纽约西奈医学中心的DrDavid教授在2014年ACC开幕式后率先报告了近期完成的临床试验CoreValveHigh-Risk研究。结果表明,严重主动脉瓣狭窄外科高风险的患者采用CoreValve (美敦力公司)自扩式经导管主动脉瓣置换与外科手术治疗相比, 1年存活率明显提高。文章同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
本研究入选了美国45个医疗中心的795例患者,随机分为外科瓣膜置换和CoreValve经导管瓣膜置换两组。经导管主动脉瓣置换(TAVR)组中有323例患者经髂股路径,67例经非髂股路径。平均STSPROM和EuroSCORE打分(显示外科手术风险程度),在两个治疗组(意向治疗人群和治疗人群)分别为7.5%和18%。值得注意的是,这一数字略低于比较外科高风险患者的PARTNERA试验(外科高风险患者)中EdwardsSapien瓣膜的研究结果。
历经1年的CoreValve研究中的一级终点:TAVR组的全因死亡明显低于外科治疗组(14.2%与19.1%,P=0.04),绝对差值为4.9个百分点。意向治疗与治疗人群的结果相似。但应用Sapien瓣膜的PARTNERA试验证明的是不劣于外科,而本试验是证明优于外科。二级终点:TAVR组主要血管并发症发生率升高,但出血事件和肾损害降低。30d的卒中风险在TAVR组和外科组分别为4.9%和6.2%,没有统计学差异。
正如预期的那样,CoreValve组的永久起搏器置入高于外科组(每5个患者有1例置入),而新发心房颤动或心房颤动程度加重则在外科组(30%以上)更常见。中等程度或严重瓣周漏1年发生率在TAVR组为6.1%,而在外科瓣膜置换组则为0.5% (P<0.001)。因严重主动脉瓣狭窄并有症状外科手术风险增加的患者中,1年存活率在TAVR组明显优于外科治疗组。
CoreValve已获美国FDA批准上市,用于治疗非外科适应证的主动脉瓣狭窄患者。FDA将应用最近这些重要临床试验的结果来决定是否将其扩展用于外科高风险患者的治疗。CoreValve如获批外科高风险患者的治疗,它将加入Sapien瓣膜队列,成为美国批准上市用于治疗外科高风险、非外科适应证患者的仅有2个经导管瓣膜。
(北京安贞医院急诊35病房 李艳芳 译)
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