循证医学研究证据

第二节　循证医学研究证据

循证医学所能遵循的证据可分成原始研究证据和二次研究证据。原始研究证据是对患者进行单个试验研究后所获得的第一手资料，进行统计学处理、分析和总结后得出的结论，主要包括随机对照试验、交叉试验、队列研究等。二次研究证据是全面收集某一临床问题的原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。二次研究证据主要包括系统评价、临床实践指南、卫生技术评估等。

一、系统评价/Meta分析

系统评价（systematic review）是针对某一具体临床问题，全面搜集相关文献，并从中筛选出符合标准的文献，然后运用统计学的原理和方法，对这些文献进行全新的综合研究而产生的新文献。

系统评价有别于一般的综述文献，它在收集文献的查全率、文献的质量以及分析文献的定量统计方法等方面均优于传统的综述，从而使研究结论更科学，减少了偏倚度。

Meta－分析（Meta－analysis）是指采用统计方法，将多个独立、针对同一临床问题、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析。目前，国外文献常常将系统评价与Meta－分析交叉使用，当系统评价采用了定量合成的方法对资料进行统计学处理时即称为Meta－分析。因此，系统评价可以采用Meta－分析，也可以不采用Meta－分析。

系统评价/Meta分析属于二次研究证据，在所有临床研究结论中其可靠性最高。查找系统评价/meta分析这类证据常用的数据库有Cochrane Library、Ovid循证医学数据库等（详见本章第三节）。

二、随机对照试验

随机对照试验（randomized controlled trial）是指采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象分别分配到实验组或对照组，然后接受相应的实验措施，在一致的条件环境中同步研究，对实验结果进行测试和评价。

例如，高血压最佳治疗（HOT）随机对照试验，其目的是为了寻找最佳降压水平和评价联合使用阿司匹林的安全有效性。入选病人18 790人，涉及26个国家、平均随访3.8年。

这类证据属于原始研究证据，在临床研究结论中其可靠性仅次于系统评价/Meta分析。

三、临床实践指南

临床实践指南是由各级政府、医药卫生管理部门、专业学会、学术团体等针对特定的临床问题，系统制定出的标准或推荐意见。可作为临床医师处理临床问题的参考性文件，用于指导临床医师的医疗行为。

例如，美国肝脏病学会（AASLD）制定的乙型肝炎临床实践指导（http://www.aasld.org/eweb/DynamicPage.aspx？Site＝AASLD3＆webcode＝viralHepatitis）。

四、卫生技术评估

卫生技术评估（health technology assessment，HTA）是指运用循证医学（EBM）和卫生经济学的原理和方法系统全面地评价卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）及社会适应性（社会、伦理、法律）并提出综合建议，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。