临床研究方法属于循证医学课程吗

第一节　循证医学概述

1996年，循证医学的创始人之一David L.Sackett教授在British Journal of Medicine上发表专论，将循证医学定义为是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据制定患者的诊治方案。（Evidence based medicine is the conscientious，explicit，and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients）。2000年他在《怎样实践和讲授循证医学》第2版中，再次定义循证医学为：将最佳研究证据、医师的临床经验和患者的价值三者完美结合的综合医学研究（Evidence based medicine（EBM）is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values）。

所以，目前循证医学的基本定义为：循证医学是一种医疗实践活动，需要临床医师根据患者的实际情况提出临床问题，然后应用最佳和最新的研究证据，同时结合自己的临床经验，最后作出科学的诊治决策。

根据以上定义，循证医学的实践应该包括以下3个部分。

1.高素质的临床医师　临床医师是实践循证医学的主体。临床医师除了必须具备医学理论知识及其丰富的临床经验外，临床流行病学的基本方法和知识也是实践循证医学的学术基础。在筛选最佳证据时，要判断其研究的设计是否科学合理；在判断研究结果的真实性时，要分析文献中是否存在有关偏差和混杂因素的影响及可被接受的程度；要进行定量测试指标的准确程度及临床价值的统计学分析和评价。这些都是一名高素质的临床医师的必备条件。

2.最佳的研究证据　研究证据是循证医学的核心，它不同于一般的临床经验，是对患者群体，甚至多个、几十个患者群体的临床研究文献，应用临床流行病学的原则和方法，经过认真的分析和评价获得的新近的最真实可靠且有临床重要应用价值的研究成果。现代网络技术的发展，对研究证据的收集、分析和交流提供了良好的环境，人们可以方便地获取国际上最新的研究证据。

3.患者的参与　患者是诊疗决策的受体，同时也是效果的体现者。医患间平等友好合作关系是成功实践循证医学的又一关键。医师要充分关心爱护患者，尊重患者的人权和知情权，才能保证有效的诊治措施的实施。

一、历史与发展

（一）循证医学在国外的发展

20世纪70年代，以已故著名英国流行病学家、内科医师Archie Cochrane（1901～1988）为代表的一批流行病学家经过大量的工作，提出只有不足20%的临床诊治措施被证明有效而非有害，并疾呼临床实践需要证据。1972年Cochrane在其著作《疗效与效益：医疗保健中的随机对照试验》中明确指出：“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施。”Cochrane的这些观点很快得到了临床医生的认可、支持并付诸实践。Cochrane开创性讨论了医疗保健如何才能做到疗效与效益的统一和共同发展，提出各临床专业应对所有的随机对照试验结果进行整理、分析和评价，并不断收集新的数据以更新这些评价结果，从而为临床治疗实践提供可靠依据。

到了80年代，许多人体大样本随机对照试验结果发现，一些过去认为有效的疗法，实际上是无效或者利小于害，而另一些似乎无效的治疗方案却被证实利大于害，应该推广。例如心血管领域的临床试验证实，利多卡因虽纠正了心肌梗死后心律失常，但增加了死亡率，而β阻滞剂在理论上纠正心律失常不及利多卡因，但实际上却能显著降低心肌梗死的死亡和再发。1987年Cochrane根据长达20年以上对妊娠和分娩后随访的大样本随机对照试验结果进行了系统评价。该系统评价明确肯定：皮质激素可以降低新生儿死于早产并发症的危险，使早产儿死亡率下降30%～50%。这项系统评价成为循证医学的典范。

同样是在80年代初期，临床流行学发源地之一的McMaster University，以David L.Sackett为首的一批临床流行病学家，在该医学中心的临床流行病学系和内科系率先对年轻的住院医师进行循证医学培训，取得很好效果。1992年起在JAMA等杂志上发表一系列循证医学的文献，受到广泛关注。1992年，David Sackett教授及其同事正式提出了循证医学的概念。

同年，在英国成立了以已故Archie Cochrane博士姓氏命名的Cochrane中心。1993年国际上正式成立了Cochrane协作网——Cochrane Collaboration，广泛地收集临床随机对照试验（RCT）的研究结果，在严格的质量评价的基础上，进行系统评价（SR）以及Meta分析（meta－analysis），将有价值的研究结果推荐给临床医生以及相关专业的实践者，以帮助实践循证医学。

（二）循证医学在我国的发展

中国的循证医学尚处于起步阶段，从20世纪80年代起我国连续派出数批临床医师到加拿大、美国、澳大利亚学习临床流行病学，有多名医师跟随Dr.Sackett查房，学习如何用流行病学观点解决临床问题（循证医学的雏形）。1996年，上海医科大学中山医院王吉耀教授将evidence－based medicine翻译为“循证医学”，并在《临床》杂志上发表了我国第一篇关于循证医学的文章“循证医学的临床实践”。1996年在华西医科大学附属第一医院建立了中国循证医学中心。1999年3月31日，经国际Cochrane协作网指导委员会正式批准注册成为国际Cochrane协作网的第14个中心。2004年4月，教育部建立了循证医学教育部网上合作研究中心（http://www.ebm.org.cn/），下设北京、上海、广州3个分中心。