2014年,ESC大会上公布了CONFIRM-HF的试验结果,静脉注射铁剂能显著和持续地改善缺铁性心力衰竭患者心功能和生活质量,同时降低其因心力衰竭恶化而住院的风险。
研究背景:铁缺乏是心力衰竭患者常见的并发症,会加重心功能损害、降低生活质量及增加病死率。因此,纠正缺铁成为心力衰竭治疗的有效靶点。
研究目的:评估静脉铁剂治疗缺铁性心力衰竭患者的有效性和安全性。
研究方法:采用多中心、双盲、安慰剂对照的研究方法,入选了304例左室射血分数(LVEF)≤45%,脑钠肽水平升高和铁缺乏(铁蛋白<100ng/ml或铁蛋白100~300ng/ml,但转铁蛋白饱和度<20%),存在心力衰竭症状的患者。受试者被随机分为静脉铁剂组(n=152)和安慰剂组(n=152),分别给予羟基麦芽糖铁复合物(FCM)注射液和普通生理盐水,随访52周。静脉铁剂组, 1年研究周期铁剂的平均剂量为1500mg(500~3500mg)。75%以上的患者需接受2次最大剂量的FCM以纠正并维持其血清铁相关参数。
研究结果:静脉铁剂组一级终点,即24周时的6min步行距离较安慰剂组显著增加(33±11m)。从24周开始,静脉铁剂约心功能分级、患者整体评价、生活质量和疲劳评分均明显改善,心力衰竭恶化住院率显著降低。另外,静脉铁剂组和安慰剂组病死人数和不良事件发生率无显著差异。
目前ESC心力衰竭患者管理指南认可缺铁是心力衰竭常见的临床并发症,但由于缺乏补铁获益的证据,补充铁剂治疗的推荐等级相对较弱。仍在继续进行的CONFIRM-HF试验正是为了验证补铁治疗改善心力衰竭的实用性而设计的大规模临床试验。试验结果将为2016ESC心力衰竭指南提供缺铁性心力衰竭患者补铁治疗的重要证据。
(北京安贞医院急诊35病房 陈萌萌 缪黄泰 译李艳芳 审校)
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