前已述及,腐植酸作为药物,历史悠久。涉及的临床疾病达30多种。除了日本、德国、国内佛山市天宝日化保健品厂等在润湿、抗紫外线侵蚀、浴液、护肤、防晒、防斑、抑制粉刺方面,有自己的几种化妆品品种在延续生产、少数的保健药在临床应用外,其他参与重大疾病、特殊疾病的腐植酸药物生产几乎没有。原因之一,没有列入药典,不能名正其顺地制造。
据欧洲药典质量标准起草及标准物质制备机构介绍,作为欧洲34个成员国执行的标准,要求所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药及辅料,都包括在其中,并通过EDQM的CEP认证。目前,欧洲药典可提供1800多个标准物质,全球有50多个国家使用欧洲药典标准物质。2006年3月正式生效的欧洲药典,就标准物质的定义、分类、制备、标化程序、定值以及标准物质的包装等都一一作了规定。
今天,既然将腐植酸定位在中药体系,则应按中药药典的标准,衡量产品研究是否到位,文献[21]概述了2010年第5版,中国药典,中成药药典的新标准[22],文章指出:国家根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点, 加强了多药味、多成分检测;逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡,向多成分测定及整体质量控制模式转化,标准更加科学有效;加强了有害物质、有毒成分的检测,药品安全性得到进一步保障;采用了HPLC、薄层色谱等指纹图谱和特征图谱检测技术,控制中药整体质量的方法也能引申到根据腐植酸的萜类、甾类等生理活性组分,按药理-药效配制处方,研制成合适的外用药、内服药的生产上来。通过进一步规范处方、制法的绿色环保,临床应用,根据国家中药药典新规定,建立国家级、部颁级的检测标准;通过申请商标等,正规申请新药的手续,可逐步生产符合药典的腐植酸系列新产品。
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