红叶制药有限公司与某省药物研究所侵犯发明专利权纠纷上诉案

案例十九　红叶制药有限公司与某省药物研究所侵犯发明专利权纠纷上诉案

关键词

新药申请　发明　专利　在先使用

裁判要点

权利人经申请获得发明专利权，当事人使用其专利技术，需取得权利人的许可或授权。当事人主张其有在先使用权的，应提供该技术的合法来源和合理的先使用日期。当事人取得的行政审批许可不能对抗专利权。

相关法条

《中华人民共和国专利法》第十一条、《药品管理法实施条例》第三十二条、《药品注册管理办法》第十八条

事实概要

原审原告某省药物研究所(以下简称“研究所”)研发了药品“痛舒胶囊”，并于2002年10月28日获得国家药监局颁发的国家药品试行标准，剂型为胶囊，该标准中记载的处方为:七叶莲190克、三七200克、灯盏细辛180克、玉葡萄根50克、珠子参26克、重楼50克、甘草10克、栀子50克，标准试行期为2年，从2002年12月1日至2004年12月1日止。随后研究所获得批准开始生产销售“金品”牌“痛舒胶囊”，并取得较好市场声誉。2004年8月4日，研究所按期向国家药监局提出药品试行标准转正申请，并被受理，但“痛舒胶囊”试行标准直至2009年6月23日尚未转为正式标准。2005年7月7日研究所向国家知识产权局就“治疗肿痛的药物组合物”申请了发明专利，并于2007年4月25日获得专利授权，专利号为ZL200510010899.6，该专利权利要求2所记载的技术方案为:治疗肿痛的药物组合物，其特征是由以下重量配比的原料制成的口服药剂:七叶莲190克、三七200克、灯盏细辛180克、玉葡萄根50克、珠子参26克、重楼50克、甘草10克、栀子50克，与“痛舒胶囊”试行标准中记载的处方一致。原审被告红叶制药有限公司(以下简称“红叶公司”)于2004年5月27日向某省药监局申请注册药品“痛舒片”，2006年4月28日，该药品获国家药监局批准注册，并颁发了“新药证书”和药品试行标准，剂型为片剂。该试行标准记载的处方与研究所的“痛舒胶囊”试行标准和ZL200510010899.6号发明专利权利要求2中所记载的处方完全一致。研究所知悉原审被告飞庆公司销售红叶公司生产的“痛舒片”后，于2009年3月6日申请某市某公证处到飞庆公司公证购买了五十盒由红叶公司生产的“痛舒片”，每盒单价16元。

研究所认为红叶公司生产“痛舒片”侵犯其专利权，飞庆公司的销售行为亦构成侵权，于是向某市中级人民法院起诉，请求法院判令两原审被告立即停止生产、销售侵犯原告专利权的药品“痛舒片”，并由红叶公司赔偿原告人民币10万元。红叶公司辩称:自己持有“痛舒片”的“新药证书”和合法的药品生产批准文件，“痛舒片”来自于国家药监局网站上公开的资料，是对研究所“痛舒胶囊”的更改剂型，属依法获批注册生产;原审原告将其专利上升为国家标准时未明确声明标准中的哪些部分受其专利权保护，该专利已经进入公共领域;自己生产“痛舒片”的时间早于原告申请ZL200510010899.6号专利的时间，享有涉案处方的在先使用权。

一审法院经审理后判决:

1.飞庆公司、红叶公司立即停止销售侵犯研究所ZL200510010899.6号发明专利权的药品“痛舒片”;

2.红叶公司立即停止生产侵犯研究所ZL200510010899.6发明专利权的药品“痛舒片”;

3.红叶公司于判决生效之日起十日内赔偿研究所经济损失人民币10万元。案件受理费人民币2 300元，由红叶公司负担。

宣判后，红叶公司向某省高级人民法院提起上诉。上诉人红叶公司认为原审判决认定事实不清，适用法律不当。被上诉人研究所答辩称原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。

在二审庭审中，红叶公司提交了国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编———中成药地方标准上升国家标准部分———骨伤科分册》第217－222页，以证明其“痛舒片”的配方是从国家颁布的国家中成药标准汇编中获得，没有任何非善意取得的行为存在。

裁判结果

某省高级人民法院于2010年4月21日作出(2010)×高民三终字第10号判决:驳回上诉，维持原判。

裁判理由

法院认为:研究所提交的某省药监局出具的证明，证明了其生产的“痛舒胶囊”试行标准试行期是2002年12月1日－2004年12月1日，2004年8月4日，研究所按期向国家药监局提出标准转正申请，并被受理，但“痛舒胶囊”试行标准直至2009年6月23日尚未转为正式标准，红叶公司没有证据证实该标准属应该撤销的标准，试行标准仍然有效。研究所于2005年7月7日向国家知识产权局就“治疗肿痛的药物组合物”申请发明专利，并于2007年4月25日获得授权，专利号为: ZL200510010899.6。红叶公司生产并由飞庆公司销售的“痛舒片”的配方完全来源于“痛舒胶囊”处方，并与药物研究所ZL200510010899.6号发明专利权利要求中所记载的处方完全一致。红叶公司无法证明其生产的“痛舒片”配方的合法来源，故不享有合法的在先使用权。红叶公司虽然取得了“痛舒片”的药物注册、生产等相关行政批准，但该批准不能对抗药物研究所的“痛舒胶囊”专利权。红叶公司与飞庆公司的生产、销售行为构成侵权。

案例评析

【问题要点】

1.上诉人红叶公司依照何种程序取得“新药证书”和药品生产批文?

2.红叶公司生产、飞庆公司销售“痛舒片”的行为是否构成侵权?

3.相关行政审批行为是否能够对抗权利人的专利权?

【重点解说评析】

1.《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定:“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”第三十一条规定:“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”《药品管理法实施条例》第三十条规定:“研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。”第三十一条规定:“生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。”

根据《药品注册管理办法》第十一条和第十二条的规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。该法第十三条规定:“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”第十四条规定:“药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。”第十六条规定:“药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。”

该法第四章专门规定了“新药申请的申报与审批”程序和要求，其中第五十六条至第六十五条是关于“新药生产的规定”，大致分为以下阶段:

第一，提出申请。申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第二，形式审查与受理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第三，初步审查与/或标准复核。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第四，技术评审与/或现场检查及样品检验。国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第五，作出审批决定。国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

本案上诉人红叶公司正是依据上述规定与程序于2004年5月27日向某省药监局申请注册药品“痛舒片”，2006年4月28日该药品获国家药监局批准注册，并颁发了“新药证书”和药品试行标准，剂型为片剂。

2.《药品管理法实施条例》第三十二条规定:“生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。”本案中研究所已经按规定按期提出了转正申请，但国务院药品监督管理部门审查是具体行政行为，是由其自身行政职能决定的，研究所无权干涉。只要国家药监局未提出原试行标准不符合转正要求予以撤销，就证明“痛舒胶囊”试行标准仍有效，其生产的药品仍符合相关规定，

在我国，专利的申请和取得需符合相应条件和履行法定程序。《中华人民共和国专利法》规定授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中;创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步;实用性，是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。在本案中，研究所的药物经审核符合专利实质性条件。

《中华人民共和国专利法》第六十九条与第七十条对侵犯专利权的例外作出如下规定:

第六十九条有下列情形之一的，不视为侵犯专利权:

(一)专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的;

(二)在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的;

(三)临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;

(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;

(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

第七十条为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。

在本案中，研究所根据《中华人民共和国专利法》及相关法律法规的规定，向知识产权部门申请药物配方的发明专利并取得专利证书。从上述规定可知，其他单位和个人如生产或销售相同配方的药品，需符合一定条件，才不构成侵权。但红叶公司的行为不符合如上规定:一是红叶公司生产的痛舒片与研究所取得药物试行标准的“痛舒胶囊”的处方完全一致，但其没有提供证据证明其配方的合法来源;二是红叶公司仅仅将涉案药物由胶囊改变为片剂，只对药品的剂型进行简单转换，不具有创造性，且其生产药品并未获得专利人的许可。因此，红叶公司擅自生产、飞庆公司销售与研究所相同的药品，侵犯了研究所的专利权。

3.《药品注册管理办法》第十八条规定:“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”在本案中，红叶公司虽然是国家药监局的批准进行生产的，有合法的药品批件和证书，但该行政审批许可行为不能抗辩药物研究所的专利权，应按法律规定承担相应的侵权责任。

本案中，红叶公司和飞庆公司的行为已构成侵权，应按照《中华人民共和国专利法》的规定，赔偿研究所因其侵权而受到的实际损失。实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。