【摘要】：2010年12月13日，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》经卫生部部务会议审议通过，2011年5月4日予以发布，自2011年7月1日起施行。通过两个案例的分析，厘清药品生产、经营企业和相关医疗卫生机构在药品不良反应监测和报告方面所承担的义务与行政法律责任以及有关当事人应当承担的民事法律责任。
第八章 药品不良反应监测及相关法律责任
药品不良反应可以从两个层面来理解。广义的药品不良反应通常指药品的使用对人体产生的一切不良后果，其涵盖的情形很广。WHO国际药物监测合作中心从1968年起实施国际药品检测计划，并将药品不良反应界定为:为了预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能，对人使用正常剂量的药品时所产生的与用药目的无关的(或译为意外的)有害反应。该定义排除了意外地或故意地过量用药或用药不当所引起的反应。此即狭义的药品不良反应，亦属本章所研究的药品不良反应。
2004年3月4日，国家食品药品监督管理局根据我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。该办法与WHO的定义保持一致，将药品不良反应界定为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。2010年12月13日，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》经卫生部部务会议审议通过，2011年5月4日予以发布，自2011年7月1日起施行。该新办法规定:“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。”虽然该定义删除了原办法中“或意外的”字样，但未改变药品不良反应的内涵，不过其措辞更加简洁精练。
本章主要讨论方父等与仁心堂连锁店、新兴药业有限公司侵权纠纷上诉案和胡某与天地制药厂损害赔偿纠纷上诉案。通过两个案例的分析，厘清药品生产、经营企业和相关医疗卫生机构在药品不良反应监测和报告方面所承担的义务与行政法律责任以及有关当事人应当承担的民事法律责任。
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