把癌症预防提早到基因诊断

“即便有一天,这个企业倒闭了,我们还是有巨大收获的,那就是,最起码我们自己的身体调理好了,我们不会再得癌症了”

说这番话的是芮屈生物技术(上海)有限公司的董事长张云福和CEO裘建英,这话乍一听,会被认为是创业者的无奈之言,但事实上,它传达出的却是张云福和裘建英这对学者夫妇兼事业搭档,对自家技术和产品的无限信心。

学成归国:把自己当成了实验“小白鼠”

因为家族有癌症病史,在数次经历了亲戚和亲人患癌的悲剧后,裘建英在还没有学医前就立志要当一名预防癌症的科学家,长大后她自费到复旦大学进修相关专业。到20世纪80年代末,她和丈夫张云福又分别留学美国弗吉尼亚大学医学院和爱因斯坦医学院(后去美国弗吉尼亚皇家医学院工作),仍旧致力于重大疾病的诊断和治疗方面的研究。在诸多重大疾病中,他们首先选择了癌症作为攻克对象,并且把自己当成了小白鼠。

1996年,裘建英运用娴熟的分子生物学技术,在国际上首创了mRNA-蛋白质同步双标记染色技术,从此奠定了她在美国医学技术界的地位。裘建英回忆:为了找到癌症病发之前的基因和正常人基因不同之处,她在自己身上做实验。“我先生的基因是正常的,我的基因有癌症病史,算是不正常的,我就在我们俩身上寻找基因表达功能的不同之处。这期间共寻找到了五千多个基因,发现有60多个基因是我和我先生不同的,然后我再缩小范围,在60多个基因寻找,最后发现了2对基因在癌症生成前就有了变化。”正是凭借这孜孜不倦的钻研,裘建英找到癌症早期基因诊断的方法。

与此同时,1996年,张云福在学术上也是成就突出,被破格评为副教授,先后开始指导三批双学位博士(PH.D,MD)的研究工作,多次受邀出席国际学术会议进行发言,并先后发表了30多篇SCI论文,受到了国际医学界的重视。

正当夫妇俩在美国业界受到肯定、事业蒸蒸日上的时候,张云福和裘建英毅然决定回国创业。2003年,他们在上海开始创业,从事癌变前期mRNA水平筛查试剂盒、抑癌功能调控产品、癌变前期基因治疗药物的研发、生产、销售和服务。

尖端科技:癌症预警可提早5年

中医讲究“治未病”。早在2000年,留美期间的张云福就率先提出了“基因水平预防癌症”的全新理念,认为人类抗癌的关键是早期诊断和预防。

芮屈生物的技术把癌症诊断提早到了基因水平。每个人体内都有不少与癌症相关的基因,在正常情况下,抑癌基因的活性要高于致癌基因,而一旦抑癌基因的“活力”过低,人体就很容易罹患各类癌症。芮屈生物研发的癌症早期基因诊断试剂盒,通过体内抑癌基因功能监测(ACT),可以提前5～10年预知受检者发生癌症病变的风险。

2011年12月芮屈和华山医院、中山医院、肿瘤医院、肺科医院等7家三甲医院联合举行了ACT双盲验证项目。芮屈检测七家三甲医院提供的样木,其正确率非常高,研究再次证明:ACT对预防癌症、恶性肿瘤的鉴别诊断,药物的个性化治疗提供了高效的手段。上海市评审专家小组在项目结题时给予了高度的评价:一是代表国内外最先进、最科学、最前沿的癌前mRNA水平ACT诊断技术;二是代表癌症的诊治趋势:治已病(癌变之后的诊治)向治未病(癌变之前的预防、诊治)模式的转变;三是力促该项目在上海市临床癌症诊治方面的应用,以降低癌症的发病率和死亡率。

对于专家能给出这样高的评价,张云福和裘建英并不意外:我们对自己的专业技术太有信心了,因为我们回国以后从来没有停止过寻找临床案例,至今我们已经有了上万例案例的应用和调查,在技术上已经完全可以将癌症预防提升到基因水平,提前五至十年预测癌症病发的可能性。

既然检测出人体抗癌功能低,那么怎样提高抗癌功能呢?裘建英阅读大量的中医书籍、食疗配方,经常向中医学习,根据药食同源的理论,研发出一款基因调节产品,提高人们的ACT指数。“通常,体内ACT指数为15在30之间的人群,我们的产品可以将其ACT指数调到正常。”裘建英说,“只要这个指数正常的人,就不会得癌症,现在我们已经有几个企业家粉丝了,他们愿意做我们的终身会员,每年来做ACT监测,并且让我们根据监测结果来对他们进行调节。”

微盈利:与医院疗养院合作

芮屈的盈利模式其实很简单,一是和医院合作。目前,在上海已经有多家三甲医院的肿瘤科室和体检部门认可了他们的技术,会把病人的血样给他们做监测,类似于医院的技术服务外包。二是和疗养院合作,给疗养人员做监测,并提供调理内服产品。三是和地方政府合作,建立一些点,把上海的模式复制过去,与当地的医疗和疗养机构合作。

“但其实到目前为止我们都还是微盈利或者说不盈利的,目前支撑我们实验室研发的主要资金来源还是政府的支持和我们自己卖其他项目的知识产权。”裘建英告诉记者。归国以来,芮屈生物先后拿到了“国家重大新药创制”和“上海市生物医药产业化”等几项资金支持,解决了一部分实验室经费。另外,裘建英和张云福都发自内心地喜欢做实验做研发,每当抗癌防癌研究的资金出现问题时,他们就会研发一些其他的生物技术专利出来进行转让。裘建英说:“你现在到网上去搜我们公司的名称,还能搜出我们回国前期的一些产品信息,比如健发产品,抗皱产品等,其实我们做这些市场接受度高的产品,都是为了支持当时的ACT研究和药品研发。”

未来要攻克更多的重大疾病

对于未来的展望,裘建英说:“首先希望ACT监测和产品都能有产业化的规模。另外我们也从来没有放弃用生物分子技术攻克其他重大疾病,芮屈现在已经有了针对糖尿病、痛风的产品。”

目前芮屈口服产品的生产都在美国,国内正在报批,等报批下来张云福和裘建英都希望生产线能转到国内。还有ACT的检测仪器,目前自动化程度并不高,还有部分环节需要人工操作和测定,这就导致了芮屈和机构之间合作时必须把血样拿回来,在芮屈的实验室进行检测,“但全自动的仪器我们已经在最后的研发阶段了,等研发成功,我们也要大量地投入生产,到那时候,我们会引进资金,建设厂房,公司就会真正走向规模化发展的模式”!

专家评析

提高盈利能力，加大产业规模化

李坤城聚坤资本董事长、博士

作为一家具有海外归国背景的高科技生物检测剂企业,研发能力与技术优势是企业得以生存发展的重要方面。作为国际尖端的研发领域,生物医药制剂、检测剂和检测技术的发展,一直备受关注。

从全球的体外诊断试剂产品(IVD)行业来看,核酸诊断和免疫诊断是我国未来前景相当看好并具有高增长速度的两个细分领域。这两种诊断方法的检测标的主要是生物活性物质,其应用领域主要集中在传染病、遗传疾病和肿瘤的诊断等领域。芮屈在诊断的制剂和技术方面,具有国际领先的优势,因此其产品能够有先天的优势,并在市场上具有一席之地。

从国内体外诊断试剂市场的研究中基本可以看出,免疫诊断和生化诊断是规模最大的两类,免疫诊断和生化诊断约占整个市场的67%左右,对于肿瘤、遗传病的临床试剂诊断约占其中的74%。据有关机构预测,2010～2014年全球诊断试剂行业增速预计在12%左右。国家医学科技和生物产业等多个“十二五规划”中也提到,未来五年要大力发展个体化诊疗技术研究,根据个体差异研究制定个体化诊疗方案。因此对于癌症、传染病等的个体化检测技术的发展就变得日益重要。从医疗技术的发展趋势以及整个市场的发展来看,具有较高技术壁垒的诊断试剂行业,因为其尖端科技的概念,而具有极强的发展潜力。作为拥有多项专利技术和自主知识产权的芮屈,在这个极具活力的行业中,将具有极强的市场竞争力和发展潜力。

从IVD行业的发展情况来看,不论是实际生产企业还是独立医学实验室,未来的发展趋势都是向产业链的上下游延伸。上游的层面,从芮屈的发展来看,目前已经具有了免疫诊断研发平台。作为IVD行业的需求端,医院集中了几乎90%的IVD产品消费,是最主要的市场,芮屈与多个医院建立了良好的合作关系,为企业的长期发展提供了重要的保障。

在产业链的下游,是销售渠道和网络。在这一层面,增强对医院的吸引力,提高销售水平与提升盈利能力,将会成为企业下一步发展的瓶颈。如果在末端服务上,依托诊断领域的技术优势,为公众提供更加专业化的健康服务,构建客户健康档案,将能够增强对医院的黏附度,有利于芮屈和医院进行更深入的合作。全自动检测仪器的研发,将能够对企业的规模化生产带来极大的帮助,进一步降低企业的成本并占领更多的市场份额。

(2013年4月17日)