医用体内仪器的安全性分析概述

一、医用体内仪器的安全性分析概述

所谓医用体内仪器，是指医用电气设备或其附件的一部分或全部埋植或插入身体内部使用的仪器。如心脏起搏器、直接有创血压测量等。埋入体内的部件综合起来归纳有刺激作用的振荡器（心脏起搏器）、电极、导管、传感器、光学纤维束、电刀的刀尖等作用器、灯泡等。可见，在医疗中，实际上使用着很多的体内仪器，一旦使用这种仪器的方法发生错误，或器件在使用中发生了故障，那就不只是在体内放入异物的问题了，其后果比体外仪器要严重得多。

体内仪器典型的危险，首先是作为体内仪器所特有的问题，那就是埋植物质和插入物质对生物体存在一定的生物学影响，特别是长期埋入的仪器和部件，还存在着与生物体的相容性问题。因埋藏式起搏器机体的树脂、密封用的金属、在血管内的导管的塑料材料和电极等，与生物体组织会产生某些反应，能引起溶血和破坏组织的危险。

其他方面的生物学危险，有埋植物和插入物的灭菌不彻底造成细菌感染问题，在血压测量用的导管头部有滞留的血液凝结问题，血压计传感头的损伤引起出血等问题。

化学性危险同生物学危险一样重要。例如，由于从插入体内物中溶出有害物质和导管材料中的有害物质，以及从电极中溶出的有害杂质等造成的危险。有时虽然在室温和水中是安全的，但在体温和体液中就产生了问题，所以需要做和生物体内条件相同的试验。另外，还要特别注意用高温灭菌处理时引起的变性和用药液灭菌引起的变性等问题。

机械性危害是指由于埋植仪器对组织的压迫而引起组织坏死，另外，当插入心脏内测量血压用的导管和测量心内诱发心电图用的导管电极等机械性地刺激心脏内壁时，会引起期外收缩，诱发心室颤动等。这种危险，如果埋植部位选择合适，在操作上需特别小心，多数是可以防止的。

因为体内仪器几乎都是依靠电进行工作的，所以易发生电的危险。电的危险主要有电击、能量的分流、相互干扰等几种，但体内仪器的电危险中特别应引起注意的是电击。因为体内的仪器，插入心脏内部或其附近的是导体构成的电极和装满生理盐水的导管等，所以极易引起对心脏的直接电击，由这种微电击诱发心室颤动，这是一种最可怕的危险。可以说微电击电流即使在100μA以下，也能诱发心室颤动，其产生原因是因体内仪器本身有市用交流电的漏电流，或与它并用的体外仪器有漏电流引起的。特别是在多个医用电气设备共同组合使用时容易产生这种问题。

最后是仪器的故障问题，不局限于体内仪器，凡医用电气设备都会有故障，但体内仪器工作功能停止或者发生异常状态时，特别是埋植型的仪器，处理故障的办法要花费很多时间，影响也较大。例如，用埋植型起搏器时，因密封或机壳损坏，体液浸透到仪器内部，引起内部电路故障，仪器正常功能停止，如果输出脉冲频率异常，会直接危及患者的生命安全。所以一谈到体内仪器，就意味着其比体外仪器要求具有更高的可靠性。

此外，体内仪器的危险性还有由于错用或操作错误等人为的差错造成的危险，以及因测得的信号数据不准确引起的二次危险等等，这也是医用电气设备共同性的危险。