程序文件的批准

二、程序文件的批准

程序文件因涉及面广，一般由管理者代表或负责质量工作的企业副总经理批准。经批准的程序文件是一切质量活动的法规，应该得到有效执行。

1.程序文件的管理与控制

1）程序文件的审批

（1）由拟制人起草文件。

（2）在部门内外进行充分讨论修改。

（3）由审核人进行文件审查。

（4）由与程序文件相关的部门进行会签。

（5）由授权人批准发布。

2）程序文件的发布

（1）文件经打印、校对、制作后，应及时发布。

（2）文件应尽可能在生效日期前发布，以便文件执行者有时间事先熟悉文件内容。

（3）保证所有使用者都能持有相应文件的有效版本。

（4）保证现场使用的所有文件为最新版本。

（5）根据发放文件登记，及时收回旧版本文件，发放新版本文件。

3）程序文件的更改

（1）文件更改应有修改状态标识。

（2）文件更改一般由原审批的职能部门或人员进行审核、批准。

（3）更改文件，应由申请人提出申请，填写《文件修改申请单》，并要办理有关手续。

（4）文件更改的生效日期要明确。

（5）对更改的内容应明确，并及时地向文件的使用者传达，传达的方式可以采用修改记录及修改通知书等方式。

（6）文件经多次更改后，由于内容变化较大，可以考虑重新印发，更换新的版本。

4）程序文件的回收

（1）根据发文登记，及时更换或撤回作废文件。

（2）作废文件应有明确的标识（可加盖作废章）。

（3）需保留的作废文件，也应有明显的标识，隔离保存于规定的地方。

2.程序文件的控制方法

1）“受控”文件

“受控”的含义一般是指从受控到更改的控制。“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；受控文件一般仅限于组织内部文件，但有时也可能涉及外部文件（如来自组织外部的某些规格、图纸等）。

程序文件属于受控文件。

2）对受控文件编号

（1）每份文件有唯一的编号，以便于识别文件并对其进行控制。

（2）编号方式无统一规定，但同一组织内应使用统一的编号方式。

3）受控印章及分发号码

（1）受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传，造成文件失控。

（2）需转发的文件，也应由转发部门复制后加盖印章。

（3）分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码，可追溯到每份文件的使用人。

4）文件清单及个性状态

（1）制定文件清单，随时发布最新文件修改状况。

（2）采用活页装订文件，便于文件修改。

（3）每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识。

（4）同一版次的文件，其不同的页码可有不同的修改状态。

（5）多次或多处修改的文件，可改版重新发布（版号或版序改变）。

5）文件发放控制

（1）文件领用人应进行发文登记，签名领取。

（2）文件修改时文件管理人员应根据发文登记追回所有文件。

（3）作废文件亦根据发文登记撤回。

（4）文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发。

（5）需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放。