是否还有必要对功能基因组

一、是否还有必要对功能基因组 研究的成果进行专利保护？

功能基因组研发成果是否需要专利保护，现有的专利保护模式是否需要改进？这是国内外从事法学、伦理、经济和社会学研究的学者和工业界都非常关注的问题。这也是生物技术与生俱来的焦点话题。生物技术专利影响包括公共卫生、生物多样性、环境安全、源于研究的利益分享、有关健康和农业的新产品和新工艺以及资本市场的态度等方面。

Gold等认为^[3]，现在关于生物技术知识产权保护的模式存在四大错误，这些错误对知识产权政策和法规产生非常不利的威胁。这四大错误是：（1）采取孤立的研究方法。伦理、法学、经济学等领域的研究各自为政。（2）知识产权对于生物技术产业的发展并非至关重要，其作用被高估。（3）过分强调专利的作用，其他类型知识产权如商业秘密、版权和数据库保护等往往被忽略。（4）多数研究忽略了生物技术产业界利用知识产权的方式，以及往往签订许可协议的常规作法。作者认为应当采取整合、跨学科的方法分析知识产权的社会、伦理和经济影响。

但是，其他人的观点针锋相对。Crespi认为^[4]Gold等的建议实际上忽略了产业界的观点。因为知识产权体系的主要目的是促进那些导致产业创新的研究。现有的专利体系在将学术和产业研究转化为产品、为公众谋福利等方面毫无疑问发挥着关键作用。负责处理技术进步涉及问题的专利法已经发展了数百年，运行非常有效。即使是生物技术相关的专利，也受到专利审查员的严格审查，应当是对公众负责的。就产业发展来讲，需要一个简单、明了、国际化的知识产权保护最低标准，含糊、歧义的标准对产业发展有害无益。知识产权往往源于发达国家，发展中国家的利益当然需要考虑，但是，这决不能以牺牲知识产权保护为代价。另外，学术探讨专利保护的改革非常必要，但在没拿出具体改革方案并论证其合理性以前，现有的体系还得维持。

事实上也确实如此。生物技术产业是研究密集型产业。过去十几年中，美国FDA批准了130多个生物技术药品和疫苗，全球受益人数达到2.5亿。这些面市的药物中，70％是最近6年批准的。针对200多种疾病的约350个药品正在进行不同阶段的临床研究，如各种肿瘤、老年性痴呆、心脏病、糖尿病、多发性硬化症、AIDS和关节炎。生物技术诊断试剂是确保血液制品无H IV病毒感染的看护神。

在这些漂亮的工业统计数据背后是大量的前期研发费用。2000年，美国公司的R＆D费用达138亿美元。1999年，美国前五名的生物技术公司每个雇员的平均R＆D费用为89 400美元，而同期的主要制药公司每个雇员的平均R＆D费用为37 200美元^[5]。功能基因组研究开发所需要的经费更多。仅以笔者从事的结核病的致病菌——结核分枝杆菌的比较蛋白质组研究为例，确定致病菌特异性表达的一个蛋白质，研究其功能至少需要5万元，这是假定一次成功。实际上，研究往往不可能一次成功。假定重复3次，其直接材料成本就达到10多万元。加上人工费用和其他成本，耗资将相当可观。如果将其开发为诊断试剂或者药物作用靶标，测定蛋白质的晶体结构，构建编码该蛋白质的基因缺失菌株，感染动物，观察毒力等，其成本至少还将翻几番，往往需要数百万美元。

专利保护可以确保开发成果不被迅速拷贝。与化学药物比较，人基因、蛋白质、抗体等较小分子药物更容易被模仿，原始投资者的收益将成倍降低。从保护原始投资者的角度，持续的强有力的专利保护非常必要。关于专利保护的作用，不同的领域具有不同的观点。有些行业，专利的作用几乎为零，而生物医药行业，专利具有至关重要的作用，它决定了投资于创新的利润。专利也是生物医药行业是否决定研发投资的主要参考因素。如果没有专利保护，相关实体往往不会继续投资于其开发。但现有专利体系在保护基因组和功能基因组研究的成果方面肯定存在一些缺陷，否则，全世界不会对其如此关注。