本节热门考点
1．抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
2．清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
3．具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
一、概述
1．抗菌药物临床应用的原则 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
2．抗菌药物临床应用的分级管理 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（1）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（2）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
（3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。④价格昂贵的抗菌药物。
二、抗菌药物临床应用管理
（一）抗菌药物遴选和定期评估制度
1．医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
2．抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
3．抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
4．清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
（二）细菌药预警机制
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施。
1．主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。
2．主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。
3．主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
4．主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
（三）抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理
医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况做出处理。
1．使用量异常增长的抗菌药物。
2．6个月内使用量始终居于前列的抗菌药物。
3．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物。
4．企业违规销售的抗菌药物。
5．频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
（四）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核
抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括以下几种。
1．《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。
2．抗菌药物临床应用及管理制度。
3．常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。
4．常见细菌的耐药趋势与控制方法。
5．抗菌药物不良反应的防治。
三、抗菌药物的临床应用
（一）抗菌药物处方权的授予
1．具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
2．二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
（二）抗菌药物预防感染指征的掌握
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
（三）特殊使用级抗菌药物的使用
1．严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
2．临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
3．特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
（四）抗菌药物的越级使用
抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
四、监督管理
（一）抗菌药物处方、医嘱点评
医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
（二）对开具抗菌药物超常处方医师的处理
医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
（三）取消医师抗菌药物处方权的情形
1．抗菌药物考核不合格的。
2．限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的。
3．未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。
4．未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的。
5．开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
五、法律责任
（一）通过开具抗菌药物牟取不正当利益的法律责任
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
（二）医师违反抗菌药物临床应用规定的法律责任
医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1．未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。
2．使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的。
3．使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的。
4．违反本办法其他规定，造成严重后果的。
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