绝缘和保护阻抗的要求

时间：2024-10-22 百科知识版权反馈

【摘要】：测量患者漏电流和患者辅助电流，且不应超过给定的正常状态时的限值。应采用对辅助绝缘规定的试验此外，要检验爬电距离和电气间隙是否符合要求。3．在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分，应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。通过对所要求的隔离作检查以发现哪一处绝缘失效会引起安全方面危险来检验是否符合要求。

四、绝缘和保护阻抗的要求

绝缘和保护阻抗的要求分为以下几种情况：

1．在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流容许值不被超过的程度。采用下述方法之一，本要求可满足：

（1）应用部分仅用基本绝缘与带电部分隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过容许值。

（2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部分隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。

（3）应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部分隔离。

（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。

（5）用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。

如果应用部分和带电部分之间的爬电距离和（或）电气间隙不符合要求，该爬电距离和（或）电气间隙应短接。

测量患者漏电流和患者辅助电流，且不应超过给定的正常状态时的限值。如果对上述应用部分和保护接地的金属部件，以及中间电路的检查表明，在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，应在短接带电部分与应用部分之间的绝缘、带电部分与金属部件之间的绝缘，或带电部分与中间电路之间的绝缘后，测量患者漏电流和患者辅助电流。在短路后最初50ms内产生的瞬时电流无须考虑。在50ms以后，患者漏电流和患者辅助电流不应超过单一故障状态时的容许值。

此外，应对设备和（或）其电路进行检验，以确定把漏电流和（或）患者辅助电流限制在规定值内是否取决于置于应用部分与网电源部分之间的、应用部分与其他带电部分之间的，以及F型应用部分与接地部件之间的半导体器件结的绝缘性能。

如果是取决于半导体器件结的绝缘性能，则应每次短接器件结来模拟关键结的击穿，检验在单一故障状态时容许的漏电流和患者辅助电流是否被超过。

2．Ⅰ类设备手持式软轴应采用辅助绝缘与电动机轴隔离。

由Ⅰ类防护电动机驱动的，在正常使用时可能与操作者或患者直接接触，但又不可能保护接地的可触及金属部分，应采用至少能承受与电动机额定电压相应的电介质强度试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。通过检查并对手持式软轴和（或）被驱动的Ⅰ类设备的可触及金属部分与电动机轴之间的绝缘试验，来检验是否符合要求。应采用对辅助绝缘规定的试验此外，要检验爬电距离和电气间隙是否符合要求。

3．在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分，应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。

通过对所要求的隔离作检查以发现哪一处绝缘失效会引起安全方面危险来检验是否符合要求。如果可触及部分与带电部分之间的爬电距离和（或）电气间隙不符合要求，则该爬电距离和（或）电气间隙应短接。接着应测量外壳漏电流，且不超正常状态时的限值。

如果对上述保护接地的金属部件或上述中间电路的检查表明对单一故障状态时隔离的有效性有怀疑时，应通过短接带电部分与金属部件之间，或带电部分与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。在短路后最初50ms内产生的瞬态漏电流无须考虑。在50ms以后，外壳漏电流不应超过单一故障状态的容许值。

此外，应对设备和（或）其电路进行检验，以确定把漏电流和（或）患者辅助电流限制在规定值内是否取决于置于可触及部分与带电部分间半导体器件结的绝缘性能。如果是取决于半导体器件结的绝缘性能，则应每次短接一个结以模拟关键结的击穿，来检验在单一故障状态时容许的漏电流和患者辅助电流是否被超过。

4．用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计成：

（1）在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：①外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；②任何信号输入部分；③任何信号输出部分；④试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。

（2）施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。

用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求：

（1）（共模试验）设备接至附图1所示的试验电路。试验电压施加于所有互相连在一起且与地隔离的患者连接；