李某无证经营医疗器械案

案例二十七　李某无证经营医疗器械案

关键词

《医疗器械经营企业许可证》　没收　罚款

裁判要点

无证经营法律责任

相关法条

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款

《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第九十三条

事实概要

李某未取得《医疗器械经营企业许可证》却经营第二、三类医疗器械，上海市食品药品监督管理局某分局认定李某违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，于2011年8月10日作出第2220110022号《行政处罚决定书》对李某作出了行政处罚: 1.没收尚未销售的一次性使用输液器(带针)等违法经营的医疗器械; 2.处以罚款人民币5 000元，并限其于2011年8月25日前缴纳。逾期缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。因李某在法定期限内既未申请行政复议，又未提起行政诉讼，且至今未履行该行政处罚决定书确定的义务。故上海市食品药品监督管理局某分局于2011年12月28日向本院申请强制执行，本院于同日立案，并组成合议庭，依法对该行政处罚决定的合法性进行审查。

裁判结果

被执行人李某在本裁定书送达之日起5日内履行上海市食品药品监督管理局某分局于2011年8月10日作出的第2220110022号《行政处罚决定书》确定的义务，缴纳罚款共计人民币5000元，逾期本院将依法强制执行。

本案申请执行费人民币50元，由被执行人李某负担。

裁判理由

因为李某未取得《医疗器械经营企业许可证》却经营第二、三类医疗器械，上海市食品药品监督管理局某分局于2011年8月10日作出的第2220110022号《行政处罚决定书》，无明显缺乏事实根据、明显缺乏法律依据及其他明显违法并损害被执行人合法权益的情形，被执行人李某应自觉履行该行政处罚决定书确定的义务，拒不履行依法应承担相应的法律后果。

案例评析

一、问题要点

被执行人李某无《药品经营许可证》经营药品。

二、重点解说评析

设立医疗器械经营企业，应当符合企业法律规定的设立条件，也必须满足:(1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;(2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

省级人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定;不予发证的，应当书面说明理由。未取得“医疗器械经营企业许可证”不得经营第二类、第三类医疗器械。