程序文件的审查

一、程序文件的审查

1.程序文件审查的目的

对程序文件进行审查，目的在于:

（1）保证程序文件符合所选定的质量体系标准的要求；

（2）保证程序文件的规定是切实可行的；

（3）保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”；

（4）保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；

（5）保证程序文件与质量手册的规定协调统一；

（6）保证各项活动的接口处理适当、明确。

2.文件审查的时机

对程序文件的审查，可以在不同的时间点上进行，包括:

（1）在文件初稿完成后进行初审；

（2）在投入正式运行前进行全面审查；

（3）在运行过程中可适当安排审查；

（4）在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后，也应安排全面审查。

3.文件审查的方式

文件审查的方式有:

（1）可采用集体讨论审查的方式进行；

（2）可由选定的审查人员进行传阅；

（3）程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查；

（4）由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查。

4.程序文件形式的审查

程序文件形式的审查包括格式审查、文件编号审查、审批手续是否齐全的审查、文件控制符合要求的审查。

1）格式审查

虽然ISO　9000族标准中，对格式无规定，但是从便于管理的角度考虑，应形成统一格式的程序文件。

另外，文件的格式应考虑文件控制的要求。

2）文件编号审查

审查编号是否符合组织内的规定，编号是否具有唯一性，以及编号是否便于识别和区分。

3）审批手续是否齐全的审查

拟制和审批的签名是否齐全；制定及实施日期是否明确；若进行会签，应保证与各程序相关的部门参加。

4）文件控制符合要求的审查

修改标志必须明确，修改审批手续齐全。

5.程序文件内容的审查

1）程序文件要求符合ISO 9000族标准的要求

（1）审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动。

（2）审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。

（3）与其他质量体系文件协调一致。重点看是否与质量手册的内容保持一致；必须与其他管理性文件不相矛盾；必须与相关的技术性文件不相矛盾；相互引用程序内容要协调统一。

2）适合于质量体系运作

程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量体系运作；人员的职责明确，权限清楚；各项活动所需的资源应得到保证；程序规定的要求在实际运作中都能够达到。

3）逻辑上要求完整

（1）程序文件涉及质量体系中每一个逻辑独立的部门。

（2）按逻辑顺序对质量活动展开描述。

（3）对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。

4）具有可操作性

（1）目的明确，方法清楚，切实可行。

（2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式。

（3）按活动顺序清楚地规定工作步骤。

（4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据。

（5）措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。

程序文件的内容可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节，可在支持性文件中进一步具体化；对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。