什么是孕妇用药五级分类法

孕妇用药对母婴的安全性历来为医生和孕妇所关心，孕期用药的孕妇人数近80%。目前我国对孕妇的用药分级借用美国食品药物管理局（FDA）制定的标准，将药品的安全性分为A、B、C、D、X五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

A类：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险（并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据），可能对胎儿的伤害极小。分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如维生素B、C等，但是在正常范围量的维生素A是A类药物，而大剂量的维生素A，每日剂量2万国际单位即可致畸，而成为X类药物。

B类：在动物生殖实验中（并未进行人类孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物生殖实验中发现药物有不良反应，但这些不良反应并未在设对照的、妊娠首3个月的人类孕妇中得到证实（并在中、晚期妊娠亦无危险的证据）。分类B等级的药亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B类药物，常用的氨苄西林、头孢拉定、头孢曲松和重症感染时抢救用的头孢他啶等都是B类药。另外，林可霉素、克林霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。甲硝唑是一种治疗滴虫病的药物，但又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。在动物实验中，虽然它对啮齿类动物可以致畸，不过对人类，长时间积累的大量临床资料证实，在早期妊娠时应用甲硝唑并未增加胎儿的致畸率。所以在FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B类中。在抗结核药中，乙胺丁醇是B类药。在常用的解热镇痛药中吲哚美辛（消炎痛）、双氯芬酸（扶他林）、布洛芬（芬必得）均属B类药。但要注意的是，妊娠32周后，服用吲哚美辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或闭锁，以致胎儿死亡，故32周后不应再服吲哚美辛。在心血管系统药物中洋地黄、狄高辛及毛花苷C均属B类药。对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药中泼尼松也属B类药。

C类：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。分类C等级的药物较多。这一类药物或者上市时间不长或者较少在孕妇中应用，主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道，故难以有比较确切的结论。以抗生素类的喹诺酮类药为例，在动物实验中发现该类药氧氟沙星对骨软骨有损害，在对人的临床研究中曾报道600余例服用该药的早期妊娠妇女，分娩后儿童生长期中有6例有腿部等疼痛，但不久症状消失，无一留下后遗症。该资料的结论是，本药仍然是安全的。但仍要等待有更多的临床报道以证实其无害。对C类药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代药，否则在权衡利弊后，向患儿或患儿家属说明选用该药的理由。以结核病为例，由于常用抗结核病药物中仅乙胺丁醇一种B类药，而抗结核病治疗往往需数药联合治疗，故须考虑应用对氨基水杨酸钠、异烟肼等C类药。若患儿处于早期妊娠又合并肺结核，就应该向患儿家属说明情况。抗病毒药，大多属于C类，如阿昔洛韦（无环鸟苷）和治疗艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）的齐多夫定。部分抗癫药和镇静药如乙琥胺、非氨脂、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神经系统药物中，拟胆碱药、抗胆碱药均属C类；至于拟肾上腺素药中部分属C类，如肾上腺素、麻黄碱、多巴胺等。降压药中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管扩张药，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝酯均属C类药，利尿药中呋塞米（速尿）、甘露醇均为C类药。在肾上腺皮质激素类药物中，倍他米松及地塞米松均属C类药。

X类：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人们的经验已知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的危险明显大于益处。在常用药中，X类药并不多，但因该类药致畸率高，或对胎儿危害很大，孕前期及孕期禁用。此类药中最为出名的是沙利度胺（反应停）。20世纪50年代末和60年代初在欧洲盟军驻地附近的妇女在孕早期服用此药以减轻妊娠反应，以后发现不少胎儿出生时上肢短小，下肢合并呈海豹状，故而称之为海豹样畸形，这是人们在较早时期所认识的X类药物。过去人们常用的性激素己烯雌酚，50年代初曾被用于治疗先兆流产，结果发现子代的女性在6－26岁易发生阴道腺病或阴道透明细胞癌，其后果是严重的，故属X类药。这是药物致畸中两个著名的案例。大剂量口服维生素A也可致畸，故也是X类药物。维生素A的衍化物视黄酸是一种治疗皮肤疾病的药物，也是X类药物。但常为人们忽视的是大量饮酒，如在妊娠早期大量饮酒，摄入大量乙醇，一日150毫升或以上可以使胎儿发育不良或发育畸形。因此，乙醇在FDA分类中饮酒量少属D类，量多即归入X类。此外，镇静药中氟西泮、氟硝西泮均属X类药，抗肿瘤药氨基蝶呤也属X类药物。

在妊娠前3个月，以不用C、D、X类药为好。出现紧急情况必须用药时，也应尽量选用确经临床多年验证无致畸作用的A、B类药。此外，孕妇用药应注意以下几点：①避免多个药物处方，尽可能选择B类药；②不要只考虑到用药，应该把注意力集中到疾病上，因为疾病可以给母亲和胎儿带来更多的危险；③不是仅仅药物可以致畸，还要注意到其他各种致畸因素的可能性；④要注意妊娠早期是胎儿身体各部分和器官的分化阶段，药物致畸容易发生在此阶段，妊娠中、晚期用药的安全性增加，但某些药物，例如乙醇，对胎儿的危害特别是神经系统，是贯穿妊娠整个阶段的。