循证医学的临床实践

第四节　循证医学的临床实践

EBM的临床实践主要有以下几种形式：

一、诊断试验

诊断试验主要用于临床医生在接诊病人过程中判断病人是否有病，患的是什么病。另外，在筛检无症状的病人、随访疾病、判断疾病的严重性、估计预后和对治疗的反应都需要根据诊断试验的精确性、准确性、病人的可接受性、安全性和花费等方面对其进行选择，还要合理地解释试验的结果。其实践步骤如下：

1.根据临床问题找出最恰当的相关的研究文章

2.评价文章的科学性

（1）试验是否与金标准试验进行了独立、“盲法”的比较。

（2）是否每个被测者都做参照试验进行评价。

（3）所研究病人样本是否包括临床试验中将使用该诊断试验的各种病人。

（4）诊断试验的精确性。所谓标准试验或称参照试验，系指当前为临床界公认的诊断疾病最可靠的方法，又称为金标准，常用的金标准有病理学诊断、外科手术发现、特殊的影像诊断，长期随访获得的肯定诊断也可作为参照标准。

3.估计临床应用的重要性

（1）估计疾病的验前概率。

（2）说明和应用有关试验灵敏度和特异度的资料。

（3）应用似然比。验前概率是病人在做该项试验或检查前，患这种病的概率，即患病率。似然比表达了在患某种病的病人中进行某项试验所得到的数据范围。当试验结果只有阴性和阳性两种结果时，似然比分为阳性试验结果似然比和阴性结果似然比。似然比可克服了预测随患病率而变化的不足，也能克服仅用灵敏度和特异度表达某一诊断试验指标的不足。

4.将临床研究结果用于自己的病人

（1）结果是否适用于并可提供给我自己的病人。

（2）诊断试验结果是否改变了对患病率的估计。

（3）诊断试验结果是否改变了对病人的处理。

二、治疗性研究

治疗性研究主要是为了治疗疾病，预防疾病的复发和（或）防治并发症，缓解症状，改善脏器的功能状态，提高病人的生命质量。其实践步骤如下：

1.根据临床问题找出最恰当的相关的研究文章

2.评价治疗试验文章的科学性

（1）是否实行隐藏随机分组。

（2）对病人的分组、医师和病人是否双盲。

（3）除了需要评估的治疗措施外，两组是否得到相同的治疗。

（4）被研究病人的随访是否完整。

（5）资料的总结是否采用意愿治疗分析。

3.临床上和统计学上有显著意义的结果

（1）估计治疗效果的大小。

（2）样本大小的评价。

（3）治疗作用的精确性。

4.将临床结果用于自己的病人

（1）研究结果是否可用于自己的病人。

（2）这种治疗方法可否应用。

（3）治疗措施的优势与缺点，费用相比是否值得应用。

三、临床实践指南

临床实践指南是人们针对特定的临床情况，系统制订出的帮助临床医生和患者作出恰当处理的指导意见。在指南的指导下，结合患者的具体病情作出诊断和治疗的决策，有助于EBM原则在临床医疗实践中得到更好的贯彻和实施，规范临床医生的医疗行为，提高医疗服务质量。

临床实践指南的意义：①提高医疗机构的医疗质量，给病人提供最佳的治疗、合理的治疗；②可以改变临床医疗行为，减少不同医疗机构和不同临床医师间由于素质不同造成的医疗水平的差异；③减少医疗费用；④有助于继续教育；⑤可以为官方政府部门对医疗机构的医疗质量检索提供依据；⑥可作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据。

其实践步骤如下：

1.明确目的和意义

根据特定临床情景中的问题，明确指南的必要性、目的和适用范围。这一步骤至关重要，关系指南的目的是否明确。如果提出的问题无针对性，就会影响指南的质量。如癌症患者放化疗后口腔黏膜炎的预防和治疗指南，小儿发热护理指南等，均具有特定的临床情景和特定适用人群。

2.成立小组

理想的指南小组由15人左右组成。小组成员应具备4项核心技能：临床专业技能、提供卫生保健的实践经验、专业知识（如患者的意愿和卫生经济学）和严格的评估技能。每名成员不需要兼具每项技能，但整个指南小组的专业技能结构应该是完备的。

3.检索文献

文献检索要反复进行，首先检索已有的指南及系统评价，其次检索随机对照试验。在仔细分析每次检索结果的基础上，再根据问题和已有证据的数量检索其他类型的临床研究。例如，AH－CPR在制订“急性疼痛管理的临床实践指南”时，专家组曾查阅了12个大型数据库，收集9000多条引注。

4.系统综述和评价证据

指南小组需制定明确的标准，一是决定纳入或排除哪些文献，二是采用统一的标准清单来评价相关文献。文献评价过程是相当深入、系统的。例如，AH－CPR在制订“急性疼痛管理的临床实践指南”时，综合评价了1 100篇文章，每份清单的结论就是一份质量量表或是证据的分级。为避免评价的主观性，每篇文献至少有2名成员进行评价，以求在其质量量表上达成一致，如果存在分歧，则由第三者仲裁解决。

5.谨慎判断并提出建议

指南制订小组评价并总结证据后，则考虑从整体证据中得出什么结论，基于结论提出什么建议。这种评价分为两部分：

第一部分，评价证据的内涵和质量，主要是证据的一致性。①一致性：特定小组的一致性（年龄、宗教、性别），特定研究内容的一致性；②真实性：研究的结果是否与实际运用时的结果一致或者相反；③针对性：证据是否直接针对指南的目标人群，否则人群特征的不同将会影响最终结果，如研究人群的性别、饮食习惯、卫生保健或者社会地位等；④证据的容量：是患者数量与相关研究的数量。

第二部分，解释证据。主要涉及基于推荐的证据可能产生的影响。①病人愿望：什么是患者结局指标的最大改善，权衡利弊；②临床实践：是否与现有的医疗实践有较大的差距；③资源分配：是否会导致大规模的资源重新分配，卫生系统是否支持改进的措施；如不能，另一建议的证据选择是什么？指南小组应从以上方面再次总结观点。并就评价的证据基础达成一致，提出该建议的等级。

6.咨询和同行评价

为了推广使用指南，尽可能邀请对指南研究感兴趣的研究者、组织机构对指南初稿进行评价。可以会议的形式组织，由指南小组负责展示指南产生的背景及研究内容，与会者以口头或书面形式提出疑问，或对初稿作出评价。会后两至三周，与会者可以向指南小组呈送进一步的书面评价与建议。指南小组负责处理所有评价和建议。指南经进一步修订后再送给同行专家评价，他们主要是指南小组推荐的相关领域专家。例如，“身体约束在医院和长期护理机构中的应用指南”经过同行专家评议后，再通过病人、家属、护士、医生以及法律专家的评议，最后形成终稿。

7.周期性回顾和更新

指南必须定期回顾并更新，及时将新知识整合进去。例如，2005年美国心脏病学会（AHA）制定的“国际心肺复苏指南”，是在2000年“国际心肺复苏指南”的基础上，应用EBM证据，结合专家共识而形成的，更具有可操作性和现实性。

四、临床实践举例

现以2000年幽门螺杆菌感染处理共识的形成为例说明指南的制订过程。

1.确定指南拟解决的问题

欧洲“关于幽门螺杆菌感染处理的指南”由欧洲幽门螺杆菌研究组（EHPSG）于1996年在Maastricht举行的共识会议后发表，即Maastricht指南。在随后4年中，指南在世界许多地区得到发展，并取得了显著成效，包括为解决第一次会议上提出的问题而进行的研究和取得的结果。这些新资料对指南的更新是必需的。为了达到此目的，EHPSG组织了多学科领域的专家会议，修改和更新Maastricht指南。

2.成立专门小组

来自28个国家的76名学者参加了会议，包括世界各地的专科医师和专家、胃肠病学会的代表以及欧洲基层医疗单位的医师，还包括来自非洲、亚洲、澳洲和南北美洲的代表。成立了包括基层医疗单位幽门螺杆菌感染的诊断和根除、根除治疗的指征、耐药的处理、预防癌症和其他幽门螺杆菌相关的胃十二指肠疾病等多个专门小组。

3.收集资料，并提出推荐意见

每个研究小组根据一个标准模式起草了一系列共识性陈述和推荐。对于每一个研讨小组来说，推荐的强度有3个水平，即极力推荐、建议、不确定。这些扶持推荐的证据强度依5个水平进行分级，即：①设计完善有适当对照的研究；②设计完善的队列或病例对照研究，有一些缺陷的或有说服力的间接证据；③病例报道，有严重缺陷的研究或提示性的间接证据；④临床经验；⑤无充分证据可形成意见。每个研讨小组向大会报告他们的推荐供大会讨论，并给出推荐或陈述的理由，最后通过大会讨论后投票达成共识。

4.依据EBM证据制定或者修改指南

循证医学的发展反映了临床医学已从经验医学走向循证医学的新阶段，将会大大提高临床科学研究和临床工作的水平。循证医学虽然起源于古老的时代，但循证医学仍是一门年轻的科学。它对医学的影响还刚开始。越来越多地应用循证医学进行实践，将使人们更加了解循证医学。

（江丽霞）