食品功能学评价

子任务二　食品功能学评价

功能学评价，是对功能性食品的保健功能进行动物或(和)人体试验，加以评价确认。功能性食品所宣称的生理功效，必须是明确而肯定的，且经得起科学方法的验证，同时具有重现行。

一、主题内容和适用范围

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价有国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的27种保健食品功能。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

二、功能性评价的基本要求

(一)对受试物的要求

(1)提供受试物的物理、化学性质(包括活血结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

(2)受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

(3)提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

(二)对试验动物的要求

(1)根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

(2)动物的性别不限，可根据试验要求进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只(单一性别)，大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要求而定。

(3)动物应达到二级试验动物的要求。

(三)给受试物的剂量及时间

(1)各种试验至少应设3个剂量组、1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5～10倍左右。

(2)给受理物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

三、人体试食试验规程

(一)主题内容与食用范围

本规程规定了为验证功能性食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。

(二)评价的基本原则

1.对功能性食品的要求

(1)受试样品必须符合本程序受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。

(2)提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。

(3)受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。

(4)原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

(5)人体试食试验受试样品必须是经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

2.试验前的准备

(1)拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会批准。

(2)根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。

(3)开始试验前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

3.对受试者的要求

(1)选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。

(2)确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解事实试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑惑。

(3)受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。

(4)志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述:“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动的生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经世事试验负责单位批准。

(5)试食试验期限原则上不得少于30天(特殊情况除外)，必要时可以适当延长。

4.对试验实施者的要求

(1)以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。

(2)进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的功能性食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。

(3)与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。

(4)在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。

(5)负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。

5.试验观察指标的确定

根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括:

(1)在被确定为志愿受试者之前应进行系统的常规体检(进行心电图、胸透和腹部B超检查)，试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸透和腹部B超检查。

(2)在受试期间应取得下列资料:主观感觉(体力和精神的);进食状况;生理指标(血压、心率等);症状和体征;常规的血液学指标(血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类);生化指标(转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值、尿素、肌酐、血脂、血糖等);功效性指标。即与保健作用有关的指标，如抗氧化功能、减肥功能等方面的指标。

(3)给受试者一适当的物质或经济补偿。

四、评价功能性食品功能时需要考虑的因素

(1)人的可能摄入量

除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。

(2)人体资料

由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的相应资料，若体外或体内动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。

(3)在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。

(4)食品保健作用的检测及评价应由卫生部认定的功能性食品功能学检验机构承担。

关键术语

毒理学评价　急性毒性试验　遗传毒性试验　致畸作用　短期喂养试验　亚慢性毒性试验　繁殖试验　功能学评价　人体试食试验

学以致用

一、讨论分析题

1.简述功能性食品毒理学评价试验的四个阶段。

2.试述功能食品毒理学评价的内容及结果判定方法。

3.简述影响功能食品毒理学评价的因素。

4.食品功能学评价对受试物和受试动物的要求。

5.简述食品功能性评价对受试人体的要求。

二、案例分析题

山东省某功能性食品公司研制出一种新的多糖类功能性食品，该公司需要做相关功能性作用的评价。

问题:

1.该公司在做功能性作用的评价前要准备好哪些资料?

2.该公司要做功能性作用的评价应该找什么机构?

3.功能性作用的评价步骤是怎样的?

知识拓展

增强免疫的功能食品——鲜玉米

鲜玉米中富含维生素E、维生素A、赖氨酸和膳食纤维，常吃对健康有益。

鲜玉米中含有大量的天然维生素E，能促进细胞分裂，延缓衰老，减轻动脉硬化和脑功能衰退的症状。玉米中丰富的维生素A对防治常见的眼干燥症、气管炎、皮肤干燥以及神经麻痹等也都有辅助疗效。

经研究发现，鲜玉米中含有丰富的谷胱甘肽。谷胱甘肽是一种抗癌因子，在体内能与多种外来的化学致癌物质结合，使其失去毒性，然后通过消化道排出体外。玉米中还含有微量元素硒，硒能加速体内氧化物的分解，使恶性肿瘤得不到氧分子的供应，从而被抑制。其中含有的镁也有抑制肿瘤生长的作用。

另外，鲜玉米中的膳食纤维既多又长，其含量为精米、精面的6.8倍，所以经常吃些玉米，能使大便通畅，防治便秘和痔疮，同时还能减少胃肠道疾病的发生。此外，膳食纤维对预防直肠癌降低血胆固醇都有一定的作用，食用也很方便，因此，人们称它为最方便的功能食品。

新鲜玉米有一定的韧性，吃的时候需要用力咀嚼，这可以对牙齿和咀嚼肌进行锻炼，并促进唾液分泌，使牙龈坚固。