二、术语和定义
通用标准所列的名词术语是使用通用标准时需要统一理解的一些基本概念，它们对掌握通用标准有着重要的意义。尤其是下列一些术语具有理解通用标准的独特含义，不掌握它们就无法使用通用标准，或者造成误用。
术语共分12个大类、110条名词、术语。下面重点介绍有关术语。
1．“电压”和“电流”
凡该标准中出现的“电压”和“电流”术语时，均指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。
2．通用标准中的助动词
（1）“必须”（shall），是指为符合通用标准而必须强制的某项要求或某项试验。但第十篇中的要求只是达到所要求的安全程度所采用的一种方法或材料，对所使用的“必须”一词，应作相应的理解。
（2）“应该”（should），是指为符合通用标准而建议的某项要求或某项试验，但不是强制的。
（3）“可以”（may），用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。
3．可触及的金属部件
可触及的金属部件指“不使用工具即可接触到的设备上的金属部件”。这种接触可以是使用功能上需要的接触，也可以是无意的偶然接触。设备的金属外壳是可触及的金属部件，而那些用标准试验就能触及的设备上的金属部件，也应视为可触及的金属部件。
4．应用部分
设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。对于某些设备，专用（或产品）标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分考虑。
对某些设备来说，F型应用部分是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和（或）保护阻抗处为止。
应用部分的主要特征是与患者接触，但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件，还应包括连接患者用的导线在内，如心电图机的导联线、高频手术设备的中性及双极电极的输出电路、微波治疗设备的发热电极的连接电缆、波导管以及接插件等。对那些操作者在操作设备时必须同时触及患者和某一部件时，该部件可以考虑作为应用部分。医用电气设备在使用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作为应用部分。
5．外壳（enclosure）
设备的外表面，包括：所有可触及的金属部件，旋钮，手柄及类似部件；可触及的轴；为试验目的而紧贴在低导电率材料和绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。
6．带电
带电指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件容许漏电流值的电流从该部件流向地或从该部件流向该设备的其他可触及部件。
这里的“带电”不是我们平时所认为的“有电流或电压就是带电”，而是强调“连接”后会产生一个超值电流。
7．F型隔离应用部分
同设备其他各部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时，通过的漏电流不超过单一故障状态下通过患者的漏电流。
8．网电源部分
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部件。
这里所指的所有部件，一般是指电源变压器的一次绕组（包括一次绕组）之前的部分，包括保险丝、电源开关及有关的连接导线，有时还包括抗干扰元件和通电指示元件等或延伸至隔离之前，而保护接地导线不是网电源部分的一个部分。
这里要注意的是，在进行网电源部分与设备机身（或其他部分）之间的电介质强度试验时，如果在与网电源隔离之前的电路中装有继电器，在试验时，这些继电器都应处在通电时的吸合状态。
9．信号输入部分和信号输出部分
（1）信号输入部分
设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其他设备接收输入信号电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用。
（2）信号输出部分
设备的一个部分，但不是应用部分，用来输出信号电压或电流至其他设备，例如为显示、记录或数据处理之用。
信号输入部分和信号输出部分，不同于应用部分。应用部分的特征是同患者接触，信号输入部分的特征是用来接收从其他设备来的信号电压和电流，信号输出部分的特征是用来向其他设备输出信号电压和电流。信号输入部分和信号输出部分都是与其他设备有关而不是与患者有关。
10．Ⅰ类设备、Ⅱ类设备
（1）Ⅰ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。但在为实现设备功能必须接触电路导电部件的情况下，Ⅰ类设备可以有双重绝缘或加强绝缘的部件，或有由安全特低电压运行的部件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件，如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线。
（2）Ⅱ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
在此要作说明的是Ⅰ、Ⅱ类设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施、方法的不同，它们对用户来说都是安全可靠的设备。
医用电气设备除基本绝缘外，还必须具有一种符合要求的附加保护措施。
11．医用电气设备
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
该定义规定了医用电气设备的界定范围：
（1）设备与供电网有一个或没有（如内部电源等）连接。如果存在多于一个的连接，则该设备实质上已构成一个医用电气系统。对于医用电气系统的安全可参照IEC 601-l-1医用电气设备系统的安全要求执行。
（2）设备处于医疗监视下，用于对患者进行诊断、治疗或监护。这里强调设备应处于医疗监视下，用于诊断、治疗或监护病人为目的。这不同于一般家用的保健电气设备，更与非诊断、治疗或监护用途的其他设备相区别。
（3）设备与患者有身体的或电气的接触，和（或）在医疗监视下向患者传递或从患者取得能量，和（或）检测这些所传递或取得的能量。也就是说，设备与患者间必须有身体或电气的接触，或者从患者传递或取得能量（所谓能量一般是指声能、光能、热能、电能等）或者检测这些传递的能量。这三者可以是其中之一，也可以任意组合。
以上是界定医用电气设备的条件，不属于该定义的设备可参照相关安全标准执行。
12．B型设备、BF型设备、CF型设备
由于医用电气设备使用场合不同，对设备的电击防护程度的要求也不同。这是因为人体各部位对电流的承受能力不同的缘故。医用电气设备同患者有着各种各样的接触，有与体表接触和体内接触，甚至也有直接与心脏接触。例如各种理疗设备大多同患者的体表接触，各种手术设备（电刀、妇科灼伤器）要同患者体内接触，而心脏起搏器、心导管插入装置则要直接与心脏接触，这样就把医用电气设备分成各种型式，按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型、BF型、CF型。
（1）B型设备
对电击有特定防护程度的设备。
特别要注意：容许漏电流；保护接地连接（若有）的可靠性。
（2）BF型设备
有F型应用部分的B型设备，其容许漏电流规定值增加了对应用部分加电压的电流测量。
B型、BF型设备适宜应用于患者体外或体内，不包括直接用于心脏。
（3）CF型设备
对电击的防护程度特别是在容许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。CF型设备主要是预期直接用于心脏。
13．内部电源设备
能以内部电源进行运行的设备，内部电源一般具有两种情况：
（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备。这种设备必须为双重分类，如Ⅱ类设备，内部电源设备。
（2）内部电源设备打算与电网相连接时，必须符合Ⅰ类设备或Ⅱ类设备的要求。例如，有的设备使用电池就可以工作，但在设备上还有一个输入插孔，用来与电源变换器（这种电源变换器可单独配置）连接。通过这种连接，设备就可以使用网电源进行工作。
14．基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘
（1）基本绝缘
用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
（2）双重绝缘
由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。
（3）加强绝缘
用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于通用标准规定条件下的双重绝缘。
（4）辅助绝缘，又称附加绝缘
附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
通用标准述及了四种绝缘，为了便于理解做些简要说明：
①基本绝缘是对带电部件提供基本防护，使之在正常条件下不会带电。如Ⅱ类设备的不可触及的带电部件就可以采用基本绝缘，在一般情况下能起到防电击的作用。
②辅助绝缘是附加在基本绝缘上的独立绝缘，以便在基本绝缘万一失效时对带电部件进行防电击，这里特别要注意“独立”二字，即它与基本绝缘之间是相互独立的，可以分开使用，单独进行电介质强度试验，一般情况下，辅助绝缘的电介质强度要比基本绝缘高些。
③双重绝缘和加强绝缘的区别是：前者是由基本绝缘和辅助绝缘两个独立的绝缘构成，而后者是单独的绝缘系统。尽管它们的电介质强度相当，但应用场合不一定相同，双重绝缘一般用于需要双重保护的带电部件，加强绝缘就不宜用作需要双重保护的带电部件。
15．电气间隙、爬电距离
（1）电气间隙：两个导体部件之间的最短空气路径。
（2）爬电距离：沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。
确定电气间隙的基本因素是：瞬时过电压、电场条件（电极形状）、污染、海拔高度。还有下述可能影响电气间隙的因素：电击防护、机械状况、隔离距离、电路中绝缘故障的后果、工作的连续性。
爬电距离是考虑中的距离的微观环境决定的。影响爬电距离的基本因素是电压、污染、绝缘材料、爬电距离的位置和方向、绝缘表面的形状、静电沉积、承受电压的时间等。设计过程中，应根据具体情况，充分考虑这些影响电气间隙和爬电距离的基本因素及其他可能的影响因素。
电气间隙和爬电距离在绝缘配合中的作用是不同的，因此在按各自作用时，所选取的最小爬电距离可能会小于最小电气间隙值。在实际中这样设计和选用是不合理的，这种情况下，最小爬电距离应当等于最小电气间隙。
16．电流
（1）漏电流
非功能性电流。
（2）外壳漏电流
从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。
如果是Ⅱ类内部电源设备，由于它们不配备保护接地线，则要考虑其全部外壳的漏电流；但如果是Ⅰ类设备，而它又有一部分的外壳没有和地连接，则要考核这部分的外壳漏电流；另外，在外壳与外壳之间，若有未接地的，则还要考核两部分外壳之间的外壳漏电流。
（3）对地漏电流
由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
在保护接地导线断开的单一故障条件下，如果接地的人体接触到与该保护接地导线相连的可触及导体（如外壳），则这个对地漏电流将通过人体流到大地，当这个电流大于一定值时，就有电击的危险。
（4）患者漏电流
从应用部分经患者流入大地的电流，或是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入大地的电流。
这里是指由于应用部分要接触到患者，而患者又接地，如果应用部分对地存在一个电位差，则必然有一个电流从应用部分经患者流到大地（这要排除设备治疗上需要的功能电流），便是患者漏电流。
作为F型隔离（浮动）应用部分本来是浮动的，但是当患者身上同时有多台设备在使用，或者发生其他意外情况，使患者身上出现一个外部电源的电压（作为一种单一故障状态），这时也会产生患者漏电流。
（5）患者辅助电流
正常使用时，流入处于患者应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。
这里是指设备有多个部件的应用部分，当这些部件同时接在一个患者身上，若部件与部件之间存在着电位差，则有电流流过患者。而这个电流又不是设备生理治疗功能上需要的电流，这就是患者辅助电流。例如心电图机各导联电极之间的流过患者身上的电流，阻抗容积描记器各电极之间流经患者的电流均属此例。
“患者辅助电流”这一定义应区别于打算产生生理效应的电流，如对神经和肌肉刺激、心脏起搏、除颤、高频外科手术，以前称之为“患者功能电流”的电流。
17．功能接地端子和保护接地端子
（1）功能接地端子
直接与测量供电电路或控制电路某点相连的端子，或直接与为功能目的而接地的屏蔽部分相连接的端子。
（2）保护接地端子
为安全目的与Ⅰ类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。
“功能接地端子”与“保护接地端子”的目的不同。功能接地端子是为了安全以外的目的，而直接与测量供电线路或控制电路某一点（往往是电路的公共端）相连接，或直接与某屏蔽部分相连接，而屏蔽是为功能性目的的接地。
保护接地端子是为了安全目的而与Ⅰ类设备导体部件相连接的，这个端子必须与外部保护接地系统相连接。
18．单一故障状态
设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。
设备在单一故障状态下仍应保证安全。因此单独一个保护措施发生故障是允许的。一般来说，如设备按通用标准的要求进行设计和制造，两个独立故障同时发生的概率就相当小。各种单一故障状态是考核测试的主要项目，经验证它们必须符合标准的有关要求；各种单一故障状态在测试时，用模拟的办法来创造测试条件。通过验证，考核设备在单一故障状态下的符合性。
若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障时，则两者被认为就是一个单一故障状态。
19．安全系数
最小断裂载荷与安全工作载荷之比。
这里涉及两个概念：最小断裂载荷与安全工作载荷。所谓最小断裂载荷是“符合虎克定律（当应力不超过材料的弹性极限时，应力与应变成正比关系）的最大载荷”，也就是平时所讲的破坏载荷。
所谓安全工作载荷是“某一部件在安装说明和使用说明中的要求都得到遵守的情况下，根据制造厂声明的可承受的最大负载”，即平时所讲的设计负载。
安全系数的选取，要根据其具体情况作具体分析。除了要考虑载荷与应力计算的准确程度、材料性质的均匀性和构件的工作条件等主观估量和客观实际间必须存在的差异等因素外，还必须保证构件有必要的强度储备，以防构件在出现偶然的不利工作条件下发生破坏。一般，脆性材料比塑性材料的安全系数应大些，动载荷比静载荷的安全系数应大些，重要的及工作条件差的构件比一般的构件安全系数应大些。
20．电压
高电压：任何超过1000V交流，或1500V直流，或1500V峰值的电压。
电网电压：多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中线之间的电压。
安全特低电压：在用安全特低压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，且不接地的回路中，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。
21．AP和APG型设备
AP型设备（Category AP Equipment）结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。
APG型设备（Category APG Equipment）结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。
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