近50年来，数起震惊全球的重大药害事件的阴霾至今仍在人们心中挥之不去，经常被人们提起，其中最为严重的是海豹肢婴儿畸形案。1961年西德格仑南苏制药厂开发生产的新特药沙利度胺（反应停），是专门用于治疗孕吐并获得极大成功的药品，但孕吐者服用后竟先后导致28个国家约1．2万例海豹肢畸形婴儿出生。这些畸形婴儿绝大多数在一年内死亡，其中一些胎儿尚未出生即已死亡。事后证实，该药具有极强的致畸作用。厂家未经临床前药理试验，且对其不良反应有意隐瞒，酿成因药物致先天性畸形的灾难性后果。各国政府在紧急叫停使用9个月后，这类畸形婴儿才停止发生。为此，药厂支付了1．1亿马克的赔偿，工厂被迫倒闭。这一事件促成了“赫尔辛基宣言”于1964年6月在第18届世界医学大会上的诞生。此后宣言几经修改与完善，于2008年10月，在第59届世界医学大会上公布了第6次修改的“赫尔辛基宣言”。“宣言”为医务工作者的伦理行为和医疗行为制定了最高标准，具有法律效力。如患者的“知情同意权”就是在第18届世界医学大会上通过的“赫尔辛基宣言”中确定的，成为世界性法律规定。
20世纪80年代初，惠氏制药公司生产的减肥药芬氟拉明是一种苯丙胺类食欲抑制药，减肥效果良好，曾风靡一时。但后来发现该药能引起心脏瓣膜肥厚、心律失常、心绞痛以及肺动脉高压等严重后果。芬氟拉明的这一严重不良反应仅在美国就使数十万减肥者心脏瓣膜受到损害，其中许多人不得不做心脏瓣膜置换，给患者的生命健康和心理造成巨大伤害。1997年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）将芬氟拉明与后来上市不久的右芬氟拉明撤市。2009年1月8日，我国国家食品药品监督管理局（SFDA）决定停止盐酸芬氟拉明原料药和剂型在我国的生产、销售和使用，撤销其批准文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监管部门监督下销毁或处理。
20世纪90年代末，德国拜耳医药保健公司生产的强效降血脂药西立伐他汀（拜斯停）上市后，市场销售一直旺盛。但很快发现该药能导致横纹肌溶解，特别是与另一种降脂药吉非罗齐联合使用更容易发生。该药因先后致欧洲和美国等百十多人死亡和众多患者受到伤害而震惊全球，仅美国就发现横纹溶解症400多例，其中31例因并发肾衰竭等症状死亡。2001年拜耳公司主动将其撤市，股票应声下跌35%。该药于2000年引进我国，2001年8月9日，SFDA在拜耳公司建议下，发文停止在我国销售使用。8月20日，我国劳动和社会保障部通知将该药从医保用药目录中删除。2006年拜耳公司为此付出12亿美元的赔偿。
21世纪初，美国默沙东制药公司生产的抗风湿新药罗非昔布（万络）被誉为超级阿司匹林，先后在80多个国家销售，给公司带来了丰厚利润。但在2004年9月30日，该公司宣布罗非昔布从全球撤市。因为上市后，发现该药致心肌梗死、心源性猝死和其他严重不良反应的可能性成倍增加，导致众多患者死亡或伤残。据英国媒体报道，全球可能有6万人因此死亡，英国2千多病例死前有罗非昔布的用药史。2007年11月9日，默沙东公司愿赔偿48．5亿美元，结束近5万宗在美国发生的与罗非昔布有关的诉讼案。
WHO研究机构调查发现，每年约32%乙肝患者是由于不安全注射器引起的。每年医院感染的死亡人数都在大幅度上升，仅仅在美国就以每年20%的速度递增。其中一个原因就是耐药菌感染，而60%～70%耐药菌感染是由于抗菌药物的错误使用造成的。WHO统计，ADRs（药物不良反应）总体发生率为0．3%～5%，住院患者发生率为10%～20%，其中死亡患者占0．25%～2．9%。不安全注射、医院感染、滥用药物等问题已经成为背离科技发展目的、严重影响患者安全的隐性杀手。
2002年，美国政府11个部门由卫生部牵头组成“医疗卫生质量政府部门协调工作委员会”，向总统呈送了“增进患者安全，减少医疗错误及其影响”的政府行动报告，报告列举了近30年美国医疗不安全的严重情况与改善办法。其中涉药问题有：医疗不良事件约半数是用药事件，医疗处方中有半数以上的药物被错误使用，因药物不良事件入院者占所有入院者的10%。美国住院患者每年死于ADRs的人数平均为10．6万人，仅次于卒中、心肌梗死、癌症的死亡人数，居社会人口死因第四位。美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存在普遍严重的医疗质量问题。其表现形式是：有效治疗方法使用不足，无效治疗方法使用过度，常规治疗方法使用失误。这使美国人民直接受害，资源大量浪费。
美国安全用药研究所一项研究发现，美国ADRs报告逐年增加。1998－2005年间，FDA收到美国所有ADRs报告中，符合严重ADRs事件的总共为467 809例，涉及相关药品1 489种。2005年严重ADRs事件增加的数量为1998年的2．6倍，从1998年的34 966万例增加到2005年的89 842例。死亡报告数量从5 519例增加到15 107例，增长了1．7倍。在所涉及的总计1 489种药物中，298种新药造成了407 394例严重ADRs事件，占总数的87%。
最常被怀疑引起死亡的药物有：羟考酮、芬太尼、氯氮平、吗啡、对乙基氨基酚、美沙酮、英夫利昔单抗、β干扰素、利培酮、依那西普、紫杉醇、奥氮平、罗非昔布、帕罗西汀。此外，最常被怀疑引起致残或严重后果的药物有：胰岛素、雌激素、法华林、阿托伐他汀、塞来昔布、辛伐他汀、文拉法辛。哈佛医学院专家认为，这些报告数据可能只是冰山一角，还有很多其他不良反应并没有被报告。
欧洲所有住院患者中有15%是由于选药不当、剂量错误、劣药等药物不良事件入院，英国出院患者大约有10．8%出现药物不良事件，在澳大利亚出院患者中占10%。发生不良事件造成的致残致死比例并不低，哈佛大学调查有14%的人致残，2．6%的人致死。加拿大住院患者的安全问题发生率为7．5%，其中永久性伤害达到15%，致死率为5%。
美国医学研究调查显示，医务人员医疗活动常犯错误中，技术性错误占35%，忽略必要的信息占16%，不小心占11%，没有按照规章制度进行医疗活动占9%，缺乏相关知识占1%。调查还发现，44%的药疗错误缘于医务人员缺乏相关知识和技能不足。医疗活动最常发生错误的是在药物治疗和手术治疗过程中。美国每年有9．8万患者死于医疗过失。这些数据是一个多么让人揪心的调查结果。
不久前WHO公布了一项调查报告称，全球有19个患者意外死亡率最高的国家，美国虽然排名在后，但与阿富汗、埃塞俄比亚、危地马拉等众多最不发达国家同处一起，这对拥有全球上市新药最多，治疗技术手段最先进，并有比较完善的国民医疗保障体系的美国来说，无疑是一个极大的讽刺。最不发达国家民众患病后，因为经济上的原因，多数只能服用一些传统草药，或采用其他方法进行自我医疗，意外死亡率高自然可以理解。但美国也位列其中，恐怕不能不与过度医疗、过度用药有关。
2007年5月8日，WHO公布了关于患者安全十个事实。
（1）患者安全是一个严肃的全球性问题。近年来，各国越来越清楚地认识到增进患者安全的重要性（为此，2002年WHO会员国在世界卫生大会上商定了关于患者安全决议）。
（2）统计表明，发达国家每10例患者就有1例在接受医院治疗时受到伤害。伤害可能是失误，也可能是事故引起的。
（3）发展中国家患者在医院受到的伤害可能高于工业化国家。在一些发展中国家，与卫生保健有关的感染风险比发达国家高出20倍。
（4）在任何时段，世界上约有140万人在医院里受到感染。手部清洁卫生是减少与卫生保健有关的感染和提高抗菌能力的最基本措施。
（5）发展中国家中至少有50%的医疗设备不能正常使用或只能部分使用。设备不能正常使用，往往是因为缺少技能。这就导致了不合标准的或有害的诊断与治疗，给患者安全带来威胁，甚至造成严重伤害或死亡。
（6）在一些国家使用未经消毒即重复使用的注射器或针头进行注射的比例高达70%。这给数以百万计的人造成感染。不安全的注射每年导致130万人死亡，主要是由于血源性病原体传播，如乙型和丙型肝炎病毒、艾滋病病毒。
（7）手术是最复杂的卫生干预措施之一。每年有一亿多人出于不同医疗理由，需要手术治疗。在发达国家，与手术安全有关的问题占导致死亡或残废的本可避免的事故的一半。
（8）由于患者安全出问题，导致了医院重大经济损失。在一些国家每年要为此付出60亿～290亿美元的代价。
（9）航空和核工厂等风险较高的行业有比卫生保健行业更好的安全记录。旅客在飞机上受到伤害的概率是1／100万，而患者在医院受到伤害的概率是1／300。
（10）患者的经验及其健康是患者安全运动的核心。我们要让患者知道如何防范自己在医院里的医疗风险，同时要更好地促进患者在医院的医疗安全。
正是WHO调研发现的这些患者安全的严峻问题或事实，促成了世界卫生大会号召成员国积极开展患者安全行动，以遏制这种可怕的局面和后果的蔓延。
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