长三角医药工业发展的方向

二、长三角医药工业发展的方向

1．发展方向

（1）顺应全球医药产业分工大趋势，融入全球医药产业链。在传统的国际医药产业格局中，欧洲原料药企业是北美药厂的主要供应商，但由于欧洲企业环保、人工等成本较高，生产成本短期内不太可能通过技术突破大幅下降；随着发展中国家的生产工艺水平和人员素质的不断提高，已经有能力来承担国际制药公司整个生产链的某些低端工作；跨国制药公司则将更多的精力放在了高端生产和新产品研究开发上。近年来美国制药业为降低原料药的采购成本将部分技术含量不是很高的大宗原料药外包给亚洲国家，主要是印度和中国，同时，北美的制剂药生产企业通过这一“外包转移”制衡欧洲的原料药供应商降低价格，由于欧洲企业在原料药生产上不仅技术占优，同时还拥有大批老客户，面对来自中、印企业的竞争，欧洲企业更加注重发挥自己的技术优势，承接技术含量高的原料药生产，而将不具备竞争优势的原料药外包给中、印，自己则成为“中间商”。在一些原料药的生产链条中，中、印企业主要从事前期生产，而后期的、技术含量高的中间体则仍由欧洲厂商完成。于是在全球原料药外包市场上，形成了一个“欧洲—印度—中国”自上而下的产业链条。中国的制药企业经过GMP改造后，软硬件设施都达到了相当的水准，产能大增导致部分生产线闲置，并且中国生产和人力成本相对低廉，因此，众多跨国药企都倾向于把不具备太多知识产权因素的原料药生产基地搬到中国来。接纳跨国企业的“来料加工”将会成为中国药企的一个发展方向。随着更多企业专业化需求的提升，外包业务逐渐增多，生产承包方将面临许多机会来提升自己——企业可以通过提供合同合成服务，将价值链逐渐推移，成为跨国药企的本地合作伙伴，进而发展成为通用名药品制造商，也可以转变成专注于某一细分领域的专业药品生产者。

（2）推进医药技术创新，仿创结合。创新药物通常以对某种疾病具有防治作用的新化学物质的发现为标志，我国每年批准的上市新药中绝大部分为仿制品种，创新药物为数极少，但自主创新研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，即自主创新而不是对已有药品结构的改造；另一种是模仿性创新。一个国家的技术发展道路不是任意选择的，必须遵循一定规律，即从滞后性模仿到跟随性模仿，再到模仿性创新（或创造性模仿），最后实现技术领先性创新。单一的一家企业有可能在某一领域实现技术跳跃式发展，但一个国家的某一产业很难具有跳跃的可能性。按照这一过程式，我国新药创新的必然选择只能是模仿性创新。日本医药产业的发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，也充分证明了模仿性创新在新药研发中是十分成功的策略。我国医药企业在发展初期或创新能力较弱时，仿创结合是正确的选择，二次开发与再创新则应是重中之重。对于多数企业而言，首先，应该加强过程创新，在追踪过期和即将到期的专利药品过程中，对产品的生产技术进行重大变革，开发新工艺、新设备或是新的管理、组织方法。不断提高质量标准、降低成本，这样才能真正逐步增强自身的综合创新实力。同时企业要着重于“仿创结合”，即“以仿为主、仿中有创”。本区域中具有一定优势技术竞争地位的国内大型制药企业，由于资金实力有限，目前应将探索新药开发的主要精力放在已知化合物的修饰及其衍生物的合成上。其次，在中药中寻求化合物也是我国制药企业的一个优势和难得的机会。一些具有一定研发能力的制药企业，可向新剂型开发方向发展，如靶向制剂、新型乳剂、微粉化制剂等，这样做投入相对较少，而见效较快。

（3）中药国际化和现代化。中药是我国独有的传统医药，我国拥有丰富的中药材资源，不仅有多达12807种药用资源，还包括数千年来积累的大量疗效显著的中药复方，其中蕴含着丰富的科技成果，是目前世界上其他国家都不可能具备的资源优势。中药是我国有望获得国际竞争优势的产品，特别是中成药和中药保健品。通过中药、中成药、中药保健品等获得国际专利，将为中药行业乃至整个医药产业的国际竞争赢得战略优势。我国中药产业中现阶段存在的许多问题制约了中药产业的发展，中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱。为推进中药现代化，国家制定了《中药现代化发展纲要》以促进中药行业的发展。长三角区域的医药企业在资金、技术、人才方面均具有优势，应加强中药提取、分离、纯化等关键药物提取生产技术的研究和先进适用技术的应用，促进中药提取物生产向规模化、标准化、商品化发展；同时根据国际市场需求，分析和研究西方发达国家对中药、天然药物复方制剂的药品注册要求和标准，进行针对性新药研究开发，将国内疗效确切、安全稳定、质量可控的中药、天然药物方剂开发成符合国际规范、为国际医药主流市场乐于接受的治疗药物，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。企业要注重加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略；逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的局面，扩大中成药出口比例，促进产业结构升级，拓展中药国际市场。

2．医药细分子行业重点发展方向

（1）原料药市场。世界原料药生产中心向发展中国家尤其是亚洲地区转移的全球化产业格局正在形成，中国和印度已经为争夺世界原料药市场展开了激烈竞争。印度在布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄青霉素、环丙沙星、乙胺丁醇、雷尼替丁、氢氧化铝、氯霉素等品种上处于领先地位，我国则在青霉素、VC、解热镇痛类、糖皮质激素、蒿甲醚等品种上有较强的竞争力，头孢类有望成为我国未来较具竞争力的品种之一。随着2006年国际上许多畅销药品专利期的陆续届满，长三角区域的医药原料企业应该充分发挥其相对的技术优势，开发类似像氟西汀^[4]这类工艺较复杂，步骤比较麻烦，生产中要用到一些特殊原料，开发上具有一定技术难度的产品，避免在低技术层面形成恶性竞争。在化学原料药中间体和原料药粗品生产方面，长三角的医药企业要发挥本区域的地域优势，选择一些品种需求量不大的新药，产品的销售以出口为主的品种，建立国外的固定的销售渠道，成为国外合同生产商供应链上的一环。这方面浙江台州和江苏武进、金坛和常州一带的一批中小型医药企业已经形成了其特色。在需求稳定的维生素市场中，维生素许多新的功能和应用被不断发现，新品种也不断增加，其需求也呈现好的增长势头。维生素市场需求主要是饲料用维生素和医药保健品用维生素，中国工业饲料需求量增长将带动饲料用维生素需求同步提高。维生素作为医药保健品在国外已经十分普遍，医药保健品用维生素的国内市场仍有巨大的成长空间。本区域的维生素生产优势企业应加快技术进步，抓紧新品种开发，从而扩大生产规模和市场占有率。在原料药生产技术方面，绿色酶法生产药品技术，已在欧美生产抗生素、维生素、保健品的龙头企业进行大力的推广，本区域的医药企业应对其发展予以关注。

（2）化学药制剂工业。我国目前能够生产的化学药制剂产品有4000多种，但多数企业主要生产低端市场销售的普药品种，新药等高端产品市场的增量基本上被外资企业完全瓜分。国际上公认的一些较好的新剂型，如透皮吸收剂、透皮给药贴膏、口腔黏膜剂型、长效控释制剂等，国内的研制进展缓慢，尚未形成规模生产，不少新剂型仍为空白。从国际市场来看，通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上，随着众多销售额超过10亿美元的“重磅炸弹级”专利药品在2006年迎来一个专利到期高峰，通用名药市场也将迎来一轮新的发展。欧美医疗费用的快速上扬给社会保障带来了巨大的压力，政府部门采取的重要举措之一就是在专利药品保护到期时鼓励通用名药物的生产和使用。因此，通用名药物市场的快速成长也为本区域的专利药开发能力欠缺但又具备相当仿制能力的企业开启了一扇国际化之门。在国内市场中，药品分类管理将带来药品需求结构的变化，非处方药品将进入快速发展阶段。目前我国人均非处方药消费低于全球人均非处方药消费水平，但随着医疗制度改革的深入，人们自我药疗意识的不断增强，以及药品分类管理制度的进一步实施，我国非处方药市场已显现出强劲的发展势头。

（3）中药制药业。中药产业包括中药材种植、中药饮片加工、中药提取及中成药生产四个方面。中药产业发展的重点是推进中药材生产现代化。首先是推进药材生产的规范化和标准化，重点推行药材种植管理规范（GAP），推广应用生物技术和新型育种，使栽培技术取得突破，发展名贵中药材，创建优质药材品牌，有效地保护野生中药材资源。长三角区域中的浙江省应发挥拥有较丰富的中药材资源这一优势。其次是要在中药提取、饮片、成药三个环节全面提升技术、工艺、装备的现代化水平。在天然植物药物市场上，国际市场对主要原料植物提取物的需求日益增长，本区域的企业可以从国外畅销、我国盛产或特有的品种（如银杏、大蒜、贯叶连翘、丹参等）入手，用高质量的产品培育市场。在中成药市场上，要通过科技创新，研制和发展一批二类以上中药新品种，争取有若干中药产品以治疗药物进入国际市场；通过对中药有效偏方、秘方、准方和验方的研究，制成一批中成药新品种；运用指纹图谱的波谱分析对有效成分进行筛选，通过改变剂型、改变复方组成和应用固体速释制剂技术、缓控释制剂技术、纳米制剂技术等现代制剂技术，实现传统产品的二次开发，发展一批能够达到像复方丹参滴丸和脉络宁注射剂这样“重磅炸弹”级别的中成药新品种。

（4）生物制药业。生物制药行业目前规模小于化学及中药制造，但其发展十分迅速。20世纪80年代末以来，我国生物医药产值每年保持18%的增长速度。国内市场上国产生物药品已经有基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物，另外还有十几种多肽药品在进行临床I、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平，重组凝乳酶等四十多种基因工程新药正在进行开发研究。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。我国生物医药产业目前存在的问题主要表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制品。未来我国生物制药产业发展方向将主要集中在以下几个方面，即中草药及其有效生物活性成分的发酵生产、改造抗生素工艺技术、疫苗与酶诊断试剂、活性蛋白与多肽类药物、肿瘤类靶向药物、氨基酸工业和开发甾体激素、人源化的单克隆抗体的研发、血液替代品。生物医药研制的高投入是医药企业进入生物医药行业的一个很大的障碍，长三角区域中有资金和技术实力的一些大型医药企业在这方面将会具有相当的优势。

（5）医疗器械行业。中国是世界上最大的普及型医疗器械市场，也是世界上最大的高端医疗设备市场之一。我国现有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品，国产医疗器械包括部分高档精密仪器设备（如核磁共振装置、直线加速器、B型超声显像仪等），基本上能满足国内需要，并有部分产品供应出口。在普及型医疗器械市场中存在的问题是一些不规范的企业生产的便宜劣质器械，扰乱整个市场，国内少数有实力的企业也因为要在低端产品上和不规范的企业竞争而影响了企业效益。目前高端医疗设备市场主要被美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦、日本岛津、东芝等几大跨国公司所垄断。在我国医疗器械行业销售收入排名前十位的企业中，外资、合资企业就有5家；外资和合资企业成了国内医疗器械行业的主力军，国内的高端医疗器械产品则一般技术含量较低，不少关键技术仍被跨国公司垄断。长三角区域市场优势明显，具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，有较强的科学技术人才、临床医学基础。在普及型医疗器械市场中，本区域的企业应该积极发挥技术和人才的优势，积极参与和影响国家有关法规和行业标准的制定，规范和完善我国的医疗器械市场，为企业开拓市场减少障碍。在高端医疗设备市场，本区域的企业应与高等院校、科研院所和医疗机构通过各种形式进行合作与联合开发，争取在生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器等领域研究或开发出一批具有局部的或完全自主知识产权的医疗器械产品。