某中医门诊部治肝假药案

案例七　某中医门诊部治肝假药案

关键词

药品管理法　假药　药品生产许可证

处理要点:

本案为行政执法部门对未经批准生产药品的行为进行行政执法。主要措施是依法取缔某中医门诊部的制剂施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并处罚款。

相关法条

《药品管理法》第二十三条、二十五条、七十三条

事实概要

武汉市某药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

处理要旨

【处理结果】

武汉某药品监督管理部门依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。

【处理理由】

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

案例评析

一、问题要点

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定问题。

二、重点解说评析

该中医门诊部的制药行为违反了药品生产的相关规定，属于未经批准擅自配制制剂的行为，该行为的违法性体现在:

1.无《医疗机构制剂许可证》

《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

2.未取得制剂批准文号

《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。

对于该违法行为，药品监督管理部门可依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。