生化药业行政复议案件

案例二　福建省某市某生化药业有限公司诉某市人民政府药品监督管理行政复议案

关键词

行政复议　行政处罚行　政行为无效

裁判要点

福建省某市某生化药业有限公司(以下简称某生化药业公司)将已过期的药品经过加工，更改药品生产日期与生产批号包装为新药品的行为，经某市药品监督管理部门根据《药品管理法》作出行政处罚决定后不服，向某市人民政府申请行政复议。某市人民政府作出维持原行政处罚的复议决定。

相关法条《中华人民共和国药品管理法》第四十九条《中华人民共和国行政复议法》第二十八条

事实概要

福建省某市药品监督管理局(以下简称某药监局)于2004年9月14日作出［×］药行罚字［2004］004号行政处罚决定书，认定某生化药业公司有下列主要违法事实:“于2003年12月8日至2003年12月20日期间，从事生产规格为250m l，批号分别为0309081、0309091、0309101、0309111的5% 18种氨基酸注射液，违反了《药品管理法》第四十九条第一款之规定，依据《药品管理法》第七十五条之规定，给予以下行政处罚:没收违法生产的药品(批号分别为0309081、0309091、0309101、0309111的5% 18种氨基酸注射液35 460瓶)，并处违法生产药品的货值金额(117 018元) 2倍的罚款，共处罚款金额为人民币234 036元。”并告知某生化药业公司如不服处罚，可在接到处罚决定之日起60日内依法向福建省药品监督管理局申请复议或3个月内向人民法院起诉。

某生化药业公司不服该行政处罚决定，向福建省某市人民政府申请复议。

福建省某市人民政府经审理，于2005年2月5日作出×政复决字［2005］

03号行政复议决定书。

复议结果

维持被申请人作出的行政处罚决定(［×］药行罚字［2004］004号)的具体行政行为。

决定理由

复议机关认为:申请人某生化药业公司于2003年12月8日至19日将已在2003年4月份过期失效的生产批号为0103231等六批次的5% 18种氨基酸注射液再加入部分原料重新生产四批次5% 18种氨基酸注射液，并将生产日期更改为2003年9月8日、9日、10日、11日，标示批号为0309081、0309091、0309101、0309111，已构成更改生产日期、生产批号，某生化药业公司虽然在药品标签上未更改或延长药品有效期，但实际上已构成更改有效期。被申请人某药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款关于“有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的……”的规定，认定申请人生产0309081、0309091、0309101、0309111四批次5% 18种氨基酸注射液为生产劣药行为并进行行政处罚，事实清楚，证据充足，程序合法。故作出维持原行政处罚的复议决定。

案例评析

一、问题要点

1.本复议案件是否属于行政复议的受案范围

根据我国《行政复议法》第六条第一项的规定，对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的，公民、法人或者其他组织可以申请行政复议。本复议案件中，对药事行政机关，即某药监局作出的行政处罚决定不服的，申请人可以向复议机关申请复议，属于行政复议的受案范围。

2.本复议案件应由哪一复议机关管辖

依据《行政复议法》第十二条的规定，对于县级以上药事行政机关的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该药事行政机关的本级人民政府申请复议，也可以向上一级的药事行政机关申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。该条款未对省级以下垂直领导的行政机关的复议管辖权限作出规定。《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十四条规定:“申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的，可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议;省、自治区、直辖市另有规定的，依照省、自治区、直辖市的规定办理。”本行政复议案件中，申请人向某市人民政府提出复议申请，符合行政复议法实施条例的规定。某市人民政府具有复议申请的管辖权，受理申请人的复议申请的行为不违反法律规定。

3.本复议案件的参加人

行政复议案件的参加人，包括参与复议案件的申请人、被申请人和第三人。申请人在本复议案件中，为认为某药监局作出的行政处罚决定直接侵犯其合法权益的某生化药业公司。本复议案件的被申请人，为作出引起申请人不服具体行政行为的药事行政机关，即某药监局。第三人，即与复议案件有法律上的利害关系、以维护自己的合法权益，经复议机关同意参加行政复议的公民、法人或其他组织。由于本复议案件只有行政管理法律关系中的管理一方即某药监局，与被管理一方即某生化药业公司，不存在有利害关系的第三人。

4.本复议案件的申请期限

依据《行政复议法》的规定，公民、法人或者其他组织认为药事行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道或应当知道该具体行政行为之日起60日内提出复议申请，但法律规定申请期限超过60日的除外。本复议案件中，由于《药品管理法》对提出复议申请的期限没有规定，所以适用《行政复议法》60日提出复议申请的规定。

5.本复议案件的决定

复议机关应以事实为依据，以法律为准绳，对具体行政行为的合法性与合理性进行审查并最终作出复议决定。依据《行政复议法》的规定，复议机关应当自受理申请之日起60日内作出复议决定，法律规定行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人，但延长期限最多不超过30日。依据《行政复议法》及《行政复议法实施条例》的规定，药事复议机关经过对被申请人所作出的具体行政行为进行审查后，根据不同情况可以作出维持、履行、撤销、变更、确认违法、驳回复议申请、行政赔偿的行政复议决定。本复议案件中，某市政府作为复议机关，在法定期限内对被申请复议的具体行政行为进行审查，并认为具体行政行为事实清楚，证据确实充足，程序合法，因而作出维持的复议决定。

二、重点解说评析

(一)复议决定是否改变某药监局作出的具体行政行为

复议机关改变原具体行政行为决定着谁才是适格的行政诉讼被告，也决定着行政诉讼案件的管辖，因此，复议机关是否改变原具体行政行为成为分析本案必须明确的前提。

本复议案件，形式上复议机关作出的是维持决定，实质上是否改变原具体行政行为需要依照法律规定具体分析。

根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七条规定，复议决定有下列情形之一的，属于行政诉讼法规定的“改变原具体行政行为”:(一)改变原具体行政行为所认定的主要事实和证据的;(二)改变原具体行政行为所适用的规范依据且对定性产生影响的;(三)撤销、部分撤销或者变更原具体行政行为处理结果的。

1.从案件事实的表述上看，复议机关改变了对主要违法事实的认定。某药监局认定某生化药业公司有下列主要违法事实:“于2003年12月8日至2003年12月20日期间，从事生产规格为250m l，批号分别为0309081、0309091、0309101、0309111的5% 18种氨基酸注射液”。而复议机关认定的违法事实为:申请人于2003年12月8日至19日将已在2003年4月份过期失效的生产批号为0103231等六批次的5% 18种氨基酸注射液再加入部分原料重新生产四批次5% 18种氨基酸注射液，并将生产日期更改为2003年9月8日、9日、10日、11日，标示批号为0309081、0309091、0309101、0309111，已构成更改生产日期、生产批号，申请人虽然在药品标签上未更改或延长药品有效期，但实际上已构成更改有效期。

2.从法律依据看，复议机关改变了所诉具体行政行为所适用的规范依据。某药监局依据《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”之规定，作出的行政处罚决定。复议机关依据是《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的……”作出的复议决定。

3.从定性看，复议机关改变了所诉具体行政行为的定性。某药监局依据《药品管理法》第四十九条第一款，认为某生化药业公司从事生产规格为250m l，批号分别为0309081、0309091、0309101、0309111的5% 18种氨基酸注射液，就是生产、销售劣药。复议机关认为，某生化药业公司将已在2003年4月份过期失效的生产批号为0103231等六批次的5% 18种氨基酸注射液再加入部分原料重新生产四批次5% 18种氨基酸注射液，并将生产日期更改为2003年9月8日、9日、10日、11日，标示批号为0309081、0309091、0309101、0309111，构成更改生产日期、生产批号的违法行为。

因此，复议机关虽形式上作出维持决定，但实质上改变了具体行政行为认定的主要事实，同时改变原具体行政行为所适用的规范依据且对定性产生影响，属于改变原具体行政行为。

(二)行政复议委员会制度

2008年始，国务院法制办确定首批行政复议委员会试点单位，截止到2011年底，有108个单位设立了行政复议委员会。针对行政复议制度非中立、非公正的弊端而设立的行政复议委员会模式，相对集中行政复议权限，有利于简化行政复议管辖体制，有效化解行政争议，保障行政复议的公正性和公信力，提高行政复议效率。

在三年多的试点工作中，目前基本上形成了三种主要的行政复议委员会模式:(1)将分散于政府各部门的行政复议权，全部集中到政府设立的行政复议委员会统一行使的全部集中模式;(2)对部分政府部门的受理、审理权限进行集中的部分集中模式;(3)保持现行行政复议体制不变，通过吸收外部人士组成行政复议委员会模式。^[1]最终形成中央及地方各级政府各设立一个综合性行政复议委员会，集中行使行政复议权的机制。行政复议委员会由主任委员、常任委员和非常任委员组成。打破了《行政复议法》规定的行政复议机关行使行政复议权的结构，为复议制度注入专家、学者的新鲜血液，增强行政复议的中立性与公正性。

但行政复议委员会在其法理基础、与行政诉讼衔接等方面存在以下问题:

第一，行政复议委员会行使复议审查权缺乏法律授权。1999年10月1日起施行的《行政复议法》以及2007年8月1日施行的《行政复议法实施条例》均未提及行政复议委员会，更遑论授权行政复议委员会审理复议案件。以国务院法制办一个通知的形式变更复议案件管辖机构，在法理上缺乏依据。根据行政诉讼法的规定，复议改变原具体行政行为的，以复议机关为被告。同时根据行政复议法的规定，复议机关只能是行政机关。行政复议委员会为重新设立的机构，组成人员中又包括非常任委员的专家、学者，无论在行政复议决定上签名盖章或确定行政诉讼被告，都存在制度障碍。

第二，行政复议委员会集中行使行政复议权，剥夺相对人选择复议机关的权利。根据行政复议法的规定，对县级以上政府工作部门的具体行政行为不服的，相对人可以选择向该部门的同级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议的横向纵向复议管辖选择模式。集中由行政复议委员会行使行政复议权，变相剥夺了行政相对人的选择权，限缩了行政相对人的救济管道，不利于行政相对人维护其合法权益。同时可能出现超出法律规定的二级复议的作法。如山东省潍坊市在相对集中行政复议权后，规定对县级政府复议决定不服的，可以提起诉讼，也可以到潍坊市政府申请复核，变相恢复二级复议制，有违复议经济原则。

行政复议委员会设立有其必要性和合理性，但缺乏法律依据的设置，有违法律的可预测性和一致性。在修订《行政复议法》时，可对行政复议委员会机构设置、人员构成、上下级行政复议委员会关系以及职权职责等作出明确的规定，赋予行政复议委员会合法行政主体身份，同时解决我国行政复议制度自身存在的非中立、非公正、非专业化的弊端。