生产控制体系

第三节　生产控制体系

除公共机构监管外，生产者在水产品质量安全管理中也发挥着决定性的作用。在生产环节采用适当的质量控制体系，是保障水产品质量安全的最直接而有效的手段。随着水产品出口对质量安全要求的不断提高，以及国内消费者对水产品质量安全日益关注，越来越多的水产品生产企业引进和建立了相应的质量安全控制体系，在生产环节的水产品质量安全管理中扮演了重要角色。目前，在我国已经发挥作用的水产品质量安全控制体制主要包括：HACCP（危害分析和关键控制点）体系；ISO9000族质量管理和质量保证体系；ISO22000：2005食品安全管理体系；GAP（良好操业规范）、GMP（良好生产规范）和GVP（良好兽医规范）体系；SSOP（卫生标准操作程序）体系；CSA（社区支持型农业）体系等。

一、HACCP体系

HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point），即危害分析与安全控制质量管理体系，创建于20世纪50年代后期，是目前国际通用的以预防为主的食品质量安全管理体系。其最初目的是为了给特定目标群体——美国宇航员提供安全食品，该体系由美国宇航局（NASA）所属的纳蒂克（Natick）实验室和食品生产企业皮尔斯伯利（PILLSBURY）公司共同开发。发展到20世纪的后期，HACCP系统已经从最初的三个原理，即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统，发展到五个初始步骤和七个关键环节。五个初始步骤包括：建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及客户，绘制过程流程图，验证过程流程图。七个关键环节包括：进行危害分析；确定关键控制点；制定关键限值；确定在某特定关键点失控时应采取的纠正行动；建立监测关键控制点控制情况的一个系统；建立认证程序以证实HAACCP系统的有效运行；建立与上述原则和应用方面有关的程序和记录档案。上述七个关键环节包含了HACCP体系的七大原则和原理。

（一）进行危害分析

危害分析是指对水产品加工生产过程中所涉及的每道工序可能会引入、控制或增加的显著危害进行识别，并提出相应的预防措施。这些危害包括生物性的、化学性的和物理性的。但是考虑到经济性，关注的重点往往是那些显著性的危害，即这些危害一旦发生将对消费者健康造成不可接受的风险。而不是不计成本地试图去控制所有的危害。

（二）确定关键控制点

关键控制点（CCP）是指水产品生产过程中能够予以控制，对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一道工序。每一个显著的食品安全危害都必须通过一个或多个关键控制点来控制。一般来说，一个关键控制点可以控制一种以上的显著性危害，如水产品冷冻环节既可以控制病原微生物的生成，同时也可以控制组胺的生成。同样，一种危害有时会需要多个关键控制点来共同控制，如在加工红肉鱼类时，阻止组胺的形成就需要多个关键控制点来完成。

（三）设定关键限值

关键限值是指在某一关键控制点上，为防止或消除确定的显著性危害，或者将其降低到可接受的水平时，所必须满足的参数限值。该限值是判断产品是可接受或不可接受的依据，也就是产品是否符合质量安全的标准，相当于准入门槛。对关键控制点的操作一旦偏离了关键限值（负偏离），就必须采取纠正措施以保证受影响的食品的质量与安全。

（四）关键控制点的监控

关键控制点监控是指按照预先制定的HACCP计划实施观察或测量（包括对温度和时间的测量），以判断一个关键控制点的操作是否能够满足关键限值，并进行及时准确的记录，以便于将来在实施官方或第三方审核时予以验证。

（五）纠正措施

当对关键控制点的监控表明控制负偏离关键限值时，应采取预先制定的纠正措施并予以记录。有效的纠正措施包括：一是确定、纠正并消除产生偏离的原因，确保关键控制点重新回到受控状态；二是隔离、评估和处理相关产品；三是对所采取的纠正措施进行记录。

（六）保持记录

水产品生产加工企业需要建立并保持必要的记录，以利于监控HACCP运行的有效性。记录内容一般包括：关键控制点的监控记录；纠正措施记录；验证记录，包括监控设备的检验记录、中间产品和最终产品的检验记录等；HACCP计划及其支持性材料。

（七）建立验证程序

验证程序主要用于证实HACCP体系的有效性，即HACCP体系是否能够按照HACCP计划有效地运行。

HACCP体系是一种用于食品生产过程中的预防性的食品质量安全管理体系，用于产品产前、产中、产后的各个环节。HACCP体系的管理目标主要是确保食品在生产加工、包装储运、销售食用等过程中的质量与安全，在对危害的识别评价及控制反应等方面是系统的、科学的和合理的。这是对整个食品链的每一环节中包括物理性、化学性和生物性的危害进行科学识别、分析、控制并对最终控制效果进行结果验证的完整系统。HACCP体系的运行目标就是通过对程序的全过程控制，借以消除各项危害或者将危害降低到可以接受的水平。

HACCP体系作为一个基于过程控制开发的对产品质量安全管理系统化的方法，是确保食品质量安全的基础。其主要管理目标是防止食品在生产过程（包括养殖、生产、加工、制造、储运和销售）中因人为或非人为因素造成食品有害物质的产生。HACCP体系运行并不是依赖对最终产品的分析检测来确保食品的质量安全的，而是将食品质量安全建立在对养殖、加工、制造、储运和销售的过程控制上，以防止产品中的可知危害或将其减少到一个可接受的程度。目前，HACCP已经被多个国家的政府、标准化组织或行业集团采用，有的在相关法规中作为强制性要求，有的在行业标准中作为自愿性要求予以推荐。美国、加拿大、泰国等水产品贸易重点国家已先后通过国内食品安全立法作为强制标准将HACCP纳入法制轨道。如世界卫生组织（FAO／WHO）下属国际食品法典委员会（CAC）的《食品卫生通则》（CAC2001），美国水产品（FDA1995）和果蔬汁法规（FDA2001），丹麦DS3027标准，荷兰HACCP体系实施的评审准则等。实践表明，实施HACCP体系能够更有效地预防食品污染，并通过过程控制来保证食品质量安全。国际食品法典委员会（CAC）甚至认为HACCP是迄今为止控制食源性危害的最经济、最有效的手段。

美国政府规定自1997年12月18日起，所有对美国出口的水产品生产加工企业必须建立并运行HACCP。就此将HACCP从原来的生产企业自发的安全卫生控制行为演变成官方对食品安全性管理的强制性要求。加拿大农业部已依据HACCP原理，制定出农副产品加工的“食品安全行动计划”。HACCP在我国的应用开始于1990年3月，1993年3月国家水产品质检中心与FAO、农业部联合在青岛举办了全国首届水产品质检系统HACCP培训班。国家认监委于2002年颁布实施了《食品生产企业危害分析关键控制点管理体系认证管理规定》，要求出口程度较高的食品生产企业进行强制性认证和卫生注册相结合，规定强制要求卫生注册需评审HACCP体系的产品有6类，即水产品类、罐头类、速冻水产品、肉及肉制品、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品。将HACCP管理体系列为出口食品法规的一部分。

二、ISO9000族质量标准体系

ISO9000族标准是保证产品质量的一个系列标准，目前已经被全世界80多个国家和地区的组织予以采用，为广大组织提供了管理质量和质量保证体系方面的要素。国际标准化组织（ISO）在1994年首次提出ISO9000质量管理体系概念，这是由ISO／TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，其目的是通过过程控制的标准化、文件化来增进顾客满意度。

三、ISO14000环境质量管理体系

与ISO9000族标准不同，ISO14000环境质量管理体系则是要求组织承诺对环境法律、法规以及其他要求予以响应，并对污染预防和持续改进做出承诺。ISO14000系列标准涉及的主要是环境问题，面对的是如何按照本国的环境法律、法规、标准等要求实施保护生态环境，进行污染防治和处理的具体环境问题。

四、ISO22000：2005食品安全管理体系

ISO22000：2005食品安全管理体系（ISO22000：2005Food Safety Management System）主要用于指导操作、保障、评价食品安全管理。作为描述食品质量安全管理体系要求的指导标准，同时又是可供食品生产、操作和供应的组织来认证和注册的依据。ISO22000：2005有效解决了以前系统仅仅针对食品链中任何一类组织的特定要求的弊端，完整表达了食品安全管理中的共性要求。对于水产品，该标准适用于整个水产品供应链中的所有组织，包括饲料加工、原材料、初级产品加工、食品制造、运输和储存以及零售商和饮食服务业。同时，与水产品生产紧密关联的其他组织也可以采用此项标准，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和其他食品配料的生产。ISO22000体系动态地将HACCP的原则及其应用与前期的要求有机地整合起来，用危害分析的方法来确定所要采取的策略，以确保对水产品质量安全的危害能够通过HACCP和前期要求联合控制。

ISO22000：2005采用的是与ISO9000标准体系几乎相同的体例和结构，两者都是将HACCP原理应用于整个管理体系；ISO22000：2005明确了危害分析方法作为水产品质量安全管理的核心。对于国际食品法典委员会（CAC）所制定的在预备步骤中的有关产品特性、预期用途、生产流程、加工步骤和控制措施，ISO22000：2005都作为危害分析及其更新予以输入；HACCP计划及其前提条件、前提方案被动态地、均衡地结合到管理体系的运行中。该标准可以与质量管理体系标准和环境管理体系标准等其他管理标准有效整合。国际标准化组织（ISO）正在制定新的标准，新标准将有效实现描述食品安全管理体系要求的使用指导标准和可供认证与注册的可审核标准的融合；使组织将其水产品质量安全要求与其经营目的有机地统一。标准将实现持续、稳定地提供符合水产品质量安全要求的终产品，以满足顾客对食品安全要求。将成为在整个食品供应链和产业链中实施HACCP的一种工具，也为我们带来了一个在水产品质量安全管理领域将多个标准整合统一的机会。在不断出现水产品质量安全问题的现状下，基于该标准建立水产品安全管理体系的组织，可以基于有效性的自我声明和来自组织的评定结果，证实标准体系运行控制水产品质量安全危害的能力。总体来说，ISO22000食品安全管理体系可以认为是HACCP体系的发展和延伸。

五、GAP、GMP和GVP管理规范体系

GAP是良好操业规范的简称。GAP是一种用于食品生产企业对原料控制的预防性的食品安全质量控制措施。GAP通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，来保障食品安全和食品质量。GAP认证起源于欧洲。美国农业部（USDA）在此基础上提出了水产养殖业的GAP，对水产品养殖、捕捞和销售环节制定出了相应的良好规范。GAP管理的核心是农产品标准化生产、规范化管理，其实质也是针对农产品实施标准化、规范化管理。管理对象主要是初级农产品的生产，包括水产品、粮食、禽肉。管理的方法是通过分别制定和执行各自的操作规范，鼓励渔业生产过程中减少渔用农用化学品和试剂药品的使用。GAP管理目标是关注动物福利、环境保护、工人健康、生产安全和员工福利，是为保证初级农产品生产安全的一套规范体系。GAP认证在我国最早主要是在中药材生产过程中实施，由国家药品监督管理局、国家中医药管理局组织。农业部自2003年起，在农产品生产领域开展了GAP引进推广研究，并根据出口国的标准和要求，在某些种植类农产品生产过程中开展了相关的认证工作。而对水产品养殖的认证在最近几年得到迅速推广。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写。GMP是一种由政府制定并颁布，并借助政府行政权力强制性应用于食品生产、贮存卫生的法规。该法规是建立和实施HACCP体系的基础，也是食品行业的生产和作业规范。有关食品生产的GMP详细规定了食品种植养殖、生产加工、贮藏流通直至销售各个工序中所要求的环境、卫生、操作、工艺、管理和控制规范。我国应用GMP认证自20世纪70年代开始，主要应用于国家食品药品监督管理局对药品生产企业的认证管理工作。我国于2006年1月1日起在兽药生产领域强制推行实施《兽药GMP规范》。对水产品养殖的渔兽药添加予以强制标准要求，要求内容包括以下几个方面：加工环境与厂房设施、卫生设施、加工用水、设备与加工器具、人员卫生、原材料管理、生产管理、成品管理与实验室检验、卫生和食品安全控制等。

GVP是良好兽医规范的简称。GVP是农作物、畜禽、水产品在生产与养殖过程中实施的操作规范。

GAP、GMP和GVP的实施情况直接影响到水产品加工生产企业的原材料质量，进而有可能对最终产品质量安全造成严重影响。所以，在食品生产领域尤其是水产品养殖加工领域得到广泛应用。

六、SSOP

SSOP是卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure）的英文缩写。有的国家也称为SCP，即卫生控制程序（Sanitation Control Procedures）。该程序是食品加工企业为了保证达到GMP要求而制定的卫生作业程序。程序内容一般包括以下八方面详细规定：水和冰的安全；食品接触物品表面的清洁；防止交叉污染；手部清洗消毒和厕所设施的维护；防止外源污染；有毒化学物质的标识、储存和使用；操作人员健康状况的控制；有害动物防控。

七、CSA

社区支持型农业（Community Supported Agriculture，CSA），源于欧洲（最早始于瑞典）和日本，后来在美国民间得到推广，我国北京、山东、江苏、四川等地区也有尝试。在CSA的安排中，消费者成员承诺为农场种养殖者提供资金、技术和市场支持，并分担生产的风险和收益。通常，消费者成员要支出一笔预付款，为农场提供流动资本，然后在生长季节期间消费者可以得到农场产品的定期输送和分配。种养殖者严格遵守消费者约定的要求和质量标准，承诺生产时间和质量安全要求。在国内也称其为订单农业。

美国农业部经济研究局的专家H·亨德里克·盖尔认为，CSA可以成为中国食品质量安全的新选择。这可能并不是解决中国食品质量安全信任问题的最终答案，但是它的确为那些在不确定的危险中购物的消费者提供了另一种选择。社区支持型农业存在的社会基础就是熟人社会，它通过人与人之间的相互信任而作出生产和消费的选择。但是这毕竟是一种过渡性管理模式，有着很大的局限性，不会也没有必要成为水产品供销流通的主流。

八、美国“水产品危害及控制指南”

国际上对水产品质量安全控制研究比较全面、比较权威的是美国食品与药物管理局（FDA）发布的“水产品危害及控制指南”，目前已经是第三版。这一方面是由美国的国际经济和水产品贸易地位决定的，另一方面也是美国多年对水产品质量安全控制研究巨大投入的回报。“水产品危害及控制指南”与FDA颁布的最终法规（21CFR　123）有关。该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。这些最终法规是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，是由美国海产品HACCP培训和教育联盟制定的。联盟是美联邦和各州执法者的组织，包括USFDA、研究院和水产品加工生产企业。

“水产品危害及控制指南”提供的控制措施和操作，最大限度地对水产品企业提供了建议和指导，提供的信息资料是各种有可能被USFDA接受的HACCP计划资料的综合。指南详细地说明了在通常情况下，对于特定的水产品有哪些危害可能发生。但是指南只包含了与水产品有关的安全危害，而不包含大多数与非水产品物质相关的危害。指南也没有包含水产品HACCP法规要求的卫生控制。指南没有描述纠偏行动或验证记录，没有包括有关验证措施，如危害分析的重新评估和对消费者投诉的审查；也没有为水产品的进口商、贸易商、生产加工企业提供具体的指导以使其建立其验证程序。

“水产品危害及控制指南”中的标准在我国尚未得到广泛的应用，目前仅在对美水产品出口企业生产中提供指导。

九、对各生产控制体系的比较分析

上述几种主要体系，既独立运行，也彼此交织，互为支撑。例如，HACCP体系是建立在GMP（良好生产规范）为基础的SSOP（卫生标准操作程序）上的产品质量和食品安全的控制系统。GMP是政府强制执行的食品生产企业卫生操作法规，GMP构成了SSOP的立法基础，通过建立科学有效的SSOP，可以减少HACCP计划中关键控制点（CCP）数量。而食品质量安全就是通过SSOP和HACCP计划来予以控制的。由于HACCP体系是针对特定产品而进行的一种控制方法，所以针对特定产品进行的要害分析所设定的关键控制点也仅限于某种特定产品。所以，GMP、SSOP与HACCP的关系实际上是一个三角关系，如图5－2所示。

图5－2　GMP、SSOP与HACCP的关系图

而ISO9000族质量管理和质量保证体系则是更高一级并且更全面的质量管理体系。它包含了产品设计、过程控制和产品服务的全方位的质量安全控制程序。ISO22000以ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法为基础，进一步确立了HACCP体系管理原理和原则在食品质量安全体系中的地位，统一了全球食品行业对HACCP的解释。

HACCP原理为保障食品的安全性和质量的符合性奠定了科学的可靠的理论基础。但是在实践中也反映出一些不足和缺陷，以及环境适应的问题。HACCP强调的管理过程中的事前危害分析，引入数据分析和对关键点实施控制，但是HACCP只有置于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能发挥作用，而这一体系的建设需要包括资本投入、人员培训等很好的资源配合。而ISO22000食品安全管理体系对HACCP体系原理进行了丰富和完善，在充分吸收HACCP的基本原则和过程方法而产生的，有效地弥补了HACCP的上述不足。

ISO9000和ISO14000最大的区别就是面向对象的不同，ISO9000标准是对顾客做出的承诺，而ISO14000面对的是政府、社会和众多的利益相关方（包括股东、借贷方、保险公司等）；ISO9000标准缺乏有效的外部监督机制，而实施ISO14000过程中，必须引入政府、社会公众和众多的利益相关方的监督。

总体来说，上述体系各有优缺点，体系的提出和建设也有不同的国情基础和历史背景。有效整合各种资源，结合我国国情和发展要求，创新一种新的管理模式，这是我国进一步加强水产品质量安全管理的必然要求。创新一种新的质量安全控制模式，创新一种将HACCP兼容于ISO9000族质量管理和质量控制的管理体系，把全面质量管理理念和社区支持农业的经验引入HACCP体系建设，针对水产品的质量安全特点和我国独特国情细化创建一种水产品质量安全控制体系，不仅可以避免各种标准之间在内容上的重复，使标准的针对性更强，形成一种行之有效的、易于操作、经济可行的质量管理体系。通过规范的质量管理手段、严密科学的过程控制，有效整合各种资源，引导全员参与，最终实现水产品质量合格稳定和安全卫生的目的。