张某某经营未经注册的医疗器械案

案例二十八　张某某经营未经注册的医疗器械案

关键词

未注册　合法性

裁判要点

未注册法律责任

相关法条

《医疗器械监督管理条例》第二十六条《医疗器械监督管理条例》第三十九条

《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第九十三条

事实概要

张某某经营未经注册的天然胶乳橡胶避孕套，上海市食品药品监督管理局某分局认定张某某违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，于2011年8月9日作出第2220110017号《行政处罚决定书》，对被执行人张某某作出了行政处罚: 1.没收尚未销售的未经注册的天然胶乳橡胶避孕套720盒; 2.罚款人民币5 000元，并限其于2011年8月24日前缴纳。逾期缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。因张某某在法定期限内既未申请行政复议，又未提起行政诉讼，且至今未履行该行政处罚决定书确定的义务。故上海市食品药品监督管理局某分局于2011年12月28日向本院申请强制执行，本院于同日立案，并组成合议庭，依法对该行政处罚决定的合法性进行审查。

裁判结果

张某某在本裁定书送达之日起5日内履行上海市食品药品监督管理局某分局于2011年8月9日作出的第2220110017号《行政处罚决定书》确定的义务，缴纳罚款人民币5 000元，逾期本院将依法强制执行。

本案申请执行费人民币50元，由被执行人张某某负担。

裁判理由

张某某经营未经注册的医疗器械，上海市食品药品监督管理局某分局于2011年8月9日作出的第2220110017号《行政处罚决定书》，无明显缺乏事实根据、明显缺乏法律依据及其他明显违法并损害被执行人合法权益的情形，被执行人张某某应自觉履行该行政处罚决定书确定的义务，拒不履行依法应承担相应的法律后果。

案例评析

(1)问题要点

被执行人张某某经营未经注册的医疗器械

(2)重点解说评析

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。完成临床试用并通过国家药品监督管理局组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，发给新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。申报注册医疗器械，应按国家药品监督管理局的规定，提交技术指标、临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告和其他有关资料(临床试验须知、知情同意书、临床试验原始记录)。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械产品注册证书有效期为4年，持证单位应当在产品注册证书有效期满前6个月内申请重新注册。已注册的医疗器械产品连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。