胡某与天地制药厂损害赔偿纠纷上诉案

案例十八　胡某与天地制药厂损害赔偿纠纷上诉案

关键词

不良反应　监测　损害赔偿　说明书

裁判要点

对于因药品生产者擅自删除药品说明书中有关不良反应的重要内容而误导药品使用人所致人身伤害案件，判定药品生产者损害赔偿的范围时，须重视受害人合法权益的切实、合理保护。除法定赔偿范围之外，确实因损害而产生的损失应予以补偿;对尚未发生、但客观上无法回避且必然发生的、可合理预计的损失，也应酌情补偿

相关法条

《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(三)项及《中华人民共和国民法通则》第五条、第九十八条、第一百一十九条

事实概要

原告胡某因患三叉神经痛于1995年8月18日前往某人民医院就诊。医生经诊断后，开出处方，服用被告天地制药厂生产的卡马西平片药。原告遵从医嘱服药七天后出现皮疹。原告多次阅读说明书，因未见说明书上有关皮疹不良反应的记载，故未怀疑到皮疹与该药有关，继续服药至第十天，病情加重，皮疹扩展至全身，同时伴有发热。原告在8月29日至31日先后就近去A医院、B医院急诊，两医院均未作出药疹的诊断。原告又于9月1日住入C医院治疗。诊断结果为:卡马西平引起重症多型红斑性药疹。原告于9月23日出院回家休息。经某市高级人民法院法医鉴定室对原告进行损伤检验鉴定，结论为:被鉴定人胡某因服用卡马西平过敏致全身泛发性黄豆大小水肿性红斑……目前面部无明显色素改变，全身各处泛发性色素沉着，复视(轻度)。根据被鉴定人的病情，一般可酌情予以休息4至5个月，营养2个月，护理2个月。某市卫生局于1995年11月24日对天地制药厂擅自删除卡马西平片药说明书中包括皮疹等28项不良反应的内容，作出行政处罚8 000元的决定。

胡某认为天地制药厂擅自删除药品说明书中包括皮疹在内的20余项不良反应的说明，剥夺了其对药品的知情权，致使其出现皮疹时未能及时停药，加重了病情，虽经医院抢救脱险，但已对原告身心健康造成严重摧残，故向某市某区人民法院起诉，请求法院判令天地制药厂赔偿其医药费及其他损失费共15万元，并提供相应的证据予以证明。

被告天地制药厂辩称:胡某是因病经某人民医院诊治，依医嘱服用被告生产的卡马西平片药的。当原告发现皮疹后，又至A、B两医院治疗，诊断为“上感”，使用安乃近、复方氨基比林、先锋4号和克感敏等药，加重了药疹的程度。原告治病求医，不能仅凭药品说明书，现用药导致严重药疹，出于多种原因，应按各方责任大小分担赔偿，不同意原告要求15万元的赔偿。

一审法院经审理后认为:原告胡某因病就医，并按医生所开处方服药并无过错。被告天地制药厂在生产、销售卡马西平片时，所附药品说明书擅自删除皮疹、麻疹等28项不良反应的内容，违反了药品生产的有关规定。因此，造成原告在服药后出现皮疹反应时，未能及时判断原因，延误了原告及时治疗的机会。故被告应承担民事责任，赔偿原告的医疗费、误工费、营养费、交通费及鉴定费等损失。

一审法院据此做出(1995)×民初字第2800号判决:

(1)被告天地制药厂赔偿原告胡某医疗费、误工费、营养费、护理费和鉴定费共计人民币13 223.68元。

(2)被告天地制药厂补偿原告胡某人民币5 000元。案件受理费4 510元，由原告负担3 771.05元，被告负担738.95元。

宣判后，胡某认为原判赔偿的金额不能补偿所受的损失，向某市第一中级人民法院提起上诉，要求撤销原判决，改判赔偿15万元，并对药物过敏引起的复视治疗费用亦给予赔偿。上诉人并提供了治疗复视的病历和治疗用的凭据。

二审确认了一审法院认定的事实和证据，并进一步查明胡某的工资收入及治疗、误工、护理等费用。

裁判结果

某市第一中级人民法院于1996年12月18日作出(1996)×一中民终字第829号判决:

1.撤销某市某区人民法院(1995)×民初字第2800号民事判决。

2.天地制药厂赔偿胡某医疗费、误工费、营养费、交通费和鉴定费共计人民币14 848.68元(一、二审中先行给付胡某的人民币7 000元应予扣除)。

3.天地制药厂补偿胡某人民币55 000元。

一、二审案件受理费共计人民币9 020元，胡某负担3 610元，天地制药厂负担5 410元。

裁判理由

法院认为:天地制药厂违反有关行政主管部门的规定，擅自删除药品说明书中有关不良反应的重要内容，对药品使用人在使用药品时产生误导作用，以致胡某使用该厂生产的卡马西平片后身体健康遭受严重损害的后果。对此，天地制药厂理应承担法律责任。一审判决确认天地制药厂负有赔偿责任，并无不当。但所判赔偿数额未能体现对胡某合法权益的充分保护。一审判决认定的误工费忽视了胡某劳动合同中每年13个月工资的事实;护理费也未注意到胡某因周身溃烂，须昼夜护理的需要;补偿款的确定也未考虑到作为无过错者的胡某为此次事件支付的取证、上访、治疗复视和解除劳动合同后的诸项经济损失。对于胡某在身体受损害后所产生的直接经济损失应依据二审查明的实际数额予以赔偿。同时，对胡某因此而蒙受的其他利益损失也应酌情予以补偿。补偿额应体现对无过错受害者合法权益的充分保护。

案例评析

【问题要点】

1.如果本案事实发生在2013年，则药品生产企业天地制药厂在本案中未履行什么法定义务?

2.本案被告天地制药厂擅自删除产品说明书中药品不良反应部分的重要内容，致使原告胡某判断失误，延误治疗，是否构成侵权，是否应当承担损害赔偿的法律责任?

3.如何界定被告天地制药厂损害赔偿责任的范围?

【重点解说评析】

1.本案系一起因擅改药品使用说明书而未尽药品不良反应控制义务而引发的侵权责任纠纷，案件事实发生在1995年。如果本案事实发生在2013年，则应当依据我国现行法律法规来判定药品生产企业天地制药厂的未尽义务。

根据2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌和不良反应。

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”《药品管理法实施条例》第四十六条第一款进一步指出:“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。”《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条规定:“药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。”第四十六条规定:“药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。”实践中，患者通过阅读药品标签或说明书，能够谨慎评估用药，避免或减少引起因服用药物而引起的不适。因此，包装(含使用说明书)的合法合规性就成为药品生产者必须予以重视的问题，也是其应切实履行的义务。

本案中，药品生产企业天地制药厂擅自删除卡马西平片药说明书中包括皮疹等28项不良反应的内容，没有履行《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》前述规定的相关义务。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定，药品生产企业如果未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理或具有其他违反本办法规定的情形，则由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。据此，如果案件事实发生在2013年，则天地制药厂所在地药品监督管理部门应当对天地制药厂给予警告，责令限期改正，可以对其并处五千元以上三万元以下的罚款。实际上，某市卫生局就根据案件实际发生时的相关规定，于1995年11月24日对天地制药厂处以8 000元罚款。

2.本案被告天地制药厂生产的卡马西平虽然其自身质量符合中国药典的要求，但出于经济效益考虑，违反《药品管理法》的要求，擅自删除卡马西平药品说明书中有关不良反应部分的重要内容，隐瞒药品的毒副作用，这种行为不仅误导了患者，侵犯了患者的知情权，对患者的生命健康也构成了极大威胁，而且扰乱了正常的药品生产秩序，其危害性和违法性显而易见。从主观上看被告具有在经济利益驱动下产生的明显故意，客观上由于被告删除药品说明书中的不良反应内容误导了原告，侵犯了原告的知情选择权，进而对原告的身体造成严重损害，侵犯了原告的身体健康权。根据《民法通则》第一百零六条第二款及其他相关规定，公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。因此，一、二审判决均确认被告构成侵权，对原告的损害负有民事责任是正确的。

3.关于人身损害赔偿的范围，我国《民法通则》和最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》中有着明确的规定，应切实执行。本案原告的医疗费、误工费、营养费、护理费、交通费和鉴定费均系确有依据的直接损失，属法定的赔偿范围。被告应依法予以赔偿。

然而，案件发生当时法律规定的赔偿范围很有限。如果仅处理赔偿范围内的损失，则不足以保护公民特别是无过错公民的合法权益。因此，除法定赔偿之外，客观、合理地对已发生的损失进行补偿是必要的，也符合法律的基本精神。

二审在对原告补偿额的判决中，充分注意了对原告合法权益的切实保护。首先，对于法定赔偿范围以外确因损害而产生的损失，作了相应的合理补偿。本案原告胡某的权益被侵害后，产生了一系列的其他费用。本案二审判决对原告已支付的上访、取证、诉讼费用考虑给予了补偿。其次，对尚未发生、但客观上无法回避且必然会发生的损失也酌情予以补偿。本案原告是一名会计师，复视后遗症使其被解除了尚有25个月履行期的劳动合同，丧失了收益颇丰的劳动机会，履行劳动合同所带来的利益当属当事人的合法权益范畴。对原告来讲，劳动合同被解除也是一项不小的损失，应考虑给予补偿，以切实保护原告的权益，体现法律的基本原则。另外，根据病情，胡某的复视后遗症还需进行若干疗程的治疗，也应考虑给予一次性的补偿。二审法院正是基于上述考虑，判决被告补偿原告55 000元。

如果本案发生时间后移，则依照2004年5月1日起实施的《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》，本案原告胡某因遭受人身损害可以主张的损害赔偿范围，不仅仅限于本案判决中所列的物质损害赔偿金，还可以主张精神损害抚慰金。如果经鉴定造成残疾，还可以要求赔偿义务人支付残疾赔偿金、被抚养人生活费以及因康复护理、后续治疗实际发生的必要的康复费、护理费等。

药品不良反应相关的法律责任主要涉及三个方面:一是药品不良反应报告和监测方面的行政法律责任。责任主体有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员。2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条和第六十条分别规定了药品生产企业、经营企业和医疗机构违反相关规定所应当承担的行政法律责任。其中，对于药品生产企业，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。对于药品经营企业，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改的处三万元以下的罚款。对于医疗机构，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正，逾期不改的处三万元以下的罚款;情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。该办法第六十一条还规定，各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。二是直接由药品不良反应所致人身伤害的民事侵权责任。责任主体主要是药品生产者、销售者和医疗机构以及受害人。对此，可以依据《民法通则》第一百三十二条和最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第一百五十七条，适用公平责任原则由相关主体分担损害赔偿责任，即由受害人之外的相关主体根据案件的具体情形对受害人的损失给予一定经济补偿。三是未尽药品不良反应监测、报告、处置或控制等义务所致人身损害的民事侵权责任。责任主体包括药品生产企业、经营企业和医疗机构。一般依照《民法通则》第一百零六条第二款及其他相关规定，适用民法上的过错责任原则来追究相关主体的损害赔偿责任。《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十二条亦规定，药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。