医疗系统的安全措施

三、医疗系统的安全措施

系统的安全措施随着对象的问题不同而不同。将安全问题分析的结果分解到各个部件时，原来的部件安全措施虽也能适用，但对和人的因素有关的问题，对各种因素混合存在的情况，则必须采取多方面的安全措施。

从医疗系统安全措施方面来对医疗系统进行分类时，对于能用安全标准来衡量的问题与人的错误引起的和事故有关系的单纯问题，比较容易决定安全措施，但对人的错误操作引起因果关系不明确的问题等类似问题很难采取措施。

医疗系统部门安全措施的基本内容是日常的安全管理和安全教育。要使系统的安全措施有效，充分获得医疗事故实例的资料，并对此进行分析是很重要的前提。同时，在系统的使用周期中分别采取适当的措施。下面是各阶段必须进行的主要工作。

1．构思阶段

系统的安全措施必须从这个阶段开始，对该系统在使用周期内的系统安全措施进行计划，并决定实施方法，将安全的目标和达到目标的方法写成书面材料，这也是在以后各阶段实施的评价标准。为此，对这个系统所产生的和所预料会产生的事故进行分析，并对所采取的安全措施措施进行研究。这种预备事故解析，可进行FEMA或FTA分析等，这个阶段所实行的计划对以后全阶段的影响很大。

2．设计阶段

系统安全措施的有效性，首先要在这个阶段进行评价。在系统的设计中应该包括前阶段研究、计划，预计事故分析基础上的措施。在系统的性能、保养性、经济性等条件的基础上，必须达到最合适而且最有效果。为了决定这样的具体的安全设计，在这里要作比预备事故分析更进一步的系统安全事故分析。这个分析应当对所谓具体问题，如应对“是什么原因引起这部分发生故障，它会给系统的安全性以什么影响？”给以回答。应用安全的、防止事故的多重系统，安全余量等的人机工程学设计的概念也在这个阶段。

3．制造阶段

在制造时必须保证每个元件、辅助系统和整个系统具有在构思与设计阶段所计划的安全度。为此，必须对制造、组装及试验的方法和过程进行研究评价，必须对实现设计中指定的标准问题进行监督和确认。此外，为了保证最终产品具有最大的安全度，对技术进步进行预测，并应估计到伴随发生的变化。在这个阶段如果发现认为可引起危险状态的缺陷时，不要忘记确立向前阶段进行反馈的体制。这个阶段也要制定装置或系统在使用中的安全管理事项。

4．安装阶段

实际发生的灾害和事故的原因，大多是安装工作中的错误或过失。必须严格执行安装实施安全标准，必须严格进行试运转，按设计书要求工作。这时要校验的问题是前三个阶段所指定的。

5．使用阶段

在这个阶段进行系统安全工程学的证实和检查。实际上，在使用系统时会发生各种问题。但是，如果前四个阶段中的一切工作都做得很充分，应该不再发生完全预想不到的故障，或事故出现时，造成二次灾害等。尽管如此，当发生事故时，对事故及其原因进行调查分析，重要的是要有将信息向恰当的阶段进行反馈的过程，以便有可能实行更合适的安全措施。此外，或者由于未很好阅读使用说明书，或者由于安全检查和管理不够充分，从而发生事故的情况特别多，在医疗上这个阶段极为重要。因此在医院系统中，安全教育和管理责任制是不可缺少的。

6．更新（扩展）阶段

在技术进步、社会条件变化、设备更新或扩展时，会产生新的安全措施。沿着构思阶段中的计划路线进行更新、扩展时，虽然不会发生太多问题，但实际上，这中间有的要经过数年或十年以上，周围的许多条件已发生变化的情况居多。新的医用电气设备系统虽然从构思阶段就计划有适当的安全措施，但购入这个仪器系统的医院，其房屋和设备大多不容易得到改善。将这样的实际情况附加进来之后，就必须对安全措施重新评价。

7．管理中的安全措施

在实施过程中，管理中的安全措施也很重要，从系统安全管理的观点来看，医用电气设备仪器系统的、合适的设计书和使用说明书（手册类）、医用电气设备仪器的保养检查及安全教育等是重要项目。

操作和管理医用电气设备系统的大多是缺乏工程学知识的医生、护士、医务辅助人员。为此，医用电气设备制造厂为使使用者能正确操纵和确保安全起见，必须准备合适的手册。手册必须包括下列四项内容：

（1）关于使用说明的问题；

（2）关于性能试验的成果；

（3）关于保养管理的问题；

（4）关于订立保修合同问题。

使用说明书不单是一个操作说明书，应该包括性能、操作步骤、限度、禁忌及用语的说明等，其中操作步骤兼有实用性。限度包括仪器的使用范围或使用条件、耐用年限等详细的注意事项。在禁忌中，写明禁止使用的环境和禁止并用的仪器等，以便明确各方的责任，还应写明用户检查修理的限度。同时，还应对手册中出现的专门用语等归纳整理，进行浅易的解释。

手册中应该附有仪器性能试验成果书，其中不仅要有仪器本来目的的性能试验结果，而且还应包含安全试验的结果。这些试验成果应将测得值定量地表示出来，并且最好是和GB 9706.1规格相比较能够清楚易懂。

为了保持一定性能，且能安全使用，用户最好也进行一定程度的保养管理。对此，手册必须起到指导书的作用，也就是说，最好是用户根据手册的指示能进行日常的保养检查。为此，需要附有仪器使用前后所进行的开机检查及关机检查用的检查明细表，这些检查明细表应该包括检查操作步骤和安全性的项目。作为生产厂家来说也应该进行专门的、定期的检查和保养。