药品管理法规定国家药品包括哪些

1984年全国人大常委会审议通过“中华人民共和国药品管理法”，第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药的法律责任，标志着我国药品管理工作进入了法制化轨道。该法于2001年2月28日经过全国人大修订后再次通过，成为新版“中华人民共和国药品管理法”（药品管理法）。随后国务院和卫生部等药品管理部门先后又颁布了17部与药品相关的行政法规和29个行政规章。药品管理法与相关的法规规章等规定组成了比较完整的药品管理体系，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。

1．药品的定义　WHO和世界许多国家政府在药事法律上都对药品作出明确定义。我国药品管理法对药品的定义是：用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。WHO和美国、日本等国家药事法规中药品还包括兽用药品，我国仅指用于人体的药品。

药品与保健品不同，凡是药品，在外包装和药品标签上都有“国药准字”批准文号，而保健品则是“国食健字”或“卫食健字”批准文号。保健品不是药品，不能以治疗为目的，只是起某种调节人体功能的作用，常用于一些亚健康人群和老年人。现在有些人和媒体广告把保健品夸大宣传成有治疗作用的药品是违法的。

2．假药　药品管理法规定有下列情况之一的为假药：①药品所含成分与国家药品规定的成分标准不符合的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情况之一的视为假药，按假药处理。包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质不能药用的；④被污染不能药用的；⑤未取得批准文号而生产的；⑥所标明的适应证或其他功能主治超过了规定范围的。

3．劣药　药品管理法对劣药的规定就是药品成分含量不符合国家药品标准。有以下情况之一的视为劣药：①未标明有效期或更改有效期的；②不标明或更改生产批号的，把生产批号忽略的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

【医院违规使用假药和劣药的教训】

例一　1999年10月21日陈某因蛋白尿住某医院治疗，诊断为肾病综合征，经治疗后于11月23日出院。2000年2月14日陈某又因蛋白尿伴进行性腹痛再次入住该医院。2月18日患者症状加重，出现昏迷、呕吐，家属提出转院被院方拒绝，后因病情发展于当日转301医院。301医院诊断为肾病综合征、肾静脉栓塞、低钠血症，建议转北大医院。此后又经天津市医药学专家协会门诊诊断为慢性肾炎、早期尿毒症。2000年3月16日在家属要求该医院封存陈某病例时，发现在两次住院病历医嘱中并未有服用“肾炎康”和“肾复康”的记录，随后家属以该医院给陈某服用非法制剂造成伤害为由，诉讼至法院要求经济赔偿。

按照药品管理法规定，未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未检验即销售的按假药处理。“肾炎康”“肾复康”未经药监部门批准，也未进行任何检验即生产销售当属假药无疑，显然药企和医院都有不可推卸的法律责任；该医院不开具处方和医嘱即让患者服用非法制剂“肾炎康”和“肾复康”，既侵犯了患者和家属的知情选择同意权，也反映出用药背后可能存在的问题；2000年2月患者出现的低钠血症、肾静脉栓塞等症状与假药“肾炎康”“肾复康”的无效治疗或毒性反应致病情恶化有关。

例二　2003年2月16日陈某因感冒到新余市某医院求治，医师开出3剂中药，每剂含中药射干10g。用药后病情不见好转，且在手背、手腕出现多处皮疹。2月26日患者再次来到该医院诊治，医师又开出5剂中药，每剂仍有射干。次日陈某发现射干已经发霉变质，于是找到医院领导要求解释。医院得知情况属实后向陈某表示歉意，更换了射干，并答应免费为其治疗皮疹，3月底陈某的皮疹消退。4月11日陈某感到咽喉部不适，该院诊断为慢性咽喉炎。此后患者不停地在多家医院检查求治，并认为自从服用严重霉变射干后，自己出现全身过敏、慢性咽喉炎、双眼玻璃体混浊以及多个脏器损伤的症状，病情一直不见好转，精神受到伤害，为此将该医院告上法庭，要求经济赔偿。该案例并不复杂，按照药品管理法规定，发霉变质射干按假药品论处。霉变射干之所以能够流入患者手中，表明医院在进药、保管、出库、调剂、核对等诸多环节存在管理漏洞。其实药材和药剂人员只要在上述一个环节上能够把住关，就不可能发生把霉变的射干调配给患者服用，然而医院未能做到。患者尚能发现的问题，医院却发现不了，最终导致患者用药后引发不良反应，给患者造成了躯体和精神上的伤害，显然医院有过错。最后法院判决医院给予陈某6千元的经济赔偿，驳回患者对其他疾病赔偿的要求。

目前，我国药品管理法律法规的制订已比较完善，药品监管机构人员配置比较齐全，药品安全监管体系基本形成，但是我们的药品管理执法力度还不够，药品监管机构的工作质量仍不尽人意，有时还不能给不合格药品或假劣药品生产、流通和使用环节以强大的威慑力量。我国药品生产的品种多，批次量大，不合格率虽只有1%～2%，但不合格率总量还是很大的，足可以成为严重药物伤害事件的温床。政府、医疗机构和医务人员必须有清醒的认识。

2010年7月15日，卫生部、国务院纠风办等7部委联合发布“医疗机构药品集中采购工作规范”和“药品集中采购监督管理办法”。规范规定各省（区、市）负责编制本行政区域内医疗机构药品集中采购目录；医疗机构在省级集中采购入围药品目录范围内，组织遴选本医疗机构使用的药品目录；医疗机构必须通过政府建立的非营利性集中采购平台采购药品；医疗机构应当执行价格主管部门公布的集中采购药品零售价格。这些规定必将使药品监督管理环节覆盖采购用药全过程，正确执行这些规定对保证患者用上安全、有效、经济的药物会起到积极作用。