第三章以过程为导向的

第三章　以过程为导向的ISO/TS 16949体系质量手册的编制

《墨子·法仪》中有“天下从事者，不可以无法仪；无法仪而其事能成者，无有也。”《质量手册》，就是贯彻质量管理体系的“法仪”（法度）。

如何编制《质量手册》呢？

ISO 10013《质量手册编制指南》附录B给出了质量手册可以采用的格式的示例：

在ISO/TS 16949技术规范中，鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。因此在编制《质量手册》时，也应考虑“过程方法”的应用。所谓“过程方法”，就是组织为了进行正常、有效地运行，识别和管理产品实现过程中众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动，就是一个过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。组织内，诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，就称为“过程方法”。通过“过程方法”的应用，才能够更好地满足顾客要求，增进顾客满意。

过程方法的优点，是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

理解和满足要求、需要从增值的角度考虑过程、获得过程业绩和有效性的结果、基于客观的测量和分析，持续改进过程。

在ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》里面有四大过程：资源配置过程、管理过程、产品实现过程和测量分析过程。在ISO 9001：2000这四大过程的基础上，ISO/TS 16949标准进行了流程再造，四大过程演变为三大过程，这就是：顾客导向过程（COP）、管理过程（MP）和支持过程（SP）。在ISO/TS 16949体系中就是围绕这三大过程展开的。

在ISO 9001：2000的基础上，TS 16949形成了以顾客导向过程为核心的三大过程，并且用乌龟图对COP、SP、MP过程进行了诠释（见图3.1）。

图3.1　三大过程

因此撰写ISO/TS 16949体系的质量手册，就可以按ISO 10013《质量手册编制指南》附录B给出的质量手册可以采用的格式，结合ISO/TS 16949三大过程来展开编写。

下面提供的就是一个按三大过程进行体系描述的质量手册编写案例。

手册更改记录

发放/回收控制

三、目　录

一、封面

二、手册更改记录

三、目录

四、发放控制

五、颁布令

六、管理者代表任命书、顾客代表任命书

七、前言

八、公司概况

九、质量手册说明

十、职责分配表

十一、企业组织结构图

十二、质量方针

十三、组织机构与职责

十四、质量管理体系过程控制及过程方法

十五、质量管理体系过程描述

1）顾客导向过程（COP5个）

2）管理过程（MP3个）

3）支持过程（SP6个）

十六、章鱼图、过程关联图

十七、附录

附录1：体系过程框图

附录2：顾客导向过程与管理过程及支持过程之间矩阵关系

附录3：过程考核指标设计表

附录4：乌龟图、绩效表、过程涉及条款和涉及文件一览表

五、颁布令

本《质量手册》根据《ISO/TS 16949：2002汽车行业应用ISO 9001的特殊要求》、顾客对质量管理体系的特殊要求以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本《质量手册》是南京艾奎尔汽车配件制造有限公司质量管理体系的重要文件，是开展各项质量活动的指南，同时也是本公司对所有顾客的承诺。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：

a.积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现工厂的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量和过程能力而努力；

b.以顾客为中心，满足顾客要求，提高顾客满意度；

c.严格执行纪律，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；

d.本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。

特此批准颁布。

批准（总经理）：刘玄德

二〇〇七年一月十八日

六、管理者代表任命书

按照ISO/TS 16949：2002第5.5.2条之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命孔明先生为公司管理者代表，行使如下权限：

1.确保按照ISO/TS 16949：2002质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系：

A.组织、协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；

B.推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；

C.确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。

2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求：

A.定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案；

B.有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、更适宜。

3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识：

A.确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系；

B.有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。

4.负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作：

A.负责组织内部质量管理体系审核和第二、第三方评定审核工作；

B.负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。

批准（总经理）：刘玄德

二〇〇七年一月十八日

顾客代表任命书

遵照ISO/TS 16949：2002第5.5.2.1条之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命凤雏先生为公司顾客代表，行使如下权限以确保满足顾客的要求：

1.按照顾客要求选择并确定相关产品的特殊特性，包括产品安全法规、适用功能以及装配要求；

2.按照顾客要求建立各项产品的质量目标，包括PPM、报废/返工等；

3.确保满足顾客要求的人力资源（包括资格）以及相关的培训；

4.及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生；

5.提出确保足够的产品过程开发所必须的资源，如测试软件/设备、CAD以及有资格的人员。

批准（总经理）：刘玄德

二〇〇七年一月十八日

七、前　言

1　目的

本手册是南京艾奎尔汽车配件制造有限公司按照ISO/TS 16949：2002标准为依据制订的，目的是为了明确质量体系实施，保持和改进的程序和措施，有效地推进质量保证活动，确保公司质量方针和目标的达成，满足顾客的要求。

2　适用范围

2.1　本质量手册适用于本公司内部质量管理及对顾客作质量保证和对本公司质量体系认证。

2.2　产品覆盖范围：汽车智能仪表的设计、生产和服务。

3　术语和定义

本手册原则上采用ISO 9001：2000与ISO/TS 16949：2002标准给出的术语和定义。如需采用特有的术语和定义，将另行注解说明。常用的朮语如下：

特殊特性：产品特性或制造过程参数随着变差的变化，可能对会影响到安全性、符合法规、配合性、功能的特性。本公司自己识别的产品和过程特殊特性用“▼”表示；如与顾客采用的特殊特性定义不一致时采用顾客的定义和对等符号标志。

APQP＆CP：　　　　产品质量先期策划和控制计划

PPAP：　　　　　　生产件批准程序

FMEA：　　　　　　潜在失效模式及后果分析

SPC：　　　　　　 统计过程控制

MSA：　　　　　 　测量系统分析

预防性维护：为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。

预见性维护：根据过程数据，针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题，以防止生产中断所进行。

4　过程方法

公司建立和实施质量管理体系，采用过程方法。公司的质量管理体系过程按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程，分述如下：

▲顾客导向过程COP（5个）：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

▲支持过程SP（8个）：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。

▲管理过程MP（3个）：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改的过程。

5　过程外包

全部过程，经过识别，有一个过程存在外包：监测装置的控制过程中关于监测装置的检定、校准，此过程将委托有资质的计量中心进行，公司参照供方管理过程要求对其进行管理。

八、公司概况

南京艾奎尔汽车配件制造有限公司，位于南京工业经济开发区A片钧贤路。

企业具备优秀的管理人才与科技精英，是人才向往和大有作为的地方；本企业具有先进的技术，能提供性价比良好的汽车智能仪表类产品；

本企业拥有满足工艺要求的试验、检验、生产设施；

本企业具有立体交通服务网和完善的售后服务体系，全天候与您进行沟通。欢迎您光临。

卓尔不凡的品质，精诚合作的团队精神，使我们可以战胜一切。在日趋激烈的国际市场竞争中，只有与您的合作才能使我们立于不败之地，我们期待着与您的真诚合作，让我们携起手来共创今天辉煌。

与时俱进和持续改进，是本公司一贯奉行的宗旨和行为，也是质量管理体系的要求和本公司永恒不变的目标。

我们按ISO/TS　16949要求构建的质量管理体系，在2008年，聘请国际知名的认证公司，完成体系的合格认证。

永恒守信，走向全国、走向世界，是我们的努力方向。

公司地址：南京工业经济开发区钧贤路31号

公司电话：＋8602585413773

公司传真：＋860255413134

九、质量手册说明

《质量手册》是阐明本公司的质量方针并描述其质量体系的纲领性文件，是公司内、外部质量体系审核的依据，是质量保证的法规，是全体员工共同遵守的准则。《质量手册》由管理者代表指定办公室编制，管理者代表审核，总经理批准发布。

《质量手册》由办公室统一编号登记发放，发放时应办理签收手续。《质量手册》分“受控”和“非受控”两类，办公室归口管理。盖有“受控”标记的《质量手册》按质量手册“受控发放范围进行发放。盖有“非受控”标记的《质量手册》供宣传和顾客使用，不受更改控制。

受控《质量手册》持有者应保持手册的完整、整洁，妥善保管，不得丢失、复制和外借。受控《质量手册》应有文件编号、发放编号、版本号和发布实施日期等标识，其管理应符合《文件控制程序》的规定。

《质量手册》的更改由有关部门向办公室提出，经管理者代表审核，总经理批准后，按《文件控制程序》的规定，由办公室负责更改。

办公室通知“受控”《质量手册》持有者按更改单进行更改，《质量手册》的更改应覆盖全部受控版本，做好更改发放记录。

当公司经营环境、产品结构有较大变化或质量体系组织结构、质量职能调整，作为《质量手册》依据的有关标准法规有较大修改时，《质量手册》应及时修订改版。

《质量手册》改版前的原版本，由办公室负责收回，并注销作废，如需作档案或资料用时，在手册封面加盖“作废”章，予以标识。

机构人员变动时，应办理《质量手册》持有人移交手续。

《质量手册》正本由办公室负责管理，解释权属管理者代表。

十、职责分配表

注：★——最高管理层；▲——主责部门；△——配合部门

十一、企业组织结构图

十二、质量方针

不断学习创新　生产品质卓越的制动器零件；

努力进取开拓　成为管理一流的现代化企业。

十三、组织机构与职责

当市场或顾客需求发生变化时，由总经理召集各相关部门对组织机构及其权责规定（包括从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员的质量权责）的适应性进行讨论、以予修订使其满足市场和顾客要求，对修订的组织机构和权责划分予以公布，以达到组织内部的有效沟通。

总经理授权：负责现场产品质量的人员，在产品质量不能满足顾客要求时，有权停止生产（所有班次都应有产品质量负责人员）。

主要职能部门/人员的职责和权限

总经理

a.全面领导公司的日常工作，向企业传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，使全体员工都能关注顾客的要求，从而达到永远满足顾客的需求和期望；

b.策划、建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册；

c.制定和发布质量方针和质量目标，建立激励机制保证各级人员都能理解质量方针和质量目标，并坚持贯彻执行；

d.明确各部门的职责、权限和相互关系；

e.确保质量管理体系运行所必要的资源；

f.任命质量体系的“管理者代表”和“顾客代表”，并赋予相应的管理职责；

g.主持质量体系的管理评审，关注过程效益，考察体系的充分性、适用性和有效性；

h.编制公司短期和长期经营计划，采取改进措施，实现质量方针、质量目标和公司愿景；

管理者代表

a.确保按照质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，并作为质量体系改进的基础；

c.监控产品实现过程，确保质量目标实现；

d.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

e.各部门合作时，控制和协调质量管理任务；

f.描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划；

g.批准程序文件和第三层次文件。

技质部

a.负责主管监测设备的控制、过程和产品的监视和测量、不合格品的控制数据分析等方面的工作；

b.确认和记录与产品、过程有关的不合格，监控纠正和预防措施的实施效果；

c.负责公司产品审核、工艺过程审核；

d.为了纠正质量问题有权停止生产；

e.负责检测设备的检定、校准及测量系统的分析工作；

f.负责公司内部实验室的管理；

g.负责质量统计与分析工作并对质量信息做出反馈；

h.负责按检验文件对采购物资和产品的过程质量和最终质量进行检验并做好记录；

i.协调持续改进活动，推进PDCA循环；

j）负责产品质量先期策划，对产品质量策划工作的实施负有组织、协调、检查、督促的责任；

k）负责各种技术文件的制订；

l）负责工艺改进和工艺纪律检查；

m）负责各种现场作业指导书的制订；

n）进行过程分析，稳定过程能力，处理过程控制中的工艺技术问题；

生产部

a.负责编制生产实施计划，并确保计划的完成；

b.负责生产用原物料的审购、追踪；

c.负责生产能力的测算，做到均衡生产；

d.负责对生产现场的管理，推行现场“5S”的实施；

e.确保生产按工艺规定进行，纠正不规范的操作行为；

f.制订应急预案，在发生突发事件（除自然灾害外）时合理地保证向顾客提供产品；

g.负责安全生产，定期检查以消除不安全的隐患；

h.负责工装的使用管理和维护保养；

i.负责生产设备的管理，包括设备的预防和预测性的维护及设备维修。

业务部

a.负责选择合格供应商并对合格供应商进行跟踪及定期评价；

b.负责各类物资及时采购到位，并对采购物资的品质、数量异常与供应商进行联络处理；

c.负责所有原材料、半成品、产成品的仓储管理；

d.负责调查顾客满意度及编制顾客满意度报告，正确反映出顾客满意度程度和顾客不满意方面；

e.组织和实施顾客合同评审活动；

f.负责根据顾客订单向生产部下达生产指令；

g.负责成品的交付的管理；

h.负责外部信息的收集和反馈，包括对顾客反映问题进行分类统计及问题解决的跟踪；

i.负责对顾客定单转化、跟催、交付及交付后的服务等管理工作。

办公室

a.负责组织确定和编制公司各级岗位的任职要求；

b.制订公司年度培训计划，组织公司员工的业务培训，并对培训效果进行跟踪、评估；

c.负责公司人员招募、任免、调配、辞退及社保等员工人事档案管理；

d.负责公司各项管理制度的制订、修正及执行确认；

e.制订公司员工满意度计划，做好员工满意度调查、分析、汇总工作。

f.负责质量体系文件的归口管理，如组织编制、审批、发放、受控管理等；

g.负责质量体系运行所需质量记录的归口管理，如记录的编号、记录格式的确认等；

h.负责公司的后勤管理工作。

其各级人员的职责详见《岗位职务说明书》之规定。

十四、质量管理体系过程控制及过程方法

1　本公司过程识别

根据ISO/TS 16949：2002版要求，结合本公司质量管理体系的实际状况、以及顾客特殊要求，识别出：

顾客导向过程（COP）5个：

COP1订单/顾客要求识别与评审；

COP2产品、过程设计开发及产品/过程确认（批准）；

COP3生产制造；

COP4产品交付/支付；

COP5服务和顾客沟通；

支持过程（SP）8个：

SP1文件和记录管理控制；

SP2人力资源管理控制；

SP3设施、工装模具管理控制；

SP4法规和突发事故处置管理控制；

SP5供应商管理及采购管理控制；

SP6产品防护管理控制；

SP7监视、测量设备和实验室管理控制；

SP8检验、试验和不合格品管理控制；

管理过程（MP）3个：

MP1经营管理控制；

MP2体系策划和管理控制；

MP3数据分析和持续改进管理控制；

2　过程的接口和相互关系

2.1　描述过程之间的接口关系，详细参见附录1：过程框图。

2.2　描述顾客导向过程（COP）与支持过程（SP）的对应关系，详细参见附录2：过程关系矩阵图。

3　过程的运作与监控

针对识别出的过程，提供资源，明确方法和准则，规定过程责任者及相关者，并对过程有效性及效率进行监控，对监控结果执行纠正和预防措施及持续改进，以不断满足变化的顾客和法规要求（见附录3：过程考核指标设计表）。

4　过程监控：针对每一个过程，建立过程指标，并且明确指标的考核、方法、技术、责任部门（见附录4：过程识别图（乌龟图）、绩效统计表、过程涉及条款和文件一览表）。

十五、质量管理体系过程描述

顾客导向过程（COP）5个

过程描述：

本过程规定了公司有能力按顾客规定的语言和方式，沟通必要的信息，进行顾客要求识别与评审，以及顾客合同变更处理和顾客财产的管理要求。

COP1　顾客要求的识别与评审

1）本公司应对顾客已明确的产品要求以及顾客对产品特性需求的信息进行收集并评审，包括交付要求和对交付后活动的要求。

2）顾客指定的特殊特性：本公司在相关特殊特性的确定、文件及管理等方面应满足顾客要求。

3）非顾客规定的要求，但是规定或已知预期的用途所必需要求的。

4）与产品有关的法律法规的收集与管理。

5）由本公司决定的任何附加要求。

6）在接受顾客的需求或顾客合同、订单之前，本公司将对顾客的需求、顾客合同或订单进行评审，以确保：

a.各项要求（包括顾客指定的特性）都有明确规定并形成文件。

b.当顾客的需求或订单以口头方式陈述时，对要求没有书面说明的情况下，应确保顾客的需求或订单在被接受之前得到同意。

c.任何与先前表示的顾客合同或订单不一致的要求已经得到解决。

d.本公司有能力满足顾客的需求。

e.本公司的制造可行性：在顾客合同评审时，应对规划的产品探讨、确认制造的可行性，并且要文件化，包含风险分析。

f.当产品要求变更时，本公司有关职能部门应对变更内容及其影响进行必要的评审，确定变更内容，确保相关文件得到修改并及时传达至有关部门。

g.应对顾客的财产进行识别、验证、保护、和维护。当发现丢失、损坏、不适用等情况时，应及时报告顾客，并保留记录。

h.上述评审要求的放弃，应得到顾客的授权。

i.保存所有评审记录。

过程指导文件：

与顾客有关的控制程序

过程描述：

COP2.1　产品、过程开发

1）采用设计开发策划方法。如产品质量先期策划方法（APQP），顾客没有特殊要求的，均按产品质量先期策划方法（APQP）执行。

2）对下列产品输入进行评审，以确保清楚充分和有效：

a.开发任务书中有关产品的功能/性能、产品标准、适用标准、适用的法律法规；

b.顾客的要求，市场上竞争产品的功能与质量，以往类似产品的设计经验；

c.特殊特性、标识、可追溯性和包装要求；

d.设计目标、可靠性和质量目标、初始流程图、产品和过程特殊特性的初始清单，产品保证计划；

e.相关的设计信息；

f.产品潜在失效模式及后果分析（DFEMA）的开发和审查，包括采取降低风险优先数的措施。

3）过程设计策划应采用多方论证进行产品实现的准备工作，包括：

a.特殊特性的开发、最终确定及监督。

b.过程潜在失效模式及后果分析（PFEMA）的开发和审查，包括采取降低风险优先数的措施。

c.控制计划的制定和评审。

4）过程设计输出

过程设计输出必须体现与过程设计输入要求相互验收和验证的形式，其包括：

a.技质部进行包装设计并定出包装标准，必要时需提供予顾客确认。

b.过程流程（包括特性矩阵图）。

c.平面布置图。

d.过程失效模式及后果分析（PFMEA）。

e.作业指导书、控制计划。

f.规划模具、工装、量具的需求。

g.作业指导书（包括提出检验测试规划及其标准）。

h.测量系统评估能力研究。

i.评估初期能力及改善计划。

j.半成品、成品的防护。

5）设计评审、验证和确认

a.通过适当手段对过程设计的结果进行评审、验证和确认，以确保所有的设计输出满足设计输入的要求。评审、验证和确认的结果及所采取的措施应予以记录。

COP2.2　工程更改控制

为识别设计和开发的变更（包括设计开发过程中及批量生产后），在适当时必须对该设计和开发的变更进行审查、验证和确认，并在实施前得到顾客批准。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

COP2.3　产品和过程的确认

按顾客要求的方法进行产品和过程的确认，包括：

a.原型样件（Prototype）的确认；

b.工装样件（OTS）的确认；

c.生产件的确认；

过程指导文件：

产品质量先期策划控制程序

过程潜在失效模式及后果分析控制程序

产品批准程序

过程描述：

本过程分述如下：

COP3.1　生产计划

为确保本公司交付的产品质量及交期满足顾客需求，本公司生产进度，原则是以订单需求为标准，建立订单驱动的生产方式。

COP3.2　生产过程管理

1）生产过程应在受控条件下进行，总体按照过程控制程序执行下列规定：

a.由相应具备资格的人员，参考支持过程SP2.1“人力资源管理程序”执行；

b.使用规定的设施、设备、工装、测量和监控装置，参考支持过程SP3“设施、设备和工装管理”执行。

c.按批量生产规定的条件（包括控制计划、批次管理办法和各类作业指导书的要求）进行。

d.执行必要的作业准备验证（如：作业的初步运行，材质变更、作业变更、两批作业时间太长时）。

e.生产活动的有效管理，包括生产环境、物料（含顾客提供财产）、标识和可追溯管理、搬运防护管理。

f.执行相应的测量和监控活动及最终放行准则，对不合格品的管理执行《不合格品管理程序》。

g.对产品外加工过程的质量必须进行严格的控制。以上所述同样适用于外加工方（生产供方）。公司须通过制定加工质量规格书、与外包方签订质量保证协议书、定期对外包方进行质量监查等手段，确保外加工产品的质量符合要求。

h.过程能力的维持：本公司将确保维持（或高于）向顾客提供PPAP时、经顾客批准的过程能力；若CPK/PPK过高时，须修正控制计划，若CPK/PPK过低时，则应对控制计划拟定适当的反应计划，反应计划必须包括控制过程输出和100%检验，为确保过程变得稳定、有能力，必须制定纠正措施，并明确进度和责任要求，必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理设备等。

2）包装入库：依据设计开发阶段编制的包装要求，对产品进行包装。办理入库手续、监控库存周转状况，为生产和接受订单提供决策依据。对库存品应以一定的时间间隔进行检查，明确库存状况，及时发现产品变质情况，以符合规定要求。制定出库存货管理系统，以优化库存周转期，确保存货循环，如“先进先出（FIFO）”，确保存货周转并减少库存量达到最低。废弃的产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。

3）在生产的全过程中使用批次等适宜的方法识别产品及其状态。在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯一性标识。

4）对于生产中的各个过程（包括特殊过程），由技质部在产品质量先期策划的过程设计阶段进行鉴别，并由各相关部门对这些过程进行确认，包括：

a.制定过程确认准则；

b.对设备和人员的资格的认可；c.按规定方法和程序进行确认；d.记录的要求；

对于产品和制造过程的变更，应进行控制，并进行评估、验证和确认，确保与顾客要求相一致。对顾客要求的产品实现的更改时，都要通知顾客，并征得顾客同意。.

过程指导文件：

生产和服务控制程序

过程描述：

本过程分述如下：

1）根据顾客的订单及顾客要求的时间进度、交货方式、交货地点予以交货。产品的搬运，要选用适宜的搬运设备和工具，规定正确的搬运方法，以防止由于搬运不当造成产品的质量与可靠性受到影响。在搬运中还应注意保护产品标识和有关检验、试验状态标识，防止丢失。

2）产品在运送至客户的过程中要保证良好的运输环境，防止由于环境不良、野蛮装卸引起产品质量的劣化。并且还要防止数量不足、混批及包装不当等事故的发生，以确保产品交付质量。

过程指导文件：

与顾客有关的的过程控制程序

生产和服务控制程序

过程描述：

本过程分成2个子过程，分述如下：

COP5.1　服务信息反馈处理

1）目的：提供完善合理的顾客服务，使产品质量和服务质量满足顾客要求。

2）公司建立并保持服务与制造、工程和设计部门沟通的过程。

3）当与顾客有服务协议时，公司对以下项目的有效性进行验证：

公司任何的呼叫中心；

特殊用途的工具或测量设备；

服务人员的培训。

COP5.2　顾客满意测量

1）为掌握顾客对本公司产品、交付及服务质量的满意程度，并针对其作出相应的处理，以使本公司的产品及服务满足顾客的要求，业务部每季度应采用“顾客满意程度调查表”，对顾客进行一次调查，并对顾客满意的趋势和不满意或达不到顾客期望的方面加以分析、检讨和改进。

2）对顾客满意度必须透过对实现过程绩效的持续评价而加以监控。绩效指标必须基于但不限于下列的目标数据：

—已交付零件的质量绩效；

—对顾客造成的干扰，包括售后市场的退货；

—交付时间安排的绩效（包括发生的超额运费）；

—与质量和交付问题有关的顾客通知。

3）本公司必须用监控制造过程绩效的记录，来证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。

过程指导文件：

与顾客有关的控制程序

支持过程（SP）

质量体系文件

本公司质量体系在四个不同层次上加以文件化，其序列结构及其与质量体系标准、顾客特殊要求和顾客参考手册之间的关系如图3.2所示：

图3.2　层次结构关系

所有质量体系文件应按文件控制程序的要求进行管理。受控文件分发时，必须使所有有关人员能随时得到这些文件的有效的最新版本。

质量手册

本质量手册描述了质量体系的所有过程，覆盖了ISO/TS 16949：2002标准要求，并作为本公司质量体系实现、实施和遵守的依据。

程序文件

必要时，质量手册中规定的原则性工作与责任在程序文件中详细阐述。程序文件应与质量手册和规定的质量方针相一致，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项工作涉及的人员能力。

程序文件通过相关职能部门的参与来实施。

包含最新版本状态的程序文件和作业指导文件（作业指导书等）的清单，由办公室编制和保存，有关部门均应得到此清单。

工作手册（工作标准、管理标准、技术标准）

工作手册，包含了三部分内容：工作标准、管理标准、技术标准。其工作标准，描述员工应按何标准去操作；管理标准，公司按何标准去管理；技术标准（包括顾客要求），公司按何标准向顾客提供产品，是公司质量管理体系运行时，规定“如何做”的文件，其直接影响到质量体系执行有效性的文件。其包括标准、指导书、其他管理手册、员工手册、工艺文件。必要时，程序文件中规定的活动在具体的作业指导文件中，作详细地描述。

质量记录

质量记录指的表格、名签、标签等，是公司质量管理体系有效运行的证实性文件。表格、名签和标签，为记录有关信息而制定，这些信息一旦被记录下来，即成为质量记录。

过程描述：

本过程分成2个子过程，分述如下：

SP1.1　文件管理

1）本过程目的在于确保公司各部门能适时获得最新、有效的质量体系文件以作为执行质量体系各项要求的依据。

2）制定《文件控制程序》以明确与质量体系相关的、公司内部制定或外来的文件、图面、电子媒体等资料的制定、修改、审核、批准、发放、变更、作废止及日常管理。

a.文件与资料在发放使用前，须经适当的审核、批准，并于相关部门登记注册、加盖适当标识（受控）后分发使用。

b.文件的发放与变更须确保相关部门都获得最新版本的有效文件，对于失效和/或废止的文件应同时收回，不允许保留在作业现场，以免误用。

c.办公室或相关部门须适时建立文件最新版本分类目录清单，对需保留的旧版本，须做必要的标识，以防误用。

d.除非特别制定，文件的变更修改应由原制定单位负责进行，原审核单位负责审核，审核单位可以调阅相关背景资料作为审核依据，并由指定人批准生效；变更的内容应适当加以标注。

过程指导文件：

文件控制程序

SP1.2　记录管理

所有与质量相关的人员必须建立和维护包括顾客指定在内的各类记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录人必须确保记录清晰、易于识别和利用。各部门确定专/兼职人员负责依据《记录控制程序》的要求，标识、编码、收集、归档、检索、借阅、复制、贮存、保护、保存和处置（包括废弃）质量记录，以确保：

a.所有在质量体系文件中确定的记录都得到正确处理；

b.能方便地找到有关质量体系运行有效性的证据；

c.当需要将记录作为资源加以利用时，不致失实；

d.符合顾客和法律法规的要求；

过程指导文件：

记录控制程序

过程描述：

本过程分成2个子过程，分述如下：

SP2.1　人力资源控制

1）办公室组织识别从事影响公司产品质量的活动的员工所需的能力要求。

2）对拟执行这些活动的员工提供培训，以满足所需的能力要求。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客和/或法律法规的要求进行了培训，并被考核合格。

3）对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。必须告知其不符合顾客质量要求的后果。

4）要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标。

5）通过培训，使每名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，认识到不符合顾客质量要求的后果，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献。

6）采用每年至少一次的培训活动，确保产品设计人员具备实现设计要求的资格以及应用适用工具和技术的技能。

7）应通过每年一次的培训，使员工都能理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力分析等。

8）人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。办公室必须做好这方面的档案记录

9）公司应关注员工，为员工提供培训和发展的机会，建立促进创新的环境的激励机制，包括促进整个公司对质量和技术的认知。

公司必须评价员工是否意识到他们的活动与质量管理体系的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。

SP2.2　内部沟通

公司定期或不定期召开各级人员会议及职工大会，以月报、墙报、看板等形式就质量管理体系有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息，公司确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的运行，包括质量要求，质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任、实现全员参与的效果。

过程指导文件：

人力资源控制程序

数据分析程序

过程描述：

S3.1　设施管理

公司在产品实现的策划过程中应用多方论证的方法进行设施、设备和过程策划，通过策划制定设施、设备、过程计划和要求，以便达到：

公司布局更趋合理，最大限度减少材料的搬运和交接；

最大限度地使场地空间得到增值使用；

对现有操作及过程效果进行评价，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量、增值劳动含量等。

应急预案：

生产部制定应急预案，以便在意外事故（公用事业供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）的情况下（自然灾害除外）合理地保证顾客的产品供应。

过程指导文件：

设施、设备和过程策划有效性程序

SP3.2　工装管理

为保持产品工艺装备的合理，保证产品质量，本公司建立工装、刀具的管理文件：

A.规定工装、模具、刀具的管理，包含设计制造、验收、贮存、使用及相应外包、等作业方法，并为其提供适当的资源；

B.识别易损工装更换计划；

C.控制工装的修改和文件的修订；

D.对工装确认，明确其如生产、修理或处置的状态；

E.顾客提供的工装应做永久性标识，以明确其所有权。

过程指导文件：

工装管理程序

SP3.3　设备管理

1）建立《设备管理程序》：

A.对关键设备予以确定并加以标识，为机器/设备得维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的预防性维护。

B.明确规定各项维护保养方法，执行日常及计划保养活动。

C.为设备做好适当的包装和妥善的防护。

D.针对各项关键设备做好备品分析及准备。

E.建立文件化的设备保养目标并予以监控、改进。

2）用预测性维护方法，持续改进生产设备的有效性和效率。

过程指导文件：

设备管理制度

过程描述

法律、法规是企业工作顺利开展的保证和出发点，最高管理者向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，并在每年的经营计划或管理评审中，关注法律、法规和顾客的需求、期望，并将它们转化为实现顾客满意的目标。确保顾客的需求和期望得到满足。

过程指导文件：

《质量手册》

过程描述：

本过程的目的在于掌握与质量有关的外购产品的供货源，规定作业方式，以适时、适质、适量供应生产所需的产品，本过程分成2个子过程，分述如下：

SP5.1　供应商管理

1）根据供应商提供产品或服务的类型，建立供应商的开发、评价、选择方式，建立与供应商的来往资料，以定期考核供应商的质量、交期与配合度等表现，以实施对供应商的管理。

2）供应商的开发：本公司以ISO/TS 16949：2002标准作为对供应商的要求。

a.实现的第一步，要求供应商通过ISO 9001：2000第三方认证；

b.对暂时未通过认证的供应商，应要求其提交认证计划，并由配套业务部门进行监控，同时由配套业务部门、相关部门联合进行必要的评定；

c.对顾客指定的供应商，本公司仍应按相关规定进行控制，以确保产品或服务符合要求；

3）供应商的交付计划

a.为保证本公司准时交货给顾客，本公司要求供应商具有100%按时交货的能力，并建立实施供应商交付能力的监控系统，若未能实现100%按时交付，要求其限期整改。

b.附加运费的记录必须包括本公司和供应商两者支付的费用。

4）供应商考核与辅导：

a.为评价供应商的质量保证能力，确保质量、交期、成本、包装、服务符合本公司的要求，由相关部门对选定的供应商进行月度考核和年度总评，必要时进行辅导。

b.应通过下列指标来监督供应商的绩效，并促进供方的绩效改进：

—交货的质量绩效；

—顾客退货数，包含现场退回品；

—交货绩效（包含超额运费）；

—与质量或交货问题相关的顾客特殊状况报告。

过程指导文件：

供应商控制手册

SP5.2　采购控制

1）本公司须规定各种产品与服务的采购作业方式，使之符合顾客、法律法规及其他要求。

a.如顾客有经批准的供应商名单，本公司按顾客要求，向批准的供应商采购，当必须向非批准供应商采购时，应先征得顾客同意。

b.政府、安全与环保法规：本公司应考虑使用的物料及生产过程所涉及到的政府、安全与环保法规的要求。

2）采购文件须注明所采购产品的品名、规格、需求日期、数量等信息，必要时可注明检验要求或附上相关的图面资料，经业务部的主管批准后进行采购，采购对象必须是经评定合格的供应商。

3）采购的产品应在进本公司时，检验/验证其产品质量。若须在供应商处检验采购产品的质量时，须在采购文件上注明检验/验证及允许放行的方式。具体的进料检验按照进料检验标准执行。

4）当顾客要求到本公司或供应商处检验其产品质量时，顾客的检验不影响本公司按应有的进料检验进行，也不能免除供方提供可接受产品的责任。

5）进料产品质量：为确保进料产品质量，本公司将采取下列一种或多种检验方法：

a.进行统计资料记录与评价。

b.进料检验或试验（如根据性能试验）/验证。

c.到供方进行第二方或第三方评定、审核，并要求可接受的质量执行记录。

d.由认可的实验室进行产品评价。

e.顾客同意的其他方法。

过程指导文件：

采购控制程序

过程描述

产品实现过程中、交付顾客前，根据顾客要求提供相应的产品防护，确保顾客满意。产品的防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

a.本公司在产品实现过程中建立并保持适当的标识；

b.本公司提供防止产品损坏或变质的搬运方法；

c.本公司对标识、包装和装箱过程，进行必要的控制，以确保符合规定要求；

d.本公司使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，并规定授权接受和发放的管理方法，定期检查产品质量。

e.在有可追溯性要求的场合，公司采用条形码，作为产品唯一性标识进行控制并记录。

f.当产品受本公司控制时，本公司对其采用适当的保护和隔离措施。

过程指导文件：

生产和服务控制程序

SP7.1/7.2　监视和测量装置/实验室

过程描述：

1）确认影响产品质量的测量和监控装置，按规定的周期委托有能力、有资格的外部实验室进行检定/校准。受委托方的计量标准或基准应符合量值溯源要求，即可溯源到国际或国家的基准。若不存在基准或标准时，用于校准的依据应形成文件。

2）无论是外部实验室或内部实验室所规定测量和监控装置的计量过程，均应包括设备型号、唯一性标识、放置地点、计量周期、计量方法、判定准则以及不合格的处理。

3）所有在用的测量和监控装置都应是完好的，并附有在有效使用期内的标志，对准确度不符合要求或有故障的设备要及时修理，并有停用标志。

4）公司要建立测量和监控装置的计量管理台帐，并保存好检定或校准记录（包括装置名、编号、使用地点、检定或校准的日期、结果、环境条件、责任人员等）。

5）须按控制计划的要求，对测量系统进行测量结果变差的统计研究，并确定所用的分析方法及接收准则。

6）发现测量和监控装置偏离校准状态时，应对该测量监控装置此前测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措施。如果可疑材料或产品已被发运，须通知顾客。评价和处理结果要保存记录。

7）确保测量和监控装置在适宜的环境条件下工作。

8）确保测量和监控装置在搬运、防护和贮存期间，保持其准确度和适用性。防止测量和监控装置在调整时（包括硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。

9）公司的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。建立完整的实验室程序和标准，确保人员资格符合要求，正确完成检测和试验，评审有关的质量记录。

10）为公司提供检验、试验或校准服务的外部实验室，必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验和校准服务。必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可。

过程指导文件：

质量手册

实验室控制程序

本过程分成2个子过程，分述如下：

SP8.1　过程描述：进料/过程/成品检验/统计

1）公司必须对测量和监控的产品特性、阶段做出明确的安排。

2）对购入的原辅材料要按照购入规格书和检验文件进行检验和试验，并判定其是否合格。判定合格后，方可入库或使用。检验的方法可按本公司的检验规定进行检验，也可根据供方提供的出厂检验报告进行验证。原则上不允许使用未经检验/验证的购入材料，当生产急需来不及检验而紧急放行使用时，要按规定办理申请批准手续，同时对该批产品作出明确标识，做好记录，进行跟踪。

3）对委托加工的产品到公司时，必须由技质部进行检查，合格后方可转入生产使用。

4）产品生产过程中，要按照控制计划及工艺文件进行过程检验和控制，以避免不合格品的产出和流至下道工序，同时可以及时纠正异常，避免造成更多的损失。不允许将未完成规定的检验、试验的产品交付下道工序。

5）技质部要对生产车间提交的产品，按控制计划和检验文件的要求，进行检查。顾客需要时，检验和试验的结果须供顾客评审。

7）必须按照控制计划规定的频次，依据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。

8）当测量和监控结果，表明产品满足了实现阶段的各项要求，方可交付顾客。如果交付时发生不满足要求，需让步接收的，必须由顾客批准。

9）当公司的产品被顾客指定有外观检验项目时，应确保：在评价区有适当的照明、有适当的标准样件、外观标准样品和评价设备的维护和控制、对从事外观评价人员的资格验证。

10）策划并使用适当的统计技术，以证实满足产品/过程/体系的要求。

SP8.2　不合格品控制

过程描述

1）对不合格品，必须按规定采取适当的识别方法和控制措施，如鉴别、标识、记录、评审和处置等，以防止不合格品被非预期的使用和交付。

2）公司明确一般不合格品由“不合格品评审小组”进行评审；严重不合格品由管理者代表组成的“不合格品评审委员会”进行评审。根据不合格品的不合格情况和程度，可采取返工、返修、废弃或赔偿等处理。在返工、返修处理后，必须再次验证其是否分别符合原来规定的要求或预期的使用要求。

3）采取措施，消除发现的不合格。产品返工时相应人员应能够得到返工作业指导书。

4）不合格品的评审和处置记录，必须按质量记录控制程序的规定进行保存管理。

5）当发现不合格品被发运时，须立即通知顾客。对于在产品交付给顾客及产品投入使用时发现的不合格，公司要协助顾客分析原因，并按公司有关规定采取适当的措施处理解决。

6）当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前，须获得顾客的让步或偏离许可，公司应保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，公司须确保产品符合原有的或替代的规范和要求。被授权的产品装运时，须在各包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，公司须就供方的任何要求，与顾客达成一致。

过程指导文件：

采购控制程序

成品检验规范

不合格品控制程序

管理过程（MP）

过程描述：

本过程分成2个子过程，分述如下：

M1.1　经营计划

1）为明确公司的阶段性经营计划和发展战略，制定正式、全面的文件化的经营计划，包括本公司的中长期经营计划，和年度管理目标，并建立一套经营计划的管理程序。

2）每年年终前由总经理或管理者代表召集各单位主管，结合顾客的期望和要求以及对上年度实绩检讨，共同制定下年度目标（包括质量目标），各部门依据公司年度目标要求予以分解成部门方针目标，经总经理批准后颁布实施。

3）为使公司管理阶层人员迅速掌握本公司各项管理工作和产品质量的状况，并和竞争对手进行优劣势比较或适用的基准进行比较，本公司应对各种信息规定相应的日报、周（旬）报、月报、季度报等。各部门应针对各项工作的执行状况，进行统计分析，找出差距，确定原因，并采取相应措施予以改善。

过程指导文件：

经营计划管理程序

M1.2　质量成本管理

1）对于质量成本，依据质量成本统计分析表对内、外部损失进行统计、监控。

2）按时统计质量成本并进行分析，当质量成本超过目标和出现不良趋势时应采取纠正预防措施。

过程指导文件：质量成本控制程序

过程描述：

本过程分成2个子过程，分述如下：

体系策划

为实现本公司的质量目标并符合标准的要求，总经理根据公司质量目标对质量管理体系进行策划，以使公司质量管理体系达到标准和相关法律法规要求。

1.策划时机：

a.按照质量管理标准建立、改进质量管理体系时；

b.公司的质量方针、目标、组织机构发生重大变化时；

c.组织的资源配置、市场情况发生重大变化的情况下；

2.策划内容：总经理确保对实现质量目标所需资源加以识别和策划，内容包括：

a.公司质量目标及相应的质量管理过程、任命管理代表、顾客代表、明确质量职责和权限。

b.识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。

c.确保对质量管理体系的有效沟通。

d.对实现总体目标和阶段或局部目标进行定期管理评审，重点评审过程和活动的改进。

e.根据管理评审结果对比质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性。

3.内外环境变化导致的体系的变更，这种变更不应影响体系的有效性，策划应确保在变更期间保持体系的完整性。如组织机构调整，应对职责作相应的变更，以确保体系正常运作。

M2.1　内部审核

过程描述：

1）建立《内部审核管理程序》，以确保公司及各部门的内部审核活动协调一致，由公司统一制定内部审核方案；包含：体系审核、过程审核、产品审核。

2）审核计划：内部审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划，审核日程及范围应包含所有班次；内部审核一般每年（不大于12个月）进行一次；当发生内部和外部异常不合格和顾客抱怨激增或顾客要求时，将增加内部审核的频次。

3）审核人员：审核人员均应通过培训，使审核人员具备审核能力和资格。具体规定参见相关文件；

4）审核结果应予以记录。当发现不符合时，审核员应提醒被审核单位负责人员注意，并由该单位管理人员采取纠正措施，审核人员应追踪、确认纠正措施的执行情况及进行有效性评估；

5）内部审核的结果形成审核报告，综合评价质量体系运行的有效性及产品过程的符合性，同时应对开具的不符合项目进行跟踪和验证关闭，并通报管理层，作为管理评审的输入文件之一。

过程指导文件：

内部审核控制程序

M2.2　管理评审

过程描述：

1）总经理应按计划主持召开管理评审会议，以期待评价质量体系有效性、适应性和充分性，并做检讨及改进.管理评审一般应每年（不大于12个月）进行一次或按顾客要求增加管理评审的次数；

2）管理评审会议参加人员：总经理、管理者代表、各单位主管，以期待达到多元化决策；

3）管理评审会议的输入为：

a.内、外部审核的结果；

b.质量体系（须包括所有过程的质量要素）运行的有效性，质量方针、质量目标的适应性检讨；

c.顾客反馈的信息，包括顾客满意度调查结果、顾客抱怨的处理及其他相关信息等；

d.质量目标达成的情况；

e.不良的质量成本；

f.设计和开发中项目的进展状况及相应测量指标状况；

g.包括对实际和谐在现场失效（the field－failure），以及其对质量、安全或环境影响的分析；

h.纠正与预防措施的实施状况；

i.以往管理评审措施的跟踪；

j.可能影响到质量体系的变更；

k.与顾客要求有关的产品的改进需求。

4）管理评审的输出，应包括与以下方面有关的任何决策和措施：

A.对质量管理体系及其过程有效性的改进；

B.与顾客要求有关的产品的改进；

C.资源要求；

D.经营计划中制定的目标；

E.据质量方针所制定的质量目标；

F.顾客对所供应产品的满意度。

过程指导文件：

管理评审程序

本过程分成2个子过程，分述如下：

MP3.1　数据分析

过程描述：

定期将质量发展趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及目前产品和服务质量发展趋势、顾客满意情况形成文件，并将这种趋势与竞争对手和适用的基准进行比较，同时把数据和资料的发展趋势和整个业务目标的进展进行比较，采取措施以支持：

a.确定解决与顾客相关问题的优先次序；

b.确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系，以便高层管理者进行决策和长期规划；

c.及时报告产品信息。

过程指导文件：

数据分析控制程序

MP3.2　持续改进

过程描述：

通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

a.组织的持续改进

本公司的战略目标应是对过程进行持续改进，从而提高本公司的业绩，使相关方受益。过程持续改进采用的基本途径是：

◆组织跨功能小组对现有过程进行改进；

◆对现有过程进行渐进的持续改进活动；

b.制造过程改进

将受控产品的特性和过程参数形成文件，并列入控制计划中，在制造过程中持续地关注产品特性及制造过程参数，控制和减少波动。以不断地满足顾客的需求。

c.纠正措施

建立并保持文件化的控制程序，采取纠正措施，以消除不合格或不符合的原因，防止不合格或不符合再发生。所采取的纠正措施应考虑与所发现不合格或不符合的影响程度相适应。纠正措施的实施，采取以下步骤：

◆评审不合格或不符合（包括顾客抱怨）、确定不合格或不符合的原因、评价确保不合格或不符合不再发生的措施的需求、确定和实施所需的措施、跟踪、记录所采取措施的结果、评价纠正措施的有效性。

◆解决问题的方法

当外部或内部出现与规范或要求不符时，本公司应识别和消除根本的原因，并采取有效的解决问题的方法；若有顾客规定的解决问题的方法，则应采用顾客的方法。

◆防错

公司在纠正措施的过程中应采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。

◆“8D”报告

应用“8D”报告，对发生的不合格或不符合进行分析，评价其制订纠正措施的需求、制订纠正措施，将实施纠正措施及其实施的控制，应用于其他类似的过程和产品，以消除其他类似的过程和产品中存在的不合格或不符合原因。

◆拒收产品试验/分析

本公司相关部门应对从顾客制造公司、工程部门及其代理商退回的产品进行分析（本公司将尽可能的缩短该过程的周期），并保存记录，需要时，可提供此记录。必要时，采取纠正措施以防止再发生。

与拒收产品分析有关的周期，应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。

d）预防措施

公司对质量管理体系和产品实现中存在的潜在不合格或不符合进行分析，制定和实施预防措施，以消除潜在的不合格或不符合原因，防止不合格或不符合的发生，所制定的预防措施，应考虑与所发现问题的影响程度相适应。预防措施的实施有以下步骤：

确认潜在的不合格或不符合及其原因、评价防止不合格或不符合发生的措施的需求、确定并实施所需的措施、记录所采取措施的结果、评审所采取的预防措施。

过程指导文件：

纠正/预防措施程序

附录1

章鱼图、过程关系图

章鱼图又称地球图，是对顾客导向过程及其在组织中应用的描述。章鱼图案例如下：

顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）关联图

附录2

过程关系矩阵图

附录3

过程考核指标设计表

过程考核指标设计表（续）

过程考核指标设计表（续）

过程考核指标设计表（续）

过程涉及条款及文件一览表

附录4　乌龟图绩效表

乌龟图又称为过程管理图，是对每一过程进行策划时采用的一种工具。它从六个方面（INPUT、OUTPUT、WITH WHO、WITH WHAT、WHAT RESULT、HOW）进行了考虑.乌龟图案例如下：

COP1.1　订单/顾客要求过程分析图（7.2.1/7.2.2/7.2.3）

COP2.1　产品/过程设计开发过程分析图（7.1/7.3）

COP2.2　产品/过程确认过程分析图（7.3.5/7.3.6）

COP3　生产制造过程分析图（7.5）

COP4.1　产品交付过程分析图（7.2）

COP4.2　支付过程分析图（7.2）

COP5　售后服务/顾客反馈过程分析图（7.5.3/7.5.1.7/7.5.1.8）

SP1.1　文件控制过程分析图（4.2.3）

SP1.2　记录控制过程分析图（4.2.4）

10　经营计划过程分析图（5.4.1.1）

SP2　人力资源管理过程分析图（6.2）

SP3.1　基础设施管理过程分析图（6.3.1/7.5.1.4）

SP3.2　工装、模具管理过程分析图（7.5.1.5）

SP4　突发事故处置过程图（6.3.2）

SP5.1　供应商管理程分析图（7.4.3.2）

SP5.2　采购控制过程分析图（7.4）

SP6.1　标识和可追溯性控制过程分析图（7.5.3）

COP1.2　顾客财产管理过程分析图（7.5.4）

SP6.2　产品防护控制过程分析图（7.5.5）

SP7　监视、测量设备管理过程分析图（7.6）

SP8.1　检验和试验控制过程分析图（7.1.2，7.4.3，8.2.4，）

SP8.2　不合格品控制过程分析图（8.3）

MP1.1　目标管理过程分析图（5.4.1）

MP2.2　管理评审过程分析图（5.6.1，5.6.1.1，5.6.2，5.6.2.1，5.6.3）

MP2.2　质量成本过程分析图（5.6.1.1）

MP3.1　顾客满意度控制过程分析图（8.2.1）

MP2.1　内部质量审核过程分析图（8.2.2）

MP3.1　数据分析过程分析图（8.4）

MP3.2　持续改进过程分析图（8.5.1）

MP3.2　纠正和预防措施过程分析图（8.5.2，8.5.3）