医用电气设备的事故原因分类

第一节　医用电气设备的事故原因分类

医用电气设备有从生物体取得信息的检测仪器，又有作用于生物体的刺激仪器、治疗仪器和各种监护仪器等。各类不同的医用电子仪器有可能因各种各样的原因产生危害，危害有时发生在作为仪器主要工作对象的患者身上，有时也发生在仪器操作者、仪器周围的人身上，或者仪器周边的设备和其他仪器上。

医用电气设备产生的危害是多种多样的，如由电气设备放出能量引起事故；因电气设备性能方面的缺点而停止工作；性能的恶化，工作不良；受有害物质和病原体的污染等。

引起危害的原因很多，在IEC标准中列举了下述九项：

（1）各种形式的能量，如通过人体的电流、放射线、超声波、高频能量、加速粒子等；

（2）由于错误操作，机械的或电气的损坏引起工作不当，保护措施欠缺，由于电气设备上有危险的面、角、棱和有突出部分等，或置放不稳而引起机械性撞伤；

（3）由于高频干扰使诊断数据收集和治疗等发生障碍；

（4）由于体表过热引起热伤和反射运动；

（5）由于电气设备损坏，熔融的金属和燃烧物等掉到电气设备外引起火灾；

（6）放出化学腐蚀剂、毒物、高温流体等，和生物学上不安全的物质接触；

（7）更换部件不当，操作程序错误，引起非正常输出等；

（8）部件故障（特别是维持生命的装置）；

（9）供电电源停电，工作环境不正常等。

为了使医用电气设备工作安全，要按事故发生原因或其产生的现象采取措施。为此，必须研究每个电气设备的各种因素。但是，若设计制造者对每个电气设备逐个研究这些因素，由于遗漏或者加上设计者个人考虑方法不同，要求很全面是困难的。IEC把各国的安全标准进行了归纳，制定了《IEC通用电气设备安全通则》。

《IEC通用电气设备安全通则》对医用电气设备的安全问题在许多方面做了规定，对目前可预想到的许多危险，都指出了克服的办法。虽然通则具有普遍性，但对于特殊的仪器，还要制定这种仪器的特殊规范，才能确保安全。GB 9706.1就是在这个通则上，根据我国的国情制定的。

医用电气设备的特征是仪器和生物体密切相关联。多数医用电子仪器为了取得生物体信息或给生物体某种作用，要将仪器和生物体紧密地连接到一起工作。如像胃镜检查和心脏导管检查，要在一定时间内把仪器放入生物体内，也有像埋藏型心脏起搏器那样的，需要长期放置在生物体内。这是医用电气设备的特征。

医用电气设备的工作对象是患者，而患者可能处于非常脆弱的状态；或患者可能意识到危险，或者不能判断出危险，或即使感到危险也不能摆脱；或有的患者所患疾病本身对外界刺激的抵抗力降低，有的由于诊断和治疗，外来的刺激很容易引起更不良的影响。例如，心脏病人用很小的电流就会引起心室颤动，在插入心导管的情况下，即使是微小电流也容易因电击引起心室颤动。当存在循环障碍，加的热不能迅速散开时，即使在较低温度下，也容易引起低温热伤。

因为医用电气设备的特征以及工作对象的特殊性，保证医用电气设备安全工作，分析每类仪器的安全显得很有必要。

医用电气设备有可能因各种各样的原因产生危害，危害产生在作为仪器主要工作对象的患者身上，有时也产生在仪器操作者、仪器周围的人身上，或者仪器周边的设备和其他仪器上。一般又分为以下几类。