消毒供应保障

一、概　述

消毒供应中心为全院医疗、教学、科研、保健工作中使用的无菌医疗器材提供消毒灭菌服务，同时负责管理全院的消毒供应，如手术室、口腔科及其他专科小手术室等。消毒供应中心供应种类分为低值高耗的再生医疗器材和一次性医疗器材两大类。复用医疗器材采用交换或借用的方式提供服务，一次性无菌医疗器材采用请领的方式提供服务。本节是参照国家、军队法规、制度和相关要求，制定的消毒供应管理与服务保障标准。

（一）核心环节

消毒供应保障共包括基础管理、一次性无菌耗材库房管理、医疗复用器械及清洁类物品清洗消毒、医疗复用器械及清洁类物品包装、医疗复用器械灭菌、外来器械消毒灭菌管理和质量管理7个关键环节（图5-6）。

图5-6　消毒供应保障环节要素

（二）关键要素

消毒供应保障包括一次性无菌耗材验收、库存管理，医疗复用器械及清洁类物品回收、清点、清洗，医疗复用器械及清洁类物品包装分类、检查、保养等31个关键要素。

医疗复用器械及清洁类物品包装包括分类、检查、保养配置、包装和标识等要素。

医疗复用器械灭菌包括检查、注册、装载、灭菌、抽检、追溯等要素。

外来器械消毒灭菌包括备案、交接、清洗消毒、维护保养和灭菌等要素。

质量管理包括质量监控、评价分析、持续改进、文档管理以及不良事件报告等要素。

（三）标准条款

消毒供应保障各环节、各要素又由10条标准条款组成，覆盖消毒供应工作的全过程，是医院消毒供应工作的基本遵循。

二、基础管理

（一）人员管理

人员配备合理，岗位准入标准和培训考核制度完善，相关人员熟练掌握操作规程，高压灭菌设备操作人员经过岗位培训、考核合格并持有国家行政部门颁发的《特种行业操作许可证》。

（二）环境管理

工作场所面积达标、布局合理，环境符合国家、军队相关标准和感染防控要求。清洗、消毒、灭菌设施设备齐全、运行安全，压力容器设备每年检测1次。依托ERP系统建立管理信息系统，实行资产、物流、质量追溯和成本核算信息化管理。

三、一次性无菌耗材库房管理

一次性无菌耗材逐批验收，具备检验报告书，验收合格后登记入库，经感染管理与疾病控制科逐批抽检合格，出具报告后进入发放状态。物资分区、分类、分批存放，标识清楚，摆放合规，存储环境和条件符合相关要求。按照先进先出、近期先出的原则发放物资，发放前核对品名、规格和数量。每周统计使用总量，库存合理，及时补充。每月进行库存盘点，出入库记录完备，账物相符，出现误差进行追溯。一次性无菌耗材质量合格率100%，随时接收质量反馈，不合格物资进行质量追溯。

四、医疗复用器械及清洁类物品清洗消毒

回收的医疗复用器械包、消毒包和清洁类物品逐件清点和追溯。根据材质、形状、精密程度，选用的清洗消毒方法适当。清洗消毒过程严格执行操作规程，物资流转有序，工作记录完备。清洗消毒质量合格率不低于99%。每周随机抽取2个待灭菌复用器械包，检查包内器械清洗质量，不合格器械重新处理并查找原因。

五、医疗复用器械及清洁类物品包装

清洗消毒后的器械分类摆放，逐件检查清洗质量和器械功能的完好性。按照操作规程配置各类诊疗包内器械。按照操作规程对各类诊疗包进行包装和标识。灭菌包体积不超过30厘米×30厘米×50厘米，器械包重量不超过7千克，敷料包重量不超过5千克。

六、医疗复用器械灭菌

逐个检查、注册（扫描条码）和装载清洗消毒后的医疗复用器械包。高压灭菌设备经过预热并进行B-D或保压测试。医疗复用器械包放入高压灭菌容器的放置方法符合要求，装载量不超过90%。按照《压力蒸汽灭菌操作规程》进行消毒灭菌，逐批监测、记录灭菌曲线图。灭菌质量合格率100%。每月随机抽取1～2个气管切开包送感染管理与疾病控制科进行细菌学检测并出具报告，不合格器械重新处理并查找原因。按照WS310.2-2009《医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌技术操作规范》对器械进行查对、保养、包装、灭菌等操作。

七、外来器械消毒灭菌管理

外来医疗器械是指医疗器械供应商租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。外来医疗器械应是由医院签订供应合同的合法供应商提供。消毒供应中心应存有供应商和器械的备案目录。使用外来手术器械时，由使用科室负责联系器械供应商，消毒供应中心负责灭菌处理和交接。器械供应商应在手术前一天将器械送入消毒供应中心，经消毒供应中心按流程处理合格后方可送手术室使用。消毒供应中心建立外来器械使用登记本，专人负责管理。器械供应商负责外来器械维护保养等相关知识培训。

八、质量管理

（一）质量管理

消毒供应中心符合《医院消毒技术规范》《医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心：清洗消毒及灭菌效果监测标准》。设置质量控制小组，专人负责质量监控、评价分析和持续改进。对不合格的物品应有及时召回制度，质量追溯机制健全，追溯标识唯一，物流记录完备，严格落实分级质控。对消毒供应质量管理体系进行复审，每年工作人员资质审查1次。

（二）消毒资料的存档

工作制度、操作规程、追溯流程、应急预案、工作记录完备，工作档案保存3年。

（三）不良事件报告

一次性无菌耗材出现质量问题后应立即召回该批次产品，更换合格产品，并向医务部器械处报告；消毒灭菌器械出现化学监测不合格、生物监测不合格、包内缺失器械、标识错误等情况，立即召回该批次物资，并及时向医务部器械处报告。对于被朊毒体、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染器械，立即执行应急预案。应急预案知晓率100%。不良事件报告、分析和处置机制完善，发生不良事件及时上报并持续改进。