2014年ACC在29日的开幕式后公布了SYMPLICITYHTN-3试验结果,肾去神经术治疗难治性高血压结果为阴性,研究结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。这一结果使期待它成为难治性高血压有效选择的人们感到失望。
本研究结果为阴性并非新闻。2014年1月美敦力公司(本研究的发起者)已宣布试验没有达到一级有效性终点,今天是将完整的研究结果提交给本届ACC大会。
由DrDeepakBhatt(波士顿Brigham女子医院)和DrGeorge-Bakris(芝加哥大学)主持的SYMPLICITY-HTN-3试验是一个随机假手术对照的肾去神经研究,共入选了535例严重难治性高血压。术后6个月,肾去神经组的收缩压下降14.13mmHg,假手术组下降2.39mmHg,没有显著的统计学差异。尽管24h的动态收缩压有变化,肾去神经组血压降低6.75mmHg,假手术对照组降低4.79mmHg,差值为1.96mmHg,但没有统计学意义。研究结论显示,与假手术对照组相比,肾动脉去神经术后6个月没有显著降低收缩压。这些发现与已出版的肾去神经临床数据有矛盾,本试验强调了在临床推广使用新的医疗器械之前用假手术作对照的盲法试验的重要性。
总的来说,肾去神经的操作程序是安全的,一级安全性终点,包括全因病死、终末期肾疾病、血栓事件及其他肾动脉或血管并发症的构成比,与对照组相比没有显著性差异。
Messeili和Bangalore在评论中指出,肾去神经治疗已被广泛应用得“生机勃勃”,而且其他领域也引证了这一治疗措施不仅在难治性高血压,而且在有高交感神经兴奋为特征的糖尿病、心力衰竭、心律失常和慢性肾疾病都有巨大应用潜力,但存在误区。
Bangalore教授指出,阴性的结果确实令人惊讶,美国FDA对于自身与欧洲同伴相比在批准这一治疗路径上速度缓慢给出了许多批评,但这却成为一个使患者和临床医生受益的很好例证。在欧洲,自2010年起肾去神经术就可在临床使用。对于假手术对照试验存有争议,但这对于在临床试验中更好地执行假手术对照,而不是盲目地批准和执行一个对患者没有益处的临床措施是一个非常好的实例。长期以来,FDA被批评遏制新事物,但在这一领域他们做的完全正确。
欧洲的肾去神经治疗:2013年4月,欧洲心脏病学会(ESC)发表了一份有关经导管肾去神经治疗难治性高血压的共识声明,指出,在联合改善生活方式和药物治疗仍不能使血压达标的难治性高血压患者可以选择肾脏去神经治疗。在欧洲,美敦力公司的Symplicity治疗仪已获欧洲理事会(CE)的批准,其他获批的肾去神经治疗仪包括圣犹达医疗的EnligHTN、波士顿科学的VessixV2和考文迪公司的OneShot等。正如heartwire网的报道,2013年欧洲PCR(EuroPCR)会上有许多专场研讨会致力于肾去神经的仪器和技术,还有一些聚焦于新的和未来的肾去神经治疗仪。
许多公司似乎在前移常规的射频消融系统产品,还有一些公司在探索超声、微波、乙醇,甚至是肉毒杆菌途径的治疗。
Bangalore教授说,早期的肾去神经试验表现出收缩压的大幅度降低,达30mmHg或更多,在SYMPLICITYHTN-3研究中,没人期待会有如此大幅度的血压下降,只要降低15mmHg就满意了,而本研究中收缩压降低了14.13mmHg,与假手术组相比没有显著的统计学差异。早期的试验中没有假手术作对照,因此,对照组的血压没有改善。
患者对肾去神经治疗存在较大的变异性。这一治疗措施在经过选择的仅由交感神经活性增加驱动的疾病如心力衰竭可能会更有效。可以肯定,SYMPLICITY-HTN-3的研究结果提升了实施这一治疗的门槛。
(北京安贞医院急诊35病房 李艳芳 译)
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