而《药品委托生产批件》至2009年3月2日才取得。事实上却委托并接收了受托方生产的二十三个批次的产品进行了销售，明显超出了送检所需的“试制样品”的目的和数量范围。其行为构成了《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》第十四项规定的未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为。某市食药监局根据《药品管理法》第十三条、第七十四条和相应法律法规的规定，对被上诉人某制药公司尚未取得委托生产审批手续即将从第三人某药业公司生产出来的药品投放市场的行为作出处罚决定是正确的。上诉人某市食药监局对某药业公司的处罚决定事实认定清楚，处罚适当，应予维持。故作出撤销一审判决、维持行政处罚决定书的判决。

案例评析

一、问题要点

1.药事行政执法主体

行政执法主体是行使行政执法权、作出行政执法行为的主体。由于行政执法与相对人合法权益关系密切，因此只有行政主体才能成为行政执法的主体，即只有行政机关和法律、法规、规章授权组织才具有行政执法主体资格。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条的规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。具有行政执法职能的国家食品药品监督管理局直属事业单位包括:中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会办公室(保健食品审评中心)、国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本案某市食药监局系依法享有药事管理职权，代表国家独立进行药品管理并能够独立作为行政诉讼被告的行政主体，属于药事行政执法主体。

2.药事行政执法行为

行政执法在我国并非一个明确的法律概念，学术界和实务界对何为行政执法存在着不同的观点和见解。一般而言，认为行政执法是指行政主体依法采取的具体直接影响行政相对人权利义务的行为，或对个人、组织的权利义务的行使和履行情况进行监督检查的行为。^[1]判断是否为药事执法行为，应当从行政执法主体是否为行政主体，是否为行使行政执法权的行为，是否对相对人权利义务产生实际影响方面着手。药事行政执法系指药事行政执法机关依照药事法律、法规和规章的规定，实施国家药事管理的活动。药事行政执法的基本形式主要有药事行政监督、药事行政许可、药事行政处罚、药事行政强制、药事行政确认、药事行政命令等形式。本案某市食药监局对某制药公司未经许可即进行药品委托生产并销售的行为作出的行政处罚，即属于药事行政执法机关依据药事法的规定，对违法相对人实施没收的药事行政处罚行为。

3.某市食药监局作出的处罚决定是否适当

药事行政执法主体在对相对人作出行政法律制裁时，必须有相应的事实和法律依据。本案争议的焦点在于，某制药公司委托第三人生产药品并进行销售的行为是否违反法律规定。一审法院认为，根据《药品生产监督管理办法》第三十四条第七项规定:在申请批准委托生产药品时，应提供受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。原告根据此规定，在申请委托生产药品批准时，委托第三人生产三批药品，供受托方省级药品检验所作药品检验并出具合格检验报告书送药监部门报批，属于依法生产行为，是法律允许的，未违反《药品管理法》第三十条的规定。至于原告将此类药品在市场上销售的行为与委托生产药品的行为因不是同一法律行为，故被告认为委托生产药品行为包括销售的观点不能成立。因而认为被告对原告作出的处罚决定中所认定的原告擅自委托生产药品行为的主要证据不足，且适用法律错误，依法应予撤销。二审法院根据法律的规定，对哪些生产行为属于试制样品符合法律规定，哪些生产行为超出试制样品的范围，属于未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为进行了解释。生产适量试制样品本身是合法行为，但某制药公司委托第三人生产4个品种、5个规格、23个批次，其中伤湿解痛膏4个批次七万余盒，麝香止痛贴膏5个批次十万余盒，少林风湿跌打膏13个批次三十六万余袋，气管炎橡胶膏1个批次一万余盒，明显超过了试制样品的数量范围，其生产和销售行为违反了法律的规定。某市食药监局依据《药品管理法》第十三条、第七十四条和相应法律法规的规定，对某制药公司尚未取得委托生产审批手续即将从第三人某药业公司生产出来的药品投放市场的行为，作出相应的没收决定，具有事实和法律依据，处罚适当。

4.药事行政执法的法律依据

行政执法机关进行执法活动，必须具有执法依据。行政执法依据是指行政执法主体及其工作人员据以作出行政执法行为、由国家制定或认可的具有强制力保障实施的行政法律规范。这些行政法律规范形式包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例、单行条例、部门规章、地方政府规章以及法律解释、国际条约。行政规范性文件在我国行政执法依据中也占有重要地位。本案某市食药监局作出行政处罚决定所依据的《药品管理法》属于法律，《中华人民共和国药品管理法实施条例》系国务院制定的行政法规，《药品生产监督管理办法》系国家食品药品监督管理局公布的行政规范性文件，《国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》已于2011年6月废止，亦系行政规范性文件。行政执法主体在作出行政执法行为时应考虑执法依据之间的效力位阶，避免相互之间冲突和抵牾。除了成文法依据外，行政法基本原则、立法目的、立法精神、行政判例、习惯和惯例等非制定法渊源，同样作为行政执法主体作出执法行为所应考量的依据。

二、重点解说评析

药事行政执法存在的问题与改进

我国当下行政执法中无法可依、有法不依、执法不严、违法不究情形一直属于社会热点。从执法依据来看，存在着无法可依、执法依据相互冲突、执法依据不合法的问题;从行政执法主体来看，存在着执法主体之间责权不明，相互推诿现象时有发生，行政执法主体任意委托，对受托人责任追究机制不完善，行政执法主体设置随意，执法主体素质有待提高的问题;从行政执法行为来看，存在着违法行使行政执法权的问题，超越职权、滥用职权情况严重，违反法定程序执法、随意执法、选择或拖延执法现象比比皆是。法律责任追究机制形如虚设，违法执法的成本过低，出现违法执法时，承担责任的往往是“临时工”或聘用人员。行政主体内部监督乏力，外部监督缺乏相应机制做保障，致使行政执法的监督不力。药事行政执法存在着同样的问题，尤其是对药品的监督管理需要相应的专业知识、技术性强，对执法人员的素质有着更高的要求。加之国家食品药品监督管理局成立于2003年3月，时间较短，而随着国民收入的整体提升以及国家医疗政策改革的深化，药品的研发、生产、销售事务越来越多，法律、法规缺失或不明确的现象成为必然，致使药事行政执法主体明知是不合法的行为却苦于缺乏制裁的依据。多头管理、交叉管理的药品监管模式，容易滋生相互推诿现象，降低药事执法效率。药品生产企业5 000余家，药品经营企业更是不计其数，药事行政执法人员却数量有限，增加了药事行政执法的难度，选择性执法或拖延执法成为药事行政执法的顽疾。

针对我国药事行政执法存在的问题，可以从以下方面考虑改进:

第一，加快我国行政立法进程，健全行政执法依据系统。对我国现有的行政法律规范进行编纂，凡是违反上位法、与我国依法行政理念、法治国家建设进程有矛盾和冲突的法律规范，及时废止、清理。将执法依据的政策上升为法律、法规、规章，将行政规范性文件选择性地上升为规章，以缓解执法无据状况。同时通过制定符合基层执法经验的裁量基准，细化执法规则，提高法律法规的可操作性。

第二，注重程序价值，严格遵循法定程序。我国目前没有统一的行政程序法，药品监管部门在执法过程中应遵照《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品监督行政处罚程序规定》的有关执法程序的条款。尤其需要关注表明身份、回避、说明理由及告知程序，防止出现因为程序原因导致执法行为违法。

第三，改革现有管理模式和执法体制，提高执法效果。加强各执法主体间的协调配合，成立药事综合执法组织以协调各执法主体之间的关系。推行相对集中处罚权和相对集中许可权机制，促进执法人员的专职化和持续性。建立和强化行政执法责任制度，分化和明确责任，量化考核指标，以确保执法人员严格执法，确保“环环有监管、守土必有责”，做到“无缝对接”^[2]，避免消极执法、违法执法现象的出现。

第四，完善药事行政执法的监督制度，平衡内部监督与外部监督的双重效果。加快和深化国务院机构改革，成立国务院食品药品安全委员会，整合卫生、质检、工商、商务、发改委等多部门的安全监管职能，统筹监管力量，弥补监管力量不足的弊端。完善食药监督的垂直管理体制，加大司法监督、媒体监督、社会监督、公众监督等外部监督的力度，促进各司其职各负其责良好机制的形成。

【注释】

[1]应松年.行政法与行政诉讼法学.北京:法律出版社，2009: 156.

[2]食品安全多头监管是如何分工的.南方都市报，2013－02－25(A12)．