医用电气设备的识别

三、医用电气设备的识别、标记和文件

1．识别、标记的一般要求和试验方法

（1）一般要求

设备应按标准中要求进行标记。标记应做到：其一要永久贴牢（只能用工具或较大的力才能取下）；其二要清楚易认。

（2）试验方法

①对设备或设备部件的外部标记：

a．检查设备表面是否有所要求的标记；

b．试验标记的耐久性；

c．所有试验完成后，标记必须清楚易认，粘贴的标记不应松动或卷边。

②对设备或设备部件内部的标记：

按检查设备外部标记的方法进行检查，但不做擦拭试验。

③控制器件和仪表的标记：

检查控制器件和仪表是否有所要求的标记。

2．设备或设备部件的标记

（1）外部标记

本标准规定了设备外部标记的最低限度要求。

当设备的尺寸或外壳特征不允许将所规定的标记全部标上时，至少必须标上生产（或供应）单位、型式标记与电源的连接（永久性安装的设备除外）、分类、生理效应等条所规定的标记。

（2）内部标记

①电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，必须在发热器上或在其附近作出清楚、持久的标记。

②有高压部件必须标以“危险电压的符号”。

③必须标明电池的型号及其装入方法。

3．符号

根据本标准要求，需要使用符号时，应使用该标准附表1和附表2的符号，这些符号也与已IEC 878《医用电气设备符号》相一致。

附表1　医用电气设备常用表示符号

（续附表1）

附表2　医用电气设备常用符号

（续附表2）

4．导线绝缘的颜色

标准要求用颜色对导线绝缘进行标记，并规定了绿/黄色和浅蓝色的用法及电源线中导线绝缘的颜色。

（1）保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志。

（2）设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别。

（3）电源线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘必须采用浅蓝色的绝缘线。

（4）电源线中导线绝缘的颜色，必须符合GB 5013．1或GB 5023．1的规定。

（5）在设备部件之间使用多芯电线时，若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大允许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用，但并联导线末端也应标以绿/黄色。

5．指示灯和按钮

指示灯或按钮的颜色是提供设备状态的信息，以引起操作人员的注意，或指示操作人员完成某项工作，使操作人员安全操作设备。指示灯和按钮的要求是参照IEC出版物：IEC 73《用颜色和辅助手段标记指示设备和调节器》的规定。

（1）指示灯颜色

在设备上红色必须仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动；点阵和字母数字式显示装置不作为指示灯来考虑，附表3为设备指示灯推荐的颜色及含义。

附表3　指示灯颜色

（2）不带灯按钮的颜色

红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。

6．随机文件

设备必须至少包括使用说明书、技术说明书和可供用户查询的地址在内的文件，随机文件应作为设备的组成部分。如果使用和技术说明书是分开的，则所有可用的分类都必须包含在两个说明书中。如果制造厂没有把标记永久贴牢在设备上，则必须在随机文件中完整无缺地说明。

（1）使用说明书

使用说明书一般应包括下列内容：

①一般内容：

a．使用说明书必须提供能使设备按技术条件运行的全部资料；

b．使用说明书必向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查、保养，以及保养周期；

c．有关设备上的图形、符号、警告性说明和缩写的解释，必须在使用说明书中说明。

②对信号输出和输入部分规定的说明。

③有关患者接触部件的清洗、消毒和灭菌方法的细节。

④对由电网供电，并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。

⑤配有一次性电池的设备，在使用说明中必须要有警告，长期不用时必须取出的说明。

⑥可充电电池的安全使用和保养的说明等。

（2）技术说明书

技术说明书一般应包括下列内容：

①在标记中所提到的所有数据和安全运行必不可少的所有特性参数。

②熔断器和其他部件的更换要求和方法。

③供方按要求提供的电路图、元器件清单等。

④有关运输和贮存环境限制条件的规定。

7．输入功率

设备输入功率对安全的影响：在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时，设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：

（1）输入功率主要由电动机驱动的设备：

①输入功率≤100W时，＋25%；

②输入功率＞100W时，＋15%。

（2）其他设备：

①输入功率≤100W时，＋15%；

②输入功率＞100W时，＋10%。