功能性食品的配方及质量标准

子任务三　功能性食品的配方及质量标准

一、产品配方(原料和辅料)

第一，根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系，顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。

原、辅料名称应该使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格(如生制、盐制、蜜制、煅烧等)，若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“×××提取物”表示。

原、辅料用量应以制成1 000个制剂单位的量作为配方量，如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000mL、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

第二，营养素补充剂类功能性食品，配方量除按第1条表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。

二、配方依据

(1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。参考国家标准(如现版《中华人民共和国药典》等)、各部委制定的行业标准，或企业标准。如关于西洋参的来源及使用依据，《中华人民共和国药典·一部》(2005版)记载:西洋参为五加科植物西洋参Panax quinque folium L.的干燥根。

(2)阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。参考国家标准(如现版《中华人民共和国药典》等)、各部委制定的行业标准，或企业标准。《中华人民共和国药典·一部》(05版)记载:西洋参味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津功能，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。每日常用药量为3～6g。

(3)用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

以我国传统中医保健理论组方的产品，应按中医理论阐明配方的依据;以现代科研成果组方的产品，应按现代科学理论阐明配方的依据;以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方的产品，应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。

针对配方依据还应提供国内外相关的科学实验背景资料和文献依据。提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。

从目前来看，营养素补充剂还有相关资料可以检索和说明，传统配方组成的功能性食品说明协同、拮抗等相互作用的试验依据尚有阙如，有待今后逐步积累。目前只能用中医的增效减毒配伍规律进行阐述。如对一个具有增强免疫力功能的产品配方的科学性、合理性和食用安全性的论述。

(4)说明功效成分及用量确定的科学依据。传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以其现代科学试验成果为依据，其功效含量的标记要与配方的原材料含量相一致。

(5)说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。可参考《功能性食品检验与评价技术规范》(中华人民共和国卫生部)。

(6)配方中的原、辅料不在《功能性食品注册管理办法》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。

按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

①凡属我国创新的物质:一般要求进行四个阶段的毒理学试验。创新的物质是指国内外无食用历史的动植物及其组织或器官、新菌种，以及从某些可食动植物中提取出的纯品对其化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者。

②以食物新资源为原料的功能性食品，原则上应进行第一、二、三阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。

(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定有特殊技术审评规定的物品，应按照相应的审评规定提供资料。

相关评审规定有《真菌类功能性食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类功能性食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类功能性食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类功能性食品申报与审评规定(试行)》，上述文件均于二○○五年七月一日起实施。

(8)以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其他有助于产品审评的资料项下。具体可参照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定。

(9)以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。

注意不能混淆原料与提取物，配方中写原料的，生产工艺、质量标准来源均按照原料的相应标准处理;配方中写提取物的，生产工艺、质量标准来源均按照提取物的相应标准处理;严格避免配方、工艺、质量标准来源的不一致性。购买提取物时，要提供真实的购销合同，生产工艺和质量标准，有些厂家为了避免麻烦，就自己编造工艺、标准等，这种弄虚作假的行为，必然会自食其果。

总之，功能性食品是新世纪食品行业中最具前景，也最具挑战性的充满发展机遇的行业，中医药在功能性食品市场中是大有可为的，我国功能性食品的研发应坚持以中医药理论为指导，充分利用现代科学的先进方法和科研成果，加强发展创新，提高研制水平，同时要建立统一的质量评定标准、严格的管理规范、准确的市场定位，实事求是地宣传功效，积极与国际市场接轨，使以中药为原料的功能性食品尽快走向世界，打造我国功能性食品的精品，为人类健康事业和我国的国民经济作出更大的贡献。

三、产品质量标准

产品质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)须按《保健(功能)食品通用标准》GB 16740—1997的规定加以确定，微生物指标中致病项目应分别列出。还应参照《功能性食品检验与评价技术规范》中产品指标检测项目附表的规定。具体要求如下。

(一)内容要完整

(1)资料性概述要素(封面、目次、前言)。

(2)规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)。

(3)规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录)。

(4)质量标准编写说明。

上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分(说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质)和基本部分(首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人)。

(二)格式应规范

质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分标准的结构和编写规则的相关规定。

(三)各项要素应符合相应要求

1.范围

范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括:技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤(包括灭菌工艺)等。

2.规范性引用文件

(1)排列顺序:国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。

(2)全文引用时不注年号;部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB 16740－1997中第8部分标签的规定，引用GB 16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。

3.技术要求

技术要求的项目应包括:原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。

(1)原料要求

原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

(2)辅料要求

辅料(如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等)应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。

(3)感官要求

感官要求应包括:色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。

(4)功能要求

所列功能应与申报功能一致。

(5)功效成分或标志性成分

功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同，选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。

若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分、指标值的确定依据及理由。

功效成分或标志性成分的指标值的标示:

①功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。

②需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料等确定。

(6)理化指标

理化指标的项目应按照国家有关标准(如GB 16740)、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属(铅、砷、汞)等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，≤和≥一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《功能性食品检验与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。

(7)微生物指标

微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB 16740的相关规定标示。

菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g(固体)或cfu/mL(液体)标示，大肠菌群的单位以MPN/100g(固体)或MPN/100mL(液体)标示。

(8)净含量及允许负偏差

净含量及允许负偏差的标示应按照GB 16740的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。

(9)辐照要求

根据具体产品的性质，分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。

4.试验方法

试验方法应包括:感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于功能性食品的测定方法，且与检验报告中采用的试验方法一致。

5.检验规则

检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。

6.标志、标签、包装、运输、贮藏

标志、标签项下规定了如何标注产品的标志(例如生产者或销售商的商标;型式或型号)、标签。

包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称(种类)及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。

7.规范性附录

对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。原料质量标准或要求列入附录B(其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求)，辅料质量标准或要求列入附录C。

另外，申请注册使用氨基酸螯合物生产的功能性食品，应在规范性附录中提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法;申请注册使用微生物发酵直接生产的功能性食品，应提供发酵终产物的质量要求(包括纯度、杂质成分及含量);申请注册使用核酸类的功能性食品，质量要求中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法及质量要求。

8.标准的终结线

在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线(1/4页宽)。

9.编制说明

编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。

课后训练

关键术语

功能食品　选题思路　功能食品配方　研发报告　配方依据　产品质量标准　免疫抗氧化　亚健康

学以致用

一、讨论分析题

1.简述功能性食品研发的选题思路。

2.试述功能性食品的研发报告包括哪些内容。

3.简述功能性食品产品质量标准包括哪些内容。

4.根据所学的知识，谈谈健康与食品的关系，设计一项能辅助治疗或预防某一疾病的功能食品的配方及配方依据。

二、案例分析题

20世纪80年代兴起的第三代食品——功能食品被誉为“21世纪食品”，代表了当代食品发展的新潮流。我国原轻工业部将发展功能食品列为至20世纪末食品工业科技发展的一项战略目标，功能食品的概念在世界各国有所不同。但一般认为它应具有三个基本属性即食品基本属性(营养、安全)，修饰属性(色、香、味)和功能属性(对机体的生理机能有一定的良好调节作用)，后者是一般食品所不具备的特性，而功能食品正是这三性完美的体现和科学结合。这三性也是功能食品研究中必须做到的基本要求。

功能食品的研发最重要的是要制定出合理的配方设计方案，制定配方时要根据中医食疗宝库并深入民间调查研究，运用现代生命科学研究成果，设计效果确切的功能食品。

问题:

1.功能食品研发时要遵循的原则是什么?

2.要研发出有中国特色的功能食品应该从哪些方面搜寻资料?

知识拓展

功能性食品添加剂:为健康产业增添异彩

我国已批准列入GB 2760国家使用卫生标准的几百种食品添加剂中，虽然分类中并没有功能性食品添加剂这一标注，但确实有不少兼具生理活性的功能性食品添加剂，它们已经分别列入了功能性食品和药物的名单中。例如着色剂红曲(降血脂)、甜味剂甘草甜(改善肝功)和木糖醇(糖尿病辅助治疗)，均被列入2002年的药物名单。

食品添加剂是食品工业的灵魂。很多食品添加剂已成为保健品加工、品质改良不可缺少的原料。尤其是那些具有保健功能的食品添加剂已成为生产功能性食品的关键配料。在食品添加剂中，营养强化剂(功能性食品原料)品种越来越多，从氨基酸、矿物质、纤维素、维生素到低聚糖、多肽等多种功能性原料。它们在保健品27项保健功能中，发挥着各自的作用。所以，功能性食品的发展离不开新型的食品添加剂。

值得注意的是，我国《功能性食品管理办法》的实施，大大提高了功能性食品申报注册的门槛，由此将会出现新的动向，未来营养功能食品的异军突起将会取代目前以功能性食品为主的发展潮流。实际上在美国、日本等保健品较为发达的国家，营养功能食品才是市场真正的主力军，在营养功能食品的发展潮流中，各类功能性食品添加剂必定会为健康产业增添异彩。