(一)人员
1.临床化学实验室负责人至少应具备以下资格:中级技术职称,医学检验专业背景,或相关专业背景经过医学检验培训,2年以上临床化学工作经验。认可的授权签字人应至少具有中级技术职称,从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。
2.应实施安全培训和应急预案的演练,并记录。
3.应制定员工能力评审的内容和方法,每年评审员工的工作能力;对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审(间隔30d),并记录。当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录。
4.应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。
(二)环境设施
1.实验室应有充分工作空间,包括:①实验台和设备的放置;②试剂、样品和记录的贮存;③危险物品储存与处理;④废弃物的处理;⑤实验操作;⑥合理独立的办公区域;⑦员工便利设施(洗涤间、茶水间、个人物品存放处等)。
2.应实施安全风险评估,如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措施及合适的警告。
3.应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求,制定温湿度控制要求并记录。应依据用途(如试剂用水、生化仪用水),制定适宜的水质标准(如电导率、微生物含量等),并定期检测。
4.应有足够的、温度适宜的储存空间(如冰箱),用以保存临床样品和试剂,设置目标温度和允许范围,并记录。应有温度失控时的处理措施,并记录。
5.应有指定的内务管理人员,有地面、台面维护、清洁和消毒计划及相关的记录。
(三)实验室设备
1.应按国家法规要求对强检设备进行检定。至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。
2.应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用记录。商品试剂使用记录应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录包括:试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。
3.设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了分析性能,应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:①可校准的项目实施校准或校准验证;②质控品检测结果在允许范围内;③与其他仪器的检测结果比较;④使用留样再测结果进行判断。
(四)检验程序
1.如果使用内部程序,如自建检测系统,应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
2.检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。
3.生物参考区间评审内容应包括:参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等,评审应有临床医生参加。临床需要时,宜根据性别、年龄等划分参考区间。
(五)检验程序的质量保证
1.应制定室内质量控制程序,可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》,内容包括:①使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差。②质控品的类型、浓度和检测频度。③通过实验室实际检测,确定精密度质控品的均值和标准差;更换质控品批号时,应新旧批号平行测定,获得20个以上数据后,重新确定新批号质控品的均值。绘制室内质控图,可使用Levey-Jennings质控图和(或)Z-分数图。④应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施,应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。
2.实验室应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质量评价结果进行分析,采取纠正措施并记录。实验室负责人应监控能力验证/室间质量评价活动结果,并在结果报告上签字。
3.对没有开展能力验证/室间质量评价的检验项目,应通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式,判断检验结果的可接受性,并应满足如下要求:①规定比对实验室的选择原则;②样品数量:至少5份,包括正常和异常水平;③频率:至少每年2次;④判定标准:应有≥80%的结果符合要求。
4.当实验室间比对不可行或不适用时,实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法,判断检验结果的可接受性。每年至少评价2次,并记录。
5.实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时,应有比对数据表明其检测结果的一致性,比对频次每年至少1次,样本数量不少于20,浓度水平应覆盖测量范围;比对结果的系统偏倚应符合附录要求。
6.使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。
7.比对记录应由实验室负责人审核并签字,并应保留至少2年。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
