功能性食品的研发报告

子任务二　功能性食品的研发报告

一、产品研发思路

(一)阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平

从中医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。如中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础。

中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞而容易使骨骼失养，脆性增加，导致骨质疏松而出现骨折。故采用补肾强筋骨兼顾健脾益气，活血行气的方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、茯苓、菟丝子、鹿角胶、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并适量补充钙源，组成具有增加骨密度的科学配方。

现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用，促进肠钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能。

(二)适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析

借鉴相关的流行病学资料，阐明发病情况和国内外现状，明确研发目的。

(三)同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势

通过检索相关资料，统计出具有已审批的相同或相似功能产品数或比例。本产品具有的特点和优势可以作宏观分析，如依据中医辨证保健理论组成的配方，其保健功能针对的人群特征就是产品自身的特点和优势。此外，还可以从保健功能间的协调作用、产品原料的资源、提取精制工艺、制剂方法等方面阐述本产品的特点和优势。

二、保健功能筛选

(一)阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、结果和筛选依据

可以根据各时期的功能性食品法规要求、市场需求(如流行病调查学，国内外供求现状等)、地方资源优势(如山茱萸)、生产条件、企业发展方向(系列产品如心血管方面:血糖，血脂，降压)、销售渠道(降低市场成本)等方面综合筛选。

(二)说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响

以产品的保健功能为核心，力求科学客观准确地阐明选用原料的功效作用。产品所用原料只要严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。

国家对功能性食品原料的一些规定:《功能性食品管理办法》第四条第(二)款的要求:各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

功能性食品配方原料的选择范围为:普通食品原料、既是食品又是药品的物品、可用于功能性食品的物品，不能包括功能性食品禁用物品。

申报功能性食品中含有动植物物品(或原料)的，动植物物品(或原料)总数不得超过14个。

使用《既是食品又是药品的品种名单》之外的动植物物品(或原料)，个数不得超过4个。

使用《既是食品又是药品的品种名单》和《可用于功能性食品的物品名单》之外的动植物物品(或原料)个数不得超过1个，且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价等。

(三)说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定过程和依据

根据配方组分的现代化研究的相关资料，选择可行的检测方法，或按国家规定进行。

(四)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据

首先，剂型的确定必须根据组成药物的特点，保健功能的需求，服用的需求，以达到方便、安全、有效为目的来确定。然后，根据剂型的特点，有效组分提取、精制的要求，进行工艺路线的设计、优化和筛选，以确定合理、可行、经济的工艺设计。

三、预期效果

(1)产品投放市场前，对产品的发展前景进行分析。

(2)对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。

评估时，可以从产品功能、原料特点、制剂工艺、适应人群等优势方面，综合阐述本产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和经济效益。

例如，若产品的保健功能在已有产品中较稀少的，证明本产品可以填补功能性食品市场的空白。若具有相似保健功能的产品较多，证明本产品的市场需求有很多的发展空间，其产品是应需而生，必然带来良好的社会效益和经济效益，要有自己特色。