医用电气设备的安全管理内容

一、医用电气设备的安全管理内容

随着医院现代化建设的飞速发展，各级医疗机构大量引进先进的医疗技术与现代化医疗设备。如何正确使用这些先进的医疗设备，怎样才能确保医疗设备的安全性、可靠性和有效性，充分发挥医疗设备应有的效能，是现代化医院管理的一个非常重要的课题。

医疗设备管理是自然科学与社会科学密切融合，医学与工程相结合的边缘学科，同时也是一项系统工程，其内容包括医疗设备在整个生命周期的全过程的动态管理。随着我国法制化建设进程的加快以及与医疗设备相关的法律、法规的相继出台，加强医疗设备的规范化管理已是我们工作的当务之急。

医疗设备管理的规范化是实现信息化建设的基础。传统的管理理论与方法已不能完全适应医学科学发展与实际工作的需要，应采用信息化的手段和方法，因此在管理规范中，既要考虑实际工作的需要与习惯，同时又要考虑今后信息化发展的趋向，尤其是要重视数字化医院的建设，实现卫生和信息资源的共享。

世界各国，尤其是发达国家，对医疗设备均采取法制化监督管理。监督管理一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，对已准许上市产品的定期再评价、进行不良事件报告等；监督生产制造企业旨在保证产品稳定的安全和有效，具体体现在审核生产制造企业的质量管理体系。

美国于1938年开始，将医疗器械纳入美国卫生部食品药品管理局（FDA）管理范围，1968年发布《旨在保健和安全的辐射性控制性》（Radiation Control for Health and Safety Act）。严格地说，其对医疗器械的系统管理，应从1976年发布《医疗器械修正案》（The Medical Device Amendments of 1976，MDA）算起，其管理运行历史较长，管理体系又比较健全，在国际上有一定权威性。

我国医疗设备的管理也借鉴了FDA的管理办法。国家为了加强对医疗设备的监督管理，保证医疗设备的安全、有效，保障人民健康和生命安全，制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日在国务院第二十四次常务会议上通过，自2000年4月10日起施行。适用于在中华人民共和国境内从事医疗设备研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。贯穿于医疗设备的整个寿命周期，是国家目前对医疗设备实施监督管理的法律依据，《医疗器械监督管理条例》中规定医疗设备实行分类管理和生产注册制度，分类方法与FDA相似，厂家生产二类、三类医疗器械应当通过临床验证，且三类医疗器械还要经国务院药品监督管理部门审查批准。

然而医院设备的安全性管理又不完全等同于一般设备的安全管理和日常维护的内容，尤其对于医用电气设备来说，其除了通过设备前期与使用期的一般管理项目的实施来保证设备安全性外，还着重强调对电气、放射、电磁辐射及生物安全等多方面的特别安全要求。医疗设备直接或间接作用于人体，对健康和生命安全有重大影响，所以，无论是国内还是国外对其安全管理都很重视。

医用电气设备管理是指在医疗环境下，根据一定的程序、方法、原则，对医用电气设备在整个生命周期中加以计划、指导、维护、控制和监督，以便更好地利用人力、财力、物力和信息等，安全、有效地为广大患者服务，获得良好的社会效益与经济效益。目前，医疗设备管理从管理的理论到方法都在不断地发展和完善。

医用电气设备的管理是一项系统工程，在实施过程中，实际上存在两种运动状态。其一是物质运动状态，包括从设备购置、验收、安装、调试、使用、维护、维修直至报废的整个生命周期，管理内容一般为技术管理，目的是保证使用设备的安全性和质量控制的有效性，促进医疗技术水平的提高。其二是价值运动状态，包括设备购置的资金筹集、预算与计划的论证，运行和维护的成本费用、财务管理，成本、效益/效果评价，其管理内容一般为经济管理，目的是合理组织人力、物力、财力，充分利用有限的资源为卫生事业服务。所以，设备管理应该是两种状态的全面动态管理过程，是经济与技术相结合的管理方式，两者又是一个统一体。

从管理的内容上，医疗设备管理大体上分为以下几个方面。

1．制度管理

制度管理包括管理结构、职能、职责、人员以及各项规章制度和操作规程的规范化，要做到有章可循，这是实施规范化管理，做到机构落实、职责明确、分级管理、责任到人、管理与服务相结合的制度保证。

2．物流管理

物流管理包括设备计划、采购、合同签订、验收出入库、资产物流管理的各个流程的程序化。要严格执行国家相关法律、法规，如政府采购法、招标投标法、合同法等。

3．质量管理

设备到货验收、安装调试、应用质量检测、计量管理、预防性维护及使用的操作规程等，是质量管理的重要内容，目的是确保医疗设备在整个生命周期中的安全、有效，为病人提供良好的服务。

4．信息化管理

信息化管理是医疗设备规范化管理的一种重要手段。为了实现医疗设备信息资源的共享与合理利用，实现信息化管理是提高管理水平的必由之路，具体包括设备名称的统一、代码的规范、信息采集的完整、操作流程的标准化等。

5．考核与评估

考核与评估是检查实施管理规范化程度的一种必要手段。它包括对管理体系、制度、质量保证体系、经济成本效益的考核与评估等。通过这项工作，可以检验管理工作的成效，对所发现的问题提出改进方案，从而进一步优化管理体系。