2014年,ESC公布的SCAAR研究数据来自瑞典冠状动脉血管造影和血管扩张的注册研究。回顾2006年,世界心脏病大会首次提出药物洗脱支架(DES)增加支架内血栓风险的警告。而今,新的SCAAR研究数据的公布揭开了DES有关风险的面纱,打消了内科医师以往的顾虑。试验结果表明,最新一代的DES不会像它的前辈那样出现持久的支架内血栓风险。
瑞典临床研究中心ChristophVarenhorst博士提交的SCAAR临床试验报告,共入选了177448例患者,历时7年。研究比较了金属裸支架(BES)、新一代DES(n-DES)、老一代DES (o-DES)的支架内血栓发生率,观察时间1年以上、至少5年。o-DES包括Cypher(Cordis),TaxusLiberté(BostonScientific)和Endeavor(Medtronic)支架;n-DES包括EndeavorResolute,ResoluteIntegrity(Medtronic),XienceV,XiencePrime/Xpedition (AbbottLaboratories),Promus,PromusElement/Plus(Boston Scientific),Nobori(Terumo),Biomatrix(Biosensors)和Orsiro (Biotronik)支架。
SCAAR的早期分析仅聚焦于支架内血栓,没有考虑支架置入前和置入后1年的事件发生率、也未观察入选患者亚组之间的差异。然而,SCAAR试验结果提示,除了第一代DES支架之外,几乎所有的新一代DES支架都表现出改善了安全性。在既往比较所有DES与BMS的研究中,DES12个月的支架内血栓发生率显著降低,但12个月以后发生率增加,这一超声的早期发现引起了2006年ESC的DES风暴。
然而,当n-DES与o-DES分别与BMS比较时,则出现了显著不同的结果。
在1年和5年之间,与BMS(RR1.17,95%CI0.88~ 1.56)相比,o-DES调整后的支架内血栓相对风险是1.81(95% CI1.44~2.28;P<0.001),两组之间没有显著统计学差异。Varenhorst博士等也观察了支架的药物洗脱类型对支架内血栓发生率的影响。sirolimus和paclitaxel(第一代药物洗脱支架)使用的是当时仅有的洗脱药物,随着支架置入时间的延长,支架内血栓的风险明显增加。SCAAR试验仅对o-DES与n-DES进行了比较,而没有比较不同类型的n-DES支架内血栓发生率。因此,从这些数据难以区分是支架平台、支架多聚物还是洗脱药物本身起到了提高新型支架安全性的作用。
SCAAR试验最重要的新发现是n-DES置入1年后支架内血栓发生率与BMS一样低。对比之下,o-DES有支架置入后近期较高的血栓发生率,而且会持续至术后5年以上。关于n-DES提高了安全性的机制,可能不像一些提议所说是因为n-DES促进了支架局部的愈合。
同样,新的SCAAR研究数据肯定了第一代DES与持续的支架内血栓有关。Varenhorst博士推测,第一代DES在促进支架内血栓中起到了因果关系的作用。
瑞典接受支架置入的患者接受双重抗血小板治疗时间不超过1年,因此,SCAAR试验所分析12个月以上的事件发生率,能真实地证明n-DES明显提高了安全性。
(北京安贞医院急诊35病房 李艳芳 王喜福 叶 明 译)
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