计划的制定和实施

子任务二　HACCP计划的制定和实施

一、组建HACCP工作小组

HACCP工作小组应包括产品质量控制、生产管理、卫生管理、检验、产品研制、采购、仓储和设备维修等各方面的专业人员。

HACCP工作小组的成员应具备该产品相关专业知识和技能，必须经过GMP、SSOP、HACCP原则、制定HACCP计划工作步骤、危害分析及预防措施、相关企业HACCP计划等内容培训，并经考核合格。

HACCP工作小组的主要职责有制定、修改、确认、监督实施及验证HACCP计划;对企业员工进行HACCP培训;编制HACCP管理体系的各种文件等。

二、确定HACCP体系的目的与范围

HACCP是控制食品安全质量的管理体系，在建立该体系之前应首先确定实施的目的和范围，例如，整个体系中要控制所有危害，还是某方面的危害;是针对企业的所有产品还是某一类产品;是针对生产过程还是包括流通、消费环节等。只有明确HACCP的重点部分，在编制计划时才能正确识别危害，确定关键控制点。

三、产品描述

HACCP计划编制工作的首要任务是对实施HACCP系统管理的产品进行描述。描述的内容包括:产品名称(说明生产过程类型);原辅材料的商品名称、学名和特点;成分(如蛋白质、氨基酸等);理化性质(包括水分活度、pH、硬度、流变性等);加工方式(如产品加热及冷冻、干燥、盐渍、杀菌到什么程度等);包装材料(密封、真空、气调等);储运(冷藏、冻藏、常温储藏等);销售条件(如干湿与温度要求等)、销售方式和销售区域;所要求的储存期限(保质期、保存期、货架期等);有关食品安全的流行病学资料;产品的预期用途、消费人群和食用方式等。

四、绘制和验证产品工艺流程图

产品工艺流程图可对加工过程进行全面和简明的说明，对危害分析和关键控制点的确定有很大帮助。产品工艺流程图应在全面了解加工全过程的基础上绘制，应详细反映产品加工过程的每一步骤。流程图应包括的主要内容有:原料和辅料和包装材料的详细资料;加工、运输、存储等环节所有影响食品安全的工序与食品安全有关的信息(如设备、温度、pH等);工厂人流物流图;流通、消费者意见等。

流程图的准确性对危害分析的影响很大，如果某一产品步骤被疏忽，就可能使显著的安全问题不被记录。因此应将绘制的工艺流程图与实际操作过程进行认真对比(现场验证)，以确保与实际加工过程一致。

五、危害分析

危害分析是HACCP系统最重要的一环，HACCP小组对照工艺流程图以自由讨论的方式对加工过程的每一步骤进行危害识别，对每一种危害的危险性(危害可能发生的概率或可能性)进行分析评价，确定危害的种类和严重性，找出危害的来源，并提出预防和控制危害的措施。

由食品对人体健康产生危害的因素有生物(致病性或产毒的微生物、寄生虫、有毒动植物等)、化学(杀虫剂、杀菌剂、清洁剂、抗生素、重金属、添加剂等)或物理(各类固体杂质)污染物。

危害的严重性指危害因素存在的多少或所致后果程度的大小。危害程度可分为高、中、低和忽略不计。例如一般引起疾病的危害可分为:威胁生命(严重食物中毒、恶性传染病等)、后果严重或慢性病(一般食物中毒或慢性中毒)、中等或轻微疾病(病程度、病症轻微)。危害识别的方法有对既往材料进行分析、现场实地观测、实验采样检测等。

六、确定关键控制点(CCP)

(一)CCP的特征

食品加工过程中有许多可能引起危害的环节，但并不是每一个都CCP，只有这些点作为显著的危害而且能够被控制时才认为是关键控制点，对危害的控制有以下几种情况。

(1)危害能被预防。例如通过控制原料接收步骤(要求供应商提供产地证明、检验报告等)预防原料中的农药残留量超标。

(2)危害能被消除。例如杀菌步骤能杀灭病原菌;金属探测装置能将所有金属碎片检出、分离。

(3)危害能被降低到可接受的水平。例如通过对贝类暂养或净化使某些微生物危害降低到可接受水平。

原则上关键控制点所确定的危害是在后面的步骤不能消除或控制的危害。

(二)CCP的确定方法

确定CCP的方法很多，例如用“CCP判断树表”来确定或用危害发生的可能性和严重性来确定。

CCP判断树(见图5－1)是能有效确定关键控制点的分析程序，其方法是依据回答针对每一个危害的系列逻辑问题，最后就能决定某一步骤是否是CCP。

图5－1　CCP判断树

关键控制点应根据不同产品的特点、配方、加工工艺、设备CMP和SSOP等条件具体确定。一个危害可由一个或多个关键控制点控制到可接受水平;同样，一个关键控制点可以控制一个或多个危害。一个HACCP体系的关键控制点数量一般应控制在6个以内。

七、建立关键限值(CL)

在掌握了每一个CCP潜在危害的详细知识，搞清楚与CCP相关的所有因素，充分了解各项预防措施的影响因素后，就可以确定每一个因素中安全与不安全的标准，即设定CCP的关键限值。通常用物理参数和可以快速测定的化学参数表示关键限值，其指标包括:温度、时间、湿度、pH、水分活性，含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标，如外观和气味等。

关键限值的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家建议、试验研究等。关键限值应能确实表明CCP是可控制的，并满足相应国家标准的要求。确定关键限值的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分，必须以文件的形式保存以便于确认。这些文件应包括相关的法律、法规要求，国家或国际标准、实验数据、专家意见、参考文献等。

建立CL应做到合理、适宜、适用和可操作性强，如果过严，会造成即使没有发生影响到食品安全危害，也采取纠正措施。如果过松，又会产生不安全产品。

好的CL应是直观、易于检测、能使只出现少量不合格产品就可通过纠正措施控制并且不是GMP或SSOP程序中的措施。

在实际生产中，为对CCP进行有效控制，可以在关键限值内设定操作限值(OL)和操作标准。操作限值可作为辅助措施用于指示加工过程的偏差，这样在CCP超过关键限值以前就进行调节以维持控制。确定OL时，应考虑正常的误差，例如油炸锅温度最小偏差为2℃，OL确定比CL相差至少大于2℃，否则无法操作。

八、确立监控程序

对每一个关键控制点进行分析后建立监控程序，以确保达到关键限值的要求，是HACCP的重点之一，是保证质量安全的观念控制措施。控制程序包括以下内容。

(1)控制内容(对象)。是针对CCP而确定的加工过程或可以测量的特性，如温度、时间、水分活性值等。

(2)监控方法，有在线检测和终端检测两类方法。要求使用快速检测方法，因为关键限值的偏差必须要快速判定，确保及时采取纠偏行动以降低损失。一般采用视觉观察、仪表测量等方法，例如:

时间——观察法;

温度——温度计法;

水分活度——水分活度仪法;

pH——pH计法。

(3)监控设备。例如湿温度计、钟表、天平、pH计、水分活度计、化学分析设备等。

(4)监控频率，如每批、每小时、连续等。如有可能，应采取连续监控。连续监控对许多物理或化学参数都是可行的。如果监测不是连续进行的，那么检测的数量或频率应确保关键控制点是在控制之下。

(5)监控人员，是授权的检查人员，如流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等。负责监控CCP的人员必须接受有关CCP监控技术的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限值的情况以便及时采取纠偏活动。

监控程序必须能及时发现关键控制点可能偏离关键限值的趋势，并及时提供信息，以防止事故恶化。提倡在发现有偏差趋势时就及时采取纠偏措施。所有监测记录必须有监测人员和审核人员的签字。

九、建立纠偏措施

食品生产过程中，HACCP计划的每一个CCP都可能发生偏离其关键限值的情况，这时候就要立即采取纠正措施，迅速调整以维持控制。因此，对每一个关键控制点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。

纠偏措施包括两方面的内容。

(1)制定使工艺重新处于控制之中的措施。

(2)拟定CCP失控时期产生的食品的处理办法，包括将失控的产品进行隔离、扣留、评估其安全性、退回原料、原辅材料及半成品等移作他用、重新加工(杀菌)和销毁产品等。纠偏措施要经有关权威部门认可。

当出现偏差时作者应及时停止生产，保留所有不合格品并通过工厂质量控制人员。当CCP失去控制时，立即使用经批准的可代替原工艺的备用工艺。在执行纠偏措施时，对不合格产品要及时处理。纠偏措施实施后，CCP一旦恢复控制，要对这一系统进行审核，防止再出现偏差。

整个纠偏行动过程应做好详细的记录，内容包括:

(1)产品描述、隔离或扣留产品数量;

(2)偏离描述;

(3)所采取的纠偏行动(包括失控产品的处理);

(4)纠偏行动的负责人姓名;

(5)必要时提供评估的结果。

十、建立验证程序

验证的目的是通过一定的方法确认制定的HACCP计划是否有效、是否被正确执行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。

(一)CCP的验证

必须对CCP制定相应的验证程序，以保证其控制措施的有效性和HACCP实施与计划的一致性，CCP验证包括对CCP的校准、监控和纠正记录的监督复查，以及针对性的取样和检测。

对监控设备进行校准是保证监控测量准确度的基础。对监控设备的校准要有详细记录，并定期对校准记录进行复查，复查内容包括校准日期、校准方法和校准结果。

确定专人对每一个CCP的记录(包括监控记录和纠正记录)进行定期复查，以验证HACCP的质量保证是否被有效实施。

对原材料、半成品和产品要进行针对性的抽样检测，例如，对原材料的检测是对原料供应商提供的质量保证进行验证。

(二)HACCP体系的验证

HACCP体系的验证就是检查HACCP计划是否有效以及所规定的各种措施是否被有效实施。验证活动分为两类，一类是内部验证由企业自己组织进行;另一类是外部验证，由被认可的认证机构进行，即认证。

验证的频率应足以确认HACCP体系有效运行，每年至少进行一次或在系统发生故障时，产品原材料或加工过程发生显著改变时或发现了新的危害时进行。

体系的验证活动内容:检查产品说明和发生流程图的准确性;检查CCP是否按HACCP的要求被监控;监控活动是否存在HACCP计划中规定的场所执行;监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行;当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动;设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准;工艺过程是否在既定的关键限值内操作;检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等。

十一、建立HACCP文件和记录管理系统

必须建立有效的文件和记录管理系统，以证明HACCP体系有效运行、产品安全及符合现行法律法规的要求。制定HACCP计划和执行过程应有文件记录。需保存的记录包括以下内容。

(1)危害分析小结。包括书面的危害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。支持文件包括:制定抑制细菌性病原体生长的方法时使用的充足的资料，建立产品安全货架寿命所使用的资料，以及在确定杀死细菌性病原体加热强度时所使用的资料。除了数据以外，支持文件也可以包括向有关顾问和专家进行咨询的信件。

(2)HACCP计划。包括HACCP工作小组名单及相关的责任、产品描述、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、控制措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。

(3)HACCP计划实施过程中发生所有记录，包括关键控制点监控记录、纠偏措施记录、验证记录等。

(4)其他支持性文件例如验证记录，包括HACCP计划的修订等。

HACCP计划和实施记录必须含有特定的信息，要求记录完整，必须包括监控过程中获得的实际数据和记录结果。在现场观察到的加工和其他信息必须及时记录，写明记录时间，有操作者和审核者的签名。记录应由专人保管，保存到规定的时间，随时可供审核。