【摘要】：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过严格的新药审批。因此，对上市后药品进行药效和不良反应的监测，结合上市前获得的信息，既可以对新产品毒性继续观察，也可以对原有药品进行质量监测，有利于进一步评价药物的有效性和安全性，有效地指导临床安全合理用药，预防药源性疾病的发生。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过严格的新药审批。新药系指我国未生产过的药品以及已生产的药品但增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型者。一个新药的研究，要包括工艺路线、质量标准、稳定性研究、药理、毒理、临床前药理和临床研究等内容。而对于已批准在临床应用的新药，仍需要在进一步的临床使用中继续监测，这是因为一个新药的临床试验，往往只是根据几百至千人中试验结果，而对药物的效果作出评估，有些不良反应常不易发现。有时试验时间较短，或试验未包括某些很敏感的人群——孕妇、儿童或老人。因此，经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，甚至发生严重的不良反应。因此，对上市后药品进行药效和不良反应的监测，结合上市前获得的信息，既可以对新产品毒性继续观察，也可以对原有药品进行质量监测，有利于进一步评价药物的有效性和安全性，有效地指导临床安全合理用药，预防药源性疾病的发生。
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