2014年,ESC大会上公布了FAME-2试验结果,在降低稳定的冠状动脉疾病(CAD)硬终点方面,PCI优于药物治疗。研究者强调这一结论包含一些重要提示,即在血流储备分数(FFR)指导下,PCI才优于药物。
FAME-2研究入选了计划行PCI术(置入二代药物支架)的1220例稳定CAD(包括单支、双支或三支病变)患者。所有患者在分组前均接受FFR检查,至少有一处狭窄且FFR≤0.80的患者被随机分到PCI组(n=447)与合理药物治疗组(n=441); FFR>0.80的患者注册为药物治疗组(n=332)。
该研究的一项重要结果是有1/4的计划行PCI术的患者没有发现任何有血流动力学意义的狭窄。
与单纯药物治疗组相比,FFR指导下的PCI组主要复合终点,即死亡、心肌梗死或者再次血运重建显著降低(8.1%vs 19.5%,P<0.001),主要是由于减少了77%的紧急血运重建。
表1 FAME-2的临床终点事件比较
与单纯的药物治疗相比,在随机分组后至7d内,PCI组的围手术期心肌梗死发生率高;而术后8d至2年内,PCI组显著降低44%死亡和心肌梗死发生率。该研究结果的复合终点降低与紧急血供重建直接相关,如果单独观察病死/心肌梗死没有显示出PCI的优势。
FFR指导下的PCI降低了复合终点事件的发生,即任何原因的死亡、非致死性心肌梗死等,降低主要原因可能与需要血供重建的病变减少有关。
FAME-2试验是在2012年PCR上首次提出,在此之前,FFR仅用于避免不必要的PCI。在急性冠状动脉综合征(ACS)中, PCI或者至少采取一项侵入性治疗策略是有益的,但是在相对稳定的CAD中能否降低硬终点呢?对于稳定的病变,与单纯药物治疗相比,FFR指导下的PCI减少了一半的病死、心肌梗死或再次血供重建。对于没有诱发出缺血的稳定患者,单纯药物治疗的效果就很好,这也是这项研究的一个重要结论。
但FAME-2研究观察了2年,用硬终点强调认清造影显示没有意义的中度狭窄,应该使用FFR检测是否存在缺血,因为对这些稳定的缺血患者来说,接受PCI治疗会更好。尤其是一些大血管,如左主干供应较大面积的心肌,如果FFR检测到缺血,必须给予血运重建治疗,FAME研究强调了狭窄的生理意义与功能意义。
2014年ESC大会上还公布了英国的FAMOUS研究结果,该研究入选了350例非ST段抬高心肌梗死(NSTEMI)患者,重点观察对NSTEMI应用FFR对治疗的影响,所有入选患者造影结果均显示至少存在一处需血供重建的狭窄,随后都接受了FFR检测。
FFR检测发现704个病变,其中有61%的狭窄是有意义的。与造影指导组相比,FFR指导组接受药物治疗的比例显著增加(22.7%vs13.2%)。NSTEMI的标准治疗是在罪犯血管置入支架,但NSTEMI往往存在多处病变而罪犯血管的狭窄却并不严重,对这种轻度狭窄的罪犯血管的诊断与治疗容易使术者陷入困境。入选的176例患者中有38例通过FFR检测改变了最初的治疗方案(21.6%)。例如,在3支不同的血管各有一处狭窄,如果其中1支或2支血管FFR值是阴性的,治疗方案可能由搭桥术改为单个支架置入术,甚至有些患者由搭桥术直接改为单纯药物治疗。
12个月时,FFR指导组与造影指导组的预后与住院花费相似,需PCI手术行血供重建的心肌梗死在FFR指导组显著低于造影指导组,但MACE事件略有增高趋势。
在稳定的CAD与ACS患者中应用FFR有很大差距,稳定型心绞痛常存在稳定的纤维斑块,而不稳定型心绞痛常是不规则的、容易破裂的软斑块。目前还不清楚FFR值0.80意味着何种类型的斑块。ACS急性期微循环功能障碍与数小时、数天或者数周后的功能障碍类型不同,而本研究入选的是平均发病后3d给予治疗的患者,不稳定患者可能已处于相对稳定期,微循环功能障碍类型已发生变化。
(哈尔滨市第一医院干部保健科 高秀荣 译北京安贞医院急诊35病房 王春梅 审校)
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