药品，确保人民生命健康

依法管好食品、药品，确保人民生命健康——医疗卫生法制建设和食品、药品安全监管报告

陈　颖

一、医疗卫生法制建设

(一)云南省医改方案出炉、九成云南人2011年进医保

2009年1月21日，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009—2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。2009年12月23日，云南省深化医药卫生体制改革工作会议在昆明召开。秦光荣省长对医改工作提出“实现全省基本医疗保障全覆盖、医疗卫生事业大发展、医疗服务水平新提高”三大主要目标，三年内各级财政投入的医改经费约420亿元。

云南省的医改工作需要完善“四大体系”、建立健全“八个体制机制”，这是改革的基本框架和主要任务，即通过完善公共卫生服务、医疗服务、医疗保障和药品供应保障四大医药卫生体系，建立健全协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投入机制、科学合理的医药价格形成机制、严格有效的医药卫生监管体制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享的医药卫生信息系统、健全的医药卫生法律制度八个方面的体制机制，保障医药卫生体制有效规范运转。

建立健全基本医疗保障制度，将全体城乡居民纳入基本医疗保障范围。这项改革任务又分解为五项具体工作。分别为:扩大基本医疗保障覆盖面，到2011年，城镇职工、城镇居民医保参保率和新农合参合率均要达到90%以上;逐步提高医保筹资标准、统筹层次和报销标准，提高基层医疗保障水平;巩固城乡医疗救助全覆盖成效，不断提高医疗救助水平，将符合条件的城乡困难家庭成员全部纳入救助范围;建立完善基本医疗保障补充保险机制，满足人民群众多样化的健康需求;完善基本医疗保险基金风险防范机制，加强对基本医疗保险基金支付使用的监管。

初步建立国家基本药物制度，减轻群众基本用药费用负担。主要做好两项工作:一方面是抓好国家基本药物目录(基层版)的实施工作，建立高效有序的管理机制和供应保障体系，确保政府补助政策落实到位。2009年，在昆明、曲靖、玉溪三个市举办的基层医疗卫生机构启动实施基本药物制度，到2010年2月底前，这三个市的地方配套资金必须落实到位。三年内，全省举办的基层医疗卫生机构必须全部实施基本药物制度。另一方面，要科学制定云南省增补药物目录，争取将云南省药企生产的药品更多地纳入基本药物目录，促进药企不断发展壮大。

切实推进基本公共卫生服务逐步均等化，提高全民健康水平。主要抓好五项工作:加大疫情监测，做好传染病防控工作;制定公共卫生绩效评估方案，建立重大传染病、食品安全责任追究制度，确保卫生执法依法公正、公开透明;加强重大疾病和突发公共卫生事件的应急机制建设，提高突发公共卫生事件应急处置能力;推进9项基本公共卫生服务项目和6项重大公共卫生服务项目;落实公共卫生服务经费，2009年人均基本公共卫生服务经费不低于15元，到2011年不低于20元。

云南省在医改中体现出了特色和亮点，除药品“竞价采购、统一配送”的“宣威模式”已在全省推广外，还将积极探索建立全省医疗资源共享、就诊、结算“一个网、一个本、一张卡”的服务管理新模式。“一个网”就是要探索研究城镇职工、城镇居民、新农合并网互联和“医疗信息网”与“医保信息网”并网互联等技术方案，并适时开展试点，推进“一网通”。“一个本”就是要尽快完善“医疗信息网”，争取全省医疗机构信息共享，实现患者就医“一本通”和检查结果互认。“一张卡”就是建立健全城镇职工、城镇居民、参合农民异地持卡就医联网结算制度，实施参保人员异地就医“一卡通”工程。

云南省医改方案的具体任务包括:将用三年的时间，建成比较完善的基层卫生服务体系，确保使每个县至少有1所县级医院和1～3所中心乡镇卫生院达到标准化水平，每个行政村都有村卫生室。2009年起，实施的六项重大公共卫生服务项目包括:为15岁以下人群补种乙肝疫苗、消除燃煤型氟中毒危害、预防出生缺陷、为农村妇女进行两癌检查、实施贫困白内障患者复明、开展农村改水改厕等。到2010年，老年人等重点人群的居民健康档案建档率力争达到50%，城市达到90%以上，其他人群达到30%以上，逐步实现居民健康档案计算机管理。云南省将启动公立医院改革试点，合理调整公立医院布局和规模，严格控制公立医院的建设标准、规模和贷款行为，部分公立医院可逐步进行优化重组。

(二)云南省医疗卫生立法活动

云南省医疗卫生立法活动有:

(1)《云南省职业病防治条例》由云南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议于2009年3月27日审议通过，自2009年5月1日起施行。《云南省职业病防治条例》明确了职业病防治工作中政府各部门的职责，强化了从源头预防、控制职业病，设立单独的章节规范职业卫生服务行为，进一步保护工人的健康及其权益。《云南省职业病防治条例》还对用人单位不建立职业卫生档案和劳动者职业健康监护档案的行为设定了相应的法律责任。

(2)《云南省农村医疗卫生条例》自1995年施行以来，很多内容与当前中央对农村医疗卫生工作的方针政策和当前云南省农村医疗卫生工作的实际已不相衔接。为促进云南省农村医疗卫生事业的发展，保障农村居民健康，形成和巩固农村医疗卫生工作的长效机制体制，有必要对《云南省农村医疗卫生条例》进行修订。云南省人大常委会和云南省政府于2009年8月11日在昆明召开了《云南省农村医疗卫生条例(修订草案)》听证会，随后在各地州展开了立法调研。

(3)昆明市成为国内首推医师多点执业试点，“昆明模式”将被推广。2009年2月13日，云南省下发了《关于在昆明市进行医师多点执业试点工作的通知》，并于4月10日起正式实施，昆明市成为中国首个开展医师多点执业的试点。凡依法取得执业医师资格、经昆明地区卫生行政部门注册，取得医师执业证书，并为主治医师以上职称的离退休、在职医师，进行多点执业注册后，可在全市相应范围内一个以上、三个以内的医疗机构执业。自试点工作开展以来，昆明市多点执业医师已超过一千人，初步显示出患者、医院、专家三方面共同受益的局面，受到卫生部的充分肯定。云南省卫生厅制定了《云南省医师多点执业试点管理暂行规定》，全省的医师多点执业试点步入了规范化的轨道。昆明市卫生局出台了《昆明市医师多点执业管理实施办法(试行)》、《昆明市医师多点执业管理补充规定》，将医师多点执业与支援农村卫生工作相结合，与医院之间的互相支持、优势互补相结合，并明确规定，对到基层、农村多点执业的医师，其在基层工作期间，可累计计算为职称晋升时的下乡时间等。

昆明市医师多点执业试点工作已初显成效。更多群众享受到了优质医疗服务，一定程度上缓解了患者找专家看病难的问题，病人也得到了合理分流;各级各类医院通过各种优惠政策，吸引其他医院的高端人才到本院工作;开展新技术、新项目的交流与推广，填补了医院业务工作的空白和不足。

目前在广东和云南开展的医师多点执业试点工作存在的问题是，多点执业适合的医生群体主要是三甲医院的学术权威和学科带头人。这些医生才是民营医院和基层医院更想获得的人才。但从这些医生原单位的角度来说，并不希望员工工作精力不集中、不专注。从医生的角度来看，民营医院和基层医院给的报酬会比公立医院高一些，但高多少，没有一个量化的标准。此外，还有额外担受的医疗风险。所以，医生依然会慎重选择第一执业点，对第二执业点不是那么热衷。

二、食品安全监管

截至2009年12月10日，云南省共报告发生食品安全事故26起，中毒人数1192人，死亡15人，与去年同期相比分别减少21起、5人、23人。全省2009年度食品安全状况明显改善，未发生重大食品安全事故。在全省组织开展的8大类9个重点食品品种的调查与评价工作，合格率达89.7%。省级监测蔬菜样品合格率99%，监测生鲜乳品中未发现三聚氰胺，监测畜产品样品兽药合格率99%，监测猪肉样品未发现“瘦肉精”。在对4920家各类食品生产加工企业中抽查的6145个批次产品中，产品实物质量抽查批次合格率为79.25%，较上年同期提高8个百分点。对膨化油炸食品、白酒、蜜饯、酱腌菜、风味面制小食品六类食品的抽样检验，大多数抽检合格率较往年都有所提高。

云南省食品安全监管部门遵循预防和处置相结合的原则，切实做好食品安全事故应急处理工作。针对四季豆、野生菌、误食化学性物质提前发布预警公告，积极向社会宣传科学烹饪四季豆、识别野生菌、及时救治中毒者等食品安全知识;及时处理食品安全事故，做到事发时及时报告、处置措施有效。在城市，食品监管部门加强了日常监管和市场巡查，要求机关和学校食堂等公共食堂禁止使用加工不好便容易中毒的食物，如马铃薯、四季豆和野生菌等。在农村，食品监管部门建立了全社会广泛支持参与的宴席食品安全管理工作机制，由各级政府负总责，食品安全委员会牵头，各部门协调配合，乡镇食品药品安全协管站、协管员和信息员具体落实等，较好地解决了农村宴席食品安全的管理工作。此外，还建立了农村宴席申报备案制度，凡5桌以上的宴席都必须申报备案，以及责任承诺、厨师培训、督查指导、预警和责任追究等制度。食品监管部门还加大对农村食品生产加工作坊、农村食品流通市场、农家乐、农村家宴、建筑工地等食品安全薄弱环节的监管力度，强化对食品小作坊的有效监管。在餐饮服务单位、集体食堂推行食品卫生监督量化分级管理制度等。

三、药品安全监管

云南省食品药品监督管理局制定了《药品注册申报人登记管理规定》，在全国率先实行注册申报人制度。出台了《药品注册观察员制度》、《医疗机构制剂审评审批程序》、《药品生产企业、特殊药品经营企业责任制管理规定》、《药品生产停产、新建、改扩建报告制度》、《药品生产企业改扩建及关键生产设施变更备案制度》、《医疗器械安全信用分类管理办法》、《云南省卫生材料类产品生产指导细则(试行)》等规范性文件，监管机制不断完善。

积极探索药品GMP现场检查与实施企业生产品种工艺现场核查相结合的工作方式，推动药品GMP认证检查从剂型、类别检查，逐步向按品种工艺检查转变，对26家GMP到期企业和4家新申请企业计63个剂型、23家GSP到期和8家首次认证企业进行了认证检查。全面落实驻厂质量监督员制度，推行质量受权人制度，在2家疫苗生产企业和22家注射剂类药品生产企业试行质量受权人制度。对3家省级医疗机构开展药物临床试验资格认定复核检查。全面推行责任承诺制，与156家药品生产企业和221家特殊药品经营企业、314家医疗机构分别签订《药品生产质量保证承诺书》和《特殊药品安全管理承诺书》。严格医疗器械生产市场准入，全省口腔义齿首次注册和重新注册全面启用《云南省口腔义齿生产指导细则(试行)》和《云南省口腔义齿注册标准样式(2008)》新标准。推进农村药品“两网”建设，县、乡、村三级药品监督网覆盖率分别达100%、100%和97%，供应网覆盖率分别达100%、100%和93%。强化广告监管，共监测违法广告300余条，提请工商部门对56个违法保健食品、药品广告进行查处，对25个非法广告药品采取省内暂停销售的行政强制措施。

组织开展非药品冒充药品专项整治行动，对全省1万多家药品经营企业进行逐一检查，登记涉嫌非药品冒充药品3434种。与计生部门共同组织开展计生药械专项整治，重点整顿无证生产经营、生产经营使用假劣计划生育药品、从非法渠道购买计划生育药品等违法行为，严厉打击药品经营企业违法经营销售终止妊娠、促排卵等计生药品行为。组织开展了疫苗、化学药品制剂生产企业原料药、医疗机构制剂、特殊药品、医疗器械、药物临床试验等专项整治项工作，以及中药注射剂安全性再评价工作，严查各种违法违规行为。

为加快云药产业快速发展，云南省食品药品监督管理局完成了《进一步加快云药产业发展研究报告(评审稿)》(含4个附件)，正在拟制《云南省人民政府关于加快云药产业发展的意见》，已制定《云南省中药材种植(养殖)科技产业发展规划(2008—2012年)》，进一步明确了重点发展的中药材、区域布局等，还出台了《云南省“云药之乡”认定管理办法(暂行)》，在全省推行“云药之乡”认定工作。

2009年3～7月，云南省食品药品监督管理局在全省范围内开展了以强化企业痕迹管理和过程控制为核心的医疗器械专项监督检查，对辖区内所有二、三类医疗器械生产企业;所有医疗器械专营企业、家庭常用器械及体验式经营企业;部分医药公司兼营医疗器械企业和药品零售门店兼营二、三类医疗器械企业依法进行检查。截至2009年7月底，全省共检查生产企业81家，通过检查要求企业限期整改14家。检查经营企业5248家，通过检查要求企业限期进行整改274家，立案130件，行政处罚123件，拟公告注销经营企业61家。通过专项检查，进一步强化了云南省医疗器械生产、经营企业对生产原材料、半成品及医疗器械产品进货、存贮、销售三个环节物流管理的可追溯性，完善了退出机制，提高了企业质量管理水平，增强了产品质量责任意识。

(作者单位:昆明医学院)