调整专利体系，适应基因组

三、调整专利体系，适应基因组 专利所带来的诸多挑战

专利体系的目的是更好地服务公众。途径有二：（1）鼓励生物医学研究；（2）更好地获得研究结果。授予发明人专利排他权只是达到目的的手段，而非目的本身。已经有不少关于调整专利系统，更好地服务于公共利益的建议。如起草许可协议指南，确保获得基因组进展的信息；引入强制许可条款；在美国和加拿大等缺乏实验用途豁免详细规定的国家明确其定义；引入基因组和遗传学创新方式的道德条款。不过，任何一种改变本身都不能完全奏效。

另外，决策者不是专利方面的专家而是立法者。专家的作用类似飞行控制中心的控制者，只能告诉我们哪里是安全的，并不能告知我们应在何处着陆。关键是界定清楚目标，并确保实现既定目标。

1.学术界如何确保研究自由？

正如CDD和BCCA两个机构所担心的，如果专利被私立公司控制，可能会延缓研究，尤其是其临床应用如遗传检测。2003年，美国、加拿大和香港的大学和公立研究机构纷纷申请SARS（severe acute respiratory syndrome）基因组专利^[10]。这也说明专利系统尚未准备好应对基因组专利的大规模申请，也说明专利系统需要调整（adjust），而不是废弃（discard），从而更好地服务于公众利益。两个非盈利机构—美国疾病控制中心（Centers for Disease Control，CDC）和不列颠哥伦比亚肿瘤研究机构（British Columbia Cancer Agency，BCCA）都希望基因组留在公共领域，但都申请了专利。本来，这些机构可以发表全基因组序列，防止其他人申请专利。那为何还每个国家都破费10 000美元防止其他人申请SARS基因组专利，获得使用和销售分子形式基因组的排他性权利呢？

就此而言，发表基因组的专利序列还不够，这也说明，专利系统需要调整。两个非盈利机构选择专利基因组的理由是：（1）这样它们可以在与也申请了SARS基因组专利的香港大学的Versitech公司的竞争中增加筹码。（2）更重要的是，从将该基因组保留在公共领域的角度出发，发表序列还不足以阻止其他人申请SARS基因组专利。即使无人申请基因组的专利，其他人也可能申请与SARS基因组相互作用的不同用途和产品专利，从而将其从公共领域夺走。有了专利后，CDC和BCCA可以间接干预上述开发活动。他们可以要求利用任何SARS基因组序列的专利满足其要求，比如更容易获得上述产品。这样就可以利用专利系统服务于公共利益。从另外一个角度看，这也说明专利系统运行非常流畅。但是，我们还需要考虑成本，随着基因组序列的增加，公共机构需要为专利基因组和DNA序列支付相当费用，许可协议的缔结和执行还需要大量成本。指望非盈利机构获得基因组发明的专利并非维持公共领域开放和自由的可持续的解决方案。

2.制药公司如何确保基因组研究成果不被生物技术公司垄断，降低后续药物开发成本？

第一个关于DNA序列专利的明显争议似乎源于1990年代初期，美国国立卫生研究院NIH的Dr.Craig Ventor实验室提出的数千个ESTs申请。这些申请遭到了广泛的反对。反对者包括传统的反生物技术集团（这些集团过去几乎未注意过基因专利）、科学界和制药行业。媒体也对其非常关注。生物医药行业内不同集团对基因组专利的作用具有不同的看法。例如，制药公司虽然一直支持专利系统，但对基因组专利表示怀疑。制药公司不会反对专利，因为他们知道一旦开始限制专利系统，也就开始了对所有药物要求强制许可的第一步，这对于制药公司将是灾难性的。制药公司虽然不公开反对基因组专利，但大的制药公司已经开始联合起来投资于研究基因组，并将这些基因组信息公开，以防被生物技术公司申请专利。例如由世界最大的医学研究慈善基金会—英国Welcome Trust，全球10个一流的制药公司和研究实验室在1999年组成了非赢利性的SNP共同体（SNP consortium）^[11]，研究称为SNP（single nucleotide polymorphisms，单核苷酸多态性，SNP，可以作为药物靶标）的细微遗传差异，鉴定常见病和罕见病相关的特异性基因，发现新的治疗措施和医药，开发新诊断措施，根据个体对药物的细微差异开发个体化医药。截至2001年2月，他们已经在网上公布了142万个SNP基因图谱，并明确宣称其目标是防止生物技术公司被授予SNP专利。该协作团体加快了研究进度、减少了不必要的重复，共担财务风险，这项计划开始检验现有的专利系统。专利并不仅仅创造财富，另外也会带走财富。专利带走的是分散的终端产品消费者的财富。专利权人往往认为，如果没有专利，消费者就不会享受到这些产品。生物医药行业内，与药物开发有关的专利（称为上游专利）从未来的创新者那里拿走了财富。制药公司往往认为上游专利的持有人（生物技术公司和大学）实际上利用了纳税人的钱，他们从将来的新产品中得到的利润应当被稀释。制药公司的商业模式比较清楚，而且往往容易团结起来。专利在这些模式中的作用也很明确。

3.生物技术公司如何确保其利益呢？

生物技术公司也容易团结起来。但生物技术公司的商业模式往往不甚明晰，而且专利在其中的作用也比较模糊。生物技术公司的做法往往是将凡是能够申请专利的发明都申请，希望总有一天某个专利会给其带来利润，也许是从未来的某一种药物的利润中分一杯羹。其次，生物技术公司应当放宽对研究使用的许可，更加重视其社会责任。

4.发展中国家确保其生物技术产业不受制于发达国家的措施。

借鉴澳大利亚部分学者的经验，在授予专利时从严把握标准，减少跟踪创新的机会成本。

总之，面对功能基因组迅猛发展和生物经济的崛起，参与该博弈的各方（研究者、公司和不同技术发展阶段的国家）都应当仔细考量其知识产权战略和措施，确保在新经济竞争中的可持续发展。

【注释】

[1]Dutta AP，Crawford KW.Pharmacogenomics：social，ethical，and clinical dimensions.Journal of the National Medical Association，2004，96：385—387.

[2]Gaisford JD，Hobbs JE，KerrWA，Perdikis N，PlunkettMD.The economics of biotechnology.2001 by Edward Elgar Publishing Limited.Simplified Chinese edition copyright 2003 by Shanghai People's Publishing House.pp.1—3.

[3]Gold ER，Castle D，Cloutier M，et al.Needed：models of biotechnology intellectual property.Trends in Biotechnology，2002，20（8）：327—329.

[4]Crespi S.Models of intellectual property.Trends in Biotechnology，2002，20（11）：451.

[5]Hemphill TA.Preemptive patenting，human genomics，and the US biotechnology sector：balancing intellectual property rights with societal welfare.Technology in Society，2003（25）：337—349.

[6]156 Australian Law Reports 30.

[7]Lawson C.Patenting geneticmaterials'unsolved issues and promoting competition in biotechnology.Information Economics and Policy，2004，16：91—112.

[8]Australian Patent Office 49（9 September 1998）.

[9]Australian Patent Office（18 January 1996）.

[10]Gold ER.SARS genome patent：symptom or disease？The Lancet，2003，361：2002—2003.

[11]Eisenberg R.Patenting genome research tools and the law.C.R.Biologies，2003，326：1115—1120.